Vikalin

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento VICALINUM

Composición:

Principios activos: nitrato básico de bismuto, carbonato básico de magnesio, hidrocarbonato de sodio, corteza de frángula en polvo, rizoma de calamo en polvo, rutina, quercetina;

Cada tableta contiene: nitrato básico de bismuto 350 mg, carbonato básico de magnesio 400 mg, hidrocarbonato de sodio 200 mg, corteza de frángula en polvo 25 mg, rizoma de calamo en polvo 25 mg, rutina 5 mg, quercetina 5 mg;

Excipientes: almidón de papa, talco, ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas de color marrón claro con inclusiones apenas visibles, superficie plana, bordes biselados y una ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico. Código ATC A02B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce un efecto complejo. El nitrato básico de bismuto, el hidrocarbonato de sodio y el carbonato de magnesio ejercen acción antiácida y astringente; la corteza de frángula (aunque en dosis pequeña) favorece el efecto laxante; la rutina disminuye la permeabilidad capilar; el rizoma de ácoro y la calamina proporcionan efecto espasmolítico.

Farmacocinética.

Datos no disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de la dispepsia funcional, gastritis hipercídica, úlcera péptica del estómago y del duodeno.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Alteraciones graves de la función renal.

Gastritis con función secretora gástrica reducida.

Procesos inflamatorios crónicos en el intestino.

Procesos inflamatorios crónicos en la vesícula biliar.

Hemorragias gastrointestinales.

Estados agudos graves.

Corteza de frángula: estreñimiento de origen neurogénico y endocrino, estreñimiento espástico, obstrucción intestinal, hemorragias, síndrome de abdomen agudo, apendicitis, gastroenterocolitis aguda.

Precauciones especiales.

Durante el tratamiento se debe seguir una dieta adecuada. No se debe consumir alcohol durante el tratamiento. Durante la terapia con este medicamento es necesario controlar la función renal y la concentración de bismuto en sangre y orina. Las heces pueden adquirir un color verde oscuro o negro durante la toma de las tabletas. Se recomienda tomar el medicamento con un intervalo de 2 horas antes o después de la administración de otros medicamentos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento con Vikalin no se deben tomar medicamentos que contengan bismuto, con el fin de evitar el aumento de la concentración de bismuto en sangre.

La administración conjunta de Vikalin disminuye la absorción de las tetraciclinas, ya que al interactuar las tetraciclinas con medicamentos que contienen cationes de magnesio, se forman complejos mal absorbibles.

No se debe administrar simultáneamente con alcaloides, glucósidos, medicamentos enzimáticos ni antibióticos.

El medicamento reduce la absorción de derivados cumarínicos.

Puede producirse una reducción en la absorción de otros medicamentos que se tomen conjuntamente con Vikalin. Por ello, el intervalo entre la toma de los medicamentos debe ser de al menos 2 horas.

Características de uso.

No se deben tomar medicamentos antiácidos ni consumir leche media hora antes y media hora después de la ingestión del medicamento, ya que se requiere la presencia de jugo gástrico para la formación de la capa protectora.

No se recomienda el uso prolongado de compuestos de bismuto debido al riesgo, aunque raro, de aparición de encefalopatía. Si se sigue el régimen recomendado, el riesgo de este efecto adverso es muy bajo; sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda tomar otros productos que contengan bismuto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento no debe utilizarse.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se ha estudiado el efecto de Vikalin sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Los adultos deben tomar 1–2 comprimidos 3 veces al día, después de las comidas, acompañados de medio vaso de agua tibia. Se recomienda triturar los comprimidos antes de su ingestión.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Niños.

No existe experiencia en el uso de Vicalin en niños.

Sobredosis.

Se manifiesta con náuseas, vómitos, diarrea, desarrollo de metahemoglobinemia, edema de párpados y encías.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Bismuto.

Con la administración frecuente de dosis elevadas del medicamento, es posible la sobredosis de bismuto, que puede manifestarse al cabo de 10 días con síntomas característicos de insuficiencia renal (aumento del nivel de bismuto en el plasma sanguíneo).

Corteza de frángula.

Síntomas: dolor abdominal tipo cólico, tenesmo, sensación de malestar.

Reacciones adversas.

Del aparato digestivo: a veces se observa un aumento en la frecuencia de evacuaciones, que cesa al reducir la dosis; náuseas, vómitos, pigmentación de la lengua. Durante el tratamiento, las heces adquieren color verde oscuro o negro.

Del sistema nervioso central: cefalea.

Del sistema sanguíneo y linfático: hemoglobinemia.

Trastornos generales: edema de encías y párpados.

Otros: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito y edemas.

Bismuto.

De la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito.

Del aparato digestivo: coloración negra o verde oscuro de las heces.

Corteza de frángula.

Del aparato digestivo: deshidratación, disminución de la función de las enzimas intestinales, atonía del intestino grueso, dolor cólico.

Rizoma de lepídis.

Del sistema inmunológico: urticaria, erupciones cutáneas, prurito, edemas.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos en blísteres o en tiras;

10 comprimidos en blíster; 2 o 10 blísteres por envase de cartón;

10 comprimidos en tira; 2 o 10 tiras por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Monfarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, aldea Avramivka, calle Zavodska, 8.