Ulcepan
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ULSEPAN (ULSEPAN)
Composición:
Principio activo: pantoprazol;
1 tableta de liberación retardada contiene pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidratado) 40 mg;
Sustancias auxiliares:
Núcleo: manitol (E 421), carbonato cálcico, crospovidona, povidona, estearato de sacarosa, estearato cálcico;
Recubrimiento de película: Opadry blanco YS-1-7027 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina);
Recubrimiento entérico: Acryl-Eze amarillo 93092157 (copolímero de metacrilato (tipo C), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, bicarbonato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), laurilsulfato sódico).
Forma farmacéutica. Tabletas de liberación retardada.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovales, biconvexas, de color amarillo, recubiertas con película.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamento para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. Inhibidores de la bomba de protones. Código ATC A02BC02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de las bombas de protones en las células parietales.
El pantoprazol se transforma en su forma activa en el medio ácido de las células parietales, donde inhibe la enzima H+-K+-ATPasa, es decir, bloquea la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. Esta inhibición es dependiente de la dosis y suprime tanto la secreción basal como la estimulada. En la mayoría de los pacientes, los síntomas desaparecen en 2 semanas. El uso de pantoprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antagonistas de los receptores H2 de la histamina, reduce la acidez gástrica y, por lo tanto, aumenta la secreción de gastrina proporcionalmente a la disminución de la acidez. El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une al enzima distalmente respecto al receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto del pantoprazol es el mismo tras su administración oral o intravenosa.
Con el uso de pantoprazol, aumenta el nivel de gastrina en ayunas. Tras un uso a corto plazo, el nivel de gastrina en la mayoría de los casos no supera el límite superior de lo normal; con el uso prolongado, aumenta generalmente hasta el doble. Sin embargo, un incremento excesivo solo se observa en casos aislados. Como consecuencia, en un pequeño número de pacientes que reciben pantoprazol a largo plazo se observa un aumento leve o moderado en el número de células entero cromafines tipo (células ECL) en el estómago (similar a la hiperplasia adenomatosa). No obstante, según estudios realizados, la formación de células precursoras de tumores neuroendocrinos (hiperplasia atípica) o tumores neuroendocrinos gástricos, observados en experimentos con animales, no se ha detectado en humanos.
A partir de los resultados de estudios en animales, no puede descartarse un efecto del uso prolongado (más de un año) de pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.
Durante el tratamiento con agentes antisecretores, el nivel de gastrina en plasma aumenta como respuesta a la reducción de la secreción de ácido. Además, debido a la disminución de la acidez gástrica, aumenta el nivel de cromogranina A (CgA). Un nivel elevado de CgA puede influir en los resultados de los exámenes diagnósticos de tumores neuroendocrinos. Los datos publicados disponibles indican que el tratamiento con IBP debe suspenderse entre 5 días y 2 semanas antes de medir los niveles de CgA. Esto permite que el nivel de CgA regrese al rango normal, que podría estar falsamente elevado tras el tratamiento con IBP.
Farmacocinética.
Absorción.
El pantoprazol se absorbe rápidamente, y la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza tras una dosis oral única de 40 mg. En promedio, se alcanza una Cmax de aproximadamente 2–3 µg/ml a las 2,5 horas después de la ingestión; la concentración permanece igual tras dosis repetidas. Las propiedades farmacocinéticas no cambian tras una dosis única o múltiple. Al administrar pantoprazol en dosis de 10–80 mg, la farmacocinética del pantoprazol en plasma permanece lineal tanto tras administración oral como intravenosa. Se ha determinado que la biodisponibilidad absoluta de las tabletas es de aproximadamente el 77 %. La ingestión simultánea de alimentos no afecta al área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) ni a la Cmax, y por tanto tampoco a la biodisponibilidad. Solo la variabilidad del período de latencia aumenta cuando se toma con alimentos.
Distibución.
La unión del pantoprazol a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.
Metabolismo.
El pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediada por CYP2C19, seguida de conjugación con sulfato; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediada por CYP3A4.
Eliminación.
El período de semieliminación terminal (T1/2) es de aproximadamente 1 hora, y el aclaramiento es de 0,1 l/h/kg. Se han observado algunos casos de retraso en la eliminación. Debido al enlace específico del pantoprazol con las bombas de protones en las células parietales, el T1/2 no se correlaciona con la duración mucho más larga del efecto (inhibición de la secreción de ácido).
La mayor parte de los metabolitos del pantoprazol se excretan por orina (aproximadamente el 80 %), el resto se elimina por heces. El metabolito principal tanto en plasma como en orina es el desmetilpantoprazol conjugado con sulfato. El T1/2 del metabolito principal (aproximadamente 1,5 h) es ligeramente superior al del pantoprazol.
