Candesartan Mabo 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Candesartán Mabo 32 mg compresse EFG

candesartan cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán Mabo e a cosa serve
2. Prima di prendere Candesartán Mabo
3. Come prendere Candesartán Mabo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartán Mabo

1. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è CANDESARTÁN MABO e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Mabo. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce inducendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento viene utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti adulti.
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. PRIMA DI PRENDERE CANDESARTAN MABO

Non prenda Candesartan Mabo:

• se è allergico (ipersensibile) al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di Candesartan Mabo (vedere sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema nell'eliminazione della bile dalla cistifellea).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartan Mabo.

Faccia particolare attenzione con Candesartan Mabo

Prima o durante l'assunzione di Candesartan Mabo, informi il medico:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, se recentemente ha avuto forti episodi di vomito o se ha diarrea.

• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha la pressione bassa.

• se ha mai avuto un ictus.

• se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta, deve informare il medico. L'uso di Candesartan Mabo non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché potrebbe causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere "Uso di altri medicinali").

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartan Mabo”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di eseguire alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartan Mabo. Questo perché Candesartan Mabo, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartan Mabo. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Candesartan Mabo autonomamente.

Uso nei bambini

Non vi è esperienza sull'uso di Candesartan Mabo nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartan Mabo non deve essere somministrato ai bambini.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Candesartan Mabo può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull'effetto di Candesartan Mabo. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente analisi del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l'infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartan Mabo” e “Faccia particolare attenzione con Candesartan Mabo”).
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartan Mabo con cibi e bevande (in particolare con alcol)

• Può assumere Candesartan Mabo con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartan Mabo, consulti il medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Candesartan Mabo prima di una gravidanza o non appena questa si verifica, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Candesartan Mabo non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Candesartan Mabo alle donne in questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l'assunzione di Candesartan Mabo. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartan Mabo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE CANDESARTAN MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Candesartan Mabo indicate dal suo medico.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi. È importante che continui ad assumere Candesartan Mabo ogni giorno.

Può assumere Candesartan Mabo con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose normale di Candesartan Mabo è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e poi fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando vengono utilizzati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale normale di Candesartan Mabo è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartan Mabo può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Candesartan Mabo superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Candesartan Mabo superiore a quella prescritta dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Candesartan Mabo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartan Mabo

Se interrompe l'assunzione di Candesartan Mabo, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Candesartan Mabo senza prima consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartán Mabo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán Mabo e si rechi dal medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Candesartán Mabo può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Mabo non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Sensazione di capogiro
• Cefalea
• Infezione respiratoria
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o svenimenti
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se la situazione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre
• Eruzione cutanea, orticaria
• Prurito
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza
• Nausea
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CANDESARTÁN MABO

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare Candesartán Mabo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Candesartán Mabo

• Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetilo.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, citrato di trietile, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Candesartán Mabo 32 mg sono bianche, oblunghe, con una linea di frattura su una delle facce.

Candesartán Mabo 32 mg è disponibile in confezione in blister con 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

MABO-FARMA S.A

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/