Citalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Citalopram Sandoz 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Citalopram Sandoz e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Sandoz.
3. Come prendere Citalopram Sandoz.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Citalopram Sandoz.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Citalopram Sandoz e a cosa serve

Citalopram è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (ISRS) e appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi. Questi farmaci aiutano a correggere determinati squilibri chimici nel cervello che causano i sintomi della sua malattia.

Citalopram è indicato nel trattamento di:

• Depressione e prevenzione di ricadute e recidive.
• Disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Il suo medico potrebbe comunque prescriverle citalopram per altri scopi. Se ha dei dubbi sul motivo per cui le è stato prescritto citalopram, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Sandoz

Non prenda Citalopram Sandoz

• Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Gli IMAO includono medicinali come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina, selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico),
• Se soffre fin dalla nascita di un particolare disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore),
• Se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco,
• Se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.
  • Consulti anche la sezione “Altri medicinali e Citalopram Sandoz” riportata più avanti.

Anche se ha terminato il trattamento con IMAO, deve attendere 2 settimane prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Deve trascorrere un giorno dopo l’assunzione di moclobemide.

Dopo aver interrotto il trattamento con citalopram, deve trascorrere una settimana prima di assumere qualsiasi IMAO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Citalopram Sandoz.

La preghiamo di informare il medico se ha altre condizioni o malattie, poiché il medico potrebbe doverle tenere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se ha episodi maniacali o disturbo di panico,
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe dover modificare la dose,
• Se soffre di diabete. Il trattamento con citalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali,
• Se soffre di epilessia. Il trattamento con citalopram deve essere sospeso in caso di convulsioni o aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• Se ha avuto in passato disturbi emorragici, se sviluppa ematomi insoliti o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue,
• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva,
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto,
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio per diarrea e vomito intensi durati diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),
• Se ha notato che i battiti del cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Questo potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco,
• Se ha problemi di dilatazione delle pupille oculari (midriasi).

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e attività fisica eccessiva. Se dovesse notare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia) possono manifestarsi durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene il citalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Informazioni speciali relative alla sua malattia

Come altri medicinali per il trattamento della depressione o malattie correlate, il miglioramento non è immediato. Dopo l’inizio del trattamento con citalopram, possono passare diverse settimane prima che si avverta un miglioramento.

Nel trattamento del disturbo di panico, di norma passano da 2 a 4 settimane prima che si osservi un miglioramento.

All’inizio del trattamento alcuni pazienti possono avvertire un aumento dell’ansia, che scompare proseguendo il trattamento. È quindi molto importante seguire esattamente le istruzioni del medico e non interrompere il trattamento o modificare la dose senza consultare il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe essere più lungo.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di togliersi la vita,
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Citalopram non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di conflitto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali.

Tuttavia, il medico può prescrivere citalopram a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico le ha prescritto citalopram ed è un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica quando pazienti di età inferiore a 18 anni assumono questo citalopram. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo citalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Citalopram Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sull’effetto di altri e causare talvolta reazioni indesiderate gravi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO) contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere citalopram. Al termine del trattamento con citalopram, deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali,
• Inibitori reversibili selettivi della MAO-A contenenti moclobemide (per il trattamento della depressione),
• L’antibiotico linezolid,
• Litio (per la profilassi e il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano,
• Imipramina e desipramina (per il trattamento della depressione),
• Inibitori irreversibili della MAO-B contenenti selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson); questi aumentano il rischio di effetti indesiderati. La dose di selegilina non deve superare i 10 mg al giorno,
• Metoprololo (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o malattia cardiaca); i livelli ematici di metoprololo aumentano, ma non sono stati osservati segni di effetto aumentato o effetti indesiderati del metoprololo,
• Sumatriptan e medicinali simili (per il trattamento dell’emicrania) e oppioidi come tramadolo e buprenorfina (per il trattamento del dolore grave); aumentano il rischio di effetti indesiderati. Se avverte sintomi insoliti con questa combinazione, deve consultare il medico,
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per il trattamento di infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono aumentare i livelli ematici di citalopram, ma non è stato riportato un aumento degli effetti indesiderati del citalopram,
• Medicinali che influiscono sulla funzione piastrinica (ad esempio alcuni antipsicotici, acido acetilsalicilico (per il trattamento del dolore), medicinali antinfiammatori non steroidei (per il trattamento dell’artrite)); aumentano leggermente il rischio di disturbi emorragici,
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio a base di piante medicinali utilizzato per la depressione); l’assunzione contemporanea con citalopram può aumentare il rischio di effetti indesiderati,
• Meflochina (per il trattamento della malaria), bupropione (per il trattamento della depressione) e tramadolo (per il trattamento del dolore grave) a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva,
• Neurolittici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi), a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva, e antidepressivi,
• Antiarritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina),
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita. Non prenda citalopram se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco. Se ha dubbi su questo argomento, consulti il medico.

