Yogexol-Vista

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IOHEXOL-VISTA (IOHEXOL-VISTA)

Composición:

Principio activo: iohexol;

1 ml de solución contiene: iohexol 647 mg, equivalente a 300 mg de yodo/ml o iohexol 755 mg, equivalente a 350 mg de yodo/ml;

Excipientes: trometamol, edetato de calcio sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora o ligeramente amarillenta.

Tabla 1

Valores de osmolaridad y viscosidad del medicamento

Concentración	Osmolalidad* (Osm/kg H2O) 37 °C	Viscosidad (mPa·s) 20 °C	Viscosidad (mPa·s) 37 °C
300 mg de yodo/ml 350 mg de yodo/ml	0,64 0,78	11,6 23,3	6,1 10,6

* Método: osmometría de punto de ebullición.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes de contraste radiológico que contienen yodo. Agentes de contraste radiológico hidrosolubles, no iónicos, de baja osmolaridad y nefrotóxicos. Código ATC V08A B02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El iohexol es un agente de contraste radiológico no iónico, monomérico, triyodado y soluble en agua.

En estudios realizados en voluntarios sanos, tras la inyección intravenosa de iohexol no se observaron alteraciones significativas en la mayoría de los parámetros hemodinámicos, clínico-bioquímicos ni en los parámetros de coagulación. Los cambios en algunos parámetros de laboratorio fueron mínimos y no se consideran clínicamente relevantes.

Farmacocinética

Aproximadamente el 100 % de la dosis de iohexol administrada por vía intravenosa se elimina sin cambios a través de riñones con función normal en un plazo de 24 horas. El periodo de semivida de eliminación del medicamento en pacientes con función renal normal es de 2 horas. No se han identificado metabolitos del iohexol.

La unión del medicamento a las proteínas plasmáticas es tan baja (menos del 2 %) que carece de relevancia clínica, por lo que puede no tenerse en cuenta.

Características clínicas

Indicaciones

Yogexol-Vista está indicado únicamente para la realización de estudios diagnósticos. Es un medio de contraste radiológico para su uso en niños y adultos en artrografía, angiografía, arteriografía, urografía, flebografía y realce del contraste en tomografía computarizada (TC), mielografía cervical, histerosalpingografía, sialografía y estudios del tracto gastrointestinal.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Hipertiroidismo grave.

Precauciones especiales de seguridad

Como ocurre con todos los medicamentos para administración parenteral, el producto debe inspeccionarse visualmente antes de su uso para verificar la ausencia de partículas insolubles, cambios de color o daños en el envase. Dado que el medicamento no contiene conservantes, Yogexol-Vista debe aspirarse en la jeringa inmediatamente antes de su administración. Los frascos están destinados únicamente para uso único. Los residuos no utilizados del medicamento deben eliminarse.

Cualquier medicamento no utilizado o desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de agentes de contraste yodados a pacientes con diabetes mellitus que toman metformina puede provocar alteraciones reversibles de la función renal y acidosis láctica (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Los pacientes que han recibido interleucina-2 menos de dos semanas antes del estudio presentan mayor predisposición a reacciones adversas tardías (eritema, síntomas similares a los de la gripe o reacciones cutáneas).

La administración concomitante de ciertos neurolépticos o antidepresivos tricíclicos puede reducir el umbral de convulsiones y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de agentes de contraste.

La administración simultánea de agentes de contraste con betabloqueantes puede disminuir el umbral de reacciones de hipersensibilidad y puede requerir el uso de dosis más altas de agonistas beta para tratar dichas reacciones.

Los betabloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina pueden reducir la eficacia de los mecanismos de compensación cardiovascular frente a cambios en la presión arterial.

Todos los agentes de contraste yodados pueden interferir con las pruebas diagnósticas de la función tiroidea, por lo que la capacidad de la glándula tiroides para captar yodo puede verse reducida durante un período de varias semanas.

Una alta concentración de agentes de contraste en el suero sanguíneo y en la orina puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio de bilirrubina, proteínas y compuestos inorgánicos (por ejemplo, hierro, cobre, calcio, fosfatos); por lo tanto, los análisis de laboratorio no deben realizarse el mismo día.

Características de uso

Características generales de uso de agentes de contraste no iónicos monoméricos.

Hipersensibilidad. La presencia de antecedentes de alergia, asma y reacciones adversas a agentes de contraste yodados requiere especial atención. Por tanto, antes de la administración de agentes de contraste debe obtenerse un historial médico detallado. El medicamento debe administrarse a pacientes con diatesis alérgica y reacciones conocidas de hipersensibilidad solo si existen indicaciones absolutas para realizar el procedimiento.

En caso de intolerancia a agentes de contraste, puede considerarse una premedicación con corticosteroides o antagonistas de los receptores H1 y H2 de la histamina, aunque estos no previenen el desarrollo de shock anafiláctico y pueden enmascarar sus síntomas iniciales.

En pacientes con asma bronquial existe un riesgo aumentado de broncoespasmo.

