Velos

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VELÖZ (VELOZ)

Composición:

Principio activo: rabeprazol;

1 tableta contiene 20 mg de rabeprozol sódico;

Excipientes: óxido de magnesio ligero, manitol (E 421), crospovidona (XL-10), hidróxido de sodio, povidona K-30, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro;

Composición de la capa de revestimiento (subrecubrimiento): hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, etilcelulosa, talco, ftalato de dietilo;

Composición de la capa de revestimiento (resistente a la acción del jugo gástrico): ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), talco, ftalato de dietilo.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con cubierta entérica.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con una cubierta de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Inhibidores de la bomba de protones. Código ATC A02BC04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. El rabeprozol sódico pertenece a la clase de compuestos antisecretores sustituidos con bencimidazol, no posee propiedades anticolinérgicas ni es un antagonista de los receptores H2 de la histamina, sino que inhibe la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la enzima H+/K+-ATPasa en la superficie secretora de las células parietales gástricas (bomba de protones). Este efecto es dependiente de la dosis e inhibe tanto la secreción basal como la estimulada, independientemente del estímulo. Los estudios en animales mostraron que tras la administración, el rabeprozol sódico desaparece rápidamente tanto del plasma como de la mucosa gástrica. El rabeprozol sódico tiene propiedades débilmente alcalinas, se absorbe rápidamente en todas las dosis y se concentra en las células parietales. El rabeprozol sódico se convierte en su forma activa de sulfenamida mediante protonación y, por lo tanto, reacciona con los residuos de cisteína disponibles en la bomba de protones.

Actividad antisecretora. Tras la administración oral de 20 mg de rabeprozol sódico, el efecto antisecretor se observa a la 1 hora y alcanza su máximo entre las 2 y 4 horas. La inhibición de la función basal y de la secreción ácida estimulada por alimentos, 23 horas después de la primera dosis, fue del 69 % y del 82 %, respectivamente, y la duración de este efecto alcanzó las 48 horas. La eficacia del rabeprozol sódico en la inhibición de la secreción ácida aumenta ligeramente con la administración diaria de 1 comprimido, aunque la inhibición estable se logra tras 3 días de tratamiento. Tras la interrupción del tratamiento con rabeprozol sódico, la actividad secretora se normaliza en 2-3 días.

La reducción de la acidez gástrica, independientemente de cualquier factor, incluyendo inhibidores de la bomba de protones como el rabeprozol, incrementa el número de bacterias en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile.

Efecto sobre la concentración sérica de gastrina. Tras la administración de 10 o 20 mg de rabeprozol sódico una vez al día durante 3-4 meses, durante las primeras 2-8 semanas de tratamiento se observa un aumento en la concentración sérica de gastrina, lo que refleja la inhibición de la secreción ácida. Los niveles de gastrina regresan generalmente a los valores iniciales en 1-2 semanas tras la interrupción del tratamiento.

El estudio de biopsias del fondo y del antro gástrico en muchos pacientes que recibieron rabeprozol o un fármaco de comparación durante 8 semanas no reveló cambios histológicos, gastritis marcada, aumento en la frecuencia de gastritis atrófica, metaplasia intestinal ni diseminación de la infección por H. pylori. Durante el tratamiento prolongado de hasta 36 meses, no se observaron cambios significativos en los resultados de estos análisis.

Otros efectos. Actualmente no existen datos sobre efectos sistémicos sobre el sistema nervioso central (SNC), el sistema cardiovascular o el sistema respiratorio provocados por el uso de rabeprozol sódico. La administración oral de 20 mg de rabeprozol sódico al día durante 2 semanas no afecta la función tiroidea, el metabolismo de los hidratos de carbono, ni las concentraciones sanguíneas de la hormona paratiroidea, cortisol, estrógeno, testosterona, prolactina, colecistoquinina, secretina, glucagón, hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), renina, aldosterona ni hormona del crecimiento. En estudios no se han detectado interacciones clínicamente relevantes entre el rabeprozol y la amoxicilina.

El rabeprozol no tiene efecto negativo sobre los niveles plasmáticos de amoxicilina y claritromicina cuando se administran conjuntamente con el fin de erradicar la infección por H. pylori en la parte superior del tracto digestivo.

