Ubistesin Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UBISTESIN FORTE (UBISTESINFORTE)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene clorhidrato de articaína 40 mg, clorhidrato de epinefrina 0,012 mg (equivalente a 0,01 mg de epinefrina);

Excipientes: sulfito de sodio anhidro (E 221), ácido clorhídrico al 14 %, hidróxido de sodio solución al 9 %, cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, sin opalescencia, incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para anestesia local. Amidas. Articaína, combinaciones.

Código ATC N01B B58.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Ulbisten Forte contiene articaína, un anestésico local de tipo amida para uso en odontología. Causa un bloqueo reversible de las fibras nerviosas vegetativas, sensoriales y motoras. Se considera que el mecanismo de acción de la articaína consiste en el bloqueo de los canales de sodio dependientes del potencial en la membrana de la fibra nerviosa.

Se caracteriza por un inicio rápido del alivio del dolor (período de latencia de 1 a 3 minutos en la anestesia infiltrativa y un período latente algo más prolongado en la anestesia de conducción, aproximadamente hasta 9 minutos tras la inyección), un efecto analgésico potente y fiable, así como una buena tolerancia local.

La duración de la acción de Ulbisten Forte en la anestesia pulpar es de al menos 75 minutos, y en la anestesia de los tejidos blandos, de entre 120 y 240 minutos.

La adrenalina (epinefrina) provoca una vasoconstricción local y una reducción del flujo sanguíneo, lo que ralentiza la absorción de la articaína. Como resultado, se obtiene una mayor concentración del anestésico local en el sitio de inyección y una acción más prolongada, así como una reducción de la probabilidad de efectos adversos sistémicos. En intervenciones quirúrgicas, se reduce la tendencia al sangrado.

Farmacocinética.

Absorción.

Ulbisten Forte se absorbe rápida y casi completamente.

El nivel máximo de articaína en plasma tras una inyección intraoral se alcanza aproximadamente a los 10–15 minutos.

Distribución.

El volumen de distribución es de 1,67 L/kg, el período de semivida (T1/2) es de aproximadamente 20 minutos, y el tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) es de 10–15 minutos.

La articaína se une a las proteínas plasmáticas en un 95 %.

Biotransformación y eliminación.

La articaína se hidroliza rápidamente por las colinesterasas del plasma sanguíneo hasta su metabolito primario, el ácido articaínico, que posteriormente se metaboliza a glucurónido del ácido articaínico. Estudios in vitro han demostrado que el sistema isoencimático P450 de los microsomas hepáticos humanos metaboliza aproximadamente entre el 5 % y el 10 % de la articaína disponible, transformándola casi completamente en ácido articaínico. La articaína y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones. La articaína atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria.

La adrenalina (epinefrina) se degrada rápidamente en el hígado y otros tejidos. Sus metabolitos se excretan por los riñones.

Grupos de pacientes especiales.

Edad. No se han realizado estudios de farmacocinética de Ulbisten Forte en niños. La farmacocinética de la articaína no cambia significativamente con la edad.

Insuficiencia renal y hepática.

No se han realizado estudios sobre el uso de Ulbisten Forte en pacientes con alteración de la función renal o hepática. La disfunción hepática no tiene un impacto significativo en el metabolismo de la articaína. En pacientes con alteración de la función renal, el período de semivida del metabolito inactivo, el ácido articaínico, puede estar prolongado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anestesia local (infiltrativa y de conducción) en odontología.

Ulbistezin Forte está indicado para procedimientos complejos que requieran analgesia profunda.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual aumentada al articaína o a otros anestésicos locales de tipo amida, epinefrina (adrenalina), sulfitos, así como a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• taquicardia paroxística y otras taquiarritmias;
• insuficiencia cardíaca aguda, angina inestable, infarto reciente de miocardio (hace entre 3 y 6 meses), reciente intervención quirúrgica de derivación coronaria (hace 3 meses), arritmia refractaria y taquicardia paroxística o arritmia de alta frecuencia prolongada, insuficiencia cardíaca congestiva no tratada o no controlada, trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II-III, bradicardia documentada), forma grave (no tratada o no controlada) de hipertensión arterial, forma grave de hipotensión arterial;
• asma bronquial grave e hipersensibilidad a los sulfitos;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• administración concomitante de betabloqueantes no selectivos;
• forma grave de insuficiencia hepática (porfiria);
• diatesis hemorrágica (riesgo aumentado de hemorragia), especialmente al aplicar anestesia de conducción;
• antecedentes de alteración de la actividad de la colinesterasa en plasma sanguíneo (incluyendo formas de enfermedad provocadas por medicamentos);
• hipertiroidismo;
• feocromocitoma;
• metahemoglobinemia, hipoxia, intolerancia a los grupos sulfuro (especialmente en caso de asma bronquial);
• diabetes mellitus grave;
• anestesia terminal concomitante;
• inyección en áreas inflamadas (disminuye la eficacia de la anestesia local);
• tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y período de 14 días tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO;
• edad pediátrica menor de 4 años (peso corporal inferior a 20 kg).

El medicamento Ulbistezin Forte no debe utilizarse en partes acrales de las extremidades.

La administración intravenosa del medicamento está contraindicada.

Precauciones especiales.

Antes de aplicar este medicamento, es obligatorio obtener información sobre la historia clínica del paciente y el tratamiento actual que esté recibiendo.

Se deben realizar pruebas cutáneas con anestésicos locales en personas que hayan tenido reacciones confirmadas a estos medicamentos. Debe prestarse especial atención al realizar pruebas con anestésicos locales que contengan adrenalina, debido al aumento de la frecuencia de reacciones falsamente negativas. Se recomienda realizar pruebas de provocación si las pruebas cutáneas dan resultados negativos. La evaluación de pacientes con reacción alérgica confirmada a anestésicos locales debe realizarse únicamente por alergólogos con experiencia en anestesia local.

La inyección debe realizarse lentamente, realizando al menos dos pruