Azelastina Mabo 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azelastina MABO 0,5 mg/ml, collirio in soluzione

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azelastina MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azelastina MABO
3. Come usare Azelastina MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azelastina MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azelastina MABO e a cosa serve

Azelastina MABO contiene azelastina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici.

Gli antistaminici prevengono gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica. L'azelastina ha dimostrato di ridurre l'infiammazione oculare.

Azelastina MABO è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dei disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Azelastina MABO è inoltre utilizzato per il trattamento dei disturbi oculari causati da allergie a sostanze come acari della polvere domestica o peli di animali (congiuntivite allergica perenne) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Azelastina MABO non è adatto per il trattamento delle infezioni oculari.

2. Cosa deve sapere prima di usare Azelastina MABO

Non usi Azelastina MABO:

• Se è allergico all’azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Azelastina MABO

• Se non è sicuro che i suoi sintomi oculari siano causati da un’allergia. In particolare, se interessano soltanto un occhio; se la sua vista è peggiorata; o se ha dolore oculare senza sintomi nasali, potrebbe trattarsi di un’infezione anziché di un’allergia.
• Se i sintomi peggiorano o durano più di 48 ore senza un miglioramento evidente nonostante l’uso di Azelastina MABO.
• Se sta assumendo altri medicinali senza prescrizione medica.
• Se utilizza lenti a contatto.

Si raccomanda di non usare lenti a contatto finché i segni e i sintomi della congiuntivite allergica non siano scomparsi.

Uso di Azelastina MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non è noto se Azelastina MABO possa essere influenzata da altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire una visione offuscata immediatamente dopo l’applicazione di Azelastina MABO. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Azelastina MABO contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,75 mg di cloruro di benzalconio per flacone.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Azelastina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Importante: se non è sicuro della dose corretta o del modo in cui utilizzare questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

Disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale)

• Uso negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
• La dose raccomandata è di una goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera.

Se prevede un’esposizione al polline, prima di uscire all’aperto può assumere la dose normale di Azelastina MABO come misura preventiva.

Disturbi oculari causati da un’allergia (congiuntivite allergica (perenne) non stagionale)

• Uso negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni.
• La dose raccomandata è di una goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera.

Se i suoi sintomi sono gravi, il medico può aumentare la dose fino a una goccia in ciascun occhio fino a quattro volte al giorno.

Se possibile, deve utilizzare Azelastina MABO regolarmente finché i sintomi non siano scomparsi.

Se interrompe l’uso di Azelastina MABO, i sintomi potrebbero ricomparire.

Ricordi:

• Non usi Azelastina MABO per più di 6 settimane.
• Azelastina MABO deve essere applicata soltanto negli occhi.

Istruzioni per un corretto utilizzo di Azelastina MABO

Per facilitare l’applicazione del collirio, le prime volte può essere utile sedersi di fronte a uno specchio in modo da poter vedere ciò che sta facendo.

1. Si lavi le mani.
2. Pulisca delicatamente il contorno degli occhi per rimuovere qualsiasi residuo di umidità (Schema 1).
3. Sviti il tappo del flacone e verifichi che il contagocce sia pulito.
4. Tiri delicatamente la palpebra inferiore verso il basso (Schema 2).
5. Applichi con attenzione una goccia nella parte centrale della palpebra inferiore (Schema 3). Si assicuri che il contagocce non tocchi l’occhio.
6. Rilasci la palpebra inferiore e prema delicatamente l’angolo interno dell’occhio contro il ponte del naso (Schema 4). Mantenendo il dito premuto sul naso, ammicchi lentamente alcune volte per distribuire la goccia su tutta la superficie dell’occhio.
7. Asciughi con un fazzoletto l’eccesso di medicinale.
8. Ripeta questa procedura nell’altro occhio.

Schema 1 Schema 2 Schema 3 Schema 4

Se usa una quantità maggiore di Azelastina MABO rispetto a quella indicata

Se ha instillato un’eccessiva quantità di Azelastina MABO negli occhi, è probabile che non insorgano problemi. Generalmente un sovradosaggio non provoca effetti indesiderati. Tuttavia, se ha applicato una quantità eccessiva di prodotto e ne è preoccupato, consulti il suo medico.

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Azelastina MABO

Usi il collirio non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva secondo l’orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Azelastina MABO può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati di solito non sono gravi.

Questi effetti includono:

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10): lieve irritazione (bruciore, prurito, lacrimazione) agli occhi dopo l’uso di Azelastina MABO. Questi effetti non dovrebbero durare a lungo.
• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): sapore amaro in bocca. Questo effetto dovrebbe scomparire rapidamente, soprattutto se si beve una bevanda.
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): reazione allergica (eruzione cutanea e prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Azelastina MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo l’apertura: Non usi Azelastina MABO quando il flacone è stato aperto per un periodo superiore a 4 settimane.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azelastina MABO

• Il principio attivo è cloridrato di azelastina 0,05 % (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di cloridrato di azelastina.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, edetato disodico, idrossipropilmetilcellulosa (E-464), sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E-420i), idrossido di sodio (E-524) per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azelastina MABO è una soluzione incolore e trasparente.

Azelastina MABO è fornita in un flacone di plastica con contagocce. Un flacone contiene 6 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA. S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/