Acetilcisteina Farmasierra 600 mg polvere effervescente EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetilcisteína Farmasierra 600 mg polvere effervescente EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acetilcisteína Farmasierra e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteína Farmasierra.
3. Come prendere Acetilcisteína Farmasierra.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Acetilcisteína Farmasierra.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Acetilcisteina Farmasierra e a cosa serve

Acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici ed è utilizzato per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense.

Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro nelle patologie respiratorie caratterizzate da secrezione mucosa eccessiva o densa, come: bronchite acuta e cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), enfisema, complicanze polmonari della fibrosi e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acetilcisteína Farmasierra

Non prenda Acetilcisteína Farmasierra

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere acetilcisteina.

Se soffre di asma o di una grave malattia respiratoria, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uovo marcio) del medicinale è caratteristico del principio attivo, ma non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale avverte disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento, potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il trattamento.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento a lungo termine nei pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini e adolescenti

È controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Acetilcisteína Farmasierra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata l’insorgenza di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non assumere contemporaneamente a medicinali antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando si assumono medicinali contenenti minerali come ferro o calcio, o medicinali con antibiotici (tipo anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), si deve separare l’assunzione di acetilcisteina di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione dell’acetilcisteina con altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteína Farmasierra con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione durante l’allattamento deve essere evitata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Avvertenza sugli eccipienti

Questo medicinale contiene 156 mg di sodio per bustina, pari al 7,8% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

3. Come prendere Acetilcisteina Farmasierra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e per i bambini di età superiore ai 7 anni è di 600 mg di acetilcisteina, 1 bustina di Acetilcisteina Farmasierra 600 mg 1 volta al giorno (600 mg di acetilcisteina 1 volta al giorno).

La dose di 600 mg può essere somministrata in tre somministrazioni da 200 mg ciascuna, utilizzando in tal caso acetilcisteina 200 mg.

Per l’assunzione, ricostituire il granulato effervescente in acqua fino ad ottenere una soluzione dal sapore gradevole da bere direttamente dal bicchiere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini tra i 2 e i 7 anni

La dose da 600 mg non è raccomandata.

Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Se assume più Acetilcisteina Farmasierra di quanto deve

Se assume più acetilcisteina del dovuto, potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore di stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Farmasierra

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acetilcisteina Farmasierra

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, tinnito, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di acetilcisteina e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcisteina Farmasierra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari attraverso il Punto SIGRE in farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteina Farmasierra

Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma d’arancia, acido citrico, bicarbonato di sodio e maltodestrina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteina Farmasierra 600 mg si presenta in forma di bustine di carta e alluminio con rivestimento interno in polietilene.

Ogni confezione contiene 20 bustine di polvere effervescente di colore bianco, con lieve odore solforoso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200

28709 – San Sebastián de los Reyes

Madrid

Spagna

Tel.: 916 570 659

Fax: 916 570 820

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709 – San Sebastián de los Reyes.

Madrid.

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).