Candesartan Krka 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Krka 16 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Krka
3. Come prendere Candesartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Krka e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartán Krka. Il principio attivo è candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce rilassando ed espandendo i vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è utilizzato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• Candesartán può essere usato per trattare lo scompenso cardiaco in pazienti adulti con ridotta funzione del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima Convertitore dell'Angiotensina (ECA), oppure aggiunto agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Krka

Non prenda Candesartán Krka

• se è allergico al candesartán cilexetilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Candesartán Krka anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea),
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno,
• se ha diabete o funzionalità renale compromessa e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskireno.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Krka:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se è sottoposto a dialisi,
• se le è stato trapiantato un rene di recente,
• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea,
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se ha la pressione arteriosa bassa,
• se ha già avuto un ictus,
• se è in gravidanza (o se prevede di rimanere incinta) informi il suo medico. Non è raccomandato l’uso di Candesartán Krka all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto (vedere la sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskireno.
  • se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Krka”).

Il suo medico potrà controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Candesartán Krka".

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Krka. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Candesartán Krka.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo Candesartán Krka. Questo perché il candesartán, in combinazione con alcuni anestetici, può provocare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Candesartán Krka è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il farmacista. Candesartán Krka non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per lo sviluppo renale.

Altri medicinali e Candesartán Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán Krka può influire sull’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto del candesartán. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• • Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).
  • Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskireno (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Krka con cibi, bevande e alcol

Candesartán Krka può essere assunto con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Candesartán Krka, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartán prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo al posto del candesartán. Non è raccomandato l’uso di candesartán all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o sta allattando. Il candesartán non è raccomandato alle donne in allattamento; il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o nati pretermine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di candesartán. Se questo accade a lei, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Krka contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere il candesartan ogni giorno.

Il candesartan può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa

La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l’assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.

Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico; in questi pazienti potrebbe essere necessaria una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata

Bambini da 6 a < 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con un peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con un peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume più Candesartán Krka del dovuto

Se assume più candesartan di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Krka

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Krka

Se smette di prendere il candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non smetta di prendere il candesartan senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartan Krka e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola,
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione,
• Prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartan Krka può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartan Krka non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Sensazione di capogiro/vertigini.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o svenimenti.
• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici. Un aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa situazione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.
• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse.
• Nausea.
• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici: riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Krka

• Il principio attivo è il candesartano cilexetilo. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartano cilexetilo.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, sebacato di dibutile, laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica, stearato di magnesio (E572) e ossido di ferro rosso (E172).

Vedere sezione 2 “Candesartán Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Candesartán Krka 16 mg sono rotonde, di colore quasi rosa, biconvesse e con una linea di frattura su un lato. Su un lato della linea di frattura è impressa la cifra “1” e sull'altro lato la cifra “6”.

La linea di frattura serve per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per suddividerla in dosi uguali.

Sono disponibili confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).