Antidol 1 g polvere effervescente

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Antidol 1 g polvere effervescente

Paracetamolo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute nel presente foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antidol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Antidol
3. Come prendere Antidol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Antidol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antidol e a cosa serve

Antidol appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici e antipiretici.

Questo medicamento è indicato per il sollievo sintomatico di dolori occasionali di intensità lieve o moderata, come cefalea, dolore dentale, dolori muscolari (contratture) o della schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni (o con peso corporeo superiore a 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antidol

Non prenda Antidol

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Antidol.

Il paracetamolo deve essere utilizzato con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3 "Come prendere Antidol".
• Se soffre di problemi epatici, inclusi problemi epatici dovuti a un consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno).
• Se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• Se è disidratato o soffre di ipovolemia.
• Se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente, si riduce l'efficacia e aumenta l'epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti nella sezione "Altri medicinali e Antidol").
• Se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht).
• Se soffre di insufficienza cardiaca, respiratoria o anemia; in questi casi la somministrazione deve avvenire sotto controllo medico e solo per brevi periodi.
• Se soffre di asma ed è sensibile all'acido acetilsalicilico.
• Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che può essere fatale. I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l'uso del medicinale deve essere interrotto al primo sintomo di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.
• Deve essere evitata l'assunzione contemporanea di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico. In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere “Se prende più Antidol di quanto deve”).
• Se soffre di problemi renali, a causa del contenuto di paracetamolo di 1 g, non può assumere questo medicinale. I pazienti con malattie epatiche, cardiache o polmonari o con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

L'assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di grave danno epatico.

I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o in dosi elevate, a meno che non sia indicato dal medico. Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

L'uso prolungato di analgesici o l'uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale.

Bambini e adolescenti

A causa della dose di paracetamolo, questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini né in adolescenti al di sotto dei 16 anni (e con peso inferiore ai 50 kg). Chieda al suo farmacista le formulazioni disponibili che consentano una corretta dosatura per questi pazienti.

Interferenze con le analisi

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali e Antidol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Assunzione di Antidol con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore,... - al giorno) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con cibi non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile che riduca il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in fase di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Antidol contiene sodio e benzoato di sodio (E-211)

La dose massima raccomandata di questo medicinale contiene 438 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 21,9% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere uno o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata consigliata una dieta povera di sale (sodio).

Questo medicinale contiene 150 mg di sale dell'acido benzoico in ogni bustina.

3. Come prendere Antidol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale si assume per via orale, sciogliendo il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni (e con peso superiore a 50 kg):

1 bustina (1 g di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore, fino a 3 volte al giorno.

Non superare in nessun caso 1 grammo di paracetamolo per assunzione. Non assumere più di 3 g di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 3 somministrazioni.

L’assunzione di questo medicinale deve avvenire in corrispondenza della comparsa dei sintomi, dolore o febbre. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per una rivalutazione della situazione clinica.

Pazienti anziani: il medico indicherà la frequenza e se necessario ridurrà la dose.

Pazienti con malattie epatiche: devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra.

Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in diverse somministrazioni.

I soggetti alcolisti cronici devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali: questo medicinale non si adatta alla raccomandazione posologica per pazienti con insufficienza renale grave o moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

A causa del contenuto di paracetamolo per bustina (1 g), questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 16 anni (vedere sezione 2).

Se assume piùAntidoldi quanto indicato

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi rapidamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’ingestione, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se ha dimenticato di prendereAntidol

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere una dose di paracetamolo all’orario previsto, la prenda appena se ne ricorda e quindi attenda l’intervallo indicato tra le dosi prima di assumere quella successiva.

Se interrompe il trattamento conAntidol

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati del paracetamolo sono:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Antidol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Antidol

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, mannitolo (E-421), benzoato di sodio (E-211), carbonato sodico anidro, povidone, sacarina sodica e aroma di limone.

Aspetto di Antidol e contenuto della confezione

Polvere effervescente omogenea di colore bianco, confezionata in bustine monodose.

Ogni confezione contiene 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67964/P_67964.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67964/P_67964.html