Xefocam®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento KSEFOCAM® (XEFOCAM®)

Composición:

Principio activo: lornoxicam;

1 tableta de 4 mg o 8 mg contiene 4 mg o 8 mg respectivamente de lornoxicam;

Excipientes: estearato de magnesio; povidona; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; polietilenglicol 6000; dióxido de titanio (E 171); talco; hipromelosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas alargadas recubiertas con película, de color blanco a amarillento, con la impresión «L04» en las tabletas de 4 mg y «L08» en las tabletas de 8 mg.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Oxicanos. Código ATC M01A C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El lornoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias, que pertenece a la clase de los oxicam. El mecanismo de acción del lornoxicam está principalmente relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición de la enzima ciclooxigenasa), lo que conduce a la desensibilización de los nociceptores periféricos y a la inhibición de la inflamación. También se postula un efecto central sobre los nociceptores, que no está relacionado con la acción antiinflamatoria. El lornoxicam no afecta parámetros vitales importantes (como la temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, espirometría).

Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado con éxito en varios estudios clínicos durante el desarrollo del medicamento.

Debido a la irritación local del tracto gastrointestinal y al efecto ulcerogénico sistémico asociado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (PG), la administración de lornoxicam, al igual que otros AINE, frecuentemente conduce al desarrollo de complicaciones gastrointestinales.

Farmacocinética.

Absorción. El lornoxicam se absorbe rápidamente y prácticamente por completo desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma (Cmáx) se alcanza entre 1 y 2 horas después de la administración del medicamento. La biodisponibilidad absoluta del lornoxicam es del 90-100 %. No se observa efecto de primer paso. Cuando se administra lornoxicam junto con alimentos, la Cmáx disminuye aproximadamente en un 30 % y el Tmáx aumenta de 1,5 a 2,3 horas. La absorción del lornoxicam (calculada según el área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo (AUC)) puede reducirse hasta en un 20 %.

Reparto. En el plasma, el lornoxicam se encuentra en forma inalterada y como su metabolito hidroxilado inactivo. La unión del lornoxicam a las proteínas plasmáticas es del 99 % y no depende de su concentración. También se detecta en el líquido sinovial tras la administración repetida.

Biocatransformación. El lornoxicam se metaboliza activamente en el hígado mediante hidroxilación, principalmente a su metabolito inactivo 5-hidroxilornoxicam. El lornoxicam sufre biotransformación con participación del citocromo CYP2C9. Debido al polimorfismo genético, existen individuos con metabolismo lento e intenso de esta enzima, lo que puede traducirse en un aumento notable de los niveles plasmáticos de lornoxicam en personas con metabolismo lento. El metabolito hidroxilado no posee actividad farmacológica. El lornoxicam se metaboliza completamente. Aproximadamente 2/3 se eliminan por vía hepática y 1/3 por vía renal, en forma de compuestos inactivos.

En estudios con modelos animales, el lornoxicam no indujo la actividad de enzimas hepáticos. En estudios clínicos no se han obtenido datos sobre acumulación del lornoxicam tras la administración repetida de dosis recomendadas, lo que fue confirmado por los datos de monitoreo de seguridad y eficacia de los medicamentos en estudios de hasta un año de duración.

Eliminación. El periodo de semieliminación de la sustancia original es de 3-4 horas. Tras la administración oral, aproximadamente el 50 % se elimina por heces y el 42 % por vía renal, principalmente en forma de 5-hidroxilornoxicam. El periodo de semieliminación del 5-hidroxilornoxicam es de aproximadamente 9 horas tras la administración parenteral del medicamento 1 o 2 veces al día. No hay evidencia de que la velocidad de eliminación cambie con la administración de dosis repetidas.

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), el aclaramiento se reduce en un 30-40 %. Además de esta reducción en el aclaramiento, no existen cambios significativos en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes de edad avanzada.

