Abfentiq 600 microgrammi compresse per succhiare EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Abfentiq 200 microgrammi compresse orosolubili EFG

Abfentiq 400 microgrammi compresse orosolubili EFG

Abfentiq 600 microgrammi compresse orosolubili EFG

Abfentiq 800 microgrammi compresse orosolubili EFG

Abfentiq 1200 microgrammi compresse orosolubili EFG

Abfentiq 1600 microgrammi compresse orosolubili EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Abfentiq e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abfentiq
3. Come usare Abfentiq
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Abfentiq

1. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Abfentiq e per quale trattamento è indicato

Abfentiq contiene come principio attivo il fentanil, un potente analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi. Abfentiq è disponibile in compresse orosolubili con applicatore orale integrato.

• Abfentiq è indicato nel trattamento del dolore episodico in pazienti adulti affetti da cancro, già in terapia con farmaci oppioidi per il dolore persistente (presente costantemente) causato dal tumore. Il dolore episodico è un dolore acuto e improvviso che si sovrappone al dolore di fondo e che si manifesta nonostante l’assunzione degli analgesici oppioidi di uso abituale.
• Non usi Abfentiq se non sta già assumendo regolarmente, ogni giorno, un oppioide prescritto per il dolore persistente (presente costantemente) da almeno una settimana, poiché, in assenza di questa terapia, l’uso di Abfentiq potrebbe aumentare il rischio di rallentamento respiratorio e/o di respirazione superficiale, fino a un possibile arresto respiratorio.
• Non usi Abfentiq per il trattamento del dolore causato da ferite, interventi chirurgici, cefalea o emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Abfentiq

Non usi Abfentiq

• se non sta assumendo regolarmente un oppioide prescritto dal medico (ad es., codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, da almeno una settimana, per il controllo di un dolore persistente. Se non ha assunto questi medicinali, non usi Abfentiq poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione rallenti e/o diventi superficiale, fino a cessare completamente

• se è allergico (ipersensibile) al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di Abfentiq (elencati nella Sezione 6)

• se sta attualmente assumendo inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione grave (o lo ha fatto negli ultimi 2 settimane).

• se soffre di gravi problemi respiratori o di una grave malattia polmonare ostruttiva.

• se soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.

Non usi Abfentiq se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Abfentiq.

Avvertenze e precauzioni:

Durante il trattamento con Abfentiq, continui a usare l’analgesico oppioide che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Se presenta una delle seguenti condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di usare Abfentiq:

• Se l’altro analgesico oppioide che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro non è ancora stabilizzato.

• Se soffre di una malattia che interessa la respirazione (come asma, sibili respiratori o mancanza di respiro).

• Se ha subìto un trauma cranico o ha avuto una perdita di coscienza.

• Se ha problemi cardiaci, in particolare bradicardia.

• Se ha problemi al fegato o ai reni, poiché questi organi influenzano il modo in cui il corpo elimina il medicinale.

• Se ha la pressione sanguigna bassa dovuta a un basso volume di liquidi nel circolo.

• Se è diabetico.

• Se ha più di 65 anni, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose. Ogni aumento di dose deve essere attentamente monitorato dal medico.

• Se assume antidepressivi o antipsicotici; si rinvia alla sezione “Uso con altri medicinali”.

• Se assume analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalin).

Il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente se:

• Lei o un familiare hanno mai avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe (“tossicodipendenza”).
• È fumatore.
• Ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Consulti il medico se, DURANTE l’uso di Abfentiq:

• Sente dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a un dosaggio più elevato del medicinale come prescritto dal medico.
• Presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• Ha mai avuto insufficienza surrenalica o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) durante l’uso di oppioidi.
• Sviluppa disturbi respiratori durante il sonno: Abfentiq può causare disturbi respiratori durante il sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose.
• L’uso ripetuto di Abfentiq può portare a dipendenza e abuso, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se è preoccupato per la possibilità di sviluppare dipendenza da Abfentiq, è importante che ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Abfentiq non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 16 anni.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene fentanil che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Abfentiq con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali:

