Candesartano Krka 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Krka 32 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Krka
3. Come prendere Candesartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Krka e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartán Krka. Il principio attivo è candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce rilassando ed espandendo i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue verso tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è utilizzato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• Candesartán può essere utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca in pazienti adulti con funzione muscolare cardiaca ridotta quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), oppure può essere aggiunto agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono gruppi di medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Krka

Non prenda Candesartán Krka

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Candesartán Krka anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con il flusso della bile dalla cistifellea),
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno,
• se ha il diabete o un danno renale e sta ricevendo un trattamento per l’abbassamento della pressione arteriosa con un medicinale contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Krka:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se sta facendo dialisi,
• se le è stato trapiantato un rene di recente,
• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea,
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se ha la pressione bassa,
• se ha già avuto un ictus,
• se è in gravidanza (o se prevede di rimanere incinta), informi il medico. L’uso di Candesartán Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto (vedere sezione Gravidanza).
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
  • se sta prendendo un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Krka”).

Il medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Candesartán Krka".

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán Krka. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Candesartán Krka.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Krka. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Candesartán Krka è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista. Candesartán Krka non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per lo sviluppo renale.

Altri medicinali e Candesartán Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Candesartán Krka può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente analisi del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• • Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
  • Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Krka con cibi, bevande e alcol

Candesartán Krka può essere assunto con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Candesartán Krka, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può farla sentire svenire o avere capogiri.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il candesartan prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antiipertensivo al posto del candesartan. L’uso del candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno. Il candesartan non è raccomandato alle donne in allattamento; il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri quando assumono candesartan. Se questo accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Krka contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Candesartán Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui ad assumere candesartan ogni giorno.

Candesartan può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa

La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici o renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.

Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando somministrati come trattamento unico, e tali pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso in bambini e adolescenti con pressione arteriosa elevata

Bambini di età compresa tra 6 e < 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartan può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per lei.

Se assume più Candesartán Krka del dovuto

Se assume più candesartan di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Krka

Se smette di assumere candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l'assunzione di candesartan senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartán Krka e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire,
• Forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartán Krka può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Krka non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Sensazione di capogiro/vertigine.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o svenimenti.
• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici. Un aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse.
• Nausea.
• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici: riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Diarrea.

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato segnalato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini ma non sono stati segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan Krka

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Krka

• Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, sebacato di dibutile, laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica, stearato di magnesio (E572) e ossido di ferro rosso (E172).

Vedere sezione 2 “Candesartán Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Candesartán Krka 32 mg sono rotonde, di colore rosa chiaro, biconvesse e con una linea di incisione su un lato. Lungo la linea di incisione è riportata la cifra “3” da un lato e la cifra “2” dall'altro.

La linea di incisione è destinata a facilitare la frantumazione e la deglutizione della compressa, ma non a dividerla in dosi uguali.

Sono disponibili confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).