Candesartan Pensà 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán pensa 32 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Pensa
3. Come prendere Candesartán Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Pensa e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Candesartán Pensa. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Funziona facendo rilassare ed espandere i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa. In questo modo il cuore pompa il sangue in tutto il corpo con maggiore facilità.

Questo medicamento viene utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e negli adolescenti dai 6 a <18 anni.
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco con ridotta funzione del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Pensa

Non prenda Candesartán Pensa:

• se è allergico (ipersensibile) al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare Candesartán Pensa anche all’inizio della gravidanza; vedere la sezione sulla gravidanza);
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo al drenaggio della bile dalla colecisti);
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una di queste condizioni possa riguardarla, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Candesartán Pensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Pensa:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se si trova in dialisi;

• se ha subito di recente un trapianto renale;

• se ha vomito, ha recentemente sofferto di vomito intenso o ha diarrea;

• se soffre di una malattia delle ghiandole surrenali denominata "sindrome di Conn" (nota anche come iperaldosteronismo primario);

• se ha la pressione arteriosa molto bassa;

• se ha già avuto un ictus;

• se è in gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di Candesartán Pensa all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere la sezione Gravidanza);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;

• aliskiren;

  • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere "Assunzione di Candesartán Pensa con altri medicinali").

Informi il medico se dopo aver assunto candesartan avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di candesartan.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Pensa”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento programmato, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Pensa. Questo perché Candesartán Pensa, in associazione con certi anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Candesartán Pensa è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartán Pensa non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán Pensa può influenzare l’effetto di altri medicinali e certi medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán Pensa. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe richiedere analisi del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione);

• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione);

• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);

• eparina (anticoagulante);

• cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo;

• diuretici;

• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichiatrici).

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Candesartán Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”);

• Se sta seguendo una terapia con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Candesartán Pensa con cibi e alcol

• Può assumere Candesartán Pensa con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Pensa, parli con il medico della possibilità di assumere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Candesartán Pensa prima di rimanere incinta o non appena ne sarà a conoscenza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Candesartán Pensa. Candesartán Pensa non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di Candesartán Pensa durante l’allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite durante l’assunzione di Candesartán Pensa. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartán Pensa contiene lattosio

Il lattosio è uno zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Candesartán Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. È importante che assuma Candesartán Pensa ogni giorno.

Può assumere Candesartán Pensa con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po’ d’acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.

Il comprimido da 8 mg può essere diviso in dosi uguali.

Pressione arteriosa elevata :

• La dose raccomandata di Candesartán Pensa è di 8 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della sua pressione arteriosa.

• Per alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici o renali, o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito o diarrea o per l’uso di diuretici, il medico potrebbe prescrivere dosi iniziali più basse.

• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinale quando viene utilizzato come trattamento unico e potrebbero necessitare di dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti :

• La dose iniziale raccomandata di Candesartán Pensa è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli minimi di 2 settimane, fino a raggiungere 32 mg una volta al giorno. Candesartán Pensa può essere assunto insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Se assume una quantità di Candesartán Pensa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Candesartán Pensa superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere indicazioni su come procedere.

Se dimentica di assumere Candesartán Pensa

Non assuma una dose doppia per compensare il comprimido dimenticato.

Assuma la dose successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Pensa

Se interrompe il trattamento con Candesartán Pensa, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non sospenda il trattamento con Candesartán Pensa senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che sappia in cosa possono consistere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartán Pensa e consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito cutaneo (con comparsa di pomfi).

Candesartán Pensa può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe manifestare stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso, contatti il medico. Il medico potrà occasionalmente richiederle degli esami del sangue per verificare se Candesartán Pensa ha avuto effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro/vertigine.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può farla sentire debole o capogirante.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento della quantità di potassio nel sangue, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. Se l’aumento è intenso, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Potrebbe avvertire stanchezza, contrarre infezioni o avere febbre.

• Eruzioni cutanee, orticaria.

• Prurito.

• Dolori alla schiena, muscolari e articolari.

• Alterazioni del funzionamento del fegato, inclusa infiammazione epatica (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione del contenuto di sodio nel sangue. Se è intensa, potrebbe avvertire stanchezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

• Tosse

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non è stato riportato negli adulti; rinite, febbre e aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blisters. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Pensa

Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Ogni compressa di Candesartán Pensa 32 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetile.

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, dietilenglicole monoetil etere (Transcutol), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Candesartán Pensa e contenuto della confezione

Le compresse da 32 mg sono rotonde, di colore rosa e con una linea di frattura su una delle facce.

Candesartán Pensa 32 mg compresse EFG è disponibile in: blister trasparenti in ALU/PVC da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (unità monodose), 56, 98, 98x1 (unità monodose), 100 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Candesartan toLife

Italia: Candesartan Pensa

Spagna: Candesartán Pensa

Olanda: Silardaf

Germania: Candaxiro

Questo foglio illustrativo è stato approvato in: Gennaio 2025

«L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».