Актик 600 мкг, таблетки для рассасывания с интегрированным аппликатором для применения в полости рта

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Актик 200 мкг, таблетки для рассасывания с интегрированным аппликатором для применения в полости рта

Актик 400 мкг, таблетки для рассасывания с интегрированным аппликатором для применения в полости рта

Актик 600 мкг, таблетки для рассасывания с интегрированным аппликатором для применения в полости рта

Актик 800 мкг, таблетки для рассасывания с интегрированным аппликатором для применения в полости рта

Актик 1 200 мкг, таблетки для рассасывания с интегрированным аппликатором для применения в полости рта

Актик 1 600 мкг, таблетки для рассасывания с интегрированным аппликатором для применения в полости рта

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Актик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Актик
3. Как применять Актик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актик и для чего он применяется

Актик содержит в качестве активного вещества фентанил — мощное обезболивающее, относящееся к группе опиоидов. Актик выпускается в виде таблеток для рассасывания с интегрированным аппликатором для применения в полости рта.

• Актик показан для лечения прорывной боли у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше, страдающих раком, и уже принимающих другие опиоидные анальгетики для контроля постоянной боли (боли, присутствующей постоянно), вызванной онкологическим заболеванием. Прорывная боль — это внезапная дополнительная боль, возникающая на фоне базовой боли, несмотря на приём обычных опиоидных обезболивающих средств.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Актик

НЕ применяйте Актик:

• если Вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные врачом (напр., кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меоперидин), каждый день в одно и то же время, как минимум в течение недели, для контроля постоянной боли. Если Вы не принимали эти препараты, не применяйте Актик, поскольку это может увеличить риск замедления и/или уменьшения глубины дыхания, вплоть до его остановки.

• если у Вас аллергия на фентанил или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

• если Вы в настоящее время принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения тяжёлой депрессии) или принимали их в течение последних 2 недель (см. раздел 2 «Обратитесь к врачу или фармацевту ПЕРЕД началом применения Актик, если»).

• если Вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

• если у Вас тяжёлые нарушения дыхания или тяжёлая обструктивная лёгочная патология.

• если у Вас кратковременная боль (напр., боль от ран, после операции, головная боль или мигрени), отличная от приступообразной боли.

НЕ применяйте Актик, если Вы находитесь в любом из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ПЕРЕД применением Актик.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения Актиком продолжайте принимать опиоидный анальгетик, который Вы используете для контроля постоянной (хронической) боли, связанной с онкологическим заболеванием.

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 Хранение Актик для получения дополнительной информации).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ПЕРЕД началом применения Актик, если:

• доза другого опиоидного анальгетика, который Вы принимаете для постоянной боли, связанной с онкологическим заболеванием, ещё не стабилизирована.

• у Вас имеется заболевание, влияющее на дыхание (например, астма, свистящее дыхание или одышка).

• у Вас была травма головы или потеря сознания.

• у Вас имеются проблемы с сердцем, особенно брадикардия (низкий сердечный ритм).

• у Вас имеются нарушения функции печени или почек, поскольку они влияют на выведение препарата из организма.

• у Вас низкое артериальное давление вследствие низкого объёма жидкости в кровеносной системе.

• Вы страдаете сахарным диабетом.

• Вам больше 65 лет, поскольку может потребоваться снижение дозы, и любое увеличение дозы должно тщательно контролироваться врачом.

• Вы принимаете бензодиазепины (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Актик»). Совместное применение бензодиазепинов может увеличить риск серьёзных побочных эффектов, включая смерть.

• Вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИССН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); см. раздел 2 «НЕ применяйте Актик» или «Другие лекарственные средства и Актик»). Применение этих препаратов вместе с Актик может вызвать потенциально смертельный серотониновый синдром (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Актик»).

• у Вас в прошлом был случай злоупотребления или зависимости от опиоидов, других лекарственных средств, алкоголя или незаконных наркотиков.

• у Вас ранее развивалась надпочечниковая недостаточность — состояние, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов, или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов (см. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты»).

• Вы употребляете алкоголь; см. раздел «Применение Актик с пищей, напитками и алкоголем».

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения Актик, если:

• Вы ощущаете повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, как это было назначено врачом.

• у Вас появляются признаки кариеса. Актик содержит около 2 граммов сахара; частое применение увеличивает риск развития кариеса, который может быть тяжёлым. Очень важно соблюдать гигиену полости рта во время лечения Актик. Регулярно посещайте стоматолога в период лечения.