Grupos especiales de pacientes.
Metabolizadores lentos.
Aproximadamente el 3 % de los europeos presenta una baja actividad funcional de la enzima CYP2C19 (metabolizadores lentos). En estas personas, el metabolismo del pantoprazol probablemente está catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Tras una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el valor medio de AUC fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores lentos que en aquellos con enzima CYP2C19 funcionalmente activo (metabolizadores rápidos). La Cmax media aumentó aproximadamente un 60 %. Estos resultados no afectan a la dosificación del pantoprazol.
Pacientes con alteración de la función renal.
No es necesaria la ajuste de la dosis en estos pacientes (incluidos aquellos en diálisis). Al igual que en voluntarios sanos, el T1/2 del pantoprazol es corto. Solo una cantidad muy pequeña del fármaco se elimina por diálisis. Aunque el metabolito principal tiene un T1/2 moderadamente prolongado (2–3 horas), la eliminación es rápida, por lo que no se produce acumulación.
Pacientes con alteración de la función hepática.
Aunque en pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de Child-Pugh) el T1/2 aumenta hasta 7–9 horas y la AUC se incrementa 5–7 veces, la Cmax solo aumenta ligeramente, aproximadamente 1,5 veces en comparación con voluntarios sanos.
Pacientes de edad avanzada.
El ligero aumento de la AUC y la Cmax en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes tampoco tiene relevancia clínica.
Pacientes pediátricos.
Tras una dosis oral única de 20 mg o 40 mg de pantoprazol, los valores de AUC y Cmax en niños de 5 a 16 años se encontraron dentro de los rangos observados en adultos. Tras una administración intravenosa única de pantoprazol en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg en niños de 2 a 16 años, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal del paciente. La AUC y el volumen de distribución fueron comparables a los de los adultos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Adultos y niños a partir de 12 años.
- Reflujo esofagitis.
Adultos.
- Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlceras gástricas y duodenales asociadas a H. pylori, en combinación con los antibióticos apropiados.
- Úlcera duodenal.
- Úlcera gástrica.
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones hipersecretoras.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados de la bencimidazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Medicamentos cuya biodisponibilidad depende del pH del jugo gástrico (por ejemplo, ciertos antifúngicos como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol o erlotinib)
Cuando se administra simultáneamente, el pantoprazol puede reducir la absorción de medicamentos cuya biodisponibilidad depende del pH del jugo gástrico.
Inhibidores de la proteasa del VIH (atazanavir)
Cuando se administra simultáneamente un IBP con atazanavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH cuya biodisponibilidad depende del pH del jugo gástrico, puede producirse una reducción significativa de la absorción de estos últimos y afectar su eficacia (ver sección «Precauciones y advertencias»). No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como el atazanavir). Si no puede evitarse la administración concomitante, se recomienda un estrecho monitoreo clínico (por ejemplo, de la carga viral). No se debe exceder la dosis diaria de pantoprazol de 20 mg. Puede ser necesario ajustar la dosis de los inhibidores de la proteasa del VIH.
Cumarenas anticoagulantes (fenprocumona y warfarina)
La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no afectó la farmacocinética de warfarina, fenprocumona ni el INR (índice normalizado internacional). Sin embargo, se han notificado casos de aumento del INR y prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron simultáneamente un IBP junto con warfarina o fenprocumona. El aumento del INR y la prolongación del tiempo de protrombina pueden provocar hemorragia patológica e incluso la muerte. En caso de administración concomitante, es necesario monitorear el INR y el tiempo de protrombina.
MetoTREXATO
Se ha observado que la administración concomitante de altas dosis de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) y un IBP incrementa el nivel plasmático de metotrexato en algunos pacientes. Se recomienda suspender temporalmente el uso de pantoprazol en pacientes que reciben altas dosis de metotrexato (por ejemplo, pacientes con cáncer o psoriasis).
Medicamentos que inhiben o inducen el CYP2C19
Los inhibidores del CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar el efecto sistémico del pantoprazol. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de pantoprazol en pacientes que lo toman a dosis altas durante períodos prolongados, así como en pacientes con alteración de la función hepática. Los inductores enzimáticos que afectan al CYP2C19 y al CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir las concentraciones plasmáticas de los IBP que se metabolizan a través de estos sistemas enzimáticos.
