Atacand 32 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atacand 32 mg compresse

candesartan cilexetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atacand e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atacand
3. Come prendere Atacand
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Atacand

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atacand e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Atacand. Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Atacand può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti dai 6 a <18 anni.
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco e funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per trattare lo scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atacand

Non prenda Atacand:

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con il deflusso della bile dalla colecisti).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atacand.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Atacand

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto forti episodi di vomito o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in stato di gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di Atacand nei primi mesi di gravidanza (3 primi mesi) e in nessun caso deve essere somministrato se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  1. • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  2. • aliskiren.
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori del mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Atacand con altri medicinali”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Atacand. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrometta da solo l’assunzione di Atacand.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto l’intestazione “Non prenda Atacand”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed eseguire alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Atacand. Ciò è dovuto al fatto che Atacand, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Atacand è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Atacand non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Atacand con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Atacand può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Atacand. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Atacand” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori del mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Atacand con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Atacand con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Atacand, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può farla sentire svenire o avere capogiri.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se prevede di iniziare. Non è raccomandato l'uso di Atacand durante l'allattamento al seno; il medico sceglierà un altro trattamento nel caso desideri allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l'assunzione di Atacand. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Atacand contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Atacand

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Atacand ogni giorno.

Atacand può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Atacand è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e poi fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio per vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale normale di Atacand è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Atacand può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Atacand superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Atacand di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Atacand

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Atacand

Se smette di assumere Atacand, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Atacand senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Smetta di prendere Atacand e si rivolga immediatamente al medico se ha una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Atacand può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il suo medico. È possibile che il medico le effettui periodicamente un esame del sangue per verificare che Atacand non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Sensazione di capogiro

• Cefalea

• Infezione delle vie respiratorie

• Pressione bassa. Ciò può causare capogiri o svenimenti

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre
• Eruzione cutanea, orticaria
• Prurito
• Dolore alla schiena, articolazioni e muscoli
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza
• Nausea
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari
• Tosse

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non è stato riportato negli adulti; rinite, febbre e aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atacand

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Atacand

• Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. I compresse contengono 32 mg di candesartan cilexetilo.
• Gli altri componenti sono: carmellosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais e macrogolo. Le compresse da 32 mg contengono inoltre ossido di ferro (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse Atacand 32 mg sono compresse rotonde di colore rosa, con linea di divisione e incise con A/CL su un lato e 032 sull'altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali spezzandola lungo la linea di divisione.

Atacand 32 mg compresse è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse oppure in blister da 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania

Responsabile della produzione:

KlockePharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Germania

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Svezia

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29
Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/