• у Вас появляются следующие симптомы: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное состояние — надпочечниковую недостаточность, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

• нарушения дыхания во сне: Актик может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

Длительное применение и толерантность

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — фармакологическая толерантность). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Актик — это называется гипералгезия. Увеличение дозы Актик может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Актик.

Зависимость и привыкание

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Актик может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, Вы будете испытывать потребность продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Актик может быть выше, если:

• у Вас или у членов Вашей семьи был опыт злоупотребления алкоголем, зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркомания»).

• Вы курите.

• у Вас в анамнезе были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Актик у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вы применяете препарат дольше, чем указано врачом.

• Вам требуется доза выше рекомендованной.

• Вы применяете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».

• Вы неоднократно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование, но безуспешно.

• Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и чувствуете облегчение после повторного приёма препарата («синдром отмены»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения препарата и безопасный способ его отмены.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас появляются симптомы, такие как затруднение дыхания или головокружение, отёк языка, губ или горла во время применения Актик. Это могут быть первые признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Актик не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит фентанил, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Актик

Не применяйте этот препарат и сообщите врачу или фармацевту:

• если Вы принимаете другие препараты на основе фентанила, которые были Вам ранее назначены для купирования приступообразной боли. Если у Вас остались эти фентаниловые препараты дома, свяжитесь с фармацевтом, который подскажет, как правильно их утилизировать.

• если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты для лечения тяжёлой депрессии) или принимали их в течение последних двух недель (см. раздел 2 «НЕ применяйте Актик» и «Обратитесь к врачу или фармацевту ПЕРЕД началом применения Актик, если»).

Сообщите врачу или фармацевту до начала применения Актик, если Вы принимаете или недавно принимали, или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Совместное применение Актик с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные вещества, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам Актик одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

• Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете (например, снотворные, препараты от тревожности, некоторые антигистаминные препараты от аллергии или транквилизаторы) и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно проинформировать близких или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся такие симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен или диазепам (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• любые препараты, которые могут влиять на выведение Актик из организма, такие как ритонавир или другие препараты для контроля ВИЧ-инфекции (СПИД), или другие препараты, называемые «ингибиторами CYP3A4», такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (противогрибковые), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (при бактериальных инфекциях), а также так называемые «индукторы CYP3A4», такие как рифампицин или рифабутин (при бактериальных инфекциях), карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (против судорог/припадков).

• некоторые сильные анальгетики, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты от боли). При применении этих препаратов у Вас могут появиться симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).

• некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

• серотонинергические препараты, применяемые при депрессии (антидепрессанты: такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИССН) или антипсихотики). Совместное применение этих препаратов с Актик может привести к потенциально смертельному серотониновому синдрому (см. раздел 2 «Обратитесь к врачу или фармацевту ПЕРЕД началом применения Актик, если» и «НЕ применяйте Актик»). Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также повышение температуры тела (выше 38 °C), учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Актик.

Если Вам предстоит операция, требующая общей анестезии, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Применение Актик с пищей, напитками и алкоголем

• Актик можно применять до или после еды. Однако не применяйте его во время приёма пищи.

• Вы можете выпить немного воды перед применением Актик, чтобы увлажнить рот. Однако не пейте и не ешьте ничего во время применения Актик.

• Не употребляйте сок грейпфрута во время применения Актик, поскольку он может повлиять на выведение препарата из организма.

• Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Актик. Это может увеличить риск серьёзных побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Актик не следует применять во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом.

При длительном применении Актик во время беременности существует риск развития синдрома отмены у новорождённого, который может быть смертельным, если не будет распознан и пролечен врачом (см. раздел 4 «Другие побочные эффекты, частота неизвестна»).

Не применяйте Актик во время родов, поскольку это может вызвать затруднённое дыхание у новорождённого.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребёнка. Не применяйте Актик, если Вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы Актик.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может влиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с определёнными инструментами или механизмами. Проконсультируйтесь с врачом о безопасности вождения или работы с механизмами в течение нескольких часов после применения Актик.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если:

• Вы чувствуете сонливость или головокружение;

• у Вас нечёткое или двоение в глазах;

• у Вас затруднено концентрация внимания.

Важно знать, как Актик влияет на Вас, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Актик содержит глюкозу

Этот препарат содержит около 1,89 г глюкозы на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Пациенты с нарушением всасывания глюкозы или галактозы не должны принимать этот препарат.

Может вызывать кариес.

Актик содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (НФ), нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Может вызывать кариес.

Актик содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку для рассасывания, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Актик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Актик, когда и как долго следует его использовать, когда нужно обращаться к врачу и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Когда вы впервые начинаете применять Актик, врач будет подбирать вместе с вами дозу Актик, которая эффективно облегчит приступ боли. Очень важно, чтобы вы применяли Актик строго в соответствии с указаниями врача.

• Не изменяйте самостоятельно дозу Актик или других обезболивающих препаратов. Любые изменения дозировки должны быть назначены и контролироваться врачом.

• Если у вас возникают сомнения относительно правильной дозы или вопросы по применению Актик, проконсультируйтесь с врачом.

Как препарат проникает в организм

Когда вы помещаете Актик в рот:

• Таблетка для рассасывания растворяется, и активное вещество высвобождается. Этот процесс занимает около 15 минут.
• Активное вещество всасывается через слизистую оболочку полости рта в кровоток.

Применение препарата таким способом обеспечивает быстрое всасывание, что означает быстрое облегчение приступа боли.

Определение правильной дозы

Вы должны почувствовать облегчение относительно быстро после начала применения Актик. Однако до тех пор, пока вы и ваш врач не подберёте дозу, эффективно контролирующую приступ боли, возможно, вы не почувствуете достаточного облегчения в течение 30 минут после начала применения одной дозы Актик (15 минут с момента окончания рассасывания таблетки Актик). В таком случае врач может разрешить вам применить вторую таблетку Актик той же дозы для лечения одного и того же эпизода приступа боли.

Не применяйте вторую дозу, если это не было разрешено врачом. Никогда не применяйте более двух доз для лечения одного приступа боли.

Во время подбора правильной дозы у вас дома может временно находиться несколько различных концентраций Актик. Однако храните дома только те концентрации Актик, которые вам необходимы. Это поможет избежать путаницы и передозировки. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые дозы Актик.

Сколько доз следует применять

После того как вы с врачом определили правильную дозу, применяйте 1 дозу при каждом приступе боли. Обратитесь к врачу, если назначенная доза Актик не облегчает приступы боли в течение нескольких последовательных эпизодов. Врач решит, нужно ли изменить дозу.

Немедленно сообщите врачу, если вы применяете Актик более четырёх раз в день, поскольку, возможно, потребуется изменить схему лечения. Врач может изменить лечение постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, врач может потребовать изменить дозу Актик. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли, связанную с применением Актик (гипералгезия), может быть рассмотрена возможность снижения дозы Актик (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Для достижения наилучшего результата сообщайте врачу о характере боли и о том, как действует на вас Актик, чтобы дозу можно было скорректировать при необходимости.

Применение препарата

Открытие упаковки — Каждая доза Актик запечатана в индивидуальной блистерной упаковке.

• Открывайте упаковку непосредственно перед применением. Не вскрывайте заранее.
• Держите блистерной упаковкой печатной стороной от себя.
• Возьмите короткий конец блистерной упаковки.
• Поместите ножницы близко к концу дозы Актик и полностью отрежьте длинный конец (см. иллюстрацию).

• Отделите заднюю печатную часть блистерной упаковки и полностью извлеките её.
• Достаньте дозу Актик из блистерной упаковки и сразу поместите таблетку Актик в рот.

Применение дозы Актик

• Поместите таблетку для рассасывания между щекой и десной.
• С помощью аппликатора постоянно перемещайте Актик по полости рта, особенно по щекам. Часто поворачивайте аппликатор.

• Для достижения максимального облегчения необходимо полностью рассасывать дозу Актик в течение примерно 15 минут. Если вы закончите слишком быстро, вы проглотите больше препарата, и облегчение боли будет менее выраженным.

• Не кусайте и не жуйте таблетку. Это приведёт к более низким концентрациям препарата в крови и менее эффективному облегчению боли по сравнению с применением по инструкции.
• Если по какой-либо причине вы не до конца рассасываете таблетку при каждом приступе боли, немедленно сообщите об этом врачу.

Частота применения Актик

После того как вы подобрали дозу, эффективно контролирующую боль, не применяйте более четырёх доз Актик в день. Если вы считаете, что вам может потребоваться более четырёх доз Актик в день, немедленно сообщите об этом врачу.

Сколько доз Актик следует применять

Не применяйте более двух таблеток для рассасывания Актик для лечения одного приступа боли.

Если вы применили больше Актик, чем нужно

Наиболее частыми побочными эффектами при передозировке являются сонливость, головокружение и тошнота.