El riesgo de reacciones adversas graves con iohexol es muy bajo. Sin embargo, los agentes de contraste yodados pueden provocar reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, potencialmente mortales o letales, u otros síntomas de hipersensibilidad. Independientemente de la cantidad y la vía de administración del medicamento, síntomas como angioedema, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria pueden indicar una reacción anafilactoide grave que requiere tratamiento. Por esta razón, debe planificarse previamente la secuencia de medidas terapéuticas en caso de reacciones adversas graves y debe disponerse de medicamentos, equipos y personal médico calificado necesarios para proporcionar asistencia inmediata. Si se desarrolla un estado de shock, la administración del agente de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, debe iniciarse un tratamiento específico por vía intravenosa. Se recomienda el uso de una cánula o catéter intravenoso permanente para garantizar un acceso intravenoso rápido durante la realización del estudio con contraste. Los pacientes que toman betabloqueantes, especialmente asmáticos, pueden tener un umbral más bajo para el desarrollo de broncoespasmo y ser menos sensibles al tratamiento con agonistas beta y adrenalina, lo que puede requerir el uso de dosis más altas. En estos pacientes también pueden observarse síntomas atípicos de anafilaxia que podrían interpretarse erróneamente como una reacción vagal.

Por lo general, las reacciones de hipersensibilidad se manifiestan como síntomas respiratorios o cutáneos leves, tales como dificultad respiratoria leve, enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, prurito o edema facial. Reacciones graves, como angioedema, edema subglótico, espasmo bronquial y shock, son raras.

Estas reacciones suelen ocurrir dentro de la primera hora tras la administración del agente de contraste. En casos raros, la hipersensibilidad puede presentarse con retraso (varias horas o días), aunque estas reacciones rara vez son potencialmente mortales y afectan principalmente a la piel.

Coagulopatía. La angiografía con catéter y agentes de contraste está asociada con el riesgo de complicaciones tromboembólicas inducidas. Se han notificado eventos tromboembólicos graves, raramente letales, que provocaron infarto de miocardio e ictus durante procedimientos de cardiografía con contraste, tanto con agentes de contraste iónicos como no iónicos. Durante la realización de procedimientos de cateterización vascular, debe prestarse especial atención a la técnica angiográfica y al lavado frecuente del catéter (por ejemplo, con solución salina fisiológica heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis y embolia relacionadas con el procedimiento.

Durante la cateterización, debe considerarse que, además del agente de contraste, otros factores pueden influir en el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, tales como la duración del examen, el número de inyecciones, el tipo de catéter y material de la jeringa, enfermedades subyacentes y el uso concomitante de medicamentos. El procedimiento debe ser lo más breve posible.

Debe vigilarse a pacientes con homocistinuria (riesgo de tromboembolia).

In vitro, los agentes de contraste no iónicos tienen un efecto inhibitorio sobre la coagulación más débil que los agentes de contraste iónicos.

Hidratación. Antes y después de la administración del agente de contraste, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente.

Si es necesario, la hidratación debe administrarse por vía intravenosa hasta que se complete la excreción del agente de contraste.

Esto es especialmente importante en pacientes con dis- o paraproteinemia, mieloma múltiple, diabetes mellitus, disfunción renal, hiperuricemia, así como en neonatos, niños pequeños, pacientes ancianos y pacientes en mal estado general. En pacientes con riesgo aumentado, debe controlarse el equilibrio hidroelectrolítico y vigilarse los síntomas de hipocalcemia sérica.

Debido al riesgo de deshidratación inducida por diuréticos, primero debe realizarse una rehidratación hidroelectrolítica para prevenir el riesgo de lesión renal aguda. Reacciones cardiovasculares. Debe tenerse precaución al examinar pacientes con enfermedades cardiovasculares graves e hipertensión pulmonar debido al riesgo de arritmias o alteraciones hemodinámicas. Especialmente en la administración intracoronaria, intraventricular izquierda y derecha de agentes de contraste (ver sección «Reacciones adversas»).

Los pacientes especialmente susceptibles a complicaciones cardíacas incluyen aquellos con insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria grave, angina inestable, enfermedades valvulares, infarto de miocardio previo, derivación coronaria y hipertensión pulmonar.

Las reacciones con cambios isquémicos en el ECG y arritmias ocurren con mayor frecuencia en pacientes ancianos y en aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, la administración intravascular de agentes de contraste puede provocar edema pulmonar.

Alteraciones del SNC

Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores o antecedentes de epilepsia son propensos a convulsiones y requieren especial atención. También los pacientes con alcoholismo y drogadicción tienen un riesgo aumentado de convulsiones y reacciones neurológicas.

Se han notificado casos de encefalopatía tras la administración de agentes de contraste como iohexol (ver sección «Reacciones adversas»). La encefalopatía inducida por contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica, tales como cefalea, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión mental, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, pérdida de conciencia, coma y edema cerebral.

Los síntomas suelen aparecer en cuestión de minutos u horas tras la administración de iohexol y, por lo general, desaparecen en cuestión de días.

Factores que aumentan la permeabilidad de la barrera hematoencefálica facilitan el paso de agentes de contraste al tejido cerebral y pueden provocar posibles reacciones del SNC, como encefalopatía.

