Clisteran 450 mg/45 mg soluzione rettale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
CLISTERAN 450 mg/45 mg soluzione rettale
citrato trisódico dihidratado / laurilsulfoacetato de sodio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 6 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Clisteran e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Clisteran
- Come usare Clisteran
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Clisteran
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Clisteran e a cosa serve
Clisteran è un medicinale con azione lassativa, somministrato per via rettale, che agisce trattenendo liquidi nell'intestino, aumentando così il volume di acqua nelle feci.
È indicato per il sollievo sintomatico locale della stitichezza occasionale e per facilitare lo svuotamento intestinale in casi necessari negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Deve consultare un medico se la condizione peggiora o non migliora entro 6 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Clisteran
Non usi Clisteran
- Se è allergico (ipersensibile) al citrato trisodico diidrato, al laurilsulfacetato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se soffre di crisi emorroidaria acuta.
- Se soffre di colite emorragica.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Clisteran.
La presenza di sanguinamento rettale o l’assenza di evacuazione dopo 15 o 30 minuti dall’uso del lassativo possono indicare un problema grave. In tali casi, deve interrompere l’uso e consultare il medico.
Clisteran non deve essere utilizzato per più di 6 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Bambini e adolescenti
Non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Uso di Clisteran con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
L’uso concomitante di Clisteran, che contiene sorbitolo, con sulfonato sodico di polistirene, può provocare necrosi intestinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare e/o di usare macchinari.
Clisteran contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,042 mg di acido benzoico in ogni unità di dose.
L’acido benzoico può provocare irritazione locale.
3. Come utilizzare Clisteran
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è: un contenitore monodose al giorno, per via rettale.
Modalità di somministrazione
Si sdrai sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate e le braccia rilassate.
Prima di introdurre la cannula nel retto, rimuova il tappo che chiude l'estremità del contenitore monodose, posizioni il contenitore in posizione verticale e prema sul contenitore finché non escono alcune gocce di soluzione, per facilitarne l'introduzione nel retto.
Introduca delicatamente e lentamente la cannula nel retto, orientando l'estremità verso l'ombelico. Se dovesse incontrare resistenza durante l'applicazione, interrompa la procedura, poiché potrebbe risultare dannosa.
Premere sul contenitore per svuotarne completamente il contenuto, quindi rimuoverlo delicatamente mantenendolo premuto.
Ogni contenitore contiene una dose unica di prodotto. Il contenitore deve essere eliminato dopo l'uso.
Consulti il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 6 giorni di trattamento.
Uso nei bambini
Non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Se usa una quantità di Clisteran superiore a quella indicata
Anche se non ci si aspetta alcun effetto particolare dopo l'amministrazione per via rettale, qualora dovessero manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come diarrea e perdita di liquidi, si deve interrompere l'utilizzo e consultare il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Sospenda l'assunzione di Clisteran e contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):
- Reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, battito cardiaco accelerato, sudorazione, capogiri e perdita di coscienza (reazione anafilattica, inclusa reazione anafilattica con shock).
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): dolore addominale, irritazione anale e prurito anale.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Clisteran
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Clisteran
- I principi attivi sono citrato trisodico diidrato e laurilsolfosuccinato sodico. Ogni confezione (5 ml) contiene: 450 mg di citrato trisodico diidrato e 45 mg di laurilsolfosuccinato sodico.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo (E-420), carmellosa sodica, glicerolo (E-422), acido sorbico (E-200), acqua depurata, antischiuma al silicone (acqua depurata, dimeticona (E-900), sorbitano stearato (E-491), polisorbato 60 (E-435), silice colloidale anidra (E-551) e acido benzoico (E-210)).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soluzione rettale di consistenza viscosa. Si presenta in flaconcini monodose in polietilene da 5 ml, in astucci da 1 o 4 flaconcini e in confezione clinica con 200 flaconcini monodose.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
LAINCO, S.A. – Avda. Bizet, 8-12 - 08191 Rubí (Barcelona) Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/