Otras interacciones
El pantoprazol se metaboliza principalmente en el hígado a través del sistema del citocromo P450. La vía principal de metabolismo es la desmetilación mediada por CYP2C19, así como otras vías metabólicas, incluyendo la oxidación mediada por la enzima CYP3A4. Los estudios con medicamentos que también se metabolizan a través de estas vías, como la carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no han mostrado interacciones clínicamente relevantes. No puede descartarse la posibilidad de interacciones entre el pantoprazol y otros medicamentos que se metabolizan a través del mismo sistema enzimático.
Los resultados de diversos estudios sobre posibles interacciones indican que el pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas que se metabolizan mediante CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol), ni afecta a la glucoproteína P, implicada en la absorción de digoxina.
No se ha detectado interacción entre el pantoprazol y los antiácidos cuando se administran simultáneamente.
Se han realizado estudios sobre la interacción entre el pantoprazol y ciertos antibióticos administrados simultáneamente (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre estos medicamentos.
Efecto del medicamento sobre los resultados de pruebas de laboratorio.
Se han notificado resultados falsos positivos en ciertos análisis de detección en orina para tetrahidrocannabinol en pacientes que recibieron pantoprazol. Para confirmar los resultados, debe considerarse la posibilidad de utilizar métodos alternativos de análisis.
Características de aplicación.
Uso prolongado
Durante el uso prolongado del medicamento, especialmente por más de un año, los pacientes deben estar bajo supervisión médica regular.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática
Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática deben someterse a controles regulares de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente durante un tratamiento prolongado. En caso de aumento de los niveles de enzimas hepáticas, se debe interrumpir el uso del medicamento (véase la sección «Vía de administración y dosis»).
Uso en terapia combinada
Al utilizar el medicamento como parte de un tratamiento combinado, se deben seguir las instrucciones para uso médico de los fármacos correspondientes.
Riesgo de enmascaramiento de neoplasias malignas gástricas
La respuesta sintomática al uso de pantoprazol puede enmascarar los síntomas de neoplasias malignas gástricas y retrasar su diagnóstico. En presencia de síntomas de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia, melena), así como ante sospecha o presencia de úlcera gástrica, se debe descartar la existencia de un proceso maligno. Si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado, se debe realizar una evaluación adicional.
Uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH
No se recomienda el uso concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Efecto sobre la absorción de vitamina B12
En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios que requieran tratamiento prolongado, el pantoprazol, al igual que todos los medicamentos que bloquean la producción de ácido clorhídrico, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido al desarrollo de hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en caso de pérdida de peso, presencia de factores de riesgo para una absorción reducida de vitamina B12 durante el uso prolongado del medicamento, o ante síntomas clínicos correspondientes.
Riesgo de infecciones del tracto gastrointestinal
El pantoprazol, al igual que otros IBP, puede aumentar el número de bacterias normalmente presentes en las partes superiores del tracto digestivo. Su uso puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Riesgo de hipomagnesemia
Se han registrado casos de hipomagnesemia grave en pacientes que han utilizado pantoprazol durante al menos 3 meses, en la mayoría de los casos durante un año. Pueden aparecer manifestaciones clínicas graves de hipomagnesemia, como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmia ventricular, que inicialmente pueden pasar desapercibidas. La hipomagnesemia puede provocar hipocalcemia y/o hipocalemia (véase la sección «Reacciones adversas»). En caso de hipomagnesemia (y hipocalcemia y/o hipocalemia asociadas a hipomagnesemia), en la mayoría de los casos el estado del paciente mejora tras la terapia correctora sustitutiva con magnesio y la interrupción del tratamiento con pantoprazol.
A los pacientes que requieran terapia prolongada, o a aquellos que tomen el medicamento concomitantemente con digoxina o con fármacos que puedan provocar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), se les debe determinar el nivel de magnesio antes del tratamiento y periódicamente durante su uso.
Riesgo de fracturas óseas
El uso prolongado (más de un año) de dosis altas del medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, principalmente en personas de edad avanzada o con otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que el uso de pantoprazol puede aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. Algunas de estas fracturas pueden estar relacionadas con otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes y deben tomar cantidades adecuadas de vitamina D y calcio.
Reacciones adversas cutáneas graves
Durante el uso de pantoprazol se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas con su uso, que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estas reacciones es desconocida (véase la sección «Reacciones adversas»). Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas y vigilados cuidadosamente. Si aparecen síntomas que indiquen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente el uso de pantoprazol y considerar un tratamiento alternativo.
Riesgo de lupus eritematoso cutáneo subagudo
El uso de pantoprazol se ha asociado con casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo subagudo. Si aparece una lesión, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, acompañada de artralgia, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico, quien evaluará la necesidad de interrumpir el medicamento. El desarrollo previo de lupus eritematoso cutáneo subagudo durante un tratamiento anterior con pantoprazol puede aumentar el riesgo de su reaparición con otros IBP.