Debe usarse con precaución el agente por vía intravascular en pacientes con ictus isquémico agudo o hemorragia intracraneal aguda, así como en pacientes con enfermedades que alteran la barrera hematoencefálica, y en pacientes con edema cerebral, desmielinización aguda o aterosclerosis cerebral progresiva.

Si se sospecha encefalopatía inducida por contraste, la administración de iohexol debe interrumpirse y debe iniciarse un tratamiento médico adecuado. Los síntomas neurológicos provocados por metástasis, procesos degenerativos o inflamatorios pueden agravarse con la administración de agentes de contraste.

Los pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, ictus previo o episodios isquémicos transitorios frecuentes tienen un riesgo aumentado de complicaciones neurológicas inducidas tras inyección intraarterial de agentes de contraste. La inyección intraarterial de agentes de contraste puede provocar vasoespasmo con consecuentes complicaciones isquémicas cerebrales.

Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores cerebrales y epilepsia son propensos al desarrollo de convulsiones y requieren especial atención. Existe un riesgo aumentado de convulsiones y reacciones neurológicas en alcohólicos y drogadictos. Rara vez se han observado casos de pérdida temporal de audición o sordera tras mielografía, probablemente relacionados con la disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo tras punción lumbar.

Reacciones renales. La administración de agentes de contraste yodados puede provocar un aumento de la creatinina sérica y lesión renal aguda. Para prevenir alteraciones de la función renal relacionadas con la administración de contraste, se requiere especial precaución en pacientes con disfunción renal preexistente y pacientes diabéticos, que pertenecen al grupo de riesgo. Otros factores de riesgo para reacciones renales adversas: insuficiencia renal previa tras administración de contraste, antecedentes de enfermedad renal, edad ≥60 años, deshidratación, aterosclerosis progresiva, insuficiencia cardíaca descompensada, dosis altas de agentes de contraste y múltiples inyecciones, administración directa de agentes de contraste en la arteria renal, exposición a otros nefrotóxicos, hipertensión grave y crónica, hiperuricemia, paraproteinemia (mieloma, macroglobulinemia de Waldenström) o disproteinemia.

Medidas para prevenir reacciones adversas:

• Identificación de pacientes en grupo de riesgo;
• Asegurar una hidratación adecuada; si es necesario, puede lograrse mediante infusión intravenosa continua iniciada antes de la administración del agente de contraste y mantenida hasta su eliminación por los riñones;
• Evitar cargas adicionales sobre los riñones provocadas por el uso de agentes nefrotóxicos, agentes para colangiografía oral, compresión de arterias renales, angioplastia de arterias renales, cirugías, hasta la eliminación del agente de contraste del organismo; reducir la dosis al mínimo;
• Posponer estudios repetidos con agentes de contraste hasta la recuperación de la función renal a niveles previos al último procedimiento. Los agentes de contraste pueden administrarse para procedimientos radiológicos a pacientes en hemodiálisis.

No es necesario ajustar el intervalo entre la inyección del agente de contraste y la sesión de hemodiálisis.

Pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con metformina. La administración de agentes de contraste yodados a pacientes con diabetes mellitus que toman metformina, especialmente aquellos con disfunción renal, puede provocar acidosis láctica.

Para prevenir la acidosis láctica en pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con metformina, antes de la administración intravascular de un agente de contraste yodado debe medirse la creatinina sérica y tomar las medidas preventivas descritas a continuación.

(1) Pacientes con TFGe ≥60 ml/min/1,73 m² (enfermedad renal crónica (ERC) grados 1 y 2) pueden continuar tomando metformina según lo habitual.

(2) Pacientes con TFGe de 30‑59 ml/min/1,73 m² (ERC grado 3)

• Pacientes que reciben contraste intravenoso con TFGe ≥45 ml/min/1,73 m² pueden continuar tomando metformina según lo habitual.
• A los pacientes que reciben contraste intraarterial y a aquellos que reciben contraste intravenoso con TFGe de 30 a 44 ml/min/1,73 m², debe suspenderse la metformina 48 horas antes de la administración del contraste y reanudarse solo 48 horas después, si no hay deterioro de la función renal.

(3) A pacientes con TFGe <30 ml/min/1,73 m² (ERC grados 4 y 5) o con enfermedad intercurrente que cause disfunción hepática o hipoxia, la metformina está contraindicada; debe evitarse la administración de agentes de contraste yodados.

(4) En pacientes de urgencia cuya función renal esté alterada o sea desconocida, el médico debe evaluar el riesgo frente al beneficio del estudio con contraste. La metformina debe suspenderse a partir del momento de la administración del agente de contraste. Tras el procedimiento, debe vigilarse la aparición de signos de acidosis láctica. Es especialmente importante que el paciente esté completamente hidratado antes de la administración del agente de contraste y durante las 24 horas posteriores.

Debe controlarse la función renal (por ejemplo, creatinina sérica), el ácido láctico sérico y el pH sanguíneo, así como los síntomas de acidosis láctica. Valores de pH <7,25 o niveles de ácido láctico >5 mmol/l indican acidosis láctica. El paciente debe vigilarse por síntomas de acidosis láctica, como vómitos, somnolencia, náuseas, dolor epigástrico, anorexia, hiperventilación, letargo, diarrea y sed. La metformina debe reanudarse 48 horas después de la administración del agente de contraste si los niveles de creatinina/TFGe en suero no han cambiado respecto a los niveles previos al estudio.