No se observa un cambio significativo en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes con insuficiencia renal o hepática, excepto por la acumulación en pacientes con enfermedad hepática crónica tras 7 días de terapia con dosis diarias de 12 mg y 16 mg.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada en adultos.
• Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la osteoartritis en adultos.
• Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la artritis reumatoide en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al lornoxicam o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• trombocitopenia;
• hipersensibilidad (síntomas similares a los de asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros AINEs, incluyendo el ácido acetilsalicílico;
• insuficiencia cardíaca grave;
• hemorragias gastrointestinales, hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias;
• hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal en antecedentes, relacionadas con un tratamiento previo con AINEs;
• úlcera péptica activa recurrente/ hemorragia o antecedentes de úlcera péptica recurrente/ hemorragia (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia demostrados);
• insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 700 µmol/l);
• tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente con lornoxicam:

• Cimetidina: aumento de la concentración plasmática de lornoxicam, lo que puede incrementar el riesgo de efectos adversos del lornoxicam (no se han observado interacciones entre lornoxicam y ranitidina ni entre lornoxicam y antiácidos).
• Anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes, como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»). Se debe realizar un monitoreo cuidadoso del índice de normalización internacional (INR).
• Fenprocumona: se reduce la eficacia del tratamiento con fenprocumona.
• Heparina: los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aumentan el riesgo de hemorragia y de aparición de hematoma espinal/epidural cuando se administran conjuntamente con heparina durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Precauciones de uso»).
• Inhibidores de la ECA: puede reducirse el efecto de los inhibidores de la ECA.
• Diuréticos: disminución del efecto diurético e hipotensor de los diuréticos de asa, tiazídicos y ahorradores de potasio (aumento del riesgo de hiperkalemia y nefrotoxicidad).
• Bloqueadores beta-adrenérgicos: reducción del efecto hipotensor.
• Bloqueadores de los receptores de angiotensina II: reducción del efecto hipotensor.
• Digoxina: disminución del aclaramiento renal de digoxina, lo que aumenta el riesgo de toxicidad por digoxina.
• Corticosteroides: aumento del riesgo de aparición de úlceras gastrointestinales o hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas (por ejemplo, levofloxacino, ofloxacino): aumento del riesgo de convulsiones.
• Agentes antiagregantes (por ejemplo, clopidogrel): aumento del riesgo de hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»).
• Otros AINEs: aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales o úlceras.
• Metotrexato: aumento de la concentración sérica de metotrexato, lo que provoca un incremento de su toxicidad. Es necesario un monitoreo cuidadoso durante la administración conjunta.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»).
• Preparaciones de litio: los AINEs reducen el aclaramiento renal del litio, por lo que la concentración sérica de litio puede superar el umbral de toxicidad. Es necesario controlar los niveles séricos de litio, especialmente al inicio del tratamiento, al ajustar la dosis y al suspender el tratamiento.
• Ciclosporina: aumento de la concentración sérica de ciclosporina. Posible aumento de la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por prostaglandinas renales. Durante la terapia combinada, se debe controlar la función renal.
• Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida): aumento del riesgo de hipoglucemia.
• Inductores e inhibidores conocidos del isoenzima CYP2C9: el lornoxicam (como otros AINEs dependientes del citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9)) interacciona con inductores e inhibidores conocidos del isoenzima CYP2C9 (ver sección «Biotransformación»).
• Tacrolimus: mayor riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaciclina en los riñones. Durante la terapia combinada, se debe controlar la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
• Pemetrexed: los AINEs pueden reducir el aclaramiento renal del pemetrexed, aumentando así la toxicidad renal y gastrointestinal, así como la mielosupresión.

Dado que la ingesta de alimentos retrasa la absorción del lornoxicam, los comprimidos de Xefocam® no deben tomarse con alimentos cuando se requiere un inicio rápido de su efecto terapéutico (alivio del dolor).

La ingesta de alimentos disminuye la absorción aproximadamente en un 20 % y aumenta el Tmax (ver sección «Propiedades farmacológicas. Farmacocinética»).

Características de uso.

Lornoxicam reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con predisposición aumentada a hemorragias.

