Vibin Mini

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIBIN MINI (VIBIN MINI)

Composición:

Principios activos: etinilestradiol (ethinylestradiol), drospirenona (drospirenone);

1 tableta recubierta con película contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona;

Sustancias auxiliares:

Tabletas activas:

lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio

Recubrimiento Opadry II85F34610 Pink: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Tableta placebo: lactosa anhidra, povidona K30, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales:

Tabletas activas: tabletas planas, redondas, recubiertas con película, de color rosa.

Tabletas placebo: tabletas planas, redondas, recubiertas con película, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Contracetivos hormonales para uso sistémico.

Progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Drospirenona y etinilestradiol.

Código ATC G03A A12.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El índice de Pearl de fracaso anticonceptivo del medicamento es de 0,11 (límite de confianza bilateral superior al 95 % [LC] – 0,6).

El índice de Pearl total (fracasos anticonceptivos + errores por parte de las pacientes) para el medicamento es de 0,31 (LC bilateral superior al 95 % – 0,91).

La acción anticonceptiva de los anticonceptivos orales combinados (AOC) se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes la supresión de la ovulación y los cambios en la secreción cervical.

El medicamento VIBIN MINI es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y el progestógeno drospirenona. En dosis terapéuticas, la drospirenona presenta propiedades antiandrógenas y antihiperaldosterónicas moderadas. No posee actividad estrogénica, glucocorticoide ni antiglucocorticoide. Por lo tanto, la drospirenona tiene un perfil farmacológico similar al de la progesterona natural.

De acuerdo con los datos de estudios clínicos, las propiedades antihiperaldosterónicas moderadas del medicamento VIBIN MINI producen un efecto antihiperaldosterónico moderado.

Farmacocinética.

Drospirenona

Absorción. La drospirenona administrada por vía oral se absorbe rápidamente y completamente. La concentración máxima en suero sanguíneo, de aproximadamente 38 ng/ml, se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 horas después de una dosis oral única. La biodisponibilidad es de aproximadamente 76–85 %. La ingestión simultánea de alimentos no afecta la biodisponibilidad de la drospirenona.

Distribución. Tras la administración oral, la concentración de drospirenona en suero sanguíneo disminuye con un período de semidesaparición terminal medio de aproximadamente 31 horas. La drospirenona se une a la albúmina sérica, pero no se une a la globulina que transporta esteroides sexuales (GSES) ni a la globulina que transporta corticoides (GTC). Solo el 3–5 % de la concentración total de drospirenona en suero sanguíneo está presente en forma de esteroide libre. El aumento del nivel de GSES inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas séricas. El volumen aparente medio de distribución de la drospirenona es de 3,7 ± 1,21 l/kg.

Metabolismo. Tras la administración oral, la drospirenona se metaboliza en gran medida. Los principales metabolitos en plasma son la forma ácida de la drospirenona, formada por apertura del anillo lactónico, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, formado por hidratación seguida de sulfatación. La drospirenona también es sustrato del metabolismo oxidativo catalizado por CYP3A4. In vitro, la drospirenona puede inhibir débilmente o moderadamente las enzimas del citocromo P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.

Eliminación. El aclaramiento metabólico de la drospirenona desde el suero sanguíneo es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Solo una cantidad insignificante de drospirenona se excreta sin cambios. Los metabolitos de la drospirenona se eliminan por heces y orina en una proporción de aproximadamente 1,2:1,4. El período de semidesaparición de los metabolitos en orina y heces es de aproximadamente 40 horas.

Concentración en estado de equilibrio. Durante el ciclo de tratamiento, la concentración máxima en estado de equilibrio de drospirenona en suero sanguíneo, de aproximadamente 70 ng/ml, se alcanza tras aproximadamente 8 días de tratamiento. La concentración de drospirenona en suero sanguíneo aumentó aproximadamente 3 veces debido a la relación entre el período terminal de semidesaparición y el intervalo de dosificación.

Categorías especiales de pacientes

Efecto de la insuficiencia renal. En estado de equilibrio durante el tratamiento con drospirenona, se observó una concentración similar de drospirenona en suero sanguíneo en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50–80 ml/min) y en mujeres sin alteración de la función renal. En mujeres con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30–50 ml/min), las concentraciones séricas de drospirenona fueron en promedio un 37 % más altas que en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado por mujeres con insuficiencia renal leve y moderada. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración de potasio en suero sanguíneo.

Efecto de la insuficiencia hepática. En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral de drospirenona se redujo aproximadamente en un 50 % en personas con insuficiencia hepática moderada en comparación con voluntarios con función hepática normal. La alteración observada en el aclaramiento de drospirenona en personas con insuficiencia hepática moderada no provocó diferencias clínicamente significativas respecto a la concentración de potasio en suero sanguíneo. Incluso en presencia de diabetes mellitus y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden provocar hiperpotasemia), no se observó un aumento de la concentración de potasio en suero sanguíneo por encima del límite superior normal (LSN). Se puede concluir que la drospirenona es bien tolerada por personas con insuficiencia hepática leve y moderada (Clase B según la clasificación de Child-Pugh).

Pertenencia étnica. No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de la drospirenona o del etinilestradiol entre mujeres de nacionalidad japonesa y europeas.

Etinilestradiol

Absorción. Tras la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápidamente y completamente. Tras la administración de 33 µg, la concentración máxima en suero sanguíneo de 100 pg/ml se alcanza dentro de las 1–2 horas. La biodisponibilidad absoluta, debido a la conjugación presistémica y al metabolismo de primer paso, es de aproximadamente 60 %. La ingestión simultánea de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente un 25 % de los sujetos estudiados, mientras que en otros no se observaron cambios.

