Actiq 600 microgrammi, compresse per uso orale con applicatore orale integrato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Actiq 200 microgrammi compresse orosolubili con applicatore orale integrato

Actiq 400 microgrammi compresse orosolubili con applicatore orale integrato

Actiq 600 microgrammi compresse orosolubili con applicatore orale integrato

Actiq 800 microgrammi compresse orosolubili con applicatore orale integrato

Actiq 1.200 microgrammi compresse orosolubili con applicatore orale integrato

Actiq 1.600 microgrammi compresse orosolubili con applicatore orale integrato

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Actiq e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Actiq
3. Come usare Actiq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actiq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Actiq e a cosa serve

Actiq contiene come principio attivo il fentanil, un potente analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi. Actiq si presenta in compresse orosolubili con applicatore orale integrato.

• Actiq è indicato nel trattamento del dolore di breakthrough in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni affetti da cancro, già in terapia con altri analgesici oppioidi per il dolore persistente (presente costantemente) provocato dal tumore. Il dolore di breakthrough è un dolore acuto aggiuntivo che insorge improvvisamente sopra un dolore di fondo, manifestandosi nonostante l'assunzione degli analgesici oppioidi di uso abituale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Actiq

NON usi Actiq:

• se non sta assumendo regolarmente un farmaco oppioide prescritto dal medico (ad es., codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, da almeno una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non ha assunto questi farmaci, NON usi Actiq poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione rallenti e/o diventi superficiale, fino a cessare completamente.

• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo farmaci inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione grave) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane (vedere sezione 2 “Consulti il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare Actiq se”).

• se sta assumendo un medicinale contenente ossibato di sodio.

• se soffre di gravi problemi respiratori o di una grave malattia polmonare ostruttiva.

• se soffre di dolore di breve durata (ad es., dolore da ferite, chirurgia, cefalea o emicrania), diverso dal dolore episodico.

NON usi Actiq se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista PRIMA di utilizzare Actiq.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con Actiq continui a usare il farmaco oppioide analgesico che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 Conservazione di Actiq per ulteriori informazioni).

Consulti il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare Actiq se:

• Il farmaco oppioide che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro non è ancora stabilizzato.

• Soffre di una malattia che influenza la respirazione (come asma, sibili respiratori o difficoltà respiratoria).

• Ha subito un trauma cranico o ha avuto perdite di coscienza.

• Ha problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca bassa.

• Ha problemi al fegato o ai reni, poiché questi influenzano il modo in cui l’organismo elimina il farmaco.

• Ha la pressione sanguigna bassa dovuta a un basso volume di liquidi nel circolo.

• È diabetico.

• Ha più di 65 anni, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio e ogni aumento di dose deve essere attentamente monitorato dal medico.

• Assume benzodiazepine (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Actiq”). L’uso concomitante di benzodiazepine può aumentare il rischio di effetti avversi gravi, inclusa la morte.

• Assume antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), inibitori della monoamino ossidasi (MAO); vedere sezione 2 “NON usi Actiq” o “Altri medicinali e Actiq”). L’uso concomitante di questi farmaci con Actiq può causare un sindrome serotoninergico potenzialmente letale (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Actiq”).

• Ha mai abusato di oppioidi o è stato dipendente da oppioidi, farmaci, alcol o droghe illegali.

• Ha mai sviluppato insufficienza surrenalica, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni, o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi (vedere sezione 4, “Effetti avversi gravi”).

• Beve alcol; vedere la sezione “Uso di Actiq con alimenti, bevande e alcol”.

Consulti il medico DURANTE l’uso di Actiq se:

• Avverte una maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a un dosaggio più elevato del farmaco come prescritto.
• Presenta segni di carie dentaria. Actiq contiene circa 2 grammi di zucchero; un uso frequente aumenta il rischio di carie dentaria, che può essere grave. È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Actiq. Si rivolga regolarmente al dentista durante il trattamento.
• Sperimenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa. Questi sintomi insieme possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• Disturbi respiratori correlati al sonno: Actiq può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua, nota come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore con l’uso di Actiq. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di Actiq può ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il farmaco perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Actiq.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di Actiq può provocare dipendenza, abuso e abitudine, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il farmaco anche se non allevia il dolore.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso da Actiq può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol o ne è stato dipendente, o ha avuto dipendenza da farmaci prescritti o droghe illegali («tossicodipendenza»).
• fuma.
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito trattamenti psichiatrici per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Actiq, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

• ha bisogno di usare il farmaco per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• usa il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare calmo» o «per aiutare a dormire».
• ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del farmaco.
• si sente male quando smette di assumere il farmaco (ad es., nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio una volta che lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento, quando è appropriato interrompere il farmaco e come farlo in sicurezza.

