Candesartan Mabo 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Candesartán Mabo 16 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán Mabo e a cosa serve
2. Prima di prendere Candesartán Mabo
3. Come prendere Candesartán Mabo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartán Mabo

1. Altre informazioni

1. Che cos'è CANDESARTÁN MABO e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Mabo. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è indicato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.

il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. PRIMA DI PRENDERE CANDESARTAN MABO

Non prenda Candesartan Mabo:

• se è allergico (ipersensibile) al candesartan cilexetilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Candesartan Mabo (vedere sezione 6).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema al flusso della bile dalla colecisti).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartan Mabo.

Faccia particolare attenzione con Candesartan Mabo

Prima o durante l’assunzione di Candesartan Mabo, informi il medico:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.

• se ha recentemente ricevuto un trapianto renale.

• se ha vomito o ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o diarrea.

• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha la pressione bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di Candesartan Mabo non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori del mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dello scompenso cardiaco (vedere “Uso di altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate alla voce “Non prenda Candesartan Mabo”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di eseguire alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartan Mabo. Questo perché Candesartan Mabo, in associazione con alcuni anestetici, può causare un calo della pressione arteriosa.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartan Mabo. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta autonomamente l’assunzione di Candesartan Mabo.

Uso nei bambini

Non ci sono dati sull’uso di Candesartan Mabo nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartan Mabo non deve essere somministrato ai bambini.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Candesartan Mabo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartan Mabo. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• • Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione).
  • Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione).
  • Integrazioni di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
  • Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
  • Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
  • Litio (un medicinale per disturbi psichiatrici).
• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate alle voci “Non prenda Candesartan Mabo” e “Faccia particolare attenzione con Candesartan Mabo”)
  • Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per lo scompenso cardiaco, noti come antagonisti dei recettori del mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartan Mabo con i cibi e le bevande (in particolare con l’alcol)

• Può prendere Candesartan Mabo con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartan Mabo, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Candesartan Mabo prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Candesartan Mabo non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Candesartan Mabo alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di Candesartan Mabo. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartan Mabo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE CANDESARTAN MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Candesartan Mabo indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. È importante che continui ad assumere Candesartan Mabo ogni giorno.

Può assumere Candesartan Mabo con o senza cibo.

Inghiotta il compresso con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose abituale di Candesartan Mabo è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o terapia con diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando somministrati come trattamento unico, e potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale abituale di Candesartan Mabo è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartan Mabo può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Se assume una quantità di Candesartan Mabo superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Candesartan Mabo di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Candesartan Mabo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartan Mabo

Se smette di assumere Candesartan Mabo, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Candesartan Mabo senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartán Mabo può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán Mabo e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Candesartán Mabo può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. È possibile che il medico effettui periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Mabo non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Sensazione di vertigine
• Cefalea
• Infezione respiratoria
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare vertigini o svenimenti
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In rari casi, può verificarsi insufficienza renale

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre
• Eruzione cutanea, orticaria
• Prurito
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà la pelle e la parte bianca degli occhi giallognole e sintomi simili a quelli dell’influenza
• Nausea
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CANDESARTAN MABO

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Candesartan Mabo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Candesartán Mabo

• Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetilo.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, citrato di trietile, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi di Candesartán Mabo 16 mg sono bianchi, rotondi, biconvessi con una linea di frattura su una delle facce.

Candesartán Mabo 16 mg è disponibile in confezione tipo blister contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/