Bilastina Alter 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Alter 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bilastina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Alter
3. Come prendere Bilastina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Alter e a cosa serve

Bilastina Alter contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico.

La bilastina viene utilizzata per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzata per trattare eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Alter

Non prenda Bilastina Alter

• Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere bilastina se ha insufficienza renale moderata o grave, bassi livelli ematici di potassio, magnesio, calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e inoltre sta assumendo altri farmaci (vedere “Altri medicinali e Bilastina Alter”).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico).

Assunzione di Bilastina Alter con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già assunto cibo o succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento o sugli effetti sulla fertilità sono assenti o limitati.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina non altera le capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare. Verifichi pertanto come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilastina Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumere per via orale.
• La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere paragrafo 2, “Assunzione di Bilastina Alter con cibi, bevande e alcol”).
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di patologia da cui è affetto e le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg, esistono altre forme farmaceutiche più adatte – compresse orodispersibili di bilastina 10 mg o soluzione orale di bilastina 2,5 mg/mL – si consulti il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Bilastina Alter superiore a quella prescritta

Se lei o un’altra persona assumete una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di prendere Bilastina Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere la dose, la prenda appena possibile, quindi torni al suo normale schema di assunzione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore allo stomaco
• stanchezza
• aumento dell'appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di sbandamento o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratoria)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell'occhio)
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bilastina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Alter

• Il principio attivo è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (proveniente dall'amido di patata), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro.

Le compresse sono confezionate in blister da 20 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.