Distribución. El nivel de etinilestradiol en suero sanguíneo disminuye en dos fases, siendo la fase terminal de eliminación caracterizada por un período de semidesaparición de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma no específica, a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5 %) e induce un aumento en la concentración de GSES y de globulina que transporta corticoides (GTC) en suero sanguíneo. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 5 l/kg.

Metabolismo. El etinilestradiol se metaboliza ampliamente en el tracto gastrointestinal y durante el primer paso hepático. Principalmente, el etinilestradiol se metaboliza mediante hidroxilación aromática, formando una gran cantidad de metabolitos hidroxilados y etilados, presentes tanto como metabolitos libres como conjugados con glucurónidos y sulfatos. El aclaramiento plasmático metabólico del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg. In vitro, el etinilestradiol es un inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, y, según su mecanismo de acción, un inhibidor de CYP3A4/5, CYP2C8 y CYP2J2.

Eliminación. El etinilestradiol no se excreta en forma inalterada en cantidades significativas. Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan por orina y bilis en una proporción de 4:6. El período de semidesaparición de los metabolitos es de aproximadamente 1 día.

Concentración en estado de equilibrio. La concentración en estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento, y el nivel sérico de etinilestradiol aumenta aproximadamente 2,0–2,3 veces.

Datos preclínicos de seguridad

En animales de laboratorio, los efectos de la drospirenona y del etinilestradiol se limitaron a los asociados con la acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad reproductiva en animales mostraron efectos embriotóxicos y fetotóxicos específicos de especie. Con exposiciones superiores a las de los usuarios del medicamento VIBIN MINI, en algunos animales se observaron efectos sobre la diferenciación sexual. Los estudios de evaluación del riesgo ecológico mostraron que el etinilestradiol y la drospirenona podrían representar un riesgo potencial para el medio acuático (ver sección «Precauciones especiales de eliminación»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no deben utilizarse si existe alguno de los estados siguientes. Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el uso de AHC, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
  • tromboembolismo venoso actual, incluido tratamiento con anticoagulantes, o antecedentes (por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP));
  • predisposición genética o adquirida conocida a tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la proteína C activada (incluida la mutación del factor V de Leiden), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S;
  • cirugías mayores con inmovilización prolongada (ver sección «Precauciones de uso»);
  • alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
  • tromboembolismo arterial actual o antecedentes (por ejemplo, infarto de miocardio) o presencia de síntomas prodromos (por ejemplo, angina de pecho);
  • accidente cerebrovascular actual o antecedentes, o presencia de síntomas prodromos (por ejemplo, ataque isquémico transitorio (AIT));
  • predisposición genética o adquirida conocida a tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia o anticuerpos contra fosfolípidos (anticuerpos contra cardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • migraña con síntomas neurológicos focales en antecedentes;
  • alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso») o a la presencia de un solo factor de riesgo grave, tal como:
    • diabetes mellitus con complicaciones vasculares;
    • hipertensión arterial grave;
    • dislipoproteinemia grave.
• Enfermedad hepática grave actual o en antecedentes, hasta que los parámetros de función hepática regresen a valores normales.
• Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.
• Presencia de tumores hepáticos actuales o en antecedentes (benignos o malignos).
• Tumores malignos conocidos o sospechados (por ejemplo, de órganos reproductivos) dependientes de hormonas sexuales.
• Cáncer de mama actual o en antecedentes, que pueda ser sensible a hormonas (ver sección «Precauciones de uso», subsección «Neoplasias malignas»).
• Hemorragia vaginal de etiología desconocida.
• Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Embarazo sospechado o confirmado.

Está contraindicado el uso concomitante del medicamento VIBIN MINI con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, o con medicamentos que contengan glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Precauciones especiales de seguridad.

Este medicamento puede representar un peligro para el medio ambiente (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe consultarse la información del medicamento que se administre simultáneamente para detectar posibles interacciones.

Interacciones farmacodinámicas

Durante estudios clínicos en pacientes que recibieron tratamiento para la hepatitis viral C con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina, se observó un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) superior a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) con mucha mayor frecuencia en mujeres que usaban medicamentos que contienen etinilestradiol, tales como anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

La administración concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina, aumenta el riesgo de elevación de ALT (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Por lo tanto, las mujeres que usan el medicamento VIBIN MINI deben pasar temporalmente a un método anticonceptivo alternativo (por ejemplo, anticonceptivos que contengan solo progestágeno o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento con esta combinación de medicamentos. El uso del medicamento VIBIN MINI puede reanudarse 2 semanas después de finalizar el tratamiento con dicha combinación.

En pacientes con función renal normal, la administración concomitante de drospirenona e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. Sin embargo, no se ha estudiado la administración concomitante del medicamento VIBIN MINI con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, el nivel sérico de potasio debe evaluarse durante el primer ciclo de tratamiento (ver también sección «Precauciones de uso»).

• Efecto de otros medicamentos sobre el medicamento VIBIN MINI

Es posible una interacción con medicamentos que inducen enzimas microsomales. Esto provocará un aumento en el aclaramiento de hormonas sexuales, lo que a su vez puede causar cambios en el patrón de sangrado menstrual y/o pérdida de eficacia anticonceptiva.