Lornoxicam debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo potencial en los siguientes pacientes:

• Pacientes con alteración de la función renal: lornoxicam debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve (nivel sérico de creatinina 150–300 µmol/l) y moderada (nivel sérico de creatinina 300–700 µmol/l), debido al papel fundamental de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Vía de administración y dosis»). Si se produce deterioro de la función renal, el tratamiento con lornoxicam debe interrumpirse.
• Pacientes tras intervenciones quirúrgicas extensas, con insuficiencia cardíaca, o que toman diuréticos o medicamentos que puedan causar daño renal, debe controlarse cuidadosamente la función renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).
• Pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea se recomienda realizar un examen clínico cuidadoso y evaluación de parámetros de laboratorio (por ejemplo, tiempo de trombina parcial activado).
• Pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis hepática) se recomienda realizar pruebas de laboratorio de forma regular tras la administración del medicamento en dosis de 12–16 mg/día, debido a la posibilidad de acumulación de lornoxicam en el organismo (aumento del AUC) (ver sección «Propiedades farmacológicas. Farmacocinética»). Sin embargo, no se han observado desviaciones en los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con voluntarios sanos.
• Durante el tratamiento prolongado (más de 3 meses) con AINEs, se recomienda realizar un monitoreo continuo de la función renal y hepática, así como hematológico.
• Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) se recomienda observar la función renal y hepática. Debe usarse con precaución tras intervenciones quirúrgicas.

Uso concomitante de AINEs.

Debe evitarse la administración simultánea de lornoxicam con otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Minimización de reacciones adversas.

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad (ver sección «Vía de administración y dosis» y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares descritos a continuación).

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales.

Durante el uso de cualquier AINE, en cualquier momento del tratamiento, pueden ocurrir hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones (con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves), que pueden tener consecuencias fatales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinales, úlceras o perforaciones aumenta con el incremento de la dosis de AINEs en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente complicadas con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. Estos grupos de pacientes deben iniciar el tratamiento con las dosis terapéuticas más bajas (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Debe usarse con precaución el AINE para tratar a estos grupos de pacientes y a aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»). Para pacientes que requieran esta terapia concomitante, el tratamiento puede realizarse con agentes protectores simultáneos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Se recomienda realizar observación clínica en intervalos regulares.

Los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinales) en las primeras etapas del tratamiento.

Debe administrarse con especial precaución a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes – warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antitrombóticos – ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Si ocurre hemorragia o úlceras gastrointestinales en pacientes que toman lornoxicam, el tratamiento debe interrumpirse.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada aumenta la frecuencia de reacciones adversas durante el uso de AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinales y perforaciones, que pueden tener consecuencias fatales (ver sección «Contraindicaciones»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular.

Debe observarse a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca de leve a moderada en su historial, ya que el tratamiento con AINEs puede asociarse con retención de líquidos y edemas.

Existen estudios clínicos y datos epidemiológicos que sugieren que el uso de algunos AINEs, especialmente terapia prolongada y uso de dosis altas, puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de lornoxicam.

Lornoxicam debe administrarse a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad arterial coronaria, enfermedades de las arterias periféricas y/o alteraciones cerebrovasculares solo tras una evaluación cuidadosa de las indicaciones. También se requiere evaluación antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo).

La terapia concomitante con AINEs y heparina aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Trastornos de la piel.

Muy raramente, durante el uso de AINEs pueden ocurrer reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, algunas veces con resultado fatal (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de desarrollar estas reacciones es más alto al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. El uso de lornoxicam debe interrumpirse ante los primeros signos de erupción cutánea, lesión de membranas mucosas y otros signos de hipersensibilidad.

Trastornos respiratorios.

Debe usarse con precaución en pacientes con asma bronquial o antecedentes de esta enfermedad, ya que se ha informado que los AINEs pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

Debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.

Nefrotoxicidad.

La terapia concomitante con AINEs y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaciclina en los riñones. Durante esta terapia combinada, debe controlarse cuidadosamente la función renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Alteraciones de laboratorio.