Farmacocinética.

Absorción. Vezo – comprimidos recubiertos con película entérica. La absorción del rabeprozol sódico comienza únicamente después de que el comprimido atraviesa el estómago. El rabeprozol sódico se absorbe rápidamente en el intestino. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan aproximadamente a las 3,5 horas tras la administración de una dosis de 20 mg. Las concentraciones máximas en plasma (Cmáx) y el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) del rabeprozol presentan un comportamiento lineal en el rango de dosis de 10 a 40 mg. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de 20 mg (en comparación con la administración intravenosa) es de aproximadamente el 52 %, principalmente debido al metabolismo de primer paso. Además, la biodisponibilidad no aumenta con la administración repetida de rabeprozol sódico. El periodo de semivida en plasma es de aproximadamente 1 hora (entre 0,7 y 1,5 horas), y el aclaramiento total se estima en 283±98 ml/min.

Reparto. En humanos, el grado de unión del rabeprozol sódico a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 97 %.

Metabolismo y excreción. Como otros representantes de la clase de inhibidores de la bomba de protones, el rabeprozol se metaboliza mediante el citocromo P450 (CYP450) del sistema hepático de metabolización de fármacos. Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos mostraron que el rabeprozol sódico es metabolizado por las isoformas CYP450 (CYP2C19 y CYP3A4). A concentraciones plasmáticas esperadas en humanos, el rabeprozol no induce ni inhibe CYP3A4. Sin embargo, los estudios in vitro no siempre pueden extrapolarse a situaciones in vivo; estos resultados indican que no se espera interacción entre el rabeprozol y la ciclosporina. En humanos, los principales metabolitos presentes en plasma son el tiéter (M1) y el ácido carbónico (M6), mientras que los metabolitos secundarios, presentes en bajas concentraciones, incluyen el sulfona (M2), el dimetiltiéter (M4) y el conjugado del ácido mercapturónico (M5). Solo el metabolito dimetílico (M3) posee una actividad antisecretora leve, aunque no está presente en plasma.

Tras la administración única de 20 mg de rabeprozol sódico marcado con 14C, no se detectó rabeprozol sin modificar en la orina. Aproximadamente el 90 % de la dosis administrada se eliminó por orina principalmente en forma de dos metabolitos: el conjugado del ácido mercapturónico (M5) y el ácido carbónico (M6), así como otros dos metabolitos no identificados. El resto de la dosis se encontró en las heces.

Características de género. Dado que la dosis única de 20 mg de rabeprozol sódico se ajusta según el peso corporal y la altura, las diferencias de género no influyen en los parámetros farmacocinéticos.

Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal crónica terminal en hemodiálisis de mantenimiento (aclaramiento de creatinina <5 ml/min/1,73 m²), la distribución del rabeprozol sódico fue muy similar a la de voluntarios sanos. La AUC y la Cmáx del rabeprozol sódico fueron aproximadamente un 35 % más altas en estos pacientes en comparación con voluntarios sanos. El valor medio del periodo de semivida fue de 0,82 horas en voluntarios sanos, 0,95 horas en pacientes en hemodiálisis y 3,6 horas en pacientes postdiálisis. El aclaramiento del fármaco en pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis fue aproximadamente el doble que en voluntarios sanos.

Insuficiencia hepática. Tras una dosis única de 20 mg de rabeprozol sódico en pacientes con daño hepático crónico moderado, la AUC se duplicó y se observó un aumento de 2 a 3 veces en el periodo de semivida del rabeprozol en comparación con voluntarios sanos. Por lo tanto, con la administración diaria del fármaco a una dosis de 20 mg durante 7 días, la AUC debería aumentar al menos 1,5 veces y los cambios en las concentraciones máximas en plasma (Cmáx) hasta 1,2 veces. El periodo de semivida en pacientes con daño hepático fue de 12,3 horas frente a 2,1 horas en voluntarios sanos. La respuesta farmacodinámica (medición del pH del contenido gástrico) fue similar entre ambos grupos de pacientes en términos terapéuticos.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, la eliminación del rabeprozol sódico está ligeramente reducida. Tras 7 días de tratamiento con 20 mg diarios de rabeprozol sódico, la AUC fue aproximadamente el doble, la Cmáx aumentó un 60 % y la semivida (T1/2) se prolongó un 30 % en comparación con voluntarios jóvenes sanos. Sin embargo, debe destacarse la ausencia de signos de acumulación del rabeprozol sódico.

Polimorfismo CYP2C19. Tras 7 días de administración de 20 mg diarios de rabeprozol sódico en pacientes con metabolismo lento de CYP2C19, los niveles de AUC y el periodo de semivida fueron aproximadamente 1,9 y 1,6 veces más altos, respectivamente, en comparación con pacientes con metabolismo rápido; mientras que la Cmáx aumentó únicamente un 40 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Úlcera péptica duodenal activa;
• úlcera gástrica benigna activa;
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva o ulcerosa;
• tratamiento prolongado de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (terapia de mantenimiento para ERGE);
• tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico de intensidad moderada a muy grave (tratamiento sintomático de ERGE);
• síndrome de Zollinger-Ellison;
• en combinación con regímenes terapéuticos antibacterianos adecuados para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlcera péptica gástrica y duodenal.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al rabeprozol sódico, a los bencimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente del medicamento.

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Sistema CYP450

El rabeprozol sódico se metaboliza por el sistema de enzimas hepáticas CYP450, específicamente CYP2C19 y CYP3A4.

Los estudios han demostrado que el rabeprozol sódico no presenta interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas con warfarina, fenitoína, teofilina o diazepam, cada uno de los cuales se metaboliza mediante CYP450.

Interacciones provocadas por la inhibición de la secreción de ácido gástrico

El rabeprozol sódico provoca una reducción fuerte y prolongada de la producción de ácido gástrico. Por lo tanto, el rabeprozol puede interactuar con medicamentos cuya absorción depende del pH del contenido gástrico. La administración concomitante de rabeprozol sódico con ketoconazol o itraconazol puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de estos últimos, y su administración conjunta con digoxina puede provocar un aumento de la concentración de esta última. Por consiguiente, algunos pacientes que tomen estos medicamentos junto con Veloz deben estar bajo supervisión médica para determinar si es necesario ajustar la dosis.

Antiácidos

Durante los ensayos clínicos, los pacientes tomaron antiácidos según fuera necesario simultáneamente con Veloz; en un estudio específico no se observó interacción entre el medicamento y las formas líquidas de antiácidos.

Atazanavir

La administración concomitante de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lansoprazol (60 mg una vez al día) en voluntarios sanos provocó una reducción significativa de la exposición al atazanavir. La absorción del atazanavir depende del pH. Aunque no se han realizado estudios, se esperan resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones, incluyendo el rabeprozol, no deben usarse en combinación con atazanavir.

Metotrexato

Los informes de reacciones adversas publicados, los datos de estudios farmacocinéticos poblacionales y los análisis retrospectivos sugieren que la administración concomitante de metotrexato e inhibidores de la bomba de protones (principalmente a dosis altas) puede provocar un aumento de los niveles de metotrexato y/o de su metabolito hidroximetotrexato en suero. Aunque no se han realizado estudios formales.

Clopidogrel

La administración concomitante de clopidogrel y rabeprozol en voluntarios sanos no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre las concentraciones del metabolito activo de clopidogrel. No se requiere ajuste de dosis.

Alimentos

Los estudios han demostrado que la ingesta de alimentos bajos en grasas no afecta la absorción del rabeprozol sódico. La administración de rabeprozol sódico con alimentos grasos puede retrasar la absorción en 4 horas o más, aunque la concentración máxima y el nivel de absorción permanecen sin cambios.

Ciclosporina

Estudios in vitro han demostrado que el rabeprozol sódico inhibe el metabolismo de la ciclosporina. Este grado de inhibición es similar al grado de inhibición provocado por omeprazol.

Medicamentos no recomendados para su administración concomitante con rabeprozol.

Medicamento	Signos de interacción	Mecanismo y factores de riesgo
Atazanavir sulfato	La acción terapéutica del atazanavir puede disminuir	Debido a su acción antisecretora, el Veloz aumenta el pH gástrico, reduce la solubilidad del sulfato de atazanavir y, por tanto, disminuye su concentración en plasma

Medicamentos que deben administrarse con precaución

Medicamento	Signos de interacción		Mecanismo y factores de riesgo
Digoxina Metildigoxina	La concentración de digoxina y metildigoxina en sangre puede aumentar		Debido a su acción antisecretora, Veloz puede aumentar el pH gástrico, lo que provoca una absorción acelerada de digoxina y metildigoxina
Itraconazol Gefitinib	La concentración de itraconazol y gefitinib en sangre puede disminuir		Debido a su acción antisecretora, Veloz puede aumentar el pH gástrico, lo que conduce a la inhibición de la absorción de itraconazol y gefitinib
Antiácidos que contienen hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio	La concentración de rabeprozol puede reducirse con la administración concomitante de antiácidos

Características de uso.

Se debe tener precaución al prescribir rabeprozol a pacientes con hipersensibilidad conocida a medicamentos. No se excluye el riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros inhibidores de la bomba de protones o con benzimidazoles sustituidos.

Uso en pacientes de edad avanzada

El rabeprozol se metaboliza exclusivamente en el hígado. Dado que con la edad puede disminuir la función fisiológica hepática, en pacientes de edad avanzada podrían presentarse reacciones adversas. Por lo tanto, se debe realizar un seguimiento cuidadoso de estos pacientes y respetar las recomendaciones sobre dosificación y duración del tratamiento.

La mejoría sintomática con el tratamiento con rabeprozol no excluye la presencia de un tumor maligno en el estómago o en el esófago; por ello, antes de prescribir rabeprozol se debe descartar la presencia de un tumor maligno.

Los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado (especialmente aquellos tratados durante más de 1 año) deben ser examinados regularmente.

No se excluye el riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros inhibidores de la bomba de protones o con benzimidazoles sustituidos.

Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos de Veloz no deben masticarse ni triturarse, sino que deben tragarse enteros.

No se recomienda el uso de rabeprozol en niños, ya que no existe experiencia en esta categoría de pacientes.

Se han notificado alteraciones patológicas en la sangre (trombocitopenia y neutropenia). En la mayoría de los casos no se encontró otra etiología; los cambios en la sangre fueron benignos y desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con rabeprozol.

Alteraciones en las enzimas hepáticas respecto a los valores normales se han observado tanto durante estudios clínicos como en el período poscomercialización. En la mayoría de los casos no se encontró otra etiología; las alteraciones fueron benignas y desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con rabeprozol.

Durante los estudios, en pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas no se observó una diferencia significativa en la frecuencia de efectos adversos con el rabeprozol en comparación con el grupo control de sexo y edad similares. El médico debe tener precaución al prescribir rabeprozol en las primeras etapas del tratamiento a pacientes con alteraciones hepáticas graves, ya que no existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en este grupo de pacientes.

Durante el tratamiento con rabeprozol se recomienda realizar periódicamente pruebas hematológicas y bioquímicas.

No se recomienda la administración concomitante de atazanavir y rabeprozol.

El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, incluyendo el rabeprozol, puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile.

Riesgo de fracturas

Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante largos períodos (más de 1 año), pueden aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y vértebras, principalmente en pacientes de edad avanzada o en aquellos con otros factores de riesgo. Estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones podrían aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. Asimismo, el riesgo podría estar incrementado por otros factores. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento adecuado y tomar vitamina D y calcio.

Hipomagnesemia

Se han notificado casos de hipomagnesemia grave en pacientes que tomaron inhibidores de la bomba de protones durante al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos, durante un año. Pueden presentarse manifestaciones graves de hipomagnesemia, tales como debilidad, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmia ventricular. En la mayoría de los pacientes, la hipomagnesemia desapareció tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones y con terapia sustitutiva con magnesio.

Los pacientes sometidos a tratamiento prolongado concomitante con digoxina o con medicamentos que provocan hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos) deben tener controlado el nivel de magnesio en sangre antes del inicio y periódicamente durante el tratamiento.

Función tiroidea

Durante estudios en animales se observó un aumento de la masa de la glándula tiroides y niveles elevados de tiroxina en sangre. Se recomienda vigilar la función tiroidea durante el tratamiento con rabeprozol.