Tratamiento

La inducción enzimática puede detectarse tras varios días de tratamiento. La inducción máxima de enzimas generalmente se observa tras varias semanas. Tras la interrupción del tratamiento, la inducción enzimática puede persistir aproximadamente 4 semanas.

Tratamiento a corto plazo

Las mujeres que toman medicamentos que inducen enzimas deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo adicional además de los AOC. El método de barrera debe usarse durante todo el período de tratamiento con el medicamento correspondiente y durante 28 días adicionales tras la interrupción del tratamiento. Si el tratamiento comienza durante el período de uso de las últimas tabletas del envase, se debe iniciar inmediatamente la toma de tabletas del siguiente envase de AOC sin el intervalo habitual sin tabletas.

Tratamiento a largo plazo

A las mujeres sometidas a tratamiento prolongado con sustancias activas que inducen enzimas hepáticas se recomienda un método anticonceptivo de barrera u otro método no hormonal adecuado.

Las siguientes interacciones se han registrado según datos publicados.

Sustancias activas que aumentan el aclaramiento de AOC (disminución de la eficacia de AOC por inducción enzimática), por ejemplo:

barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina; medicamentos utilizados en infección por VIH: ritonavir, nevirapina y efavirenz; también posiblemente felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y productos fitoterapéuticos que contengan extracto de Hypericum perforatum.

Sustancias activas con efecto variable sobre el aclaramiento de AOC

La administración concomitante con AOC de numerosas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH y de inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, incluyendo combinaciones con inhibidores del virus de la hepatitis C (VHC), puede aumentar o disminuir la concentración plasmática de estrógenos o progestágenos. El efecto conjunto de estos cambios puede ser clínicamente significativo en algunos casos.

Por lo tanto, para detectar posibles interacciones y otras recomendaciones, debe consultarse la información sobre el uso médico del medicamento para el tratamiento de VIH/VHC que se administre simultáneamente. En caso de duda, las mujeres deben usar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa.

Sustancias activas que disminuyen el aclaramiento de AOC (inhibidores enzimáticos)

La relevancia clínica de la posible interacción con inhibidores enzimáticos sigue sin aclararse.

La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestágeno o de ambos componentes.

En un estudio de dosis múltiples con la combinación drospirenona (3 mg/día)/etinilestradiol (0,002 mg/día) y el inhibidor potente de CYP3A4 ketoconazol, administrado simultáneamente durante 10 días, el AUC(0-24h) de drospirenona y etinilestradiol aumentó 2,7 y 1,4 veces, respectivamente.

Etoricoxib en dosis de 60 a 120 mg/día mostró un aumento de las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol de 1,4 a 1,6 veces, respectivamente, al administrarse simultáneamente con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene 0,035 mg de etinilestradiol.

• Efecto del medicamento VIBIN MINI sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de ciertas sustancias activas. Por consiguiente, la concentración en plasma y tejidos puede aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Basándose en estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias que utilizaron omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, se ha determinado que es poco probable una interacción clínicamente significativa de la drospirenona a la dosis de 3 mg con otras sustancias activas metabolizadas por el citocromo P450.

Datos clínicos indican que el etinilestradiol inhibe el aclaramiento de sustratos de CYP1A2, lo que a su vez provoca un aumento leve (por ejemplo, teofilina) o moderado (por ejemplo, tizanidina) de sus concentraciones plasmáticas.

Otras formas de interacción

Análisis de laboratorio. La administración de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio, tales como parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroides, glándulas suprarrenales y riñones, en la concentración en plasma de proteínas transportadoras, como el globulina que une corticosteroides, en la concentración en plasma de fracciones de lípidos/lipoproteínas, en los parámetros del metabolismo de carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Por lo general, estos cambios permanecen dentro de los límites normales.

La drospirenona aumenta la actividad de renina y aldosterona en plasma, inducida por su actividad anti-mineralocorticoide moderada.

Características de uso.

La decisión de prescribir el medicamento Vibin mini debe tomarse considerando los factores de riesgo individuales presentes en cada mujer, incluyendo los factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), así como el riesgo de TEV asociado al uso de Vibin mini en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso»).

Advertencia

• Debe discutirse con la mujer la conveniencia del uso de Vibin mini si existen cualquiera de los estados o factores de riesgo indicados a continuación.
• En caso de empeoramiento o aparición de los primeros signos de cualquiera de los estados o factores de riesgo mencionados, se recomienda a las mujeres que consulten a su médico y determinen la necesidad de interrumpir el tratamiento con Vibin mini.
• En caso de sospecha o confirmación de TEV o de tromboembolismo arterial (TEA), debe suspenderse el uso de AHC. Si se inicia un tratamiento anticoagulante, se debe proporcionar un método anticonceptivo alternativo adecuado debido al efecto teratogénico de los anticoagulantes (cumarinas).
• Trastornos circulatorios.

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

El uso de cualquier AHC aumenta el riesgo de TEV en mujeres que los utilizan en comparación con aquellas que no los usan. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo menor de TEV. El uso de otros medicamentos, como Vibin mini, puede duplicar el riesgo. La decisión de usar medicamentos distintos de los que presentan el riesgo más bajo de TEV debe tomarse únicamente tras una discusión con la mujer. Se debe asegurar que ella comprenda el riesgo de TEV asociado al uso de Vibin mini, el grado de influencia de sus factores de riesgo individuales y el hecho de que el riesgo de TEV es más alto durante el primer año de uso. Según algunos datos, el riesgo de TEV puede aumentar al reanudar el uso de AHC tras una interrupción de 4 semanas o más.

En 2 de cada 10 000 mujeres que no toman AHC y que no están embarazadas, se desarrolla un TEV durante un año. Sin embargo, en cada mujer individual el riesgo puede ser significativamente mayor dependiendo de los factores de riesgo que presente (véase más abajo).

Se ha establecido[1] que de cada 10 000 mujeres que usan AHC que contienen drospirenona, entre 9 y 12 desarrollarán TEV durante un año. Esto se compara con una tasa de 6[2] en mujeres que usan AHC que contienen levonorgestrel.

En ambos casos, el número de casos de TEV por año fue menor que el esperado comúnmente durante el embarazo o en el período posparto.

El TEV puede provocar consecuencias fatales en el 1-2 % de los casos.

Número de casos de TEV por cada 10 000 mujeres durante un año

Estudios epidemiológicos han demostrado que el riesgo de TEV con anticonceptivos orales que contienen drospirenona es mayor que con anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel (los llamados anticonceptivos de segunda generación) y puede ser similar al riesgo con anticonceptivos orales que contienen desogestrel/gestodeno (los llamados anticonceptivos orales de tercera generación).

Estudios epidemiológicos también han relacionado el uso de AHC con un riesgo aumentado de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).

Muy raramente se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, como en las arterias y venas del hígado, riñones, vasos mesentéricos, vasos cerebrales o de la retina, en mujeres que usan AHC.

Factores de riesgo de TEV

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en mujeres que usan AHC puede ser considerablemente mayor si existen factores de riesgo adicionales, especialmente múltiples (véase la tabla 1).

El uso del medicamento Vibin mini está contraindicado en mujeres con múltiples factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de trombosis venosa (véase la sección «Contraindicaciones»). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, el aumento del riesgo puede ser mayor que la suma de los riesgos asociados con cada factor individual, por lo tanto, debe considerarse

el riesgo general de TEV. Si la relación beneficio/riesgo es desfavorable, no se deben prescribir AHC (véase la sección «Contraindicaciones»).

Tabla 1

Factores de riesgo de TEV

No existe un consenso unánime sobre el posible impacto de la varicosis y la tromboflebitis superficial en el desarrollo y progresión del tromboembolismo venoso.

Debe tenerse en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante las 6 semanas posteriores al parto (consulte la información sobre embarazo y lactancia en la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)

Se debe aconsejar a las mujeres que, ante la aparición de los síntomas descritos a continuación, acudan inmediatamente al médico y le informen de que están tomando un ACO.

Los síntomas de la TVP pueden incluir:

• hinchazón unilateral de la pierna y/o del pie o de una zona a lo largo de una vena en la pierna;
• dolor o mayor sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• sensación de calor en la pierna afectada;
• enrojecimiento o cambio del color de la piel en la pierna.

Los síntomas de la EAP pueden incluir:

• disnea de origen desconocido o respiración acelerada;
• tos repentina, posiblemente con sangre;
• dolor torácico repentino;
• sensación de desmayo o mareo;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.

Algunos de estos síntomas (por ejemplo, disnea, tos) son inespecíficos o pueden interpretarse erróneamente como manifestaciones más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones respiratorias).

Otras manifestaciones de oclusión vascular pueden incluir dolor repentino, hinchazón, abdomen agudo y cianosis leve de una extremidad.

En la oclusión de los vasos oculares, la sintomatología inicial puede ser visión borrosa sin dolor, que puede progresar hasta la pérdida de la visión. En ocasiones, la pérdida de la visión se desarrolla casi instantáneamente.

Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)

Según estudios epidemiológicos, el uso de cualquier ACO se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o complicaciones cerebrovasculares (ataque isquémico transitorio, ictus). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden tener consecuencias fatales.

Factores de riesgo de ATE

Con el uso de ACOs, el riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o complicaciones cerebrovasculares aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver Tabla 2). El uso del medicamento Vybinn mini está contraindicado si la mujer presenta un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de ATE que puedan aumentar el riesgo de trombosis arterial (ver sección «Contraindicaciones»). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, el aumento del riesgo puede ser mayor que la suma de los riesgos asociados con cada factor individual, por lo que debe considerarse el riesgo global. Si la relación beneficio/riesgo es desfavorable, no se debe recetar un ACO (ver sección «Contraindicaciones»).

Tabla 2

Factores de riesgo de ATE

Síntomas de ATE

A las mujeres se les debe aconsejar que, si aparecen los síntomas indicados a continuación, acudan inmediatamente al médico y le informen de que están tomando un ACO.

Los síntomas de un trastorno cerebrovascular pueden ser:

• entumecimiento repentino en la cara, debilidad u entumecimiento en las extremidades, especialmente unilateral;
• alteración repentina de la marcha, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• confusión mental repentina, alteración del habla o de la comprensión;
• empeoramiento repentino de la visión en uno o ambos ojos;
• dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa aparente;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

El carácter transitorio de los síntomas puede indicar un episodio de accidente isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de infarto de miocardio pueden ser:

• dolor, molestia, sensación de opresión o pesadez en el pecho, brazo o por debajo del esternón;
• molestia que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sensación de plenitud, indigestión o disnea;
• sudoración excesiva, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• palpitaciones rápidas o irregulares.

Neoplasias malignas

Los resultados de algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento adicional del riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de ACO (> 5 años), aunque esta afirmación sigue siendo controvertida, ya que no se ha determinado completamente hasta qué punto los resultados de los estudios tienen en cuenta factores de riesgo concomitantes, como el comportamiento sexual y otras variables, por ejemplo, la infección por virus del papiloma humano.