• Если вы начинаете чувствовать головокружение, тошноту или сильную сонливость до того, как таблетка полностью растворилась, немедленно удалите её изо рта и попросите кого-нибудь из домашних помочь вам.
• Серьёзным побочным эффектом Актик является замедленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Актик слишком высока или если вы применяете слишком много препарата. В тяжёлых случаях передозировка Актик может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас замедленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
• При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Что делать, если Актик случайно применил ребёнок или взрослый

Если вы считаете, что кто-то случайно принял Актик, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь держать человека в сознании (называйте его по имени или слегка потрясите за руку или плечо), пока не приедет помощь.

Если вы забыли принять Актик

Если приступ боли всё ещё продолжается, вы должны применить Актик в соответствии с указаниями врача. Если приступ боли прошёл, не применяйте Актик до следующего приступа.

Если вы прекратили применение Актик

Прекратите применение Актик, когда приступы боли больше не возникают. Однако вы должны продолжать принимать обычный опиоидный обезболивающий препарат для лечения постоянной боли, связанной с раком, в соответствии с указаниями врача. При прекращении применения Актик могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Актик. Если у вас появились симптомы отмены или вы обеспокоены контролем боли, проконсультируйтесь с врачом. Врач оценит необходимость назначения препаратов для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Наиболее тяжелыми побочными эффектами являются поверхностное дыхание, низкое артериальное давление и шок.

Вы или ваш опекун ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО ИЗВЛЕЧЬ устройство Актик изо рта, обратиться к врачу и вызвать неотложную медицинскую помощь, если у вас возникнут следующие побочные эффекты — возможно, потребуется сршая медицинская помощь:

• Если вы сильно сонны или у вас медленное или поверхностное дыхание.
• Затруднённое дыхание, головокружение, отёк языка, губ или горла, которые могут быть первыми признаками тяжёлой аллергической реакции.

Инструкция для лиц, ухаживающих за пациентом:

Если вы заметили, что у пациента, принимающего Актик, медленное и/или поверхностное дыхание или если его трудно разбудить, НЕМЕДЛЕННО выполните следующие действия:

• Возьмите устройство Актик за аппликатор, извлеките его изо рта пациента и храните в недоступном для детей и домашних животных месте до утилизации.
• НЕМЕДЛЕННО ВЫЗОВИТЕ СКОРУЮ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ.
• Пока ожидаете прибытия скорой помощи, если пациент дышит медленно, поощряйте его дышать каждые 5–10 секунд.

Если во время применения Актик вы чувствуете сильное головокружение, сонливость или другие неприятные ощущения, немедленно извлеките устройство Актик изо рта с помощью аппликатора и утилизируйте его в соответствии с инструкциями, указанными в этой аннотации (см. раздел 5). Затем свяжитесь с врачом для получения дальнейших указаний по применению Актик.

• Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы в сочетании:

Тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковая недостаточность — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

• Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого, который может угрожать его жизни (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Рвота, тошнота/дискомфорт, запор, боли в животе (абдоминальные боли)
• Астения (слабость), сонливость, угнетение ЦНС, головокружение, головная боль.
• Одышка.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Спутанность сознания, тревожность, галлюцинации (видение или слышание того, чего нет), депрессия, изменения настроения.
• Ощущение недомогания
• Спазм мышц, ощущение вращения или головокружения, потеря сознания, угнетение ЦНС, ощущение покалывания, онемение, нарушение координации движений, повышение или изменение чувствительности к прикосновениям, судороги (эпилептические припадки).
• Сухость во рту, воспаление слизистой рта, поражения языка (например, ощущение жжения или язвы), нарушение вкуса.
• Метеоризм, вздутие живота, диспепсия, снижение аппетита, потеря веса.
• Расплывчатое или двоение в зрении.
• Повышенное потоотделение, кожные высыпания, зуд кожи.
• Затруднение мочеиспускания
• Случайные травмы (например, падения).

