Bilastina Normon 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Normon 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Normon
3. Come prendere Bilastina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastina Normon

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Normon e a cosa serve

Bilastina Normon contiene come principio attivo la bilastina, un antistaminico.

Bilastina Normon è usato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per trattare eruzioni cutanee pruriginose (orticaria o pomfi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Normon

Non prenda Bilastina Normon:

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bilastina Normon se ha insufficienza renale moderata o grave, livelli bassi nel sangue di potassio, magnesio, calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, e sta inoltre assumendo altri medicinali (vedere “Uso di Bilastina Normon con altri medicinali”).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Normon con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non vi sono dati oppure i dati sono limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento o sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari.

3. Come prendere Bilastina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumirsi per via orale.

• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta (vedere paragrafo 2, “Assunzione di Bilastina Normon con cibi, bevande e alcol”).

• Inghiotti la compressa con un bicchiere d'acqua.

• La riga di rottura è destinata esclusivamente a facilitare la divisione della compressa qualora risulti difficile ingoiarla intera.

• Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà la tipologia di malattia da cui è affetto e le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Bilastina Normon 20 mg compresse.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg esistono altre forme farmaceutiche più adatte – compresse orodispersibili di bilastina 10 mg o soluzione orale di bilastina 2,5 mg/mL – si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Bilastina Normon superiore a quella prescritta

Se lei o un'altra persona assumete una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si prega di portare con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Bilastina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la consueta posologia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di capogiro o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzii nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà a respirare, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• mal di testa
• dolore di stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata dopo SCAD sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Normon 20 mg compresse EFG:

Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di tipo A (derivato dalla patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Le compresse di Bilastina Normon 20 mg compresse EFG sono bianche o quasi bianche, allungate, biconvesse, incise e stampate.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 20 e 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/ dochtml/p/85226/P_85226.html