Pacientes con disfunción hepática y renal. Debe prestarse especial atención a pacientes con disfunción grave tanto renal como hepática, ya que en ellos puede ocurrir una retención significativa del agente de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir el agente de contraste para procedimientos radiológicos.

Miastenia grave. La administración de agentes de contraste yodados puede agravar los síntomas de miastenia.

Feocromocitoma. En procedimientos invasivos en pacientes con feocromocitoma, debe administrarse profilácticamente un bloqueador alfa para prevenir crisis hipertensivas.

Alteraciones de la función tiroidea. Los agentes de contraste yodados afectan la función tiroidea debido al yoduro libre y al yoduro adicional liberado durante la deiodación. Esto puede provocar hipertiroidismo o incluso una crisis tirotoxica en pacientes predispuestos.

Los pacientes con hipertiroidismo presente pero no diagnosticado constituyen un grupo de riesgo; por tanto, debe evaluarse la función tiroidea en pacientes con hipertiroidismo latente (por ejemplo, bocio nodular) y en pacientes con autonomía funcional (frecuentemente, por ejemplo, pacientes ancianos, especialmente en regiones con deficiencia de yodo) si se sospechan los estados mencionados.

Antes de administrar un agente de contraste yodado debe asegurarse que el paciente no tenga programado un escáner tiroideo, prueba de función tiroidea o tratamiento con yodo radiactivo, ya que la administración de agentes de contraste yodados, independientemente de la vía, afecta los resultados de las pruebas de hormonas tiroideas y de captación de yodo por la glándula tiroides o metástasis de cáncer tiroideo hasta que la excreción de yodo desde la tiroides se normalice (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se han notificado pruebas de función tiroidea que indican hipotiroidismo o supresión transitoria de la tiroides tras la administración de agentes de contraste yodados a adultos y pacientes pediátricos, incluyendo neonatos. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo. Ver también sección «Niños».

Niños. Debe prestarse especial atención a pacientes pediátricos menores de 3 años, ya que un episodio de hipofunción tiroidea en edad temprana puede ser perjudicial para el desarrollo motor, auditivo y cognitivo y puede requerir terapia sustitutiva transitoria con T4. Se ha notificado que la frecuencia de hipotiroidismo en pacientes menores de 3 años expuestos a agentes de contraste yodados varía entre 1,3 % y 15 %, dependiendo de la edad y la dosis del agente de contraste yodado, siendo más frecuente en recién nacidos y neonatos prematuros. Los recién nacidos también pueden verse afectados indirectamente a través de la madre durante el embarazo. La función tiroidea debe evaluarse en todos los pacientes pediátricos menores de 3 años dentro de las 3 semanas posteriores a la exposición al agente de contraste yodado, especialmente en niños prematuros y recién nacidos.

Si se diagnostica hipotiroidismo, debe vigilarse adecuadamente la función tiroidea, incluso si se realiza terapia sustitutiva. Especialmente en neonatos y niños pequeños, debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del agente de contraste. Debe suspenderse el uso de medicamentos nefrotóxicos. La disminución de la velocidad de filtración glomerular dependiente de la edad en neonatos también puede provocar una eliminación retardada del agente de contraste. Los niños (neonatos, <1 año) y especialmente los recién nacidos son propensos a alteraciones del equilibrio electrolítico y cambios hemodinámicos.

Estados de ansiedad. En caso de ansiedad marcada, puede administrarse un medicamento sedante.

Anemia falciforme. Los agentes de contraste pueden favorecer crisis en personas homocigotas para anemia falciforme tras administración intravenosa o intraarterial.

Factores adicionales de riesgo. En pacientes con enfermedades autoinmunes se han notificado casos de vasculitis grave o síndromes similares al síndrome de Stevens-Johnson. Enfermedades vasculares y neurológicas graves, especialmente en personas ancianas, son factores de riesgo para reacciones tras la administración de agentes de contraste.

Extravasación. La salida del agente de contraste del vaso (extravasación) rara vez se asocia con dolor local y edema que desaparecen sin consecuencias. Sin embargo, se han notificado casos de inflamación y necrosis tisular. Como medidas generales, se recomienda elevar y enfriar la zona de inyección si es posible. En caso de desarrollarse síndrome de compartimento, puede requerirse descompresión quirúrgica.

Vigilancia del paciente. Tras la administración del agente de contraste, debe vigilarse al paciente durante al menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas graves ocurren dentro de este período. El paciente debe permanecer en el hospital (aunque no necesariamente en el departamento de radiología) durante una hora tras la última administración del agente de contraste y, si aparecen síntomas, debe regresar al departamento de radiología.

Administración intratecal. Tras realizar una mielografía, el paciente debe permanecer en reposo al menos una hora, acostado con la cabeza y el tórax elevados 20º. Tras este período, el paciente puede darse de alta ambulatoriamente, pero debe evitar inclinaciones. Si se mantiene el reposo en cama, la posición elevada de la cabeza y el tórax debe mantenerse durante las primeras 6 horas. En caso de sospecha de umbral bajo para convulsiones, debe vigilarse al paciente durante este período. Los pacientes ambulatorios no deben permanecer solos durante las primeras 24 horas tras el estudio.