Como otros AINEs, lornoxicam puede causar episodios de elevación de transaminasas, bilirrubina en suero, así como aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre y otras alteraciones de parámetros de laboratorio respecto a la normalidad. Si las alteraciones de laboratorio son significativas y persisten durante mucho tiempo, el tratamiento debe interrumpirse y realizarse el estudio necesario.

Lactosa.

El medicamento contiene lactosa. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa generalizada o alteración en la absorción de glucosa-galactosa.

Fertilidad.

Lornoxicam, como otros medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede reducir la fertilidad, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a evaluación por infertilidad, debe considerarse suspender el uso de lornoxicam (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Varicela.

En casos excepcionales, durante la varicela pueden desarrollarse infecciones graves de la piel y tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse el efecto de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Se recomienda evitar el uso de lornoxicam en caso de varicela presente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Lornoxicam está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»). No existen datos clínicos sobre el uso de lornoxicam en el primer y segundo trimestre del embarazo ni durante el parto, por lo que no se recomienda su uso en este período.

No hay datos suficientes sobre el uso de lornoxicam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conduce a un aumento de la pérdida pre y postimplantación del feto y mortalidad embriofetal. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas no deben usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo. Su uso solo es posible en caso de extrema necesidad.

El uso de lornoxicam a partir de la semana 20 de gestación puede causar oligohidramnios debido a alteración de la función renal en el feto. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del medicamento. Además, se ha informado de estrechamiento del conducto arterial fetal tras el uso del medicamento en el segundo trimestre del embarazo, que generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, lornoxicam no debe usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo sin una necesidad urgente. Si lornoxicam se usa en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo prenatal por oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras exposición a lornoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. Lornoxicam debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede tener los siguientes efectos sobre el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• Alteración de la función renal (ver arriba).

La madre y el feto al final del embarazo pueden verse afectados por los siguientes efectos tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas; aumento del tiempo de sangrado;
• Inhibición de la función contráctil del útero, lo que puede provocar retraso o prolongación de la duración del parto.

Por lo tanto, el uso de lornoxicam está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia. No existen datos sobre la excreción de lornoxicam en la leche materna humana. Se excretan concentraciones relativamente altas de lornoxicam en la leche de ratas lactantes. Lornoxicam no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad.

El uso de lornoxicam, como cualquier medicamento que inhibe la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede deteriorar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a evaluación por infertilidad, debe considerarse la suspensión de lornoxicam.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Si ocurren mareos y/o somnolencia tras la administración de lornoxicam, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La pauta posológica adecuada para todos los pacientes debe basarse en la respuesta individual al tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el empleo de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Dolor

Dosis de 8–16 mg de lornoxicam al día, divididos en 2–3 tomas. La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg.

Osteoartritis y artritis reumatoide

Se recomienda una dosis diaria inicial de 12 mg de lornoxicam, divididos en 2–3 tomas.

La dosis de mantenimiento no debe superar los 16 mg al día.

Los comprimidos recubiertos con película de Xefocam® deben tomarse con suficiente cantidad de agua.

Los pacientes de edad avanzada (más de 65 años) sin alteraciones de la función hepática o renal no requieren ajuste de dosis, pero debe administrarse lornoxicam con precaución, ya que esta categoría de pacientes tolera peor las reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal.

Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis diaria máxima recomendada es de 12 mg, divididos en 2–3 tomas. El lornoxicam está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal (véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis diaria máxima recomendada es de 12 mg, divididos en 2–3 tomas (véase la sección «Precauciones de uso»). El lornoxicam está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función hepática (véase la sección «Contraindicaciones»).

Niños. No se recomienda el uso de lornoxicam en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento.

Sobredosis.

Actualmente no existen datos sobre sobredosis que permitan determinar sus consecuencias ni proponer un tratamiento específico. Sin embargo, se espera que tras una sobredosis de lornoxicam puedan observarse síntomas como náuseas, vómitos y síntomas cerebrales (mareo, alteraciones visuales). En casos graves pueden presentarse ataxia (con evolución a coma y convulsiones), lesión hepática y renal; también existe el riesgo potencial de alteraciones de la coagulación sanguínea.