Cerchi immediatamente assistenza medica URGENTE se:

• Avverte sintomi come difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola durante l’uso di Actiq. Questi potrebbero essere i primi segni di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere sezione 4 “Effetti avversi gravi”).

Bambini e adolescenti

Actiq non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene fentanil che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Actiq

Non usi questo medicinale e informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo altri trattamenti a base di fentanil prescritti in precedenza per il dolore episodico. Se conserva ancora questi prodotti a base di fentanil a casa, contatti il farmacista che le indicherà come smaltirli.
• Se sta assumendo inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (farmaci per la depressione grave) o li ha assunti negli ultimi due settimane (vedere sezione 2 “NON usi Actiq” e “Consulti il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare Actiq se”).

Informi il medico o il farmacista prima di usare Actiq se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione e fitoterapici. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• L’uso concomitante di Actiq e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Actiq insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo (come sonniferi, farmaci per l’ansia, alcuni antistaminici per reazioni allergiche o tranquillanti) e segua rigorosamente la dose prescritta. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano allertati sui segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se sperimenta tali sintomi.

• Certi miorilassanti, come baclofene o diazepam (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Farmaci che possono influenzare il modo in cui l’organismo elimina Actiq, come ritonavir o altri farmaci per l’infezione da HIV (AIDS), o altri farmaci denominati “inibitori della CYP3A4” come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati per infezioni fungine) e troleandomicina, claritromicina o eritromicina (farmaci per infezioni batteriche), e i cosiddetti “induttori della CYP3A4” come rifampicina o rifabutina (farmaci per infezioni batteriche), carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (farmaci usati per trattare convulsioni/crisi).

• Alcuni analgesici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (farmaci per il dolore). Durante l’uso di questi farmaci, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione).

• Alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

• Farmaci serotoninergici usati per trattare la depressione (antidepressivi: come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) o antipsicotici). L’uso concomitante di questi farmaci con Actiq può causare un sindrome serotoninergico potenzialmente letale (vedere sezione 2 “Consulti il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare Actiq se” e “NON usi Actiq”). I sintomi del sindrome serotoninergico possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Actiq è adatto a lei.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, consulti il medico o l’infermiere.

Uso di Actiq con alimenti, bevande e alcol

• Actiq può essere usato prima o dopo i pasti. Tuttavia, non lo usi durante i pasti.
• Può bere un po’ d’acqua prima di usare Actiq per inumidire la bocca. Tuttavia, non deve bere né mangiare nulla mentre usa Actiq.
• Non beva succo di pompelmo durante l’uso di Actiq poiché può influenzare il modo in cui l’organismo elimina il farmaco.
• Non beva bevande alcoliche durante il trattamento con Actiq. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi effetti avversi, inclusa la morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Actiq non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se Actiq viene usato per lunghi periodi durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato sviluppi un sindrome da astinenza, potenzialmente letale se non riconosciuto e trattato da un medico (vedere sezione 4 “Altri effetti avversi, frequenza non nota”).

Non usi Actiq durante il parto poiché potrebbe causare difficoltà respiratorie nel neonato.

Allattamento

Il fentanil può passare nel latte materno e causare effetti avversi nel neonato. Non usi Actiq se sta allattando. Non inizi l’allattamento prima che siano trascorsi almeno 5 giorni dall’ultima dose di Actiq.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Chieda al medico se è sicuro guidare o usare macchinari nelle ore successive all’assunzione di Actiq.

Non guidi o usi macchinari se: si sente intorpidito o stordito; ha visione offuscata o doppia; ha difficoltà a concentrarsi. È importante che sappia come Actiq la influenza prima di guidare o usare macchinari.

Actiq contiene glucosio

Questo medicinale contiene circa 1,89 grammi di glucosio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito. I pazienti con problemi di assorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Actiq contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), problemi di assorbimento di glucosio o galattosio, o carenza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Actiq contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresse da succhiare; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Actiq

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Actiq, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Quando inizia a usare Actiq per la prima volta, il medico la aiuterà a trovare la dose di Actiq che le allevia il dolore episodico. È molto importante che usi Actiq esattamente come indicato dal medico.

• Non modifichi autonomamente la dose di Actiq né di altri analgesici. Ogni modifica della dose deve essere prescritta e controllata dal medico.

• Se ha dubbi sulla dose corretta o domande sull'uso di Actiq, ne parli con il medico.