Características de uso en niños. Al administrar agentes de contraste yodados a mujeres embarazadas, debe vigilarse la función tiroidea en los recién nacidos durante la primera semana de vida. Especialmente en neonatos, debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del agente de contraste.

El tratamiento de la nefrototoxicidad debe ser cuidadoso. La velocidad de filtración glomerular disminuye con la edad en neonatos, lo que puede provocar retención en la excreción de agentes de contraste. En niños menores de un año y especialmente en recién nacidos, las alteraciones hemodinámicas y del equilibrio electrolítico ocurren con especial facilidad.

Arteriografía cerebral. En pacientes con aterosclerosis progresiva, hipertensión grave, descompensación cardíaca, edad avanzada, ictus previo o embolia y cefalea, las reacciones cardiovasculares, como bradicardia y aumento o disminución de la presión arterial, pueden ocurrir con mayor frecuencia.

Arteriografía. Durante el procedimiento puede ocurrir lesión arterial, venosa, aórtica u órganos adyacentes, toracocentesis, hemorragia retroperitoneal, lesión medular y síntomas de paraplejía.

Mamografía con contraste (CEM). La mamografía con contraste expone al paciente a una mayor radiación ionizante que la mamografía estándar. La dosis de radiación depende del grosor de la mama, tipo de equipo mamográfico y ajustes del sistema. La dosis total de radiación en estudios con contraste permanece por debajo del umbral establecido por recomendaciones internacionales de mamografía (menos de 3 mGy).

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo. Los resultados de estudios preclínicos experimentales sobre reproducción, desarrollo embrionario o fetal, curso del embarazo y desarrollo perinatal y posnatal no indican efectos dañinos directos o indirectos. Siempre que sea posible, debe evitarse la exposición a radiación durante el embarazo y debe evaluarse cuidadosamente la indicación de un estudio radiológico, con o sin contraste, debido al riesgo potencial.

Iohexol-Vista puede usarse durante el embarazo solo si es absolutamente necesario, según recomendación médica y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.

Además de evitar la exposición a radiación, al evaluar el balance beneficio/riesgo debe considerarse la sensibilidad del feto a la tiroides al yodo.

En recién nacidos expuestos a agentes de contraste yodados in utero, se recomienda controlar la función tiroidea (ver sección «Características de uso»).

Lactancia. Los agentes de contraste penetran mínimamente en la leche materna y una cantidad mínima es absorbida en el intestino. Por tanto, la probabilidad de riesgo para el lactante es baja.

Tras la administración de agentes de contraste yodados, la mujer puede continuar amamantando. En un estudio, la cantidad de iohexol que pasó a la leche materna durante las primeras 24 horas tras la administración fue del 0,5 % de la dosis ajustada por peso corporal. La cantidad de iohexol que ingiere el niño durante las primeras 24 horas tras la administración es solo del 0,2 % de la dosis pediátrica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria compleja durante las primeras 24 horas tras la administración intratecal de agentes de contraste (ver sección «Características de uso»). Si aparecen síntomas tras una mielografía, la decisión debe tomarse individualmente.

Vía de administración y dosis

La dosis del medicamento depende del método de estudio, la edad, la masa corporal, el volumen minuto cardíaco, el estado general del paciente y la técnica de administración del fármaco.

Habitualmente se utiliza la misma concentración y volumen de yodo que con otros agentes de contraste radiológico que contienen yodo. Antes y después de la administración de la sustancia de contraste, al igual que con otros agentes de contraste radiológico, es necesario asegurar una hidratación adecuada del organismo. El medicamento está indicado para administración intraarterial, intravenosa, intratecal, intracavitaria, vía oral y administración rectal en adultos y niños.