Función renal

La nefritis tubulointersticial aguda (NTIA) se ha observado en pacientes que toman rabeprozol y puede presentarse en cualquier momento durante la terapia (ver sección «Reacciones adversas»). La nefritis tubulointersticial aguda puede progresar hasta insuficiencia renal.

En caso de sospecha de NTIA, se debe interrumpir el uso de rabeprozol y comenzar inmediatamente el tratamiento adecuado.

Características en la realización de pruebas respiratorias

Los resultados de las pruebas respiratorias con ureasa marcada con C pueden ser falsamente negativos durante el uso de inhibidores de la bomba de protones, como el rabeprozol, y antibióticos como amoxicilina, claritromicina y metronidazol. Por lo tanto, para determinar la presencia de Helicobacter pylori, las pruebas respiratorias deben realizarse al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos.

El tratamiento de la enfermedad por reflujo no erosiva está indicado en pacientes que presentan síntomas recurrentes de reflujo, especialmente acidez y regurgitación ácida (aproximadamente 2 veces por semana). El uso de rabeprozol puede enmascarar síntomas de tumores malignos (por ejemplo, cáncer de estómago o intestino) y otras enfermedades del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, se debe descartar la presencia de estas enfermedades antes de prescribir rabeprozol.

Si se prescribe rabeprozol a un paciente con enfermedad por reflujo sin erosiones, el médico debe evaluar la eficacia del tratamiento tras 2 semanas de uso del medicamento. Si los síntomas no han desaparecido, existe la posibilidad de que la enfermedad por reflujo no sea la causa de los mismos. En tal caso, el médico debe considerar otro enfoque terapéutico.

Si se prescribe rabeprozol con el fin de erradicar Helicobacter pylori, es importante tener en cuenta las contraindicaciones, características de uso, reacciones adversas clínicamente relevantes y otras advertencias indicadas en el prospecto de los otros medicamentos utilizados para la erradicación.

Datos de la literatura sugieren que la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones y metotrexato (principalmente en dosis altas) puede aumentar los niveles de metotrexato y/o sus metabolitos en suero, lo que podría provocar toxicidad relacionada con el metotrexato. En caso de necesidad de administrar dosis altas de metotrexato, se debe considerar la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos sobre la seguridad del uso de rabeprozol durante el embarazo.

El uso de Veloz durante el embarazo está contraindicado.

Lactancia

No se sabe si el rabeprozol sódico pasa a la leche materna. No se han realizado estudios al respecto.

Veloz no debe administrarse a mujeres durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Dada la farmacodinámica del rabeprozol sódico y su perfil de efectos adversos, se puede considerar que Veloz no afecta negativamente la capacidad para conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos. Sin embargo, si aparece somnolencia, se recomienda evitar la conducción de vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada.

Úlcera péptica activa del duodeno y úlcera gástrica benigna activa: la dosis recomendada para estas enfermedades es de 20 mg una vez al día por la mañana.

En la mayoría de los pacientes con úlcera péptica activa del duodeno, el tiempo necesario para la cicatrización de la úlcera es de hasta 4 semanas. Sin embargo, algunos pacientes necesitan continuar tomando Veloz durante otras 4 semanas adicionales para lograr la curación. En la mayoría de los pacientes con úlcera gástrica benigna activa, la cicatrización se produce en 6 semanas, aunque algunos pacientes refractarios al tratamiento necesitan continuar tomando Veloz durante otras 6 semanas adicionales.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva o ulcerosa: la dosis recomendada para estas enfermedades es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (terapia de mantenimiento de la ERGE): para el tratamiento prolongado se pueden utilizar dosis de mantenimiento de rabeprozol de 10 mg o 20 mg una vez al día (según la eficacia del tratamiento).

Tratamiento sintomático de la ERGE de intensidad moderada a muy severa: en pacientes sin esofagitis, se debe administrar rabeprozol a una dosis de 10 mg una vez al día. Si tras 4 semanas de tratamiento los síntomas no han desaparecido, se debe realizar una evaluación adicional del paciente. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, el control adicional de los mismos puede lograrse mediante un régimen de "según necesidad": tomar 10 mg una vez al día según sea necesario.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis debe ajustarse individualmente.

La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse progresivamente hasta 120 mg al día según la necesidad clínica. Puede administrarse una dosis única de hasta 100 mg al día. Si es necesario tomar 120 mg al día, la dosis se divide en dos tomas de 60 mg. La duración del tratamiento depende de la necesidad clínica.

Algunos pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison han recibido tratamiento con rabeprozol sódico durante 1 año.

Eradicación de H. pylori: los pacientes con H. pylori deben recibir combinaciones adecuadas de Veloz con antibióticos. Se recomienda el siguiente régimen durante 7 días:

• Veloz 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día.

Para las indicaciones que requieren una toma única diaria, las tabletas de Veloz deben tomarse por la mañana antes de las comidas. Aunque ni el momento del día (mañana o tarde) ni la ingestión de alimentos han demostrado influir sobre la acción del rabeprozol sódico, este esquema de administración es más favorable para el tratamiento. Las tabletas de Veloz no deben masticarse ni triturarse, deben tragarse enteras.

Alteraciones renales y hepáticas. Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no requieren ajuste de la dosis del medicamento. Para información sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección « Precauciones de uso».

Niños.

Veloz no se recomienda en niños, ya que actualmente no existe experiencia suficiente sobre su uso en este grupo de edad.

Sobredosis.

La experiencia sobre sobredosis intencionada o accidental es limitada. No se han observado síntomas relacionados con sobredosis. La dosis máxima estudiada no superó los 180 mg de rabeprozol sódico una vez al día durante el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

No se conoce un antídoto específico para Veloz. El rabeprozol sódico se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y no se elimina mediante diálisis. En caso de sobredosis, debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte.

Efectos adversos.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción cutánea y sequedad de boca. Los efectos adversos observados fueron en general leves, moderados y transitorios.

Infecciones e infestaciones: infecciones.

Trastornos del sistema sanguíneo: anemia, eosinofilia, eritropenia, linfopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis.

Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad (incluyendo urticaria, edema facial, hipotensión arterial y disnea; eritema, reacciones bullosas y reacciones alérgicas sistémicas agudas, que generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento).

Trastornos del metabolismo: anorexia, hipomagnesemia, hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos: insomnio, nerviosismo, depresión, confusión.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, vértigo, somnolencia, debilidad en extremidades, entumecimiento de extremidades, hipestesia, disminución de la fuerza de prensión de la mano, trastorno del habla, desorientación, delirio, coma.

Trastornos oculares: alteraciones visuales, aumento de la presión intraocular.

Trastornos cardiovasculares: edemas periféricos, hipertensión arterial, palpitaciones.

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastinal: tos, faringitis, rinitis, bronquitis, sinusitis, glossitis.

Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, sensación de plenitud y pesadez gástrica, candidiasis, dispepsia, sequedad de boca, eructos, gastritis, estomatitis, alteración del gusto, enteritis, esofagitis, queilitis, pirosis, hemorroides.

Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia, encefalopatía hepática¹.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, eritema (reacciones bullosas y de hipersensibilidad que generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento), prurito, sudoración aumentada, reacciones bullosas, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo: dolor inespecífico, dolor de espalda, mialgia, calambres en las piernas, artralgia, fractura del cuello del fémur, de la muñeca o de la columna vertebral.

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: ginecomastia, erección prolongada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, síndrome gripal, malestar general, dolor torácico, escalofríos, fiebre, sed, alopecia.

Pruebas de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST), LDH, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, aumento de peso corporal, proteinuria, aumento del colesterol total, triglicéridos, nitrógeno ureico en sangre, elevación de TSH, CK, ácido úrico, glucosuria, hiperamonemia.

¹En casos aislados, la encefalopatía hepática se ha observado en pacientes con cirrosis.

Debe tenerse precaución al prescribir rabeprozol a pacientes con alteraciones hepáticas graves.

Reacciones adversas con significado clínico: shock y reacciones anafilácticas; pancitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica; hepatitis fulminante, alteración de la función hepática, ictericia; neumonía intersticial; necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme; insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial; hiponatremia; rabdomiólisis.

Reacciones adversas con significado clínico y propias de los inhibidores de la bomba de protones: alteraciones visuales, edema angioneurótico, espasmo bronquial, confusión.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 o 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Fabricante.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Indrad Plant, Vill. Indrad, Taluka Kadi, Dist. Mehsana Gujarat 382721, India