Atacand 16 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atacand 16 mg compresse

candesartan cilexetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Atacand e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atacand
3. Come prendere Atacand
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Atacand

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atacand e per cosa si utilizza

Il medicinale si chiama Atacand. Il principio attivo è candesartan cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Favorisce inoltre il pompaggio del sangue da parte del cuore a tutte le parti del corpo.

Atacand può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i <18 anni.
• il trattamento di adulti con insufficienza cardiaca e ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in associazione agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atacand

Non prenda Atacand:

• se è allergico al candesartan cilexetilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atacand.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Atacand

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se sta sottoponendosi a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Atacand nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza).
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  1. • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.
  2. • aliskiren.
• se sta prendendo un IECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Atacand con altri medicinali”)

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Atacand. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Atacand.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Atacand”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Atacand. Questo perché Atacand, in associazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Atacand è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Atacand non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Atacand con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Atacand può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Atacand. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Atacand” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Atacand con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Atacand con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Atacand, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. L'uso di Atacand non è raccomandato durante l'allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri durante l'assunzione di Atacand. Se ciò accade, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari.

Atacand contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Atacand

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Atacand ogni giorno.

Atacand può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Atacand è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini dai 6 ai <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale normale di Atacand è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Atacand può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più appropriato per lei.

Se assume una quantità di Atacand superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Atacand superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Atacand

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Atacand

Se smette di prendere Atacand, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Atacand senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Atacand e si rechi immediatamente dal medico se ha uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Atacand può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Atacand non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Sensazione di capogiro

• Cefalea

• Infezione respiratoria

• Pressione sanguigna bassa. Questo può causare capogiri o svenimenti

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In rari casi, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre
• Eruzione cutanea, orticaria
• Prurito
• Dolore alla schiena, articolazioni e muscoli
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza
• Nausea
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari
• Tosse

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non è stato riportato negli adulti; rinite, febbre e aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atacand

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atacand

• Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. I compresse contengono 16 mg di candesartan cilexetilo.
• Gli altri componenti sono: carmellosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais e macrogolo. Le compresse da 16 mg contengono inoltre ossido di ferro (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Atacand 16 mg compresse sono compresse rotonde di colore rosa, con biconca e incisa con la sigla A/CH su un lato e 016 sull'altro.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali spezzandola lungo la biconca.

Atacand 16 mg compresse è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse oppure in blister da 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania

Produttore:

KlockePharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Germania

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Svezia

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29
Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/