Come il medicinale penetra nell'organismo

Quando mette Actiq in bocca:

• La compressa per uso orale si dissolve e la sostanza attiva viene rilasciata. Questo processo avviene in circa 15 minuti.
• La sostanza attiva viene assorbita attraverso la mucosa orale nel circolo sanguigno.

L'uso del medicinale in questo modo permette un assorbimento rapido, il che significa un rapido sollievo dal dolore episodico.

Determinazione della dose corretta

Dovrebbe iniziare a provare sollievo rapidamente durante l'uso di Actiq. Tuttavia, finché lei e il medico non avranno determinato la dose che controlla efficacemente il dolore episodico, potrebbe non provare un sollievo sufficiente entro 30 minuti dall'inizio dell'assunzione di una unità di Actiq (15 minuti dopo aver terminato la compressa di Actiq). In tal caso, il medico potrebbe autorizzarla a usare una seconda compressa di Actiq della stessa dose per trattare lo stesso episodio di dolore episodico.

Non usi una seconda unità a meno che non glielo indichi il medico. Non usi mai più di due unità per trattare un singolo episodio di dolore episodico.

Durante la determinazione della dose corretta, potrebbe essere necessario avere a casa unità di Actiq con diverse concentrazioni. Tuttavia, conservi a casa solo le concentrazioni di Actiq di cui ha effettivamente bisogno. Questo aiuta a prevenire possibili confusioni e sovradosaggi. Chieda al farmacista come smaltire le unità di Actiq che non le servono.

Quante unità devono essere utilizzate

Una volta determinata la dose corretta con il medico, usi 1 unità per ogni episodio di dolore episodico. Informi il medico se la dose corretta di Actiq non le allevia il dolore episodico in diversi episodi consecutivi. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose.

Informi immediatamente il medico se usa Actiq più di quattro volte al giorno, poiché potrebbe essere necessario un cambiamento nella terapia. Il medico potrebbe modificare il trattamento per il dolore persistente; quando il dolore persistente sarà sotto controllo, il medico potrebbe dover modificare la dose di Actiq. Se il medico sospetta una maggiore sensibilità al dolore legata all'uso di Actiq (iperalgesia), potrebbe essere presa in considerazione una riduzione della dose di Actiq (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"). Per ottenere i migliori risultati, informi il medico sul dolore che prova e su come Actiq agisce, in modo che la dose possa essere modificata se necessario.

Uso del medicinale

Apertura della confezione – Ogni unità di Actiq è sigillata in una propria confezione blister.

• Apra la confezione solo quando è pronto a usarla. Non aprirla in anticipo.
• Tenga la confezione blister con il lato stampato rivolto verso l'esterno.
• Tenga l'estremità corta della confezione blister.
• Posizioni le forbici vicino all'estremità dell'unità Actiq e tagli completamente l'estremità lunga (vedere l'illustrazione).

• Separi il lato posteriore stampato della confezione blister ed estragga completamente l'unità dal blister.
• Togliere l'unità di Actiq dalla confezione blister e inserisca immediatamente la compressa in bocca.

Uso dell'unità di Actiq

• Posizioni la compressa per uso orale tra guancia e gengive.
• Con l'applicatore, muova continuamente Actiq all'interno della bocca, specialmente lungo le guance. Giri spesso l'applicatore.

• Per un sollievo più efficace, l'unità di Actiq deve essere consumata completamente entro circa 15 minuti. Se la termina troppo velocemente, assumerà una maggiore quantità di medicinale per via orale e otterrà un minore sollievo dal dolore episodico.

• Non morda né mastichi la compressa. Ciò comporterebbe livelli più bassi nel sangue e un minore sollievo dal dolore rispetto all'uso corretto.
• Se per qualche motivo non termina completamente la compressa ogni volta che ha un dolore episodico, contatti il medico.

Frequenza di somministrazione di Actiq

Una volta raggiunta una dose che controlla efficacemente il dolore, non usi più di quattro unità di Actiq al giorno. Se pensa di aver bisogno di più di quattro unità di Actiq al giorno, lo comunichi immediatamente al medico.

Quante unità di Actiq deve usare

Non usi più di due compresse per uso orale di Actiq per trattare un singolo episodio di dolore episodico.

Se usa più Actiq del necessario

Gli effetti indesiderati più comuni in caso di sovradosaggio sono sonnolenza, capogiri e nausea.

