Bucospray 15 mg/ml + 0,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml soluzione per spruzzo orale
Clorhexidina gluconato / Benzocaina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 2 giorni di trattamento.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è BUCOSPRAY e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare BUCOSPRAY
- Come usare BUCOSPRAY
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di BUCOSPRAY
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Bucospray e a cosa serve
Questo medicamento associa l'azione antisettica della clorexidina all'azione anestetica locale della benzocaina. Mentre l'antisettico garantisce una disinfezione della zona bucofaringea, l'anestetico locale allevia il dolore e calma le irritazioni.
Indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per il sollievo sintomatico di lievi infezioni del cavo orale e della gola che si presentano senza febbre e con dolore, come: irritazione della gola, afonia, piccole ferite e afte.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 2 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Bucospray
Non usi BUCOSPRAY
- Se è allergico alla clorhexidina, alla benzocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se non tollera altri anestetici locali come l'acido paraamminobenzoico (PABA), i parabeni o la parafenilendiamina (un componente delle tinture per capelli).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare BUCOSPRAY
- Se ha lesioni gravi o estese in bocca.
- Se soffre di parodontite (malattia delle gengive), poiché la clorhexidina può causare un aumento dei calcoli sovvingeali.
- Non deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate al punto 3 (Come usare BUCOSPRAY).
- Se soffre di asma.
- Non usi il prodotto prima di mangiare o bere.
- Se ha otturazioni nei denti incisivi e se la superficie dell'otturazione o i suoi margini sono irregolari, con la clorhexidina potrebbero assumere una colorazione permanente.
- Si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene orale per ridurre l'accumulo di tartaro e la possibile colorazione dei denti che può essere causata dalla clorhexidina.
Interferenze con test diagnostici
Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.
Questo medicinale può interagire con test della funzionalità pancreatica che utilizzano la bentiromide. Non prenda questo medicinale almeno 3 giorni prima del test e informi il medico.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, l'uso deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.
Uso di BUCOSPRAY con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Anche se non sono stati riportati effetti incompatibilità nelle condizioni di uso raccomandate, non deve usare questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali per uso orale senza aver consultato il medico o il farmacista.
Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:
- Altri antisettici per bocca o gola.
- Medicinali inibitori della colinesterasi (utilizzati per l'Alzheimer).
- Sulfamidici (usati per le infezioni).
I composti anionici e gli agenti sospensivi, componenti comuni dei dentifrici, riducono l'efficacia della clorhexidina; pertanto si raccomanda di sciacquare bene la bocca dopo aver usato il dentifricio.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.
Uso negli anziani (oltre i 65 anni)
Le persone anziane e i pazienti debilitati possono essere più sensibili agli effetti indesiderati della benzocaina.
3. Come usare Bucospray
Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:
2 spruzzi ogni 2 o 3 ore, aumentando l'intervallo tra le applicazioni man mano che i disturbi diminuiscono. In nessun caso devono essere superati i 16 spruzzi al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni:
1 spruzzo ogni 2 o 3 ore. In nessun caso devono essere superati gli 8 spruzzi al giorno.
Come usare
Questo medicinale è destinato all'uso bucofaringeo.
Il medicinale ha un'azione locale, pertanto si deve evitare di deglutire o aspirare il prodotto.
Non utilizzare questo medicinale prima dei pasti o prima di bere.
Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, si consiglia di effettuare 2 o 3 spruzzi nell'aria, in modo da preparare correttamente la valvola dosatrice.
Usi sempre la dose più bassa che si rivela efficace.
| Per l'applicazione corretta di BUCOSPRAY, seguire le indicazioni dell'immagine. Posizionare il depressore-boccaglio della valvola dosatrice nella bocca aperta, premendo leggermente la lingua e successivamente premere verso il basso 1 o 2 volte. |
Deve consultare un medico se peggiora o se non migliora dopo 2 giorni di trattamento.
Se osserva che dopo 2 giorni dall'inizio del trattamento ha febbre, mal di testa, nausea o vomito, deve consultare il medico il prima possibile.
Se usa più BUCOSPRAY di quanto deve
Se utilizza più BUCOSPRAY di quanto dovrebbe, potrebbe notare balbuzie, intorpidimento, andatura barcollante, vista offuscata o doppia, capogiri, eccitazione o convulsioni, ronzio alle orecchie, aumento della sudorazione. Potrebbe inoltre verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 915 62 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Può comparire una colorazione dei denti, soprattutto in quelle persone che presentano accumuli di placca e tartaro sui denti. Questa alterazione del colore dei denti non è permanente e può essere rimossa mediante una pulizia orale. Anche il colore delle otturazioni può alterarsi; in tal caso, tale colorazione potrebbe essere permanente.
Può verificarsi un’alterazione della percezione del gusto.
In alcuni casi, BUCOSPRAY può provocare irritazione della bocca o irritazione della punta della lingua, generalmente transitorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Bucospray
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di BUCOSPRAY
- I principi attivi sono clorhexidina gluconato e benzocaina. Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di clorhexidina gluconato (ogni erogazione di 0,05 ml contiene 0,025 mg) e 15 mg di benzocaina (ogni erogazione di 0,05 ml contiene 0,75 mg).
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: sacarina sodica, etanolo 96º, glicerolo, glicirrizinato ammonico ed aroma di fragola.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
BUCOSPRAY è presentato in un flacone nebulizzatore contenente 25 ml di soluzione, dotato di valvola dosatrice.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
27010 VALLE SALIMBENE (Pavia), ITALIA
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2014
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/