Candesartan Normon 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán Normon 8 mg compresse EFG

Candesartan cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Normon
3. Come prendere Candesartán Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Normon e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Normon. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa. Favorisce inoltre il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

Candesartán Normon può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti dai 6 a <18 anni.
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e ridotta funzione del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Normon

Non prenda Candesartán Normon:

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema nell’eliminazione della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Candesartán Normon:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o se ha diarrea.

• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha la pressione bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartan all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Normon con altri medicinali”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán Normon. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Candesartán Normon in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartán Normon”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un calo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartán Normon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartan può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene,

diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi della salute mentale).
  • Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán Normon” e “Avvertenze e precauzioni”)
  • Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Normon con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán Normon con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Normon, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto del candesartan. L’uso di candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso di candesartan durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di candesartan. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Normon contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán Normon ogni giorno.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, ai reni o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico, e potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso <50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale normale di questo medicinale è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán Normon può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Candesartán Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di candesartan superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Normon:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Normon:

Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán Normon e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione.
• Prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).

Il candesartan può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezione delle vie respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o svenimenti.

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.

• Eruzioni cutanee, orticaria.

• Prurito.

• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Nausea.

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Tosse.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinorrea, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Normon

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i

medicamenti che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Normon

• Il principio attivo è il candesartano cilexetile. I compresse contengono 8 mg di candesartano cilexetile.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso-brunastro (E-172), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais ed etere monoetilico di dietilenglicole (Transcutol).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di Candesartán Normon 8 mg sono compresse rotonde, di colore rosa chiaro, con una linea di divisione su un lato. Sono disponibili in blister da 28 o 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Candesartán Normon 16 mg compresse EFG

Candesartán Normon 32 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/