• Altri trattamenti a base di fentanil che le sono stati precedentemente prescritti per il dolore episodico. Se conserva ancora questi prodotti a base di fentanil a casa, contatti il farmacista che le indicherà come smaltirli.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione o fitoterapici. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un qualsiasi medicinale che possa causare sonnolenza, come sonniferi, medicinali per l’ansia, alcuni antistaminici (per le allergie) o tranquillanti.
• Certi miorilassanti (come baclofene o diazepam).
• Un qualsiasi medicinale che possa influenzare il modo in cui il corpo elimina Abfentiq, come ritonavir o altri medicinali usati per controllare l’infezione da HIV (AIDS), o altri medicinali denominati “inibitori del CYP3A4” come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati per infezioni da funghi) e troleandomicina, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche), oppure “induttori del CYP3A4” come rifampicina o rifabutina (medicinali per infezioni batteriche), carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali usati per trattare convulsioni/crisi epilettiche).
• Un qualsiasi medicinale che possa ridurre o annullare l’effetto di Abfentiq (come naloxone, pentazocina, buprenorfina). Questi possono causare la comparsa di un sindrome da astinenza.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale.
• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. Abfentiq può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Abfentiq è adatto a lei.

Uso di Abfentiq con sedativi:

L’uso concomitante di Abfentiq e medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non esistono altre alternative terapeutiche possibili.

Tuttavia, se il medico le ha prescritto Abfentiq e medicinali sedativi contemporaneamente, la dose e la durata del trattamento devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare familiari o amici dei segni e sintomi sopra descritti. Parli con il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Uso di Abfentiq con cibi, bevande e alcol

• Abfentiq può essere usato prima o dopo i pasti. Tuttavia, non lo usi durante un pasto.
• Può bere un po’ d’acqua prima di usare Abfentiq per inumidire la bocca. Tuttavia, non deve bere né mangiare nulla mentre usa Abfentiq.
• Non beva succo di pompelmo durante l’uso di Abfentiq poiché potrebbe influenzare il modo in cui il corpo elimina il medicinale.
• Non beva alcolici durante il trattamento con Abfentiq poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il prima di usare questo medicinale.

Non usi Abfentiq durante il parto poiché potrebbe causare difficoltà respiratorie nel neonato. Esiste inoltre il rischio che il neonato sviluppi sindrome da astinenza se durante la gravidanza ha assunto Abfentiq per lunghi periodi.

Il fentanil può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel lattante. Non usi Abfentiq se sta allattando al seno. Non inizi l’allattamento prima che siano trascorse 48 ore dall’ultima dose di Abfentiq.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare o manovrare determinati strumenti o macchinari. Consulti il medico sulla sicurezza di guidare o manovrare strumenti o macchinari nelle ore successive all’assunzione di Abfentiq.

Non guidi né manovri strumenti o macchinari se: si sente intorpidito o stordito; ha la vista offuscata o doppia; ha difficoltà a concentrarsi. È importante che sappia come Abfentiq la influenza prima di guidare o manovrare strumenti o macchinari.

Abfentiq contiene glucosio e sodio.

• Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orosolubile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Abfentiq

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Quando inizia a utilizzare Abfentiq per la prima volta, il medico collaborerà con lei per stabilire la dose di Abfentiq che le permetta di alleviare il dolore episodico. È molto importante che utilizzi Abfentiq esattamente come indicato dal medico.

• Non modifichi autonomamente la dose di Abfentiq né di altri analgesici. Ogni modifica della dose deve essere prescritta e monitorata dal medico.

• Se ha dubbi sulla dose corretta o domande sull'uso di Abfentiq, chieda consiglio al medico.

Come il medicamento penetra nell'organismo

Quando applica Abfentiq in bocca:

• La compressa per risoluzione si scioglie e il principio attivo viene rilasciato. Questo processo avviene in circa 15 minuti.
• Il principio attivo viene assorbito attraverso la mucosa orale e passa nella circolazione sanguigna.

L'uso di questo medicamento in questo modo permette un assorbimento rapido, il che significa un sollievo rapido dal dolore episodico.

Determinazione della dose corretta

Dovrebbe cominciare a provare sollievo rapidamente durante l'uso di Abfentiq. Tuttavia, finché lei e il medico non avranno stabilito la dose che controlla efficacemente il dolore episodico, potrebbe non avvertire un sollievo sufficiente entro 30 minuti dall'inizio dell'assunzione di una unità di Abfentiq (15 minuti dopo aver terminato di assumere la compressa di Abfentiq). In tal caso, il medico potrebbe autorizzarla a utilizzare una seconda compressa di Abfentiq della stessa dose per trattare lo stesso episodio di dolore episodico.

Non utilizzi una seconda unità se non glielo ha indicato il medico.

Non utilizzi mai più di due unità per trattare un singolo episodio di dolore episodico.

Durante la fase di determinazione della dose corretta, potrebbe essere necessario avere a casa unità di Abfentiq con diverse concentrazioni. Tuttavia, conservi a casa solo le concentrazioni di Abfentiq di cui ha effettivamente bisogno. Questo permette di prevenire possibili confusioni e sovradosaggi. Chieda al farmacista come smaltire le unità di Abfentiq che non le servono.

Quante unità utilizzare

Una volta stabilita la dose corretta con il medico, utilizzi 1 unità per ogni episodio di dolore episodico. Informi il medico se la dose corretta di Abfentiq non le allevia il dolore episodico in diversi episodi consecutivi. Il medico deciderà se è necessario modificarle la dose.

Informi immediatamente il medico se utilizza Abfentiq più di quattro volte al giorno. In questo caso, potrebbe essere opportuno modificare il medicamento per il dolore persistente (presente in continuazione). Una volta effettuato questo cambiamento, quando il dolore persistente sarà sotto controllo, il medico potrebbe dover modificare nuovamente la dose di Abfentiq. Per ottenere i migliori risultati, informi il medico sul dolore che prova e su come Abfentiq sta agendo. In questo modo sarà possibile modificare la dose se necessario.

Uso del medicamento

Apertura della confezione

• Ogni unità di Abfentiq è sigillata in un proprio blister.

Non apra la confezione in anticipo.

• Tenga il blister con il lato stampato rivolto verso l'esterno.

• Tenga il lato corto del blister.

• Posizioni le forbici vicino all'estremità dell'unità Abfentiq e tagli completamente il lato lungo (vedere l'illustrazione).

• Stacchi la parte posteriore stampata del blister e la estragga completamente dalla confezione.

• Estragga l'unità di Abfentiq dal blister ed immediatamente dopo posizioni la compressa di Abfentiq in bocca.

Uso dell'unità di Abfentiq

• Posizioni la compressa tra guancia e gengiva.

• Con l'applicatore, sposti continuamente Abfentiq all'interno della bocca, specialmente lungo le guance. Giri spesso l'applicatore.

• Per ottenere un sollievo più efficace, l'unità di Abfentiq deve essere completamente consumata entro circa 15 minuti. Se la termina troppo rapidamente, deglutirà una maggiore quantità di medicamento e otterrà un sollievo minore dal dolore episodico.

• Non morda né mastichi l'unità di Abfentiq. Ciò comporterebbe livelli inferiori nel sangue e un minore sollievo dal dolore rispetto all'uso corretto.

• Se per qualche motivo non termina completamente l'unità di Abfentiq ogni volta che ha un episodio di dolore episodico, contatti il medico.

Frequenza di somministrazione

Una volta stabilita una dose che le controlla efficacemente il dolore, non utilizzi più di quattro unità di Abfentiq al giorno. Se pensa di aver bisogno di più di quattro unità di Abfentiq al giorno, lo comunichi immediatamente al medico.

Quante unità di Abfentiq deve utilizzare

Non utilizzi più di due compresse per risoluzione di Abfentiq per trattare un singolo episodio di dolore episodico.