Cáncer de mama (advertencias publicadas por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA)

El etinilestradiol y la drospirenona están contraindicados en mujeres que tengan o hayan tenido previamente cáncer de mama, ya que este tipo de cáncer puede ser sensible a las hormonas (ver sección «Contraindicaciones»).

Los estudios epidemiológicos no han demostrado una relación consistente entre el uso de ACO y el riesgo de cáncer de mama. Los estudios no muestran asociación entre el uso pasado o actual de ACO y el riesgo de cáncer de mama. Sin embargo, algunos estudios han detectado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama entre las mujeres que actualmente toman o han dejado recientemente de tomar ACO (<6 meses desde la última toma) en comparación con aquellas que nunca los han tomado (ver sección «Reacciones adversas», subsección «Datos poscomercialización»).

Un metaanálisis basado en 54 estudios epidemiológicos indica un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de desarrollar cáncer de mama en mujeres que usan ACO. Este riesgo aumentado disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de ACO. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados entre mujeres que actualmente o recientemente han usado ACO es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Los resultados de estos estudios no proporcionan evidencia de una relación causal. El aumento del riesgo puede deberse tanto a una detección más temprana del cáncer de mama en mujeres que usan ACO como a un efecto biológico de los ACO, o a una combinación de ambos factores. Se ha observado una tendencia a que el cáncer de mama diagnosticado en mujeres que han tomado ACO en algún momento sea clínicamente menos agresivo que en aquellas que nunca los han tomado.

En casos aislados, se han observado en mujeres que toman ACO tumores benignos, y más raramente malignos, del hígado, que en algunos casos han provocado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. En caso de presentar dolor intenso en la región epigástrica, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático asociado al uso de ACO en el diagnóstico diferencial.

El uso de ACO en dosis altas (50 mcg de etinilestradiol) reduce el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. Aún queda por confirmar si estos datos son aplicables también a los ACO de baja dosis.

Otras afecciones

El componente progestágeno del medicamento Vybina mini es un antagonista de la aldosterona con propiedades conservadoras de potasio. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento significativo del nivel de potasio durante su uso. En estudios clínicos, en algunos pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y que tomaban simultáneamente medicamentos conservadores de potasio, se observó un ligero aumento, aunque no clínicamente relevante, de los niveles séricos de potasio durante el tratamiento con drospirenona. Por ello, se recomienda controlar los niveles de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal. A estos pacientes también se les recomienda mantener los niveles séricos de potasio por debajo del límite superior normal antes de iniciar el tratamiento, especialmente si se usan simultáneamente medicamentos conservadores de potasio (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta alteración constituyen un grupo de riesgo para el desarrollo de pancreatitis durante el uso de ACO.

Aunque se ha informado de un ligero aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman ACO, un aumento clínicamente significativo de la presión arterial se observa solo en casos aislados. La interrupción inmediata del ACO solo es necesaria en estos casos aislados. En caso de hipertensión arterial persistente o imposibilidad de controlar la presión con medicamentos antihipertensivos, las mujeres que toman ACO deben suspender su uso. Si es apropiado, el tratamiento con ACO puede reiniciarse tras lograr la normotensión mediante terapia antihipertensiva.

Se han reportado casos de aparición o empeoramiento de las siguientes afecciones durante el embarazo y con el uso de ACO, aunque la relación con el uso de estrógenos/progestágenos no está completamente establecida: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición asociada a otosclerosis.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas de angioedema.

El metabolismo de las hormonas esteroides puede estar alterado en pacientes con disfunción hepática. Trastornos hepáticos agudos o crónicos pueden requerir la suspensión del ACO hasta que los parámetros de función hepática regresen a la normalidad y se excluya una relación causal con el ACO.

Debe suspenderse el uso de ACO ante la reaparición de ictericia colestásica y/o prurito asociado a colestasis que hayan ocurrido previamente durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales.

Aunque los ACO pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay datos que indiquen la necesidad de modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que toman ACO de baja dosis (< 0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres con diabetes deben someterse a controles médicos cuidadosos durante el uso de ACO, especialmente al inicio del tratamiento.

También se han observado casos de empeoramiento de la epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa durante el uso de ACO.

A veces puede aparecer melasma, especialmente en mujeres con antecedentes de melasma gestacional. Las mujeres propensas a desarrollar melasma deben evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta durante el uso de ACO.

El estado de ánimo deprimido y la depresión son reacciones adversas bien conocidas que pueden ocurrir durante el uso de anticonceptivos hormonales (ver sección «Reacciones adversas»). La depresión puede ser una afección grave y es un factor de riesgo bien conocido de conducta suicida y suicidio. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico ante cambios de ánimo o aparición de síntomas depresivos, incluso poco después del inicio del tratamiento.

Cada tableta activa (de color rosa) del medicamento contiene 62 mg de lactosa. Cada tableta de placebo (de color blanco) del medicamento contiene 89,5 mg de lactosa. En caso de trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, o si se sigue una dieta sin lactosa, debe tenerse en cuenta esta cantidad de lactosa.

El medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por tableta, es decir, prácticamente libre de sodio.