Ante una sobredosis real o sospechada, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. Debido al corto periodo de semivida de eliminación del lornoxicam, el fármaco se elimina rápidamente del organismo. No se elimina mediante diálisis. Actualmente no existe un antídoto específico. Deben aplicarse las medidas habituales de emergencia. De acuerdo con los principios generales, solo la administración de carbón activado, si se realiza inmediatamente tras la sobredosis de lornoxicam, podría reducir la absorción del medicamento. Para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales, puede utilizarse, por ejemplo, un análogo de prostaglandina o ranitidina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con AINEs están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento con AINEs pueden desarrollarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en ocasiones pueden tener un desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada (véase la sección «Precauciones de uso»). Se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, así como empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn durante el tratamiento con AINEs. Con menor frecuencia se han observado gastritis.

Se considera que aproximadamente el 20 % de los pacientes tratados con lornoxicam pueden experimentar efectos adversos. Los efectos adversos más comunes son náuseas, dispepsia, trastornos digestivos, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Estos síntomas generalmente se observaron en menos del 10 % de los pacientes que participaron en estudios clínicos.

Se han registrado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase la sección «Precauciones de uso»).

Excepcionalmente, durante el curso de la varicela, se han notificado complicaciones infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10000, < 1/1000); muy raros (< 1/10000); desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones.

Raros: faringitis.

Sistema sanguíneo y linfático.

Raros: anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolongación del tiempo de sangrado.

Muy raros: equimosis. Los AINEs pueden provocar alteraciones hematológicas potencialmente graves, específicas de esta clase de medicamentos, tales como neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Sistema inmunitario.

Raros: hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides y anafilaxia.

Alteraciones del metabolismo y nutrición.

Poco frecuentes: pérdida de apetito, cambios en el peso corporal.

Alteraciones psiquiátricas.

Poco frecuentes: insomnio, depresión.

Raros: confusión, nerviosismo, excitación.

Sistema nervioso.

Frecuentes: cefalea leve y transitoria, mareo.

Raros: somnolencia, parestesia, alteración del gusto (disgeusia), temblor, migraña.

Muy raros: meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Órganos de la visión.

Frecuentes: conjuntivitis.

Raros: alteraciones visuales.

Órganos del oído y del equilibrio.

Poco frecuentes: vértigo, acúfenos.

Sistema cardiovascular.

Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, edemas, insuficiencia cardíaca, enrojecimiento facial (véase la sección «Precauciones de uso»).

Raros: hipertensión, sofocos, hemorragias, hematomas.

Sistema respiratorio.

Poco frecuentes: rinitis.

Raros: disnea, tos, broncoespasmo.

Sistema digestivo.

Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos.

Poco frecuentes: estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad bucal, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlceras en la mucosa oral.

Raros: melena, vómitos con sangre, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glossitis, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal.

Hígado y vías biliares.

Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST).

Muy raros: efectos hepatotóxicos, que pueden conducir al desarrollo de insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y colestasis.

Piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, sudoración excesiva, erupción eritematosa, urticaria, angioedema, alopecia.

Raros: dermatitis, eccema, púrpura.

Muy raros: edema y reacciones bullosas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Aparato osteomuscular y tejido conectivo.

Poco frecuentes: artralgia.

Raros: dolor óseo, espasmos musculares, mialgia.

Riñón y vías urinarias.

Raros: nicturia, alteraciones en la micción, aumento de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en sangre.

Muy raros: el lornoxicam puede provocar insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedades renales dependientes de prostaglandinas renales, que desempeñan un papel importante en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (véase la sección «Precauciones de uso»). La nefrotoxicidad en sus diferentes formas, incluyendo nefritis y síndrome nefrótico, es un efecto específico de los AINEs.

Trastornos generales.

Poco frecuentes: malestar general, edema facial.

Raros: astenia.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Takeda GmbH, lugar de producción Oranienburg, Alemania / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Alemania / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.