Aciclovir Stada 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aciclovir Stada 800 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aciclovir Stada e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Stada.
3. Come prendere Aciclovir Stada.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Aciclovir Stada.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Aciclovir Stada e a cosa serve

Aciclovir Stada appartiene a una classe di farmaci efficaci contro le infezioni virali (antivirali).

Aciclovir Stada è utilizzato

• per il trattamento del virus della varicella zoster (herpes) della pelle e delle mucose in pazienti immunocompetenti, nei quali possa prevedersi un decorso grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aciclovir Stada

Non prenda Aciclovir Stada

• Se è allergico all’aciclovir, alla valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Aciclovir Stada.

• se ha una funzionalità renale alterata o se è una persona anziana. In tal caso la dose deve essere adeguata e deve bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Aciclovir Stada”).
• se ha un disturbo neurologico.

Assunzione di Aciclovir Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• interferone (medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla), può aumentare gli effetti di entrambi i medicinali.
• zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’AIDS), può causare disturbi del sistema nervoso (neuropatie), convulsioni e letargia.
• teofillina (utilizzata nell’asma e in altri disturbi respiratori).
• cimetidina (utilizzata per trattare le ulcere peptiche) e probenecid (utilizzato per trattare la gotta), poiché aumentano la concentrazione di aciclovir.
• micofenolato mofetile (medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati). È necessario prestare cautela se sta assumendo dosi elevate di aciclovir, poiché i livelli ematici di entrambi i medicinali possono aumentare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti sugli effetti dell’uso di aciclovir durante la gravidanza. Deve consultare il medico o il farmacista se è in gravidanza.

Allattamento

L’aciclovir viene escreto nel latte materno. Allo stesso modo, non sono noti sufficientemente gli effetti conseguenti. Pertanto, consulti il medico o il farmacista se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se l’aciclovir influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene le proprietà dell’aciclovir rendano tale effetto poco probabile, occasionalmente sono stati riportati affaticamento, cefalea ed effetti sul sistema nervoso. Tenga presente questo aspetto se intende guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con aciclovir.

Aciclovir Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aciclovir Stada

Il dosaggio sarà determinato dal medico, individualmente per ogni paziente.

Prenda sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. In alcuni casi, il dosaggio può essere diverso rispetto al dosaggio raccomandato. Consulti il medico se ha dubbi.

Il dosaggio raccomandato è:

Una compressa di aciclovir 800 mg, 5 volte al giorno, ogni 4 ore. La dose notturna viene omessa. Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore dall'insorgenza dell'infezione. La durata del trattamento deve essere di 7 giorni.

Uso nei bambini

Per il trattamento dell'herpes zoster nei bambini non sono disponibili dati relativi al dosaggio.

Pazienti con funzionalità renale ridotta

Si raccomanda cautela in caso di alterazione della funzionalità renale.

Il dosaggio deve essere ridotto a una compressa di aciclovir 800 mg, 3 volte al giorno, a intervalli di circa 8 ore nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compreso tra 10 - 25 ml/min). Se l'insufficienza renale è grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda una dose di una compressa di aciclovir 800 mg, due volte al giorno, a intervalli di dodici ore.

Pazienti anziani

In linea generale, non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Solo in caso di insufficienza renale il medico può decidere di aggiustare il dosaggio.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse con mezzo bicchiere d'acqua o altro liquido.

Nei pazienti con alterazioni renali o nei pazienti anziani, è necessario assicurarsi che assumano abbondante liquido durante il trattamento con aciclovir. È inoltre importante che i pazienti trattati con alte dosi di aciclovir assumano una quantità sufficiente di liquidi.

Se assume più Aciclovir Stada di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915 62 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono effetti a carico dello stomaco e dell'intestino, come nausea o vomito, e effetti sul sistema nervoso centrale, come cefalea e confusione.

Se ha dimenticato di prendere Aciclovir Stada

Se ha dimenticato di prendere la compressa da poco tempo, può ancora assumerla. Tuttavia, se è già trascorso molto tempo dall'assunzione prevista, deve saltare la dose dimenticata. Attenda il momento della dose successiva e continui con il suo normale orario di assunzione come prescritto. Non prenda una dose doppia di aciclovir per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Aciclovir Stada

Il medico le ha indicato per quanto tempo deve continuare a prendere aciclovir. Non interrompa il trattamento prima del previsto senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono una volta terminato il trattamento. Di seguito riportiamo un elenco dei possibili effetti indesiderati.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Confusione
• Allucinazioni
• Cefalea, capogiri, sonnolenza
• Gli effetti indesiderati generalmente reversibili sopra menzionati si sono verificati generalmente in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e in caso di sovradosaggio, così come con altri fattori di predisposizione, ma non possono essere attribuiti completamente a queste caratteristiche.
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Dolore addominale
• Prurito
• Eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità)
• Stanchezza
• Febbre
• Affaticamento

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Insonnia
• Orticaria
• Perdita diffusa di capelli (il legame con il trattamento non è chiaro)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave (anafilassi)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici
• Angioedema
• Aumento dell'urea ematica e della creatinina

Molto rari: possono interessare tra 1 persona su 10.000

Variazioni del conteggio ematico (anemia, leucopenia, trombocitopenia)

• Sensazione di distacco dalla realtà (reversibile dopo l'interruzione del trattamento), agitazione, sintomi psicotici
• Tremore, atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, alterazioni della coscienza fino al coma
• Gli effetti indesiderati generalmente reversibili sopra menzionati si sono verificati generalmente in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con altri fattori di predisposizione, ma non possono essere attribuiti completamente a queste caratteristiche.
• Epatite, itterizia
• Insufficienza renale acuta, dolore renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https:/www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo "Non utilizzare dopo" o "CAD".

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo di Aciclovir Stada è aciclovir. Un compresso contiene 800 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente dall'amido di patata), copovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto di Aciclovir Stada e contenuto della confezione

I compressi di Aciclovir Stada 800 mg sono compressi oblunghi, bianchi, con riga di frattura su entrambi i lati.

Ogni confezione di Aciclovir Stada 800 mg compressi contiene 35, 50 o 500 compressi in strip di blister. Le strip di blister contengono 5 compressi ciascuna.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just desvern
(Barcellona) Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel (Germania)

oppure

LAMP San Prospero S.p.A
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero, Modena
(Italia)

oppure

Centrafarm Services, B.V
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
(Paesi Bassi)

oppure

Sanico NV
Veedijk 59
2300 Turnhout
(Belgio)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Aciclovir EG
Danimarca: Aciclodan 800 mg
Finlandia: Acyclostad 800 mg tabletti
Paesi Bassi: Aciclovir CF 800 mg tabletten
Portogallo: Aciclovir Ciclum 800 mg comprimidos
Spagna: Aciclovir Stada 800 mg comprimidos EFG
Svezia: Aciclovir STADA 800 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/