Consultas/exámenes médicos

Antes de iniciar o reanudar el uso del medicamento Vybina mini, se recomienda obtener un historial médico completo (incluyendo antecedentes familiares), realizar un examen médico completo y descartar el embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen médico, teniendo en cuenta las contraindicaciones (ver sección «Contraindicaciones») y las precauciones de uso (ver sección «Precauciones de uso»). Se debe informar a la mujer sobre la trombosis venosa y arterial, incluyendo el riesgo asociado al uso de Vybina mini en comparación con otros ACO, los síntomas de ETV y ATE, los factores de riesgo conocidos y las medidas a tomar ante sospecha de trombosis.

Se recomienda a las pacientes leer cuidadosamente el prospecto del medicamento y seguir las recomendaciones que contiene.

La frecuencia y naturaleza de los controles deben basarse en las normas actuales de la práctica médica, considerando las características individuales de cada mujer.

Debe advertirse a las pacientes de que los anticonceptivos hormonales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los ACO puede reducirse si se omiten tabletas activas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»), en caso de trastornos gastrointestinales (ver sección «Instrucciones de uso y dosis») durante la toma de tabletas activas, o con el uso concomitante de otros medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteraciones del ciclo

Durante la toma de ACO pueden aparecer hemorragias irregulares (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses. Si estas hemorragias continúan después de tres ciclos menstruales, deben considerarse graves.

Si persisten o aparecen secreciones sanguinolentas irregulares tras un período de hemorragias regulares, se deben considerar causas no hormonales de sangrado y realizar las pruebas diagnósticas adecuadas, incluyendo estudios para descartar tumores y embarazo. Entre las pruebas diagnósticas puede incluirse una curetaje.

En algunas mujeres puede no ocurrir la hemorragia de privación durante el intervalo sin toma del medicamento. Si se toma el ACO según las instrucciones de la sección «Instrucciones de uso y dosis», el embarazo es improbable. Sin embargo, si el ACO se ha tomado de forma irregular antes de la ausencia de la primera hemorragia de privación, o si no hay hemorragia de privación durante dos ciclos, debe descartarse el embarazo antes de continuar con el ACO.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Vybina mini, debe interrumpirse inmediatamente su uso. Sin embargo, los resultados de estudios epidemiológicos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en hijos de madres que tomaron ACO antes del embarazo, ni tampoco evidencian efecto teratogénico por el uso accidental de ACO durante el embarazo.

Estudios en animales mostraron reacciones adversas durante el embarazo y la lactancia (ver sección «Propiedades farmacológicas»). A partir de estos estudios en animales, no pueden excluirse reacciones adversas debidas al efecto hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con el uso de ACO durante el embarazo no indica un efecto adverso en humanos.

Los datos disponibles sobre la administración del medicamento durante el embarazo son demasiado limitados para poder concluir sobre un posible efecto negativo de Vybina mini en el curso del embarazo o en la salud del feto y del recién nacido. Actualmente no existen datos epidemiológicos adecuados al respecto.

Al reanudar el uso de Vybina mini, debe considerarse el aumento del riesgo de ETV durante el período posparto (ver secciones «Precauciones de uso» y «Instrucciones de uso y dosis»).

Lactancia. Los ACO pueden afectar la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición. Por esta razón, no se recomienda tomar ACO durante la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden pasar a la leche materna durante el uso de ACO. Estas cantidades podrían afectar al niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Dosis

Cada blíster contiene 28 comprimidos (21 comprimidos activos de color rosa y 7 comprimidos placebo de color blanco). Los comprimidos deben tomarse regularmente aproximadamente a la misma hora, tragándolos enteros, si es necesario, con una pequeña cantidad de líquido, en el orden indicado en el blíster. El medicamento se toma a razón de 1 comprimido al día durante 28 días consecutivos (durante los primeros 21 días deben tomarse los comprimidos de color rosa, seguidos de los comprimidos de color blanco durante los últimos 7 días). El tratamiento con cada nuevo envase debe comenzar al día siguiente de haber tomado el último comprimido del envase anterior.

Debido a la composición diferente de los comprimidos, es necesario comenzar con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y tomar uno cada día. Para asegurar el orden correcto, siga la dirección de las flechas indicadas en el blíster.

Preparación para el uso de la tira adhesiva con calendario semanal

Para facilitar el seguimiento de la toma regular de los comprimidos, dentro del envase se incluye una tira adhesiva con un calendario semanal, en la que están indicados los 7 días de la semana.

Se debe elegir la tira adhesiva del calendario cuya marcación comience con el día de la semana en que se inicia la toma de las tabletas. Por ejemplo, si la toma del medicamento comienza el miércoles, se debe utilizar la tira adhesiva que comience con la indicación «Mi.» («Miércoles»).

La etiqueta semanal debe pegarse horizontalmente sobre el rótulo «espacio para la etiqueta», de modo que el primer día quede encima del recuadro marcado como «Inicio». Cada día de la semana quedará así alineado con la fila correspondiente de tabletas en el blíster. De esta forma, se puede ver qué día de la semana toma la mujer cada tableta. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el blíster, hasta que se hayan tomado las 28 tabletas.

El sangrado de privación suele aparecer entre el segundo y tercer día después de comenzar la toma de las tabletas placebo de color blanco (última fila) y puede no finalizar antes de comenzar la toma de tabletas de la siguiente caja.

Tras tomar la última tableta blanca, se debe comenzar inmediatamente con las tabletas de una nueva caja y utilizar la siguiente tira del calendario semanal adhesivo, independientemente de si el sangrado de privación ha finalizado o no. Esto significa que la mujer comenzará cada tira del calendario semanal en el mismo día de la semana y que el sangrado de privación ocurrirá en los mismos días cada mes.

