Deratin Complex compresse per sospensione orale gusto menta

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deratin complex compresse da sciogliere in bocca sapore menta

cloridrato di clorhexidina diidro / benzocaina / enoxolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Deratin complex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deratin complex
3. Come prendere Deratin complex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Deratin complex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deratin complex e a cosa serve

I principi attivi di Deratin complex agiscono integrando l'azione antisettica della clorhexidina con l'azione antinfiammatoria dell'enoxolone sulla mucosa buco-faringea e con l'azione anestetica locale della benzocaina, attenuando così i disturbi tipici causati dall'irritazione locale della gola.

Deratin complex è indicato per il trattamento sintomatico locale e temporaneo di lievi processi infettivi e infiammatori del cavo orale e della gola: afte, irritazione della gola o afonia accompagnate da dolore e in assenza di febbre, per adulti e bambini maggiori di 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 2 giorni oppure se ha stitichezza che non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Deratin complex

Non prenda Deratin complex

• se è allergico alla clorhexidina, benzocaina, enoxolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Deratin complex:

• Se non tollera altri anestetici locali come l’acido para-aminobenzoico (PABA), i parabeni o la fenilendiamina (un componente delle tinture per capelli).
• Se ha lesioni gravi o estese della bocca.
• Se soffre di parodontite (malattia delle gengive), poiché la clorhexidina può favorire l’aumento del tartaro sopragengivale.
• Se soffre di ipertensione o ritenzione idrica, poiché l’enoxolone potrebbe aggravare questi sintomi.
• Si raccomanda di mantenere un’adeguata igiene orale per ridurre l’accumulo di tartaro e la possibile colorazione dei denti causata dalla clorhexidina.
• Non devono essere assunte dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare Deratin complex nei bambini al di sotto dei 6 anni senza aver prima consultato il medico. I bambini possono essere più sensibili alla benzocaina, come del resto gli anziani e i pazienti debilitati.

Persone di età superiore a 65 anni

L’uso di questo medicinale a dosi elevate o per periodi prolungati può causare ipertensione.

Le persone anziane e i pazienti debilitati possono essere più sensibili alla benzocaina.

Uso di Deratin complex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Anche se non sono stati riportati effetti con le condizioni d’uso raccomandate, non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali per uso orale senza consultare il medico o il farmacista.

Ciò è particolarmente importante nel caso di:

• Altri antisettici per bocca o gola.
• Farmaci inibitori della colinesterasi (farmaci per l’Alzheimer).
• Sulfamidici (utilizzati per le infezioni).

I composti anionici e gli agenti sospensivi, componenti comuni dei dentifrici, riducono l’efficacia della clorhexidina; pertanto si raccomanda di sciacquare bene la bocca dopo aver usato il dentifricio.

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Deratin complex può interferire con il test per la valutazione della funzione pancreatica che utilizza la bentiromide. Non prenda questo medicinale almeno 3 giorni prima del test e informi il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari in seguito all’assunzione di questo medicinale.

Deratin complex contiene sorbitolo (E-420) e sodio

Sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene 1000 mg di sorbitolo per compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a “praticamente privo di sodio”.

3. Come prendere Deratin complex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini oltre i 6 anni

1 compressa ogni 4-5 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Adulti e bambini oltre i 12 anni

1 compressa da sciogliere in bocca ogni 2-3 ore, fino a un massimo di 8 compresse al giorno.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'assunzione di questo medicamento nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Tra i 6 e i 12 anni: 1 compressa ogni 4-5 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Da assumersi sotto la supervisione di un adulto.

Modalità d’uso

Deratin complex è indicato per uso buco-faringeo.

Le compresse da sciogliere devono essere fatte dissolvere lentamente in bocca senza masticarle né inghiottirle, poiché l'azione è locale e si manifesta solo se il prodotto è a diretto contatto con la zona interessata.

Utilizzi sempre la dose minima efficace.

La durata normale del trattamento è di 2 giorni.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 2 giorni dopo l'inizio del trattamento, oppure se compare febbre, mal di testa, nausea o vomito, deve consultare il medico al più presto.

Se assume più Deratin complex di quanto indicato

In caso di sovradosaggio con questo medicamento, potrebbe avvertire: balbuzie, intorpidimento, andatura instabile, vista offuscata o doppia, capogiri, eccitazione o convulsioni, ronzio alle orecchie, aumento della sudorazione e/o pressione sanguigna bassa. Poiché questo medicamento contiene enoxolone, potrebbero manifestarsi sintomi come ipertensione (pressione sanguigna alta) ed edema (gonfiore causato da ritenzione idrica).

Inoltre, poiché contiene benzocaina, potrebbe verificarsi metemoglobinemia (difficoltà respiratorie, capogiri, affaticamento, stanchezza, debolezza).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Deratin complex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In modo eccezionale, reazioni allergiche generalizzate e disturbi digestivi. Con dosi elevate e trattamenti prolungati può causare edema (gonfiore causato da ritenzione idrica) e ipertensione.

Può comparire una colorazione dei denti, soprattutto in quelle persone che hanno accumuli di placca tartarea sui denti. Questa alterazione del colore dei denti non è permanente e può essere rimossa mediante una pulizia orale. Anche il colore delle otturazioni può alterarsi; in tal caso, tale colorazione può essere permanente.

Può verificarsi un’alterazione della percezione del gusto.

In alcuni casi, Deratin complex può causare irritazione della bocca o irritazione della punta della lingua, che di solito sono transitorie, nonché reazioni allergiche alla clorhexidina o alla benzocaina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaram.es).

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deratin complex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deratin complex

• I principi attivi sono clorhexidina diidrocloruro, benzocaina ed enoxolone: ogni compressa contiene 5 mg di clorhexidina diidrocloruro, 4 mg di benzocaina e 3 mg di enoxolone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo (E-420), polivinilpirrolidone, saccarina sodica (E-954), stearato di magnesio e aroma di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Deratin complex è una compressa di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con la sigla D+ su una delle due facce e sapore di menta.

È disponibile in confezioni contenenti 30 compresse.

Altre presentazioni

Deratin complex compresse da sciogliere con sapore di miele e limone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/