Se utilizza più Abfentiq del dovuto

Gli effetti indesiderati più comuni in caso di sovradosaggio sono sonnolenza, capogiri e nausea.

• Se comincia a sentirsi stordito, con nausea o molto sonnolento prima che la compressa si sia completamente sciolta, rimuova la compressa dalla bocca e chieda a qualcuno in casa di aiutarla.

Un effetto indesiderato grave di Abfentiq è la respirazione lenta e/o superficiale. Ciò può verificarsi se la dose di Abfentiq è troppo elevata o se si assume troppo Abfentiq.

• In tal caso, cerchi immediatamente assistenza medica.

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Cosa fare se un bambino o un adulto utilizza accidentalmente Abfentiq

Se ritiene che qualcuno abbia utilizzato accidentalmente Abfentiq, cerchi immediatamente assistenza medica. Cerchi di mantenere la persona sveglia (chiamandola per nome o scuotendola per il braccio o la spalla) finché non arriva l'assistenza medica.

Se dimentica di utilizzare Abfentiq

Se il dolore episodico persiste ancora, deve utilizzare Abfentiq come indicato dal medico. Se il dolore episodico scompare, non utilizzi più Abfentiq finché non si verifica un nuovo episodio di dolore episodico.

Se interrompe il trattamento con Abfentiq

Non interrompa l'uso di Abfentiq senza averne parlato con il medico. Di solito non compaiono effetti evidenti se si interrompe l'uso di Abfentiq. Continui a utilizzare il suo analgesico oppioide abituale per il dolore persistente (presente in continuazione) come indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Abfentiq può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota qualsiasi effetto indesiderato, contatti il medico.

Gli effetti indesiderati più gravi sono respirazione superficiale, pressione sanguigna bassa e shock.

Lei o il suo caregiver devono rimuovere immediatamente l’unità di Abfentiq dalla bocca. Contatti immediatamente il medico e richieda assistenza urgente se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:

• Se si sente molto sonnolento o ha una respirazione lenta o superficiale.
• Difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola che potrebbero essere i primi segni di una grave reazione allergica.

Nota per chi assiste il paziente:

Se osserva che il paziente che utilizza Abfentiq ha una respirazione lenta e/o superficiale o se è difficile svegliarlo, adotti IMMEDIATAMENTE le seguenti misure:

• Prenda l’unità di Abfentiq per l’applicatore, rimuovagliela dalla bocca e la mantenga fuori dalla portata di bambini o animali domestici fino allo smaltimento.
• RICHIEDA ASSISTENZA DI URGENZA
• Mentre attende l’arrivo dell’assistenza di emergenza, se sembra che la persona respiri lentamente, incoraggi la respirazione ogni 5–10 secondi.

Se si sente eccessivamente stordito, sonnolento o manifesta qualsiasi altro disturbo durante l’uso di Abfentiq, rimuova l’unità dalla bocca utilizzando l’applicatore e la smaltisca secondo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo (vedere sezione 5). Successivamente, contatti il medico per ricevere nuove istruzioni sull’uso di Abfentiq.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Vomito, nausea/mal di stomaco, costipazione, dolore addominale
• Astenia (debolezza), sonnolenza, sedazione, capogiri, mal di testa
• Difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Confusione, ansia, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), depressione, alterazioni dell’umore
• Sensazione di malessere
• Attacco, spasmo muscolare, sensazione di vertigini o capogiri, perdita di coscienza, sedazione, sensazione di formicolio, intorpidimento, difficoltà di coordinazione dei movimenti, aumento o alterazione della sensibilità al tatto, convulsioni (crisi epilettiche)
• Secchezza della bocca, infiammazione orale, disturbi della lingua (ad esempio, sensazione di bruciore o ulcere), alterazioni del gusto
• Flatulenza, gonfiore addominale, indigestione, riduzione dell’appetito, perdita di peso
• Visione offuscata o doppia
• Sudorazione, eruzioni cutanee, prurito
• Difficoltà a urinare
• Lesioni accidentali (ad esempio, cadute)
• Malessere generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Carie dentale, paralisi intestinale, ulcere orali, sanguinamento delle gengive
• Coma, difficoltà di linguaggio
• Sogni anomali, sensazione di indifferenza, pensieri anomali, sensazione eccessiva di benessere
• Dilatazione dei vasi sanguigni
• Orticaria