¿Cómo comenzar la toma del medicamento VIBIN MINI?

• No se han utilizado anticonceptivos hormonales en el período anterior (mes anterior).

La toma de tabletas debe comenzar el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual).

• Cambio desde un ACO, anillo vaginal o sistema transdérmico

Se recomienda tomar la primera tableta del medicamento VIBIN MINI al día siguiente de tomar la última tableta activa (tableta que contiene el principio activo), pero en ningún caso más allá del día siguiente al finalizar el periodo de descanso o de toma de tabletas sin hormonas del ACO anterior. En caso de haber utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, se debe comenzar a tomar el medicamento VIBIN MINI el día de la retirada del dispositivo, pero en ningún caso más allá del día en que debería aplicarse el siguiente dispositivo.

• Cambio desde un método basado únicamente en progestágenos («mini-píldora», inyección, implante) o sistema intrauterino con progestágeno

Se puede comenzar la toma del medicamento VIBIN MINI cualquier día tras dejar de tomar la «mini-píldora» (en el caso de implante o sistema intrauterino, el día de su retirada; en el caso de inyección, en lugar de la siguiente inyección). Sin embargo, en todos los casos se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma del medicamento.

• Tras un aborto en el primer trimestre de gestación

Se puede comenzar la toma del medicamento inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de gestación

Se recomienda comenzar la toma del medicamento VIBIN MINI entre los días 21 y 28 tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de gestación. Si se comienza más tarde, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas. No obstante, si ya ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar el medicamento debe descartarse una posible gestación o esperar al inicio de la primera menstruación.

Para mujeres que están amamantando, véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia».

¿Qué hacer en caso de olvidar tomar una tableta?

Las tabletas olvidadas de la última fila del blíster son tabletas placebo, por lo que pueden omitirse. Sin embargo, se debe renunciar a su toma para evitar prolongar inadvertidamente la fase de toma de tabletas placebo.

Las siguientes recomendaciones se refieren únicamente a las tabletas activas olvidadas (filas 1–3 del blíster):

Si el retraso en la toma de cualquier tableta no supera las 12 horas, el efecto anticonceptivo del medicamento no se reduce. La tableta olvidada debe tomarse tan pronto como se recuerde. La siguiente tableta de este envase debe tomarse a la hora habitual.

Si el retraso en la toma de la tableta supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, se pueden seguir dos reglas principales:

1. El intervalo entre la toma de tabletas nunca debe superar los 7 días.
2. La supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario se logra con la toma continua de tabletas durante 7 días.

De acuerdo con esto, en la práctica diaria se deben seguir las siguientes recomendaciones:

• Primera semana

Debe tomarse la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Después, se continúa tomando las tabletas a la hora habitual. Además, durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera, como el condón. Si en los últimos 7 días ha habido relaciones sexuales, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas se hayan olvidado y más cercana esté la interrupción al inicio del ciclo, mayor será el riesgo de embarazo.

• Segunda semana

Debe tomarse la última tableta olvidada lo antes posible, tan pronto como la mujer recuerde el olvido, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Después, se continúa tomando las tabletas a la hora habitual. Si se ha tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se han olvidado más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante 7 días.

• Tercera semana

El riesgo de pérdida de eficacia aumenta al acercarse el intervalo de 7 días sin tabletas. No obstante, siguiendo uno de los siguientes esquemas de toma, puede evitarse la reducción de la protección anticonceptiva. Si se sigue una de las opciones que se indican a continuación, no será necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. Si no fue así, se recomienda seguir la primera de las opciones siguientes y utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante los siguientes 7 días.

1. Debe tomarse la última tableta olvidada lo antes posible, tan pronto como la mujer recuerde el olvido, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Después, se continúa tomando las tabletas a la hora habitual hasta terminar las tabletas activas. Las 7 tabletas de la última fila (tabletas placebo) deben desecharse. Se debe comenzar inmediatamente con las tabletas de una nueva caja. Es poco probable que la mujer tenga un sangrado de privación antes de terminar las tabletas de la segunda caja, aunque durante la toma puede presentarse sangrado intermenstrual o metrorragia.
2. También puede interrumpirse la toma de tabletas activas del envase actual. En este caso, se deben tomar las tabletas placebo de la última fila durante 7 días, incluyendo los días en que se olvidó tomar tabletas; luego se debe comenzar con las tabletas de la siguiente caja.

Si tras olvidar tomar tabletas no ocurre el sangrado de privación durante la primera pausa planificada del medicamento, debe sospecharse un embarazo.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves (como vómitos o diarrea), puede producirse una absorción incompleta del medicamento, por lo que deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales. Si los vómitos ocurren dentro de las 3–4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomarse inmediatamente una nueva tableta (de reemplazo). La siguiente tableta, si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas, siguiendo el horario habitual. Si han pasado más de 12 horas, se debe aplicar la recomendación indicada anteriormente en la sección «Instrucciones de uso y dosis», subapartado «¿Qué hacer en caso de olvidar tomar una tableta?». Si la mujer no desea alterar su horario de toma, debe tomar una o más tabletas adicionales de la siguiente caja.

¿Cómo retrasar el sangrado de privación?