Tabla 2

Concentraciones y dosis del medicamento utilizadas

Indicaciones / Estudios	Concentración	Dosis	Notas
Administración intravenosa
Urografía Adultos Niños < 7 kg Niños > 7 kg	300 mg yodo/ml o 350 mg yodo/ml; 300 mg yodo/ml; 300 mg yodo/ml	40–80 ml 40–80 ml 3 ml/kg 2 ml/kg		En casos individuales pueden usarse dosis superiores a 80 ml dosis máxima - 40 ml
Flebografía (extremidades inferiores)	300 mg yodo/ml	20–100 ml por extremidad
Angiografía digital por substracción	300 mg yodo/ml o 350 mg yodo/ml	20–60 ml/inyección 20–60 ml/inyección
Contraste mejorado en TC Adultos Niños	300 mg yodo/ml o 350 mg yodo/ml 300 mg yodo/ml	100–200 ml 100–150 ml 1–3 ml/kg de peso corporal hasta 40 ml		Cantidad total de yodo en la inyección, generalmente, 30–60 g. En casos individuales puede administrarse hasta 100 ml
Administración intraarterial
Arteriografía Aorta Angiografía cerebral selectiva Aortografía Angiografía de arterias femorales Otros tipos	300 mg yodo/ml 300 mg yodo/ml; 350 mg yodo/ml 300 mg yodo/ml o 350 mg yodo/ml; 300 mg yodo/ml	30–40 ml / inyección 5–10 ml / inyección 40–60 ml / inyección 30–50 ml / inyección Depende del método de estudio		La dosis por inyección depende del sitio de administración
Cardioangiografía Adultos Ventrículo izquierdo y raíz de la aorta Coronariografía selectiva Niños	350 mg yodo/ml 350 mg yodo/ml 300 mg yodo/ml o 350 mg yodo/ml	30–60 ml/ inyección 4–8 ml/inyección dependiendo de la edad, peso corporal y patología		dosis máxima 8 ml / kg de peso corporal
Angiografía digital por substracción	300 mg yodo/ml	1‑15 ml / inyección		Dependiendo del sitio de administración pueden usarse volúmenes mayores (hasta 30 ml)
Administración intratecal
Mielografía* Mielografía cervical (administración lumbar) Mielografía cervical (administración cervical lateral)	300 mg yodo/ml 300 mg yodo/ml	7‑10 ml 6–8 ml
Administración intracavitaria
Artrografía	300 mg yodo/ml, o 350 mg yodo/ml	5‑15 ml 5‑10 ml
Histerosalpingografía	300 mg yodo/ml	15‑25 ml
Sialografía	300 mg yodo/ml	0,5‑2 ml
Estudio del tracto gastrointestinal Uso oral Adultos Niños Esófago Niños prematuros Uso rectal Niños	350 mg yodo/ml 300 mg yodo/ml o 350 mg yodo/ml 350 mg yodo/ml Las dosis se diluyen con agua hasta 100–150 mg yodo /ml	individual 2‑4 ml/kg de peso corporal 2‑4 ml/kg de peso corporal 2‑4 ml/kg de peso corporal 5‑10 ml/kg de peso corporal	Dosis máxima – 50 ml Dosis máxima – 50 ml Ejemplo: diluir Iohexol-Vista 300 o 350 con agua 1:1 o 1:2
Realce en TC Uso oral Adultos Niños Uso rectal Niños	Diluir con agua hasta una concentración de aproximadamente 6 mg yodo/ml Diluir con agua hasta una concentración de aproximadamente 6 mg yodo/ml Diluir con agua hasta una concentración de aproximadamente 6 mg yodo/ml	800‑2000 ml de solución durante un determinado tiempo 15‑20 ml de solución / kg de peso corporal (individual)	Ejemplo: diluir Iohexol-Vista 300 o 350 con agua 1:50

*Para minimizar el riesgo de reacciones adversas, la dosis total de yodo no debe superar los 3 g.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de desarrollo de hipotiroidismo transitorio en recién nacidos prematuros, neonatos y otros niños tras la administración de agentes de contraste que contienen yodo.

Los niños prematuros presentan una mayor sensibilidad al yodo. Se han notificado casos de hipotiroidismo transitorio en lactantes prematuros que recibían lactancia materna. La madre lactante había recibido yohexol repetidamente (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Es necesario asegurar una hidratación adecuada en lactantes y niños pequeños antes y después de la administración del agente de contraste. Debe suspenderse el uso de agentes nefrotóxicos. La disminución de la filtración glomerular relacionada con la edad en lactantes también puede provocar un retraso en la eliminación del agente de contraste.

Sobredosis

Síntomas. Los datos preclínicos indican un amplio margen terapéutico del medicamento y la ausencia de un límite superior para las dosis estándar admisibles en la administración intravascular. El riesgo de aparición de síntomas por sobredosis es mínimo, salvo que al paciente se le administre más de 2000 mg/kg de yodo en un corto período de tiempo. La administración prolongada de dosis elevadas del medicamento puede afectar la función renal (la semivida de eliminación es de 2 horas). Una sobredosis accidental de yohexol puede ocurrir durante procedimientos angiográficos complejos en niños, especialmente cuando se administran repetidamente dosis altas.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se debe corregir cualquier alteración del equilibrio hidroelectrolítico. Durante los siguientes 3 días se debe realizar un monitoreo de la función renal. Si es necesario, se debe aplicar hemodiálisis para eliminar el exceso del medicamento.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas

Tipos generales de reacciones adversas (típicas de todos los agentes de contraste radiológicos yodados). A continuación se indican los posibles efectos adversos principales asociados con la realización de procedimientos radiológicos mediante agentes de contraste no iónicos.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis de iohexol administrada y de la vía de administración. Los síntomas leves pueden ser los primeros signos de una reacción anafiláctica grave o de un shock. Se debe interrumpir inmediatamente la administración del agente de contraste y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico con medicación administrada por vía intravascular.

Un aumento transitorio de la creatinina sérica es un fenómeno frecuente tras la administración de agentes de contraste radiológicos yodados, aumentando el riesgo de nefropatía inducida por contraste.

El yodismo o parotiditis yodada es una reacción muy rara tras la administración de agentes de contraste radiológicos yodados. Puede manifestarse como hinchazón y dolor en las glándulas salivales durante un período de hasta 10 días tras el procedimiento.

La determinación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en documentación clínica interna y en resultados publicados de estudios amplios que incluyeron a más de 200.000 pacientes.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia).

