Vitaxon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAXON® (VITAXON)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina, cianocobalamina;

1 ml de solución contiene: clorhidrato de tiamina equivalente a sustancia anhidra al 100 %: 50 mg, clorhidrato de piridoxina equivalente a sustancia seca al 100 %: 50 mg, cianocobalamina equivalente a sustancia seca al 100 %: 0,5 mg;

Excipientes: clorhidrato de lidocaína, alcohol bencílico, polifosfato de sodio, hexacianoferrato III de potasio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color rojo con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12. Código ATC A11D B.

Propiedades farmacodinámicas.

Las vitaminas del grupo B con acción neurotrópica ejercen un efecto beneficioso en enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del aparato locomotor. Se utilizan para corregir estados carenciales, y en dosis elevadas presentan propiedades analgésicas, mejoran la circulación sanguínea y normalizan el funcionamiento del sistema nervioso y el proceso de hematopoyesis.

La vitamina B1 es una sustancia activa muy importante. En el organismo, la vitamina B1 se fosforila formando los compuestos biológicamente activos tiamindifosfato (cocarboxilasa) y tiamintrifosfato (TTP).

El tiamindifosfato actúa como coenzima en funciones esenciales del metabolismo de los hidratos de carbono, que son cruciales en los procesos metabólicos del tejido nervioso, influyendo en la transmisión del impulso nervioso en las sinapsis. En caso de deficiencia de vitamina B1, se produce acumulación de metabolitos en los tejidos, principalmente ácido láctico y ácido pirúvico, lo que conduce a diversos estados patológ游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades neurológicas de distinta etiología: neuritis, neuralgias, polineuropatías (diabética, alcohólica), síndrome radicular, neuritis retrobulbar, lesiones del nervio facial.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteración aguda de la conducción cardíaca; forma aguda de insuficiencia cardíaca descompensada.

Vitamina B1 – contraindicada en reacciones alérgicas.

Vitamina B6 – contraindicada en úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

Vitamina B12 – contraindicada en eritremia, eritrocitosis, tromboembolia.

• Lidocaína.* Hipersensibilidad individual a la lidocaína o a otros anestésicos locales tipo amida; antecedentes de convulsiones epiléptiformes por lidocaína; bradicardia grave, hipotensión arterial grave, shock cardiogénico, formas graves de insuficiencia cardíaca crónica (grados II-III), síndrome del seno enfermo, síndrome de Wolf-Parkinson-White, síndrome de Adams-Stokes, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo y tercer grado, hipovolemia, alteraciones hepáticas/renales graves, porfiria, miastenia gravis.

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción de la tiamina es inactivada por el 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina en tiamina pirofosfato. Los diuréticos de asa, como la furosemida, que inhiben la reabsorción tubular, pueden aumentar la excreción de tiamina durante tratamientos prolongados y, por tanto, reducir sus niveles.

Está contraindicado el uso simultáneo con levodopa, ya que la vitamina B6 puede reducir el efecto antiparkinsoniano de la levodopa. La administración concomitante con antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, penicilamina o cícloserina), anticonceptivos orales puede aumentar la necesidad de vitamina B6.

El consumo de bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) incrementa la degradación de la tiamina.

La lidocaína potencia el efecto depresor sobre el centro respiratorio de los agentes anestésicos (hexobarbital, tiopental sódico por vía intravenosa), hipnóticos y sedantes; debilita el efecto cardiotónico de la digoxina. Al administrarse simultáneamente con hipnóticos y sedantes, puede producirse un aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central. El etanol potencia el efecto depresor de la lidocaína sobre la función respiratoria.

Los bloqueadores betaadrenérgicos (incluyendo propranolol, nadolol) ralentizan el metabolismo hepático de la lidocaína, potencian sus efectos (incluyendo los tóxicos) y aumentan el riesgo de bradicardia e hipotensión.

Fármacos tipo curarizantes: puede producirse una profundización de la miorrelajación (hasta parálisis de los músculos respiratorios).

Noradrenalina, mexiletina – aumenta la toxicidad de la lidocaína (disminuye el aclaramiento de lidocaína).

Isadrina y glucagón – aumentan el aclaramiento de lidocaína.

Cimetidina, midazolam – aumentan la concentración de lidocaína en plasma sanguíneo. La cimetidina desplaza a la lidocaína del enlace con proteínas y ralentiza su inactivación hepática, lo que conlleva un mayor riesgo de efectos adversos. El midazolam aumenta moderadamente la concentración de lidocaína en sangre.

Anticonvulsivos, barbitúricos (incluyendo fenobarbital) – puede acelerarse el metabolismo hepático de la lidocaína, disminuyendo su concentración en sangre.

Antiarrítmicos (amiodarona, verapamilo, quinidina, aymalina, disopiramida), anticonvulsivos (derivados de la hidantoína) – se potencia el efecto cardiodepresor; la administración conjunta con amiodarona puede provocar convulsiones.

