Candesartan Kern Pharma 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Candesartán Kern Pharma 32 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Candesartán Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Kern Pharma
3. Come prendere Candesartán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Kern Pharma e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Kern Pharma. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti adulti.
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca con funzione cardiaca ridotta, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in associazione agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori della mineralocorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Candesartán Kern Pharma

Non prenda Candesartán Kern Pharma

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di Candesartán Kern Pharma (elencati nel paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
• se soffre di grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema al flusso della bile dalla cistifellea).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Candesartán Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere o durante il trattamento con Candesartán Kern Pharma, informi il medico:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, se ha recentemente avuto vomito grave o se ha diarrea.

• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha la pressione bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se è in stato di gravidanza, se sospetta di poterlo essere o se prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso del candesartan non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere il paragrafo Gravidanza.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Kern Pharma con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nel paragrafo “Non prenda Candesartán Kern Pharma”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Candesartán Kern Pharma in monoterapia.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Kern Pharma. Questo medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, può provocare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Non vi sono dati sull’uso del candesartan nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, il candesartan non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di Candesartán Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartan può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichiatrici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Non prenda Candesartán Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”). Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán Kern Pharma con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Kern Pharma, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di poterlo essere o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Candesartán prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Candesartán non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Candesartán alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di Candesartán Kern Pharma. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Candesartán Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Candesartán Kern Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán Kern Pharma ogni giorno.

Candesartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose normale di Candesartán Kern Pharma è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, ai reni o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando vengono utilizzati come trattamento unico, e tali pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale normale di Candesartán Kern Pharma è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán Kern Pharma può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità eccessiva di Candesartán Kern Pharma

Se ha assunto una quantità di Candesartán Kern Pharma superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Candesartán Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Kern Pharma

Se smette di assumere Candesartán Kern Pharma, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán Kern Pharma senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartán Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Candesartán Kern Pharma e si rivolga al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Candesartán Kern Pharma può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Kern Pharma non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1-10 persone su 10)

• Sensazione di vertigine.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle vertigini o svenimenti.

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, articolazioni e muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Nausea.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartan Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Kern Pharma

• Il principio attivo è candesartan cilexetil. I compresse contengono 32 mg di candesartan cilexetil.

• Gli altri componenti sono: docusato sodico, laurilsolfato sodico, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán Kern Pharma 32 mg compresse sono compresse di forma ellittica, biconvesse, di colore rosso chiaro, con l’incisione CC su un lato e l’incisione 32 sulla stessa faccia (lunghezza: 16,0 ± 0,2 mm).

Candesartán Kern Pharma 32 mg compresse è commercializzato in blister in PVC-PVDC-alluminio da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

oppure

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.