Zolopent®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZOLOPENT® (ZOLOPANT®)

Composición:

Principio activo: pantoprazol;

1 tableta contiene pantoprazol sódico sesquihidratado equivalente a 40 mg de pantoprazol;

Sustancias auxiliares: carbonato sódico anhidro, manitol (E 421), crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio, dispersión de copolímero de metacrilato, citrato de trietilo, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), talco, Opadry 03F58750 blanco*.

* Opadry 03F58750 blanco: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, de liberación entérica.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovaladas, biconvexas, recubiertas con una película de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. Inhibidores de la bomba de protones.

Código ATC A02BC02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de las bombas de protones en las células parietales.

El pantoprazol se transforma en su forma activa en el medio ácido de las células parietales, donde inhibe la enzima H⁺-K⁺-ATPasa, es decir, bloquea la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. Esta inhibición es dependiente de la dosis y afecta tanto a la secreción basal como a la estimulada. En la mayoría de los pacientes, los síntomas desaparecen en un plazo de 2 semanas. El uso de pantoprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) e inhibidores de los receptores H₂, reduce la acidez gástrica y, por lo tanto, aumenta la secreción de gastrina en proporción a la disminución de la acidez. El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une al enzima distalmente respecto al receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es similar tanto tras la administración oral como intravenosa del fármaco.

El uso de pantoprazol aumenta los niveles de gastrina en ayunas. Tras un tratamiento a corto plazo, estos niveles generalmente no superan el límite superior normal. En caso de tratamiento prolongado, los niveles de gastrina aumentan principalmente hasta el doble. Solo en casos aislados se observa un incremento excesivo. Como consecuencia, ocasionalmente durante tratamientos prolongados se observa un aumento leve o moderado de las células endocrinas específicas (células ECL) en el estómago (similar a la hiperplasia adenomatosa). Sin embargo, según los estudios realizados hasta la fecha, no se ha observado en humanos la formación de células precursoras de tumores neuroendocrinos (hiperplasia atípica) o tumores neuroendocrinos gástricos, que sí se han detectado en estudios en animales.

Debido a los resultados de estudios en animales, no puede excluirse completamente el efecto del tratamiento prolongado (más de un año) con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.

Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, el nivel de gastrina en el suero sanguíneo aumenta como respuesta a la reducción de la secreción de ácido. Además, debido a la disminución de la acidez gástrica, aumenta el nivel de cromogranina A (CgA). Un nivel elevado de CgA puede influir en los resultados de las pruebas diagnósticas de tumores neuroendocrinos. Los datos publicados disponibles indican que el tratamiento con IBP debe interrumpirse durante un período de entre 5 días y 2 semanas antes de la medición del nivel de CgA. Esto permite que el nivel de CgA, que podría estar falsamente elevado tras el tratamiento con IBP, regrese al rango normal.

Farmacocinética.

Absorción. El pantoprazol se absorbe rápidamente, y la concentración máxima en plasma (C_máx) se alcanza tras una dosis oral única de 40 mg. En promedio, la C_máx se alcanza aproximadamente a las 2,5 horas después de la ingestión, con un valor de alrededor de 2–3 μg/ml; la concentración permanece estable tras la administración repetida. Las propiedades farmacocinéticas no cambian tras la administración única o repetida. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética del pantoprazol en plasma permanece lineal tanto tras la administración oral como intravenosa. Se ha determinado que la biodisponibilidad absoluta del pantoprazol en forma de comprimidos es de aproximadamente el 77 %. La ingestión simultánea de alimentos no afecta al área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) ni a la C_máx, y por lo tanto tampoco a la biodisponibilidad. La ingestión de alimentos únicamente aumenta la variabilidad del período de latencia.

Distribución. La unión del pantoprazol a las proteínas del suero sanguíneo es de aproximadamente el 98 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.

Biocatransformación. La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediada por CYP2C19, seguida de conjugación con sulfato; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediada por CYP3A4.

Eliminación. El período de semivida final es de aproximadamente 1 hora, y el aclaramiento es de 0,1 l/h/kg. Se han observado varios casos de retraso en la eliminación. Debido a la unión específica del pantoprazol a las bombas de protones en las células parietales, el período de semivida no se correlaciona con la duración mucho más prolongada del efecto (inhibición de la secreción ácida).

La mayor parte de los metabolitos del pantoprazol se excreta por orina (aproximadamente el 80 %), y el resto se elimina por heces. El metabolito principal tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol conjugado con sulfato. El período de semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) no supera significativamente al del pantoprazol.

Grupos de pacientes especiales.

Metabolizadores lentos. Aproximadamente el 3 % de los europeos presentan una actividad enzimática CYP2C19 baja; se les denomina metabolizadores lentos. En estas personas, el metabolismo del pantoprazol probablemente está catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Tras la administración de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, la AUC media fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores lentos que en aquellos con actividad enzimática CYP2C19 funcionalmente activa (metabolizadores rápidos). La concentración pico media en plasma aumentó aproximadamente un 60 %. Estos resultados no afectan a la dosificación del pantoprazol.

Alteración de la función renal. No existen recomendaciones para reducir la dosis al administrar pantoprazol a pacientes con función renal reducida (incluidos pacientes en diálisis). Como en voluntarios sanos, el período de semivida del pantoprazol es corto en estos pacientes. Solo se elimina una cantidad muy pequeña de pantoprazol mediante diálisis. A pesar de que el metabolito principal tiene un período de semivida moderadamente prolongado (2–3 horas), la eliminación sigue siendo rápida, por lo que no se produce acumulación.

Alteración de la función hepática. Aunque en pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la escala de Child-Pugh) el período de semivida aumenta hasta 7–9 horas y la AUC se incrementa entre 5 y 7 veces, la C_máx aumenta solo ligeramente, aproximadamente 1,5 veces, en comparación con voluntarios sanos.

Pacientes de edad avanzada. Un ligero aumento de la AUC y la C_máx en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes tampoco tiene relevancia clínica.

Pacientes pediátricos. Tras una dosis oral única de 20 o 40 mg de pantoprazol, la AUC y la C_máx en niños de 5 a 16 años se encontraron dentro de los rangos observados en adultos. Tras una administración intravenosa única de pantoprazol en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg en niños de 2 a 16 años, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal del paciente. La AUC y el volumen de distribución fueron comparables a los de los adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos y niños a partir de 12 años.

• Esofagitis por reflujo.

Adultos.

• Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori en estómago y duodeno, en combinación con los antibióticos adecuados.
• Úlcera duodenal.
• Úlcera gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones hipersecretoras.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, o a derivados de la benzimidazol.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Medicamentos cuya absorción depende del pH. Debido a la inhibición completa y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico, el pantoprazol puede afectar la absorción de fármacos para los que el valor de pH del jugo gástrico es un factor importante de su biodisponibilidad (por ejemplo, ciertos antifúngicos como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, u otros medicamentos como la erlotinib).

Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir, nelfinavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Instrucciones de uso»).

Cuando no pueda evitarse la administración conjunta de inhibidores de la proteasa del VIH con IBP, se recomienda un estrecho monitoreo clínico (por ejemplo, carga viral). No se debe superar la dosis diaria de pantoprazol de 20 mg. Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis de los inhibidores de la proteasa del VIH.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona y warfarina). La administración conjunta de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no afectó la farmacocinética de warfarina, fenprocumona ni el índice de normalización internacional (INR). Sin embargo, se han notificado aumentos del INR y prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron conjuntamente IBP con warfarina o fenprocumona. El aumento del INR y la prolongación del tiempo de protrombina pueden provocar hemorragia patológica e incluso resultado letal. En caso de administración conjunta, es necesario realizar monitoreo del INR y del tiempo de protrombina.

Metotrexato. Se ha observado que la administración concomitante de dosis altas de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) y IBP incrementa los niveles sanguíneos de metotrexato en algunos pacientes. Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol en pacientes que reciben altas dosis de metotrexato, como en pacientes con cáncer o psoriasis.

Otras interacciones. El pantoprazol se metaboliza principalmente en el hígado mediante el sistema de enzimas del citocromo P450. La vía principal del metabolismo es la desmetilación mediada por CYP2C19 y otras vías metabólicas, incluyendo la oxidación por la enzima CYP3A4. Estudios con medicamentos que también se metabolizan por estas vías (carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino, fenitoína, anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol) no han revelado interacciones clínicamente significativas.

No puede excluirse la posibilidad de interacción entre el pantoprazol y otros medicamentos que se metabolizan a través de este sistema enzimático.