Novocaína, novocaínamida – en combinación con lidocaína puede producirse excitación del sistema nervioso central, alucinaciones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa, clorpromacina, bupivacaína, amitriptilina, nortriptilina, imipramina – en combinación con lidocaína aumenta el riesgo de hipotensión arterial y se prolonga la acción anestésica local de esta última.

Analgésicos narcóticos (morfina, etc.) – en combinación con lidocaína se potencia el efecto analgésico de los analgésicos narcóticos, pero también se intensifica la depresión respiratoria.

Prenilamina – aumenta el riesgo de arritmia ventricular tipo "torsade de pointes".

Propafenona – puede aumentar la duración y gravedad de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central.

Rifampicina – puede disminuir la concentración de lidocaína en sangre.

Polimixina B – debe controlarse la función respiratoria.

Procainamida – pueden aparecer alucinaciones.

Glucósidos cardíacos – en combinación con lidocaína se debilita el efecto cardiotónico de los glucósidos cardíacos.

Glucósidos de digital – en caso de intoxicación, la lidocaína puede intensificar la gravedad del bloqueo AV.

Vasoconstrictores (epinefrina, metoxamina, fenilefrina) – en combinación con lidocaína favorecen la ralentización de la absorción de esta última y prolongan su efecto.

Guanadrel, guanetidina, mecamilamina, trimetafano – en combinación para anestesia espinal y epidural aumenta el riesgo de hipotensión marcada y bradicardia.

Bloqueadores betaadrenérgicos – en combinación con lidocaína ralentizan su metabolismo hepático, potencian sus efectos (incluyendo los tóxicos) y aumentan el riesgo de bradicardia e hipotensión arterial. Al administrar conjuntamente bloqueadores betaadrenérgicos y lidocaína, debe reducirse la dosis de esta última.

Acetazolamida, diuréticos tiazídicos y de asa – en combinación con lidocaína, debido a la aparición de hipokalemia, reducen su efecto.

Anticoagulantes (incluyendo ardeparina, dalteparina, danaparoide, enoxaparina, heparina, warfarina, etc.) – en combinación con lidocaína aumentan el riesgo de hemorragias.

Anticonvulsivos, barbitúricos (fenitoína) – en combinación con lidocaína puede acelerarse el metabolismo hepático de esta última, disminuyendo su concentración en sangre y potenciando su efecto cardiodepresor.

Fármacos que provocan bloqueo de la transmisión neuromuscular – en combinación con lidocaína se potencia el efecto de estos fármacos, ya que reducen la conducción de los impulsos nerviosos.

Características de uso.

No se debe administrar el medicamento por vía intravenosa. Las inyecciones intramusculares de vitamina B12 pueden provocar reacciones anafilactoides en pacientes con hipersensibilidad.

La administración parenteral de vitamina B12 puede afectar temporalmente el diagnóstico de mielosis funicular o anemia perniciosa.

El uso prolongado de vitamina B6: más de 6-12 meses en dosis superiores a 50 mg diarios o en dosis superiores a 1000 mg por día durante más de 2 meses, puede provocar neuropatía sensorial periférica reversible. En caso de presentarse síntomas de neuropatía sensorial periférica (parestesias), se debe ajustar la dosis del medicamento y, si es necesario, interrumpir el tratamiento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Vitaxon® contiene menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, prácticamente libre de potasio.

Dado que Vitaxon® contiene vitamina B6, debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal, y con alteraciones severas de la función renal y hepática.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con neoplasias, excepto en casos asociados con anemia megaloblástica y déficit de vitamina B12.

No se debe administrar el medicamento en casos de insuficiencia cardíaca descompensada grave ni en angina de pecho.

Dado que Vitaxon® contiene lidocaína, debe tenerse en cuenta que la desinfección del sitio de inyección con soluciones que contienen metales pesados incrementa el riesgo de reacciones locales, como dolor e hinchazón.

Dado que la lidocaína ejerce un efecto antiarrítmico marcado y puede actuar como factor arritmogénico, provocando el desarrollo de arritmias, el medicamento debe administrarse con precaución a personas con antecedentes de arritmia.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca moderada, hipotensión arterial moderada, bloqueo auriculoventricular incompleto, alteraciones de la conducción intraventricular, alteraciones moderadas de la función hepática y renal (depuración de creatinina 10 ml/min), alteraciones de la función respiratoria, epilepsia, tras cirugías cardíacas, en pacientes con predisposición genética a la hipertemia, pacientes debilitados y pacientes de edad avanzada.

Durante el uso de lidocaína, es obligatorio el control mediante ECG. En caso de alteraciones en la actividad del nódulo sinusal, prolongación del intervalo P-Q, ensanchamiento del QRS o desarrollo de una nueva arritmia, se debe reducir la dosis o suspender el medicamento.

Antes de administrar lidocaína en pacientes con enfermedades cardíacas (la hipocaliemia disminuye la eficacia de la lidocaína), se debe normalizar el nivel de potasio en sangre.