Del sistema inmunológico

Raros: reacciones de hipersensibilidad (pueden poner en peligro la vida o ser letales), (incluyendo disnea, erupción cutánea, eritema, urticaria, picor, reacciones cutáneas, vasculitis, conjuntivitis, tos, rinitis, estornudos, angioedema, edema laríngeo, laringoespasmo, broncoespasmo o edema pulmonar no cardiogénico). Estas reacciones pueden desarrollarse inmediatamente tras la administración del medicamento o incluso varios días después.

Muy raros: reacción anafiláctica/anafilactoide (puede poner en peligro la vida o ser letal).

Frecuencia desconocida: shock anafiláctico/anafilactoide (puede poner en peligro la vida o provocar un resultado letal).

Del sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea.

Muy raros: disgeusia (sabor metálico transitorio), síncope vagovagal.

Del sistema cardiovascular

Raros: bradicardia. Muy raros: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Del sistema digestivo

Poco frecuentes: náuseas.

Raros: vómitos, dolor abdominal.

Muy raros: diarrea.

Frecuencia desconocida: aumento del tamaño de las glándulas salivales.

Trastornos generales

Frecuentes: sensación de calor.

Poco frecuentes: hiperhidrosis, sensación de frío, reacciones vagovagales.

Raros: pirexia.

Muy raros: temblores (escalofríos).

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procedimentales

Frecuencia desconocida: yodismo.

Reacciones adversas asociadas con la administración intravascular (intraarterial e intravenosa).

Lea primero la sección «Tipos generales de reacciones adversas». La frecuencia de reacciones adversas indicada a continuación se refiere solo a la administración intravascular de agentes de contraste no iónicos monoméricos.

El desarrollo de reacciones adversas que pueden ocurrir durante la administración intraarterial depende del sitio de inyección y de la dosis del medicamento. En angiografías selectivas y otros estudios en los que el agente de contraste penetra en alta concentración en el órgano examinado, pueden observarse alteraciones funcionales en dicho órgano.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático

Frecuencia desconocida: trombocitopenia.

Del sistema endocrino

Frecuencia desconocida: tirotoxicosis, hipotiroidismo transitorio.

Del estado psíquico

Frecuencia desconocida: confusión mental, excitación, inquietud, ansiedad.

Del sistema nervioso

Raros: vértigo, parálisis, paresia, fotofobia, somnolencia.

Muy raros: convulsiones, alteración de la conciencia, trastorno cerebrovascular, estupor, trastornos sensitivos (incluyendo hipestesia), parestesia, temblor.

Frecuencia desconocida: cefalea, disgeusia, disfunción motora transitoria (incluyendo trastornos del habla, afasia, disartria), encefalopatía transitoria inducida por contraste (incluyendo hemiplejía transitoria o delirio, pérdida temporal de memoria, hemiparesia, desorientación, coma, edema cerebral), síncope vagovagal.

De los órganos de la visión

Raros: trastornos visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa).

Frecuencia desconocida: ceguera cortical transitoria.

De los órganos del oído y del equilibrio

Frecuencia desconocida: pérdida transitoria de la audición.

Del sistema cardiovascular

Raros: arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia).

Muy raros: infarto de miocardio, sofocos, dolor torácico.

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial, complicaciones graves del corazón (incluyendo paro cardíaco, paro cardiorespiratorio), insuficiencia cardíaca, espasmo de arterias coronarias, cianosis, shock, espasmo arterial, isquemia, tromboflebitis y trombosis.

Del sistema respiratorio

Frecuentes: cambios transitorios en la frecuencia respiratoria, distress respiratorio.

Raros: tos, paro respiratorio.

Muy raros: disnea.

Frecuencia desconocida: síntomas y signos respiratorios graves, edema pulmonar, síndrome de distress respiratorio agudo, broncoespasmo, laringoespasmo, apnea, crisis de asma por aspiración.

Del sistema digestivo

Raros: diarrea.

Frecuencia desconocida: exacerbación de pancreatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos

Raros: erupción cutánea, picor, urticaria.

Frecuencia desconocida: eritema multiforme, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis ampollar, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción cutánea inducida por medicamentos con eosinofilia y síndromes sistémicos (DRESS), empeoramiento repentino de psoriasis.

Del aparato músculo-esquelético y tejido conectivo

Frecuencia desconocida: artralgia, debilidad muscular, espasmo músculo-esquelético, dolor de espalda.

De los riñones y vías urinarias

Poco frecuentes: lesión renal aguda.

Frecuencia desconocida: aumento del nivel de creatinina en sangre.

Trastornos generales y cambios en el lugar de administración

Poco frecuentes: dolor y malestar.

Raros: estado asténico (incluyendo malestar general, fatiga).

Frecuencia desconocida: reacciones en el lugar de administración, incluyendo extravasación.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procedimentales

Frecuencia desconocida: yodismo.

Administración intratecal

Lea primero la sección «Tipos generales de reacciones adversas». La frecuencia de reacciones adversas indicada a continuación se refiere solo a la administración intratecal de agentes de contraste no iónicos monoméricos.

Las reacciones adversas pueden aparecer varias horas o días después de la administración intratecal. Su frecuencia es aproximadamente similar a la de complicaciones tras punciones lumbares sin administración de agente de contraste. Para minimizar la disminución de la presión, debe evitarse la extracción excesiva de líquido cefalorraquídeo.