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Кариес (который может привести к удалению зубов), паралич кишечника, язвы во рту, кровотечение дёсен.
• Кома, затруднение речи.
• Аномальные сновидения, ощущение безразличия, необычные мысли, чрезмерное ощущение благополучия.
• Расширение кровеносных сосудов
• Крапивница

Частота неизвестна

Следующие побочные эффекты также сообщались при применении Актик, однако частота их возникновения неизвестна:

• Снижение дёсен, воспаление дёсен, потеря зубов, серьёзные проблемы с дыханием, покраснение кожи, ощущение жара, диарея, отёк рук или ног, усталость, бессонница, лихорадка, синдром отмены (может проявляться появлением таких побочных эффектов, как тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потоотделение).
• Недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• Зависимость от лекарственного средства (наркомания) (см. раздел 2)
• Злоупотребление лекарственным средством (см. раздел 2)
• Фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• Делирий (симптомы могут включать беспокойство, тревожность, дезориентацию, спутанность сознания, страх, галлюцинации, нарушения сна, кошмары)
• Затруднённое дыхание во сне
• Кровотечение в месте введения

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённого, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Во время применения Актик у вас может возникать раздражение, боль, язвы в месте применения, а также кровотечение дёсен.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной аннотации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Актик

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте. Данный лекарственный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Обезболивающий препарат Актик является очень сильным и может оказаться потенциально смертельным для ребёнка при случайном приёме. Препарат Актик должен храниться в недоступном для детей месте, вне поля их зрения.

• Не используйте Актик после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке и картонной пачке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Всегда храните Актик в индивидуальной упаковке до момента применения. Не используйте Актик, если индивидуальная упаковка повреждена или открыта до того, как вы будете готовы к применению.
• Если вы прекратили применение Актик или у вас остались неиспользованные дозы Актик, верните все неиспользованные единицы своему фармацевту.

Утилизация Актик после применения

Частично использованные дозы Актик могут содержать достаточное количество препарата, чтобы быть вредными или потенциально смертельными для ребёнка.

Независимо от того, остался ли ещё препарат в аппликаторе или нет, аппликатор необходимо утилизировать надлежащим образом следующим образом:

• Если препарат в аппликаторе отсутствует, выбросьте аппликатор в мусорный контейнер, находящийся вне досягаемости детей и домашних животных.

• Если в аппликаторе остался препарат, поместите таблетку под струю горячей воды, чтобы растворить остатки, после чего выбросьте аппликатор в мусорный контейнер, находящийся вне досягаемости детей и домашних животных.

• Если вы не полностью использовали дозу Актик и не можете немедленно растворить остатки препарата, храните дозу Актик в месте, недоступном для детей и домашних животных, до тех пор, пока у вас не появится возможность утилизировать частично использованную дозу Актик в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.

• Не выбрасывайте частично использованные дозы Актик, аппликаторы Актик или индивидуальную упаковку в унитаз.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Актик

• Действующее вещество — фентанил. Каждая таблетка для рассасывания содержит:

• 200 мкг фентанила (в виде цитрата)

• 400 мкг фентанила (в виде цитрата)

• 600 мкг фентанила (в виде цитрата)

• 800 мкг фентанила (в виде цитрата)

• 1,200 мкг фентанила (в виде цитрата)

• 1,600 мкг фентанила (в виде цитрата).

• Другие компоненты:

Таблетка для рассасывания:

Декстраты гидратированные (эквивалентно приблизительно 1,89 г глюкозы), лимонная кислота, динатрия фосфат, ароматизатор искусственный ягодный (мальтодекстрин (содержит глюкозу), пропиленгликоль (Е1520), искусственные ароматизаторы и триэтилцитрат), стеарат магния.

Съедобный клей, используемый для прикрепления таблетки к аппликатору:

Модифицированный кукурузный крахмал (Е 1450), сахарная пудра (сахароза и кукурузный крахмал), вода.

Печатная краска:

Вода, обесцвеченный белый шеллак, синтетический краситель на основе каменноугольной смолы (Е 133) и гидроксид аммония для регулирования pH (Е527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая таблетка для рассасывания Актик представляет собой твёрдое вещество белого или почти белого цвета, прикреплённое к аппликатору для применения на слизистой оболочке полости рта. В процессе хранения таблетка для рассасывания может приобретать слегка пятнистый вид. Это связано с незначительными изменениями ароматизатора препарата и никоим образом не влияет на его действие.

Актик выпускается в 6 различных дозировках: 200, 400, 600, 800, 1,200 и 1,600 мкг. Дозировка указана на белой таблетке, на аппликаторе, в блистере и на упаковке, чтобы вы могли убедиться в правильности выбора. Каждой дозировке соответствует определённый цвет.

Каждая блистерная упаковка содержит одну таблетку Актик.

Блистеры поставляются в картонных коробках по 3, 6, 15 или 30 индивидуальных таблеток Актик.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Phoenix Lab., Unit 12 Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, Co.Meath, Ирландия

Производитель:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Euromed Pharma, Spain, S.L.

Avenida Eduard Maristany, 430-432

08918, Бадалона, Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/