Frequenza non nota:

• Riduzione delle gengive, infiammazione delle gengive, perdita dei denti, problemi respiratori gravi, arrossamento, sensazione di calore intenso, diarrea, gonfiore di braccia o gambe, affaticamento
• Dipendenza da farmaci (tossicodipendenza)
• Abuso di farmaci
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono realmente, disturbi del sonno, incubi)

Durante l’uso di Abfentiq può manifestarsi irritazione, dolore e ulcere nel sito di applicazione e sanguinamento delle gengive.

Un trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato, potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abfentiq

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medicinale analgesico di Abfentiq è molto potente e potrebbe risultare potenzialmente mortale per un bambino se assunto accidentalmente. Abfentiq deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio blister e sulla confezione cartonata dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
• Tenere Abfentiq sempre nel suo imballaggio blister fino al momento dell’uso. Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio blister è danneggiato o aperto prima dell’uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

• Come eliminare Abfentiq dopo l’uso

Le unità parzialmente utilizzate di Abfentiq potrebbero contenere ancora una quantità di medicinale sufficiente a risultare dannosa o potenzialmente mortale per un bambino.

Indipendentemente dal fatto che rimanga o meno del medicinale, l’applicatore deve essere eliminato correttamente nel seguente modo:

• Se non rimane più medicinale, getti l’applicatore in un contenitore per rifiuti fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

• Se nell’applicatore rimane del medicinale, metta la compressa sotto un getto di acqua calda per sciogliere i residui, quindi getti l’applicatore in un contenitore per rifiuti fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

• Se non termina l’intera unità di Abfentiq e non può sciogliere immediatamente i residui di medicinale, conservi l’unità di Abfentiq fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici finché non avrà tempo di smaltire l’unità parzialmente utilizzata come descritto sopra.

• Non getti nel water le unità parzialmente utilizzate di Abfentiq, gli applicatori di Abfentiq né l’imballaggio blister.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abfentiq 200 400, 600, 800, 1200, 1600 microgrammi

Il principio attivo è il fentanil. Ogni compressa orodispersibile contiene 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 microgrammi di fentanil (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Compressa orodispersibile:

Destrosio idrato, acido citrico anidro, fosfato monosodico anidro, aroma artificiale di frutti di bosco, magnesio stearato.

Adesivo commestibile utilizzato per fissare la compressa all’applicatore:

Amido commestibile di mais modificato (E 1450), destrosio idrato, acqua.

Applicatore:

Resina ABS

Inchiostro alimentare (E-133)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abfentiq è un sistema per la somministrazione di farmaci direttamente attraverso la mucosa orale. Ogni unità di Abfentiq è costituita da un medicinale solido di colore bianco unito a un applicatore.

L’unità è normalmente bianca, tuttavia durante lo stoccaggio può assumere un aspetto leggermente macchiato. Questo fenomeno è dovuto a lievi variazioni nell’aromatizzante del prodotto e non influisce in alcun modo sull’efficacia del medicinale.

Abfentiq è disponibile in 6 dosi differenti: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi. La dose è indicata sulla compressa bianca, sull’applicatore, sulla confezione blister e sull’astuccio, al fine di garantire che si utilizzi il medicinale e la dose corretti. A ciascuna dose è associato un colore specifico.

Ogni blister contiene una singola unità di Abfentiq, fornita in confezioni da 3, 6, 15 o 30 unità singole di Abfentiq.

Tali confezioni potrebbero non essere tutte commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcellona)

Spagna

Rappresentante locale:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5º piano

08029 Barcellona (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/