UROPREX®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UROPRES® (UROPRES)
Composición:
Principio activo: desmopresina;
1 ml de solución contiene acetato de desmopresina, equivalente a desmopresina al 100 % como sustancia, 0,1 mg;
Excipientes: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, glicina, clorhidrato de betaína, agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray nasal.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro. Al agitarlo, se forma una capa de espuma que desaparece tras 30 minutos.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados hormonales para uso sistémico, excepto hormonas sexuales e insulina. Hormonas de la neurohipófisis. Vasopresina y sus análogos. Código ATC H01B A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La desmopresina es un análogo estructural de la hormona natural L-arginina-vasopresina. El medicamento aumenta la permeabilidad del epitelio de los segmentos distales de los túbulos contorneados de los riñones respecto al agua y potencia su reabsorción. Disminuye el volumen de orina excretada y, simultáneamente, aumenta su osmolaridad y reduce la osmolaridad del plasma sanguíneo. Esto conduce a una reducción de la frecuencia de micción y a una disminución de la nicturia. El efecto anti-diurético tras la administración intranasal de 10-20 mcg de desmopresina dura entre 8 y 12 horas.
Farmacocinética.
La biodisponibilidad del medicamento tras la administración intranasal oscila entre el 3 % y el 5 %. Se alcanza una concentración notable del principio activo en el plasma sanguíneo a los 15-30 minutos tras la administración, con un pico máximo a la hora, que depende de la dosis administrada. El volumen de distribución es de 0,2-0,3 l/kg. La desmopresina no atraviesa la barrera hematoencefálica. El período de semidesintegración tras la administración intranasal es, en promedio, de 2-3 horas. Una cantidad insignificante de desmopresina se metaboliza en el hígado.
Características clínicas.
Indicaciones.
Como agente antidiurético: tratamiento de la diabetes insípida de origen central; en poliuria y polidipsia posttraumática cuando existe deficiencia transitoria o ausencia de la hormona antidiurética tras hipofisectomía, intervención quirúrgica en la zona de la hipófisis o traumatismo craneoencefálico.
Como agente diagnóstico: prueba rápida para determinar la capacidad de concentración renal; para el diagnóstico diferencial de la diabetes insípida.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al desmopresina o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
- polidipsia primaria o psicógena, polidipsia en pacientes con alcoholismo;
- formas graves de la enfermedad de von Willebrand (tipo IIb); disminución de la actividad del factor VIII hasta el 5 % y presencia de anticuerpos contra el factor VIII;
- insuficiencia cardíaca u otras afecciones que requieran tratamiento con diuréticos;
- insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min);
- hiponatremia;
- síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los medicamentos que pueden provocar el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, como los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la clorpromacina, la carbamazepina y ciertos antidiabéticos orales del grupo de las sulfonilureas (en particular, el clorpropamida), pueden potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención de líquidos o hiponatremia.
Los AINE pueden provocar retención de líquidos o hiponatremia.
Al administrar simultáneamente con oxitocina, debe considerarse el aumento del efecto antidiurético y la disminución de la perfusión uterina.
El clofibrato y el indometacina pueden potenciar el efecto antidiurético de la desmopresina, mientras que el glibenclamida y las sales de litio pueden reducirlo.
Si se administran conjuntamente todos los medicamentos mencionados anteriormente, se debe monitorizar la presión arterial, el nivel de sodio en plasma y el diuresis.
La interacción de la desmopresina con medicamentos que afectan el metabolismo hepático es poco probable, ya que los estudios in vitro sobre el metabolismo microsomal en células hepáticas humanas no han mostrado un metabolismo significativo de la desmopresina. Sin embargo, no se han realizado estudios oficiales sobre interacciones in vivo.
Características de aplicación.
El tratamiento debe iniciarse con las dosis más bajas, aumentando gradualmente la dosis con precaución. Uropress® spray nasal solo debe administrarse a aquellos pacientes a los que esté contraindicada la administración oral de desmopresina en forma de comprimidos.
La terapia con desmopresina sin la restricción concomitante del consumo de líquidos puede provocar retención de agua e hiponatremia, que se manifiestan con síntomas como aumento de peso, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y edemas. En casos graves, puede desarrollarse edema cerebral, convulsiones y coma. Para prevenir la hiperhidratación, es necesario mantener un equilibrio hídrico adecuado.
En el tratamiento de la diabetes insípida de origen central, la hiponatremia grave puede estar relacionada con el uso del medicamento.
El medicamento debe usarse con precaución en: pacientes jóvenes y ancianos; pacientes con alteraciones del equilibrio hídrico y/o electrolítico; pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal; pacientes con riesgo de trombosis.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con fibrosis quística.
Antes de iniciar el tratamiento, debe asegurarse de que no exista disfunción de la vejiga urinaria ni obstrucción de la salida de la vejiga urinaria.
Antes del tratamiento, debe confirmarse que el paciente acepta limitar la ingesta de líquidos. Se debe advertir a los pacientes, a los padres (si los pacientes son niños) y al personal médico sobre la necesidad de evitar la sobrecarga de líquidos (incluyendo durante actividades como la natación) y de suspender el uso de desmopresina en caso de vómitos o diarrea, hasta que se restablezca el equilibrio híd游戏副本
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía intranasal. Antes de la administración, se debe limpiar la nariz.
Una dosis en aerosol contiene 5 µg de principio activo y corresponde a una pulsación.
Diabetes insípida, poliuria y polidipsia post-traumática de origen central.
La dosis debe ajustarse individualmente; sin embargo, la dosis óptima para adultos es de 10-20 µg (2-4 pulsaciones) 1-2 veces al día. Para niños a partir de 1 año de edad, la dosis es de 10 µg (2 pulsaciones) 1-2 veces al día. En caso de aparición de síntomas de retención de líquidos y/o hiponatremia, el tratamiento debe suspenderse y la dosis debe ajustarse.
Prueba rápida para evaluar la capacidad de concentración renal y para el diagnóstico diferencial de la diabetes insípida.
Para evaluar la capacidad de concentración renal, utilizar las siguientes dosis: en adultos – 40 µg (8 pulsaciones), en niños menores de 1 año – 10 µg (2 pulsaciones), en niños a partir de 1 año – 20 µg (4 pulsaciones).
La prueba rápida se utiliza para el diagnóstico diferencial entre diabetes insípida y síndrome poliúrico de otro origen, así como para detectar una disminución de la capacidad de concentración renal asociada con infecciones del tracto urinario (cistitis, pielonefritis). Asimismo, esta prueba se aplica para el diagnóstico precoz de lesión tubulointersticial, por ejemplo, provocada por fármacos de litio, analgésicos, agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores.
La prueba rápida se debe realizar preferiblemente durante la primera mitad del día. Durante las primeras 12 horas tras la administración del medicamento, se debe limitar la ingesta de líquidos. En niños menores de 5 años y en pacientes con enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, el volumen de líquidos ingeridos debe reducirse a la mitad.
Antes de iniciar la prueba, se debe determinar la osmolaridad de la orina. Tras la administración de desmopresina, se deben recoger dos muestras de orina (preferiblemente a las 2 y 4 horas). La orina recogida durante la primera hora debe separarse y desecharse. En ambas muestras se determinará la osmolaridad. Para evaluar la capacidad de concentración renal, el valor máximo alcanzado de osmolaridad se compara con el valor basal previo al estudio o con el valor de referencia correspondiente a la edad del paciente (en adultos, 800-1000 mOsm/kg). Valores bajos, ausencia de aumento o un incremento leve de la osmolaridad urinaria indican un trastorno en la capacidad de concentración renal. Si la osmolaridad urinaria aumenta significativamente y el volumen urinario disminuye notablemente, esto indica que la poliuria está relacionada con diabetes insípida de origen central.
Esquema de uso del spray nasal:
- Retirar la tapa protectora del frasco.
- Activar el pulverizador mediante pulsaciones (pulverización de prueba).
- Manteniendo el frasco en posición vertical, introducir la boquilla sucesivamente en cada fosa nasal y pulsar sobre el dosificador.
- Tras la administración, volver a colocar la tapa sobre el frasco.
Niños.
El medicamento debe administrarse a niños bajo supervisión de un adulto para controlar adecuadamente la dosis.
La prueba para evaluar la capacidad de concentración renal en niños menores de 1 año debe realizarse exclusivamente en condiciones hospitalarias y con posterior observación.
Sobredosificación.
La sobredosificación de desmopresina puede provocar hiponatremia y convulsiones. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer tras la administración de una dosis excesivamente alta del medicamento, el consumo excesivo de líquidos durante o inmediatamente después de la administración de desmopresina, o condiciones inadecuadas de absorción del fármaco tras su administración intranasal. La sobredosificación se manifiesta con los siguientes síntomas: aumento de peso corporal (retención de agua), cefalea, náuseas, leve hipertensión arterial, taquicardia, sensación de "calor", y en casos graves, hipergidratación y convulsiones.
La sobredosificación puede ocurrir en niños pequeños debido a un ajuste inadecuado de la dosis.
Tratamiento: en caso de sobredosificación, se debe reducir la dosis del medicamento, aumentar el intervalo entre las administraciones o suspender el tratamiento. La presencia de edema cerebral requiere hospitalización inmediata en una unidad de reanimación. Las convulsiones en niños también requieren tratamiento intensivo inmediato. En caso de hiponatremia, el tratamiento con desmopresina debe suspenderse inmediatamente y se debe limitar la ingesta de líquidos hasta que la concentración sérica de sodio se normalice. No existe antídoto específico. Si está indicado, puede utilizarse terapia diurética con sálicos como furosemida.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo fiebre, broncoespasmo, anafilaxia.
Del metabolismo y alteraciones nutricionales: hiponatremia, deshidratación.
Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, somnolencia, edema cerebral, convulsiones por hiponatremia, convulsiones, confusión mental, disminución del nivel de conciencia, coma.
Del estado psíquico: insomnio, labilidad afectiva, pesadillas, nerviosismo, agresividad, alteraciones emocionales en niños.
Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, sofocos; en pacientes con enfermedad coronaria isquémica puede producirse aparición de episodios de angina de pecho.
Del sistema respiratorio: congestión nasal, rinitis, epistaxis, sequedad de garganta, infección de las vías respiratorias superiores, disnea.
Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, gastroenteritis.
De la piel y tejidos subcutáneos: sudoración excesiva, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria.
Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: espasmos musculares.
Alteraciones generales: fatiga excesiva, malestar general, edema periférico, dolor en el pecho, escalofríos.
Datos de laboratorio e instrumentales: aumento de la temperatura corporal, aumento de peso.
Población pediátrica: la hiponatremia es un estado reversible; en niños se observa frecuentemente en relación con cambios en la rutina diaria que afectan la ingesta de agua y/o la sudoración.
Otras poblaciones especiales: en niños pequeños y pacientes de edad avanzada cuya concentración de sodio en suero se encuentra en el límite inferior del rango normal, puede observarse un mayor riesgo de hiponatremia.
Período de validez. 2 años. El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 50 días.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Incompatibilidades. No se han descrito.
Envase. 2,5 ml ó 5 ml en frasco, contenido en estuche.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. A.T. «Farmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.