Del estado psíquico

Frecuencia desconocida: confusión mental, excitación, ansiedad.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea (puede ser intensa y prolongada).

Poco frecuentes: meningitis aséptica (incluyendo meningitis química).

Raros: convulsiones, vértigo.

Frecuencia desconocida: disgeusia, síncope vagovagal, alteración del ritmo en el electroencefalograma, meningismo, encefalopatía transitoria inducida por contraste (incluyendo hemiplejía transitoria o delirio, pérdida temporal de memoria, coma, estupor, amnesia retrógrada, hemiparesia, desorientación), disfunción motora transitoria (incluyendo trastornos del habla, afasia, disartria), parestesia, hipestesia, trastornos sensitivos.

De los órganos de la visión

Frecuencia desconocida: ceguera cortical transitoria, fotofobia.

De los órganos del oído y del equilibrio

Frecuencia desconocida: pérdida transitoria de la audición.

Del sistema digestivo

Frecuentes: dolor abdominal, aumento del tamaño de las glándulas salivales, náuseas, vómitos. Frecuencia desconocida: diarrea.

Del aparato músculo-esquelético y tejido conectivo

Raros: dolor cervical, dolor de espalda.

Frecuencia desconocida: espasmos.

Trastornos generales y cambios en el lugar de administración

Raros: dolor en las extremidades.

Frecuencia desconocida: cambios en el lugar de administración.

Reacciones adversas asociadas con la administración intracavitaria

Lea primero la sección «Tipos generales de reacciones adversas». La frecuencia de reacciones adversas indicada a continuación se refiere solo a la administración intracavitaria de agentes de contraste no iónicos monoméricos.

Del sistema nervioso

Frecuencia desconocida: cefalea, disgeusia, síncope vagovagal.

Del sistema digestivo

Frecuencia desconocida: náuseas, dolor abdominal, aumento del tamaño de las glándulas salivales, vómitos, diarrea; en histerosalpingografía: dolor en la parte baja del abdomen.

Trastornos generales y cambios en el lugar de administración

Frecuencia desconocida: sensación de calor, pirexia, temblores (escalofríos).

Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

Trastornos gastrointestinales

Generales: pancreatitis, aumento de amilasa en sangre.

Uso oral

Del sistema digestivo

Muy frecuentes: diarrea.

Frecuentes: náuseas, vómitos. Raros: dolor abdominal.

Histerosalpingografía (HSG)

Del sistema digestivo

Muy frecuentes: dolor en la parte baja del abdomen.

Artrografía

Del aparato músculo-esquelético y tejido conectivo

Frecuencia desconocida: artritis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: dolor.

Mielografía

Trastornos generales y cambios en el lugar de administración

Frecuencia desconocida: dolor postprocedimiento.

Reacciones adversas específicas

Se han notificado casos de complicaciones tromboembólicas asociadas con la realización de angiografías de arterias coronarias, cerebrales, renales y periféricas.

El agente de contraste puede favorecer el desarrollo de complicaciones (ver sección «Precauciones de uso»). Se han notificado complicaciones cardíacas, incluyendo infarto agudo de miocardio durante o tras la realización de una angiografía coronaria con contraste.

Los pacientes de edad avanzada o con enfermedad coronaria severa, angina inestable y disfunción del ventrículo izquierdo tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones (ver sección «Precauciones de uso»).

En casos aislados, el agente de contraste puede atravesar la barrera hematoencefálica, provocando una acumulación de iohexol en la corteza cerebral, lo que puede causar reacciones neurológicas, incluyendo convulsiones, trastornos motores o sensoriales transitorios, alteración transitoria de la conciencia, pérdida transitoria de memoria y encefalopatía (ver sección «Precauciones de uso»).

Las reacciones anafilactoides y el shock anafilactoide pueden provocar una hipotensión profunda y síntomas asociados, incluyendo encefalopatía hipóxica, insuficiencia renal e insuficiencia hepática (ver sección «Precauciones de uso»).

En algunos casos, la transudación del agente de contraste provoca dolor local e hinchazón, que generalmente desaparecen sin complicaciones. Se han registrado casos de inflamación, necrosis tisular y síndrome de compartimento (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en la siguiente dirección: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original y en un lugar protegido de la radiación secundaria de rayos X, a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No existen datos sobre la compatibilidad del iohexol con otros medicamentos; por tanto, debe utilizarse una jeringa independiente para la administración del medicamento y no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase

300 mg de yodo/ml – 50 ml o 100 ml en frasco de vidrio; 1 frasco por caja de cartón.

350 mg de yodo/ml – 50 ml, 100 ml o 200 ml en frasco de vidrio; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. IDOL ILAC DOLUM SAN VE TIC AS, Turquía / IDOL ILAC DOLUM SAN VE TIC AS, Turkey.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Davutpasa Caddesi Cebealibey Sokak Nº 20, Topkapi Zeytinburnu/ISTANBUL, Turquía Davutpasa Caddesi Cebealibey Sokak Nº 20 Topkapi Zeytinburnu/ISTANBUL, Turkey.