La administración intramuscular puede aumentar la concentración de creatinina, lo que podría llevar a un diagnóstico erróneo de infarto agudo de miocardio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, la ingesta diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,4–1,6 mg y la de vitamina B6 de 2,4–2,6 mg. Durante el embarazo, estas dosis pueden excederse si la paciente presenta déficit de B1 y B6.

La vitamina B1 y B6 atraviesan la leche materna. Dosis altas de vitamina B6 pueden reducir la cantidad de leche.

El medicamento contiene 100 mg de vitamina B6 por ampolla, por lo tanto, no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presenta mareo, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración intramuscular.

En casos graves (agudos), el tratamiento debe iniciarse con 2 ml de solución intramuscular una vez al día hasta la desaparición de los síntomas agudos. Para continuar el tratamiento, administrar 2 ml (1 inyección) 2–3 veces por semana. La duración del tratamiento no debe ser inferior a 1 mes.

La inyección intramuscular debe realizarse en el cuadrante superior externo del glúteo.

Para mantener o continuar el curso terapéutico de inyecciones o para prevenir la recidiva, se recomienda el uso del medicamento Vitaxon®, comprimidos recubiertos con película.

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

Vitamina B1 posee un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto curariforme, inhibiendo la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6 presenta una toxicidad muy baja.

La administración excesiva de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g por día durante varios meses puede provocar efectos neurotóxicos.

Se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos de la sensibilidad, convulsiones cerebrales con alteraciones en el EEG, así como, en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la administración de más de 2 g por día.

Vitamina B12. Tras la administración parenteral (en casos raros, tras la administración oral) de dosis superiores a las recomendadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas eczematosas y formas benignas de acné.

Con el uso prolongado en dosis elevadas, es posible la alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en la región cardíaca y hipercogulación.

Tratamiento: terapia sintomática.

• Lidocaína.* Síntomas: excitación psicomotriz, mareo, debilidad general, disminución de la presión arterial, temblor, alteraciones visuales, convulsiones tónico-clónicas, coma, colapso, posible bloqueo auriculoventricular, depresión del sistema nervioso central, paro respiratorio. Los primeros síntomas de sobredosis en personas sanas aparecen con una concentración de lidocaína en sangre superior a 0,006 mg/kg; las convulsiones se presentan a concentraciones de 0,01 mg/kg.

Tratamiento: suspensión de la administración del medicamento, oxigenoterapia, anticonvulsivantes, vasopresores (noradrenalina, mesatón), en caso de bradicardia: colinolíticos (0,5–1 mg de atropina). Puede ser necesaria la intubación, ventilación mecánica y medidas de reanimación. La diálisis no es eficaz.

Reacciones adversas.

La administración prolongada (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B6 puede provocar neuropatía sensorial periférica, excitación nerviosa, malestar general, mareo, dolor de cabeza.

Del aparato digestivo: alteraciones gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de la acidez del jugo gástrico.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, alteraciones respiratorias, shock anafiláctico, angioedema de Quincke), sudoración excesiva.

De la piel: prurito, urticaria, erupciones acneiformes; muy raramente – dermatitis exfoliativa generalizada, angioedema neurovascular.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmias, bradicardia, disminución de la conducción cardíaca, bloqueo cardíaco transversal, paro cardíaco, vasodilatación periférica, colapso; muy raramente – taquicardia, aumento/disminución de la presión arterial, dolor en el corazón.

Del sistema nervioso: excitación del sistema nervioso central (con dosis altas), inquietud, dolor de cabeza, mareo, alteraciones del sueño, confusión mental, somnolencia, pérdida de conciencia, coma; en pacientes con hipersensibilidad – euforia, temblores, trismo, inquietud motora, parestesias, convulsiones.

De los órganos de la vista: nistagmo, ceguera reversible, diplopía, visión de "moscas volantes", fotofobia, conjuntivitis.

De los órganos del oído: alteraciones auditivas, zumbidos en los oídos, hiperacusia.

Del sistema respiratorio: disnea, rinitis, depresión o paro respiratorio.

Otros: sensación de calor, frío o entumecimiento en las extremidades, edemas, debilidad, hipertemia maligna, alteraciones sensitivas, bloqueo motor.

Alteraciones generales: reacciones en el lugar de administración.

En caso de administración muy rápida, puede desarrollarse reacciones sistémicas en forma de convulsiones.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

La piridoxina es incompatible con medicamentos que contienen levodopa, ya que su administración simultánea intensifica la descarboxilación periférica de la levodopa y, por lo tanto, disminuye su efecto antiparkinsoniano.

La tiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato férrico amónico, así como con fenobarbital sódico, riboflavina, benzilpenicilina, glucosa y metabisulfito, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la degradación de la tiamina; además, la tiamina pierde su eficacia cuando el valor de pH aumenta (superior a 3).

La vitamina B12 es incompatible con sales de metales pesados.

Envase.

2 ml por ampolla.

5 ó 10 ampollas por caja.

5 ampollas por blíster. 1 ó 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.