Assunzione di Citalopram Sandoz con cibi, bevande e alcol

Citalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Citalopram Sandoz”).

È stato osservato che citalopram non aumenta gli effetti dell’alcol. Tuttavia, è consigliabile evitare il consumo di alcol durante il trattamento con citalopram.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono normalmente assumere citalopram e le madri non devono allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, a meno che il medico non abbia valutato i rischi e i benefici.

Se assume citalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza fino alla data del parto, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se assume citalopram nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo citalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Il citalopram passa nel latte materno in piccole quantità. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Se sta assumendo citalopram, informi il medico prima di iniziare l’allattamento.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico siano informati che sta seguendo un trattamento con citalopram.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come il citalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notare questi sintomi nel suo bambino, la preghiamo di contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

È stato dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Generalmente citalopram non causa sonnolenza; tuttavia, se si sente stordito o assonnato all’inizio del trattamento con questo medicinale, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando questi effetti non scompaiano.

Citalopram Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Citalopram Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose abituale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, prima di aumentarla a 20 o 30 mg al giorno. Il suo medico, se lo ritiene necessario, potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose iniziale è di 20 mg al giorno. Il suo medico, se lo ritiene necessario, potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Età avanzata (oltre i 65 anni)

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio 10 o 20 mg al giorno.

In generale, i pazienti anziani non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti affetti da malattie epatiche non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Citalopram non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Sandoz”.

Come e quando prendere Citalopram Sandoz

Citalopram viene assunto ogni giorno come dose unica giornaliera.

I compresse possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Le compresse devono essere ingoiate con un bicchiere d'acqua. Non le mastichi (hanno un sapore amaro).

Durata del trattamento

Come per altri medicinali utilizzati nella depressione, nel disturbo di panico e nel disturbo ossessivo-compulsivo, possono passare alcune settimane prima che si noti un miglioramento. Continui a prendere citalopram anche se passa del tempo prima che avverta un miglioramento della sua condizione.

Non modifichi mai la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

La durata del trattamento è individuale, generalmente almeno 6 mesi. Continui a prendere le compresse per il periodo raccomandato dal suo medico. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia indicato il medico. La malattia sottostante può persistere per un periodo prolungato e, se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

I pazienti con depressioni ricorrenti traggono beneficio da un trattamento di mantenimento, talvolta per diversi anni, al fine di prevenire la comparsa di nuovi episodi depressivi.

Se assume una quantità di Citalopram Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Citalopram Sandoz superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione. Porti con sé il contenitore di Citalopram Sandoz al medico o in ospedale.

Alcuni dei sintomi di un sovradosaggio possono includere battiti cardiaci irregolari con rischio per la vita, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco, sonnolenza, coma, vomito, tremori, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, nausea (sensazione di malessere), sindrome serotoninergica (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”), agitazione, capogiri, dilatazione delle pupille, sudorazione, colorazione bluastra della pelle, iperventilazione (aumento della frequenza respiratoria).

Se dimentica di prendere Citalopram Sandoz

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Sandoz

Non interrompa l'assunzione di Citalopram Sandoz senza averne prima parlato con il suo medico. Al termine del trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di citalopram nell'arco di diverse settimane.

L'interruzione brusca del trattamento può causare alcuni disturbi lievi o transitori come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), vomito, sudorazione, sensazione di irrequietezza o agitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, emozioni intense o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato o palpitazioni.

Al termine del periodo di trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di citalopram nell'arco di alcune settimane, anziché interromperla bruscamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e quindi miglioreranno quando si sentirà meglio.

Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei sintomi seguenti, deve interrompere l’assunzione di citalopram e consultare immediatamente il medico.

• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise; potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica, che è stata segnalata con l’uso combinato di antidepressivi.
• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica).
• Sanguinamenti insoliti, inclusi sanguinamenti gastrointestinali.

Effetti indesiderati rari ma gravi (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere l’assunzione di citalopram e consultare immediatamente il medico.

• Iponatriemia: livello basso di sodio nel sangue che può causare stanchezza, confusione e crampi muscolari.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave problema cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

I seguenti effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcuni giorni di trattamento. Tenga presente che molti degli effetti elencati di seguito possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se gli effetti indesiderati sono fastidiosi o durano più di alcuni giorni, consulti il medico.

La secchezza della bocca aumenta il rischio di carie. Pertanto, è consigliabile spazzolarsi i denti più spesso del solito.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Sonnolenza.
• Difficoltà a dormire.
• Aumento della sudorazione.
• Secchezza della bocca.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Diminuzione dell’appetito.
• Agitazione.
• Riduzione della funzione sessuale.
• Ansia.
• Nervosismo.
• Stato confusionale.
• Sogni anomali.
• Tremori.
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
• Capogiri.
• Alterazione dell’attenzione.
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
• Sbadigli.
• Diarrea.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Eruzioni cutanee.
• Dolore muscolare e articolare.
• Gli uomini possono avere problemi con l’eiaculazione e l’erezione.
• Le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo.
• Affaticamento.
• Febbre.
• Prurito cutaneo.
• Perdita di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Disturbi emorragici cutanei (comparsa di lividi con facilità).
• Aumento dell’appetito.
• Aggressività.
• Depersonalizzazione.
• Allucinazioni.
• Mania.
• Svenimenti.
• Pupille dilatate.
• Battiti cardiaci rapidi.
• Battiti cardiaci lenti.
• Orticaria.
• Perdita di capelli.
• Eruzione cutanea.
• Fotosensibilità.
• Difficoltà a urinare.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Convulsioni.
• Movimenti involontari.
• Alterazioni del gusto.
• Sanguinamento.
• Epatite.
• Febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri di farsi del male o pensieri di suicidio, vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".
• Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o ecchimosi.
• Ipersensibilità (rash).
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
• Aumento della quantità di urina escreta.
• Ipotaliemia: livello basso di potassio nel sangue che può causare debolezza muscolare, contrazioni o ritmo cardiaco anomalo.
• Crisi di angoscia.
• Bruxismo (digrignamento dei denti).
• Inquietudine.
• Movimenti muscolari anomali o rigidità.
• Acatisia (movimenti involontari dei muscoli).
• Alterazioni della vista.
• Pressione sanguigna bassa.
• Sanguinamento dal naso.
• Disturbi emorragici, inclusi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose.
• Erezioni dolorose.
• Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina.
• Secrezione di latte negli uomini e nelle donne non in periodo di allattamento.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Ipotensione ortostatica (notevole calo della pressione arteriosa che si verifica quando una persona si alza in piedi).
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Ritmo cardiaco anomalo.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citalopram Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con film:

• Il principio attivo è citalopram. Ogni compressa contiene 24,99 mg di citalopram emibromuro (equivalente a 20 mg di citalopram).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K64, glicerolo 85% (E-422), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da amido di patata), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e talco.

Composizione di Citalopram Sandoz 30 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il citalopram. Ogni compressa contiene 37,48 mg di citalopram idrobromuro (equivalente a 30 mg di citalopram).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K64, glicerolo 85% (E-422), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da amido di patata), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citalopram Sandoz 20 mg sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e contrassegnate con la scritta “C20” sull'altro lato. Il prodotto è confezionato in blister in PVC/Alluminio o in Alluminio/PVC/PVDC, disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 compresse.

Citalopram Sandoz 30 mg sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e contrassegnate con la scritta “C30” sull'altro lato.

Il prodotto è confezionato in blister in PVC/Alluminio o in Alluminio/PVC/PVDC, disponibile in confezioni da 28 o 56 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
Barleben 39179
Germania

LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C
Warzawa, PL 02-672
Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/