Para retrasar el sangrado de privación, se debe continuar tomando tabletas del medicamento VIBIN MINI de una nueva caja, sin tomar las tabletas placebo de la caja actual. A voluntad, el periodo de toma puede prolongarse hasta terminar las tabletas de la segunda caja. Durante este tiempo, pueden presentarse sangrado interrumpido o manchado. Normalmente, el uso del medicamento VIBIN MINI se reanuda tras el periodo de toma de tabletas placebo.

Para cambiar el día de la semana en que comienza el sangrado de privación, se recomienda acortar el periodo de toma de tabletas placebo tantos días como se desee. Cabe señalar que cuanto más corto sea el intervalo, más frecuentemente se presentará ausencia de sangrado de privación, así como sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de tabletas de la segunda caja (como ocurre también al retrasar el sangrado de privación).

Información adicional sobre grupos especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada. El medicamento no se administra tras la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática. El medicamento VIBIN MINI está contraindicado en mujeres con insuficiencia hepática grave (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas» y «Contraindicaciones»).

Pacientes con insuficiencia renal. El medicamento VIBIN MINI está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas» y «Contraindicaciones»).

Niños.

El medicamento VIBIN MINI está indicado únicamente tras la menarquia.

Sobredosis.

Actualmente no existen datos clínicos sobre sobredosis con las tabletas del medicamento VIBIN MINI. Según la experiencia general con ACOs, en caso de sobredosis pueden presentarse náuseas, vómitos y sangrado de privación. El sangrado de privación puede ocurrir en niñas incluso antes de la menarquia, en caso de toma accidental o no intencionada del medicamento. No existe antídoto específico; el tratamiento debe ser sintomático.

Reacciones adversas.

Respecto a las reacciones adversas graves en pacientes que utilizan COP, véase también la sección «Precauciones de uso». Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante la administración del medicamento Vybym mini (véase la tabla 3).

Tabla 3

Reacciones adversas observadas durante la administración del medicamento Vybym mini

Descripción de reacciones adversas individuales

En mujeres que han tomado anticonceptivos orales combinados (AOC), se ha observado un riesgo aumentado de desarrollar eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios (AIT), trombosis venosa y embolia pulmonar (EP), descritos con mayor detalle en la sección «Precauciones de uso».

Las siguientes reacciones adversas graves se han observado en mujeres que han utilizado AOC, y también se han descrito en la sección «Precauciones de uso»:

• trastornos tromboembólicos venosos;
• trastornos tromboembólicos arteriales;
• hipertensión arterial;
• tumores hepáticos;
• desarrollo o empeoramiento de enfermedades cuya relación con el uso de AOC no se ha establecido definitivamente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestationis, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;
• melasma;
• trastornos agudos o crónicos de la función hepática que pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los parámetros de función hepática regresen a la normalidad;
• en mujeres con predisposición hereditaria al angioedema, los estrógenos exógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema.

Reacciones adversas observadas en pacientes que han utilizado AOC: labilidad emocional, depresión; pérdida de libido; eventos tromboembólicos venosos y arteriales, incluyendo oclusión de venas profundas periféricas, trombosis y embolia de vasos pulmonares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo accidente cerebrovascular hemorrágico, isquémico y AIT); eritema.

Otras reacciones adversas asociadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados también se mencionan en las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso» (incluyendo pérdida de audición relacionada con otosclerosis, hipertrigliceridemia y mayor riesgo de desarrollar pancreatitis, formación de cálculos biliares, alteraciones en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina, ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y urticaria).

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta ligeramente entre mujeres que utilizan AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente utilizan o recientemente han utilizado AOC es pequeño en comparación con el riesgo basal general de cáncer de mama. La relación con el uso de AOC no está clara. Véanse también las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso».

Interacciones

Pueden ocurrir sangrados intermenstruales y/o una disminución del efecto anticonceptivo como resultado de la interacción de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Datos poscomercialización (advertencia publicada por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA)

En cinco estudios que compararon el riesgo de cáncer de mama entre usuarias actuales o anteriores de AOC y mujeres que nunca los han utilizado, no se informó ausencia de asociación entre cualquier uso de AOC y el riesgo de cáncer de mama, con estimaciones del efecto que oscilaron entre 0,90 y 1,12.

En tres estudios se comparó el riesgo de cáncer de mama entre mujeres que actualmente utilizan o recientemente han utilizado AOC (<6 meses desde la última toma) y aquellas que nunca los han utilizado. En uno de estos estudios no se informó asociación entre el riesgo de cáncer de mama y el uso de AOC. Dos estudios adicionales encontraron un riesgo relativo aumentado de 1,19–1,33 con uso actual o reciente. En ambos estudios se observó un riesgo aumentado de cáncer de mama con uso prolongado, con riesgos relativos que variaron desde 1,03 con menos de un año de uso de AOC hasta aproximadamente 1,4 con más de 8–10 años de uso.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase

28 comprimidos por blíster (21 comprimidos activos de color rosa y 7 comprimidos placebo de color blanco).

1 blíster por caja de cartón con calendario semanal adhesivo.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

Laboratorios Leon Farma S.A., España /
Laboratorios Leon Farma S.A., Spain.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, España /
Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Spain.

---

[1] Estos valores se obtuvieron a partir de todos los datos de estudios epidemiológicos, considerando los riesgos relativos asociados con el uso de diferentes AOC, en comparación con AOC que contienen levonorgestrel.

[2] En promedio, 5-7 casos por 10.000 mujeres-año, basado en el cálculo del riesgo relativo del uso de AOC que contienen levonorgestrel, en comparación con mujeres que no toman AOC (aproximadamente 2,3–3,6 casos).