Blopress 16 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Blopress 16 mg compresse

candesartan cilexetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Blopress e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Blopress
3. Come prendere Blopress
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Blopress
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Blopress e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Blopress. Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 anni fino ai minori di 18 anni;
• il trattamento dell'insufficienza cardiaca negli adulti con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), oppure in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti del recettore della mineralcorticoide (ARM) (gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Blopress

Non prenda Blopress:

• se è allergico al candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con il flusso della bile dalla cistifellea).
• se il paziente ha meno di un anno di età.
• se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren e se ha diabete o insufficienza renale.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste situazioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Blopress.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Blopress

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se sta sottoponendosi a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il suo medico. L’uso di Blopress non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare danni gravi al feto, vedere la sezione Gravidanza.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’ECA (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren
• se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti del recettore del mineralecorticoloide (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. (vedere “Uso di Blopress con altri medicinali”).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Blopress. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da solo l’assunzione di Blopress.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nel paragrafo “Non prenda Blopress”

Se si trova in una di queste situazioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Blopress. Questo perché Blopress, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Blopress è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Blopress non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio di danno allo sviluppo renale.

Uso di Blopress con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Blopress può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Blopress. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi beta-bloccanti, diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichiatrici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Blopress” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore del mineralecorticoloide (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Blopress con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Blopress con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Blopress, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Blopress prima di una gravidanza o non appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Blopress non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Blopress alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di neonati o nati prematuri.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di Blopress. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Blopress contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Blopress

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Blopress ogni giorno.

Può assumere Blopress con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Blopress 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse: il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Blopress è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio per vomito, diarrea o per l'uso di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico, e tali pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini dai 6 anni ai minori di 18 anni: la dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno. Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico dovrà decidere se aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose raccomandata di Blopress è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Blopress può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Se assume una quantità di Blopress superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Blopress superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Blopress

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Blopress

Se smette di assumere Blopress, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Blopress senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Blopress e si rivolga immediatamente al medico se ha uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Blopress può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un’analisi del sangue per verificare che Blopress non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezione delle vie respiratorie.

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.

• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Tosse.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Inoltre, il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, mentre il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Blopress

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Blopress

Il principio attivo di Blopress è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile. Gli altri componenti sono carmellosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, macrogol e ossido di ferro rosso E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi Blopress 16 mg sono compressi rotondi, di colore rosa chiaro, con un lato convesso marcato con il numero 16 e l'altro lato piano con una rigatura.

Blopress è disponibile in blister di polipropilene o in blister di PVC/PVDC/Alu.

Ogni astuccio contiene 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione:

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86 (Cerano) I-28065, Italia

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portogallo

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69-B, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portogallo

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es