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El aumento del nivel de cromogranina A (CgA) puede influir en los resultados de las pruebas para el diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Para evitar este efecto, el uso del medicamento debe suspenderse temporalmente al menos 5 días antes de realizar la evaluación del nivel de CgA (véase la sección «Farmacodinámica»). Si los niveles de CgA y gastrina no regresan al rango normal tras la primera medición, se deben repetir las mediciones 14 días después de la interrupción del tratamiento con IBP.
Sustancias auxiliares
El medicamento contiene manitol, que puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene sacarosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros del metabolismo de los hidratos de carbono, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg)/1 comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
Los datos disponibles sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas (aproximadamente entre 300 y 1000 informes sobre resultados del embarazo) indican la ausencia de toxicidad embrionaria o feto/neonatal. En estudios en animales se observó toxicidad reproductiva. Como medida preventiva, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo.
Lactancia.
Estudios en animales mostraron la excreción de pantoprazol en la leche materna. No hay suficientes datos sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna humana, aunque se han notificado casos. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. La decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir o suspender el tratamiento con el medicamento debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con pantoprazol para la mujer.
Fertilidad.
En estudios en animales, el pantoprazol no afectó la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.
El pantoprazol no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones adversas como mareo y trastornos visuales (véase la sección «Reacciones adversas»). En caso de presentarse tales reacciones adversas, se debe abstener de conducir vehículos de motor u operar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse enteras, una hora antes de las comidas, sin masticar ni triturar, acompañadas de agua.
Adultos y niños a partir de 12 años
Esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 40 mg (1 tableta) una vez al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse hasta 80 mg (2 tabletas) al día, especialmente si no se observa efecto con otros medicamentos. Habitualmente, el tratamiento de la esofagitis por reflujo requiere 4 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse curación durante las siguientes 4 semanas.
Adultos
Eradicación de H. pylori en combinación con dos antibióticos
En pacientes adultos con úlcera gástrica o duodenal y resultado positivo para H. pylori, se debe lograr la erradicación del microorganismo mediante terapia combinada. Deben considerarse los datos locales sobre resistencia bacteriana y las recomendaciones nacionales respecto a la elección y uso de los antibacterianos adecuados. Dependiendo de la sensibilidad del microorganismo, pueden administrarse a los adultos las siguientes combinaciones terapéuticas:
a) 40 mg (1 tableta) de pantoprazol dos veces al día
- 1000 mg de amoxicilina dos veces al día
- 500 mg de claritromicina dos veces al día;
b) 40 mg (1 tableta) de pantoprazol dos veces al día
- 400–500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) dos veces al día
- 250–500 mg de claritromicina dos veces al día;
c) 40 mg (1 tableta) de pantoprazol dos veces al día
- 1000 mg de amoxicilina dos veces al día
- 400–500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) dos veces al día.
En el tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori, la segunda dosis de pantoprazol debe tomarse por la noche, una hora antes de la cena. La duración del tratamiento es de 7 días y puede prolongarse otros 7 días (la duración total del tratamiento no debe exceder las 2 semanas). Si se requiere tratamiento adicional con pantoprazol para la cicatrización de la úlcera, deben considerarse las recomendaciones de dosificación para úlceras gástricas y duodenales.
Si la terapia combinada no está indicada, por ejemplo en pacientes con resultado negativo para H. pylori, se debe utilizar pantoprazol como monoterapia con la dosificación indicada a continuación.
Úlceras gástricas
La dosis recomendada es de 40 mg (1 tableta) una vez al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse hasta 80 mg (2 tabletas) al día, especialmente si no se observa efecto con otros medicamentos. Habitualmente, el tratamiento de la úlcera gástrica requiere 4 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse curación durante las siguientes 4 semanas.
Úlcera duodenal
La dosis recomendada es de 40 mg (1 tableta) una vez al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse hasta 80 mg (2 tabletas) al día, especialmente si no se observa efecto con otros medicamentos. Habitualmente, el tratamiento de la úlcera duodenal requiere 2 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse curación durante las siguientes 2 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados hipersecretorios patológicos
Para el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios, la dosis diaria inicial recomendada es de 80 mg (2 tabletas) al día. Si es necesario, posteriormente la dosis puede ajustarse mediante titulación, aumentando o disminuyendo según los niveles de secreción ácida gástrica. Si la dosis supera los 80 mg al día, debe dividirse en dos tomas. Puede considerarse un aumento temporal de la dosis por encima de 160 mg de pantoprazol, pero la duración del tratamiento debe limitarse al período necesario para un control adecuado de la secreción ácida.