Los resultados de varios estudios sobre posibles interacciones indican que el pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas que se metabolizan mediante CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol), ni afecta a la glucoproteína P, relacionada con la absorción de digoxina.

No se ha detectado interacción con antiácidos administrados simultáneamente.

Se han realizado estudios sobre la interacción del pantoprazol con ciertos antibióticos administrados simultáneamente (por ejemplo, claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se han observado interacciones clínicamente significativas entre estos medicamentos.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19. Los inhibidores de CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar el efecto sistémico del pantoprazol. Debe considerarse la necesidad de reducir la dosis del medicamento en pacientes que reciben terapia prolongada con pantoprazol en dosis altas, así como en pacientes con alteraciones de la función hepática. Los inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir las concentraciones plasmáticas de IBP que se metabolizan a través de estos sistemas enzimáticos.

Influencia de medicamentos en los resultados de pruebas de laboratorio. Se han notificado resultados falsos positivos en ciertos análisis de cribado de orina para detección de tetrahidrocannabinol en pacientes que toman pantoprazol. Para confirmar resultados positivos, debe considerarse la posibilidad de utilizar métodos alternativos de confirmación.

Características de aplicación.

Alteraciones hepáticas. En pacientes con alteraciones hepáticas graves, se debe controlar regularmente el nivel de enzimas hepáticas, especialmente durante un tratamiento prolongado. En caso de aumento de los niveles de enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento (ver sección «Posología y forma de administración»).

Terapia combinada. Durante la terapia combinada, se debe seguir la información del prospecto de los medicamentos correspondientes.

Neoplasias malignas gástricas. La respuesta sintomática al uso de pantoprazol puede enmascarar los síntomas de neoplasias malignas gástricas y retrasar su diagnóstico. En presencia de síntomas de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos con sangre, anemia, melena), así como ante sospecha o presencia de úlcera gástrica, se debe descartar la existencia de un proceso maligno.

Si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado, se debe realizar un estudio complementario.

Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Absorción de vitamina B12. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hiperssecretorios que requieran tratamiento prolongado, el pantoprazol, al igual que todos los medicamentos que bloquean la producción de ácido clorhídrico, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido al desarrollo de hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en caso de pérdida de peso, presencia de factores de riesgo para la disminución de la absorción de vitamina B12 durante un tratamiento prolongado, o ante síntomas clínicos compatibles.

Tratamiento prolongado. En caso de tratamiento prolongado, especialmente superior a un año, los pacientes deben estar bajo supervisión médica regular.

Infecciones gastrointestinales bacterianas. El tratamiento con pantoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

Hipomagnesemia. Se han descrito casos de hipomagnesemia grave en pacientes que han recibido inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el pantoprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos, tras un año de tratamiento. Pueden aparecer manifestaciones clínicas graves de hipomagnesemia, que inicialmente pueden pasar desapercibidas: fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular. La hipomagnesemia puede provocar hipocalcemia y/o hipokalemia (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de hipomagnesemia (y de hipocalcemia y/o hipokalemia asociadas a hipomagnesemia), en la mayoría de los casos el estado del paciente mejora tras la administración de suplementos de magnesio y la interrupción del tratamiento con IBP.

En pacientes que requieran tratamiento prolongado, o en aquellos que tomen IBP junto con digoxina o medicamentos que puedan causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), se debe determinar el nivel de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.

Fracturas óseas. El tratamiento prolongado (más de un año) con dosis altas de IBP puede aumentar moderadamente el riesgo de fracturas de fémur, muñeca y columna vertebral, principalmente en pacientes de edad avanzada o con otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que el uso de IBP puede aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. Algunas de estas fracturas pueden estar relacionadas con otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de desarrollar osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes y deben consumir cantidades adecuadas de vitamina D y calcio.

Reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas al uso de pantoprazol, con frecuencia desconocida (ver sección «Reacciones adversas»), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias letales, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de estas reacciones cutáneas y deben estar bajo estrecha vigilancia. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, el uso de pantoprazol debe interrumpirse inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo. El uso de IBP se ha asociado con casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo subagudo. Si aparece una lesión, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, acompañada de artralgia, el paciente debe acudir inmediatamente al médico, quien valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con pantoprazol. La aparición de lupus eritematoso cutáneo subagudo en pacientes durante un tratamiento previo con IBP puede aumentar el riesgo de su desarrollo al usar otros IBP.

Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio.

El aumento del nivel de cromogranina A (CgA) puede influir en los resultados de las pruebas diagnósticas de tumores neuroendocrinos. Para evitar este efecto, el tratamiento con pantoprazol debe interrumpirse temporalmente al menos cinco días antes de realizar la evaluación del nivel de CgA (ver sección «Farmacodinámica»). Si los niveles de CgA y gastrina no regresan a valores normales tras la primera medición, se deben repetir las mediciones 14 días después de suspender el tratamiento con IBP.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos disponibles sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas (aproximadamente entre 300 y 1000 informes sobre resultados del embarazo) indican ausencia de toxicidad embrionaria o feto-neonatal. En estudios en animales se observó toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.

Lactancia. Estudios en animales han mostrado excreción de pantoprazol en la leche materna. No hay suficientes datos sobre la excreción de pantoprazol en la leche humana, aunque se han notificado casos. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido/lactante. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con pantoprazol debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con pantoprazol para la madre.

Fertilidad. En estudios en animales, el pantoprazol no afectó la fertilidad.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

El pantoprazol no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas como mareos y trastornos visuales (ver sección «Reacciones adversas»). En tales casos, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Zolopent®, comprimidos recubiertos con película, resistentes a la acción del jugo gástrico, deben tomarse enteros, una hora antes de las comidas, sin masticar ni triturar, acompañados de agua.

Dosis recomendada.

Adultos y niños a partir de 12 años.

Tratamiento del esofagitis por reflujo.

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Zolopent® 40 mg al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 comprimidos de Zolopent® 40 mg al día), especialmente si no se observa efecto con el uso de otros medicamentos para el tratamiento de la esofagitis por reflujo.

El tratamiento de la esofagitis por reflujo dura generalmente 4 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse la curación durante las siguientes 4 semanas.

Adultos.

Eradicación de H. pylori en combinación con dos antibióticos.

En pacientes adultos con úlcera gástrica o duodenal y resultado positivo para H. pylori, debe buscarse la erradicación del microorganismo mediante terapia combinada. Se deben considerar los datos locales sobre resistencia bacteriana y las recomendaciones nacionales sobre la prescripción y uso de los antibacterianos adecuados. Dependiendo de la sensibilidad de los microorganismos, pueden emplearse las siguientes combinaciones terapéuticas para la erradicación de H. pylori en adultos:

a) 1 comprimido de Zolopent® 40 mg 2 veces al día + 1000 mg de amoxicilina 2 veces al día + 500 mg de claritromicina 2 veces al día;

b) 1 comprimido de Zolopent® 40 mg 2 veces al día + 400–500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) 2 veces al día + 250–500 mg de claritromicina 2 veces al día;

c) 1 comprimido de Zolopent® 40 mg 2 veces al día + 1000 mg de amoxicilina 2 veces al día + 400–500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) 2 veces al día.

Al emplear la terapia combinada para la erradicación de H. pylori, la segunda dosis diaria de Zolopent® 40 mg debe tomarse por la noche, una hora antes de la cena. La duración del tratamiento es de 7 días y puede prolongarse otros 7 días, con una duración total no superior a 2 semanas. Si se requiere tratamiento adicional con pantoprazol para la cicatrización de la úlcera, deben considerarse las recomendaciones de dosificación para úlceras gástricas y duodenales.

Si la terapia combinada no está indicada, por ejemplo en pacientes con resultado negativo para H. pylori, para el tratamiento monoterapéutico se utilizará Zolopent® 40 mg en la dosis indicada a continuación.

Tratamiento de la úlcera gástrica.

1 comprimido de Zolopent® 40 mg al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 comprimidos de Zolopent® 40 mg al día), especialmente si no se observa efecto con el uso de otros medicamentos.

El tratamiento de la úlcera gástrica dura generalmente 4 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse la cicatrización durante las siguientes 4 semanas.

Tratamiento de la úlcera duodenal.

1 comprimido de Zolopent® 40 mg al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 comprimidos de Zolopent® 40 mg al día), especialmente si no se observa efecto con el uso de otros medicamentos.

El tratamiento de la úlcera duodenal dura generalmente 2 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse la cicatrización durante las siguientes 2 semanas.

Tratamiento del síndrome de Zollinger–Ellison y otros estados patológicos hiperssecretorios.

Para el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger–Ellison y otros estados hiperssecretorios patológicos, la dosis diaria inicial es de 80 mg (2 comprimidos de Zolopent® de 40 mg). Si es necesario, posteriormente la dosis puede ajustarse mediante aumento o disminución, según los niveles de acidez del jugo gástrico. Las dosis superiores a 80 mg al día deben dividirse en dos tomas. Puede considerarse un aumento temporal de la dosis por encima de 160 mg de pantoprazol, pero la duración del tratamiento debe limitarse al período necesario para lograr un control adecuado de la acidez.

La duración del tratamiento del síndrome de Zollinger–Ellison y otros estados patológicos no está limitada y depende de la necesidad clínica.

Pacientes con alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones hepáticas graves, no debe superarse la dosis diaria de 20 mg (1 comprimido de Zolopent® 20 mg). No se debe utilizar Zolopent® para la erradicación de H. pylori en terapia combinada en pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, ya que no existen datos sobre la eficacia y seguridad de su uso en esta categoría de pacientes.

Pacientes con alteraciones de la función renal. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. No se debe utilizar Zolopent® para la erradicación de H. pylori en terapia combinada en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que no existen datos sobre la eficacia y seguridad de su uso en esta categoría de pacientes.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis.

Niños.

Zolopent® 40 mg está indicado en niños a partir de 12 años para el tratamiento de la esofagitis por reflujo. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, ya que los datos sobre la seguridad y eficacia del pantoprazol en esta población son limitados.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis son desconocidos.

Se han tolerado bien dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa en 2 minutos. Debido a que el pantoprazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas, no pertenece a los medicamentos que pueden eliminarse fácilmente mediante diálisis.

En caso de sobredosis con aparición de signos clínicos de intoxicación, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. No existen recomendaciones sobre un tratamiento específico.

Reacciones adversas.

La aparición de reacciones adversas se observó en aproximadamente el 5 % de los pacientes.

Los efectos indeseables se clasifican según la frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocido (frecuencia no determinada con los datos disponibles).

Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema sanguíneo y linfático: raras: agranulocitosis; muy raras: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Del sistema inmunitario: raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico).

Alteraciones del metabolismo y trastornos nutricionales: raras: hiperlipidemia y aumento de los niveles de lípidos (triglicéridos, colesterol); cambio en el peso corporal; desconocido: hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»), hipocalcemia¹, hipopotasemia¹.

Del sistema psíquico: poco frecuentes: trastornos del sueño; raras: depresión (incluyendo empeoramiento); muy raras: desorientación (incluyendo empeoramiento); desconocido: alucinaciones, confusión mental (especialmente en pacientes con predisposición a estos trastornos, así como empeoramiento de estos síntomas si ya existían previamente).

Del sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea, mareo; raras: alteraciones del gusto; desconocido: parestesia.

Del órgano de la visión: raras: alteraciones visuales/visión borrosa.

Del tubo digestivo: frecuentes: pólipos de las glándulas fúndicas (benignos); poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal e incomodidad; desconocido: colitis microscópica.

Del sistema hepatobiliar: poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT); raras: aumento de la bilirrubina; desconocido: lesión de los hepatocitos, ictericia, insuficiencia hepática hepatocelular.

De la piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes: erupciones cutáneas, exantema, prurito; raras: urticaria, angioedema; desconocido: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), síndrome de reacciones adversas a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema multiforme, fotosensibilidad, lupus cutáneo subagudo (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema osteomuscular y tejido conjuntivo: poco frecuentes: fracturas de fémur, muñeca o columna vertebral (ver sección «Precauciones de uso»); raras: artralgia, mialgia; desconocido: espasmo muscular².

De los riñones y del sistema urinario: desconocido: nefritis tubulointersticial (con posible progresión hacia insuficiencia renal).

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: raras: ginecomastia.

Trastornos generales: poco frecuentes: astenia, fatiga, malestar general; raras: fiebre, edemas periféricos.

¹ La hipocalcemia y/o la hipopotasemia pueden estar relacionadas con la aparición de hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»).

² Espasmo muscular como consecuencia del desequilibrio en el balance de electrolitos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

14 comprimidos por blíster; 1 blíster por envase de cartón.

10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «KUSUM PHARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Skriabina, 54.

o

Fabricante.

S.A. «GLEDPHARM LTD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davydovskogo Grigoriy, 54.