• Se inizia a sentirsi stordito, con nausea o molto assonnato prima che la compressa si sia completamente sciolta, la tolga dalla bocca e chieda a una persona presente di aiutarla.
• Un effetto indesiderato grave di Actiq è la respirazione lenta e/o superficiale. Ciò può accadere se la dose di Actiq è troppo alta o se si usa Actiq in eccesso. Nei casi gravi, un sovradosaggio di Actiq può portare al coma. Se si sente molto stordito, molto assonnato o ha la respirazione lenta o superficiale, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.
• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista o chiami il Centro Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Cosa fare se un bambino o un adulto usa accidentalmente Actiq

Se pensa che qualcuno abbia usato accidentalmente Actiq, cerchi immediatamente assistenza medica. Cerchi di mantenere la persona sveglia (chiamandola per nome o scuotendola per il braccio o la spalla) finché non arriva l'assistenza medica.

Se dimentica di assumere Actiq

Se il dolore episodico persiste, deve usare Actiq come indicato dal medico. Se il dolore episodico scompare, non usi Actiq ulteriormente fino a quando non si verifica un nuovo episodio di dolore episodico.

Se interrompe il trattamento con Actiq

Deve interrompere Actiq quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare a prendere il suo analgesico oppioide abituale per il dolore oncologico persistente, come indicato dal medico. Quando interrompe il trattamento con Actiq, potrebbero comparire sintomi di astinenza simili agli effetti indesiderati possibili di Actiq. Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, contatti il medico. Il medico valuterà se ha bisogno di farmaci per ridurre o eliminare i sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se nota qualsiasi effetto indesiderato, contatti il suo medico.

Effetti indesiderati gravi

• Gli effetti indesiderati più gravi sono respirazione superficiale, pressione sanguigna bassa e shock.

Lei o il suo caregiver DOVETE TOGLIERE immediatamente l’unità di Actiq dalla bocca, contattare il medico e richiedere assistenza urgente se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Se si sente molto sonnolento o ha una respirazione lenta o superficiale.
• Difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola che potrebbero essere i primi segni di una reazione allergica grave.

Nota per chi assiste il paziente:

Se osserva che il paziente che utilizza Actiq ha una respirazione lenta e/o superficiale o se è difficile svegliarlo, adotti IMMEDIATAMENTE le seguenti misure:

• Prenda l’unità di Actiq per l’applicatore, rimuovendola dalla bocca del paziente e tenendola fuori dalla portata di bambini o animali domestici fino allo smaltimento.
• RICHIESTA DI ASSISTENZA D’URGENZA
• Mentre attende l’arrivo dell’assistenza d’urgenza, se sembra che la persona respiri lentamente, incoraggi la respirazione ogni 5–10 secondi.

Se si sente eccessivamente stordito, sonnolento o manifesta qualsiasi altro disturbo durante l’uso di Actiq, rimuova l’unità di Actiq dalla bocca utilizzando l’applicatore e smaltisca secondo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo (vedere sezione 5). Successivamente, contatti il medico per ricevere nuove istruzioni sull’uso di Actiq.

• Contatti il medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi

Nausea, vomito, perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa.

Nel complesso, questi sintomi possono essere segno di una malattia potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono ormoni sufficienti.

• Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza che può mettere in pericolo la vita (vedere sezione 2 Gravidanza e allattamento).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Vomito, nausea/disagio, costipazione, dolore addominale
• Astenia (debolezza), sonnolenza, sedazione, capogiri, mal di testa.
• Mancanza di respiro.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Confusione, ansia, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), depressione, cambiamenti dell’umore.
• Sensazione di malessere
• Spasmi muscolari, sensazione di vertigine o di stordimento, perdita di coscienza, sedazione, sensazione di formicolio, intorpidimento, difficoltà di coordinazione dei movimenti, aumento o alterazione della sensibilità al tatto, convulsioni (crisi epilettiche).
• Secchezza della bocca, infiammazione orale, disturbi della lingua (ad esempio sensazione di bruciore o ulcere), alterazioni del gusto.
• Gonfiore addominale, flatulenza, indigestione, riduzione dell’appetito, perdita di peso.
• Vista offuscata o doppia.
• Sudorazione, eruzioni cutanee, prurito.
• Difficoltà a urinare
• Lesioni accidentali (ad esempio cadute).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Carie dentale (che può portare all’estrazione dei denti), paralisi intestinale, ulcere orali, sanguinamento delle gengive.
• Coma, difficoltà di linguaggio.
• Sogni anomali, sensazione di indifferenza, pensieri anomali, sensazione eccessiva di benessere.
• Dilatazione dei vasi sanguigni
• Orticaria

Frequenza non nota

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati con l’uso di Actiq, ma la frequenza con cui possono verificarsi non è nota:

• Diminuzione delle gengive, infiammazione delle gengive, perdita dentale, problemi respiratori gravi, arrossamento, sensazione intensa di calore, diarrea, gonfiore delle braccia o delle gambe, affaticamento, insonnia, piressia, sindrome da astinenza (può manifestarsi con l’insorgenza di effetti indesiderati come nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
• Carenza di ormoni sessuali (deficienza androgenica)
• Dipendenza da farmaci (vedere sezione 2)
• Abuso di sostanze (vedere sezione 2)
• Tolleranza farmacologica (vedere sezione 2)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Difficoltà respiratorie durante il sonno
• Sanguinamento nel sito di somministrazione

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare nel neonato sintomi da astinenza, potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Durante l’uso di Actiq può manifestare irritazione, dolore e ulcere nel sito di applicazione e sanguinamento delle gengive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire informazioni aggiuntive sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Actiq

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali in persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

Il medicinale analgesico di Actiq è molto potente e potrebbe risultare potenzialmente letale per un bambino se utilizzato accidentalmente. Actiq deve essere tenuto lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzi Actiq dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 30ºC.
• Mantenga Actiq sempre nel suo imballaggio blister fino al momento dell’uso. Non utilizzi Actiq se l’involucro blister è danneggiato o aperto prima che sia pronta/o per usarlo.
• Se ha interrotto l’uso di Actiq o ha unità non utilizzate in casa, restituisca tutte le unità non utilizzate al suo farmacista.

Come smaltire Actiq dopo l’uso

Le unità parzialmente utilizzate di Actiq possono contenere ancora una quantità sufficiente di medicinale da risultare nocive o potenzialmente letali per un bambino.

Indipendentemente dal fatto che rimanga o meno medicinale nell’applicatore, l’applicatore deve essere smaltito correttamente nel seguente modo:

• Se non rimane alcun medicinale, getti l’applicatore in un contenitore della spazzatura fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

• Se rimane medicinale nell’applicatore, metta la compressa sotto un getto di acqua calda per sciogliere i residui, quindi getti l’applicatore in un contenitore della spazzatura fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

• Se non termina l’intera unità di Actiq e non può sciogliere immediatamente i residui di medicinale, ponga l’unità di Actiq fuori dalla portata di bambini e animali domestici finché non avrà tempo di smaltire l’unità parzialmente utilizzata come descritto sopra.

• Non getti nel water le unità parzialmente utilizzate di Actiq, gli applicatori di Actiq né l’involucro blister.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegna gli imballaggi e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Actiq

• Il principio attivo è il fentanil. Ogni compressa orosolubile contiene:

• 200 microgrammi di fentanil (come citrato)

• 400 microgrammi di fentanil (come citrato)

• 600 microgrammi di fentanil (come citrato)

• 800 microgrammi di fentanil (come citrato)

• 1.200 microgrammi di fentanil (come citrato)

• 1.600 microgrammi di fentanil (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

Compressa orosolubile:

Destrosio monoidrato (equivalente a circa 1,89 grammi di glucosio), acido citrico, fosfato disodico, aroma artificiale di frutti di bosco (maltodestrina (contenente glucosio), propilenglicole (E1520), aromi artificiali e trietilcitrato), stearato di magnesio.

Adesivo commestibile utilizzato per fissare la compressa all’applicatore:

Amido commestibile di mais modificato (E 1450), zucchero a velo (come saccarosio e amido di mais), acqua.

Inchiostro di stampa:

Acqua, lacca bianca decerata, colorante sintetico blu derivato dalla pece di carbone (E 133) e idrossido ammonico per regolare il pH (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa orosolubile di Actiq è costituita da un medicamento solido di colore bianco o biancastro fissato a un applicatore per mucosa orale. Durante lo stoccaggio, la compressa orosolubile può assumere un aspetto leggermente macchiato. Ciò è dovuto a lievi variazioni nell’aromatizzante del prodotto e non influenza in alcun modo l’effetto del medicamento.

Actiq è disponibile in 6 dosi differenti: 200, 400, 600, 800, 1.200 e 1.600 microgrammi. La dose è indicata sulla compressa bianca, sull’applicatore, sulla confezione blister e sull’imballaggio esterno, per garantire che si utilizzi quella corretta. Ogni dose è associata a un colore specifico.

Ogni confezione blister contiene una singola unità di Actiq.

Le confezioni blister sono fornite in scatole da 3, 6, 15 o 30 unità singole di Actiq.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Phoenix Lab., Unit 12 Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, Co.Meath, Irlanda

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Euromed Pharma, Spain, S.L.

Avenida Eduard Maristany, 430-432

08918, Badalona, Barcellona, Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/