La duración del tratamiento para el síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos no está limitada y depende de la necesidad clínica.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función hepática, no se debe exceder una dosis diaria de pantoprazol de 20 mg. No se debe administrar el medicamento a pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves para la erradicación de H. pylori en terapia combinada, ya que no existen datos sobre la eficacia y seguridad de este uso en esta categoría de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesaria la corrección de la dosis en estos pacientes. No se debe administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal para la erradicación de H. pylori en terapia combinada, ya que no existen datos sobre la eficacia y seguridad de este uso en esta categoría de pacientes.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la corrección de la dosis en estos pacientes.
Niños
El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años para el tratamiento de la esofagitis por reflujo. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, ya que los datos sobre la seguridad y eficacia del pantoprazol en esta categoría de edad son limitados.
Sobredosis.
Los síntomas de sobredosis son desconocidos. Dosis de pantoprazol hasta 240 mg administradas por vía intravenosa en 2 minutos fueron bien toleradas.
Dado que el pantoprazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas, no es un fármaco que pueda eliminarse fácilmente mediante diálisis.
En caso de sobredosis con aparición de signos clínicos de intoxicación, se debe realizar un tratamiento sintomático y de soporte. No existen recomendaciones para un tratamiento específico.
Reacciones adversas.
La aparición de reacciones adversas se observó en aproximadamente el 5 % de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes durante el uso de pantoprazol fueron diarrea y cefalea (aproximadamente en el 1 % de los pacientes).
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y desconocida (frecuencia no determinada con los datos disponibles).
Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Para todas las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización, no es posible determinar la frecuencia, por lo que se indican con la etiqueta «desconocida».
De acuerdo con el sistema sanguíneo y linfático:
rara – agranulocitosis; muy rara – leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.
De acuerdo con el sistema inmunitario:
rara – reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico).
De acuerdo con el metabolismo y alteraciones nutricionales:
rara – hiperlipidemia y aumento de los niveles de lípidos (triglicéridos, colesterol), cambio en el peso corporal; desconocida – hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»), hipocalcemia1, hipokalemia1.
De acuerdo con el estado psíquico:
poco frecuente – trastornos del sueño; rara – depresión (incluyendo empeoramiento); muy rara – desorientación (incluyendo empeoramiento); desconocida – alucinaciones, confusión mental (especialmente en pacientes predispuestos a estos trastornos, así como empeoramiento de estos síntomas si ya existían previamente).
De acuerdo con el sistema nervioso:
poco frecuente – cefalea, vértigo; rara – alteraciones del gusto; desconocida – parestesia.
De acuerdo con los órganos de la visión:
rara – alteraciones visuales/visión borrosa.
De acuerdo con el aparato digestivo:
frecuente – pólipos de las glándulas fúndicas (benignos); poco frecuente – diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, dolor abdominal y molestias; desconocida – colitis microscópica.
De acuerdo con el sistema hepatobiliar:
poco frecuente – aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, gamma-glutamil transferasa); rara – aumento de bilirrubina; desconocida – lesión de hepatocitos, ictericia, insuficiencia hepática hepatocelular.
De acuerdo con la piel y tejidos subcutáneos:
poco frecuente – erupciones cutáneas, exantema, prurito; rara – urticaria, angioedema; desconocida – síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema multiforme, fotosenibilidad, lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección «Precauciones de uso»).
De acuerdo con el sistema osteomuscular y tejidos conectivos:
poco frecuente – fracturas de cadera, muñeca, columna vertebral (ver sección «Precauciones de uso»); rara – artralgia, mialgia; desconocida – espasmo muscular2.
De acuerdo con los riñones y el sistema urinario:
desconocida – nefritis tubulointersticial (con posible desarrollo de insuficiencia renal).
De acuerdo con el sistema reproductivo y glándulas mamarias:
rara – ginecomastia.
Trastornos generales:
poco frecuente – astenia, fatiga, malestar general; rara – aumento de la temperatura corporal, edemas periféricos.
1 La hipocalcemia y/o la hipokalemia pueden estar relacionadas con la aparición de hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»).
2 Espasmo muscular como consecuencia de alteraciones en el equilibrio electrolítico.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es extremadamente importante. Permite una vigilancia continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
Envase.
7 comprimidos en blíster. 2 ó 4 blísteres por envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
UORLID MEDITSIN ILAT SAN. VE TIDJ. A.Ş., Turquía / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Estambul, Turquía /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
Titular del registro.
S.L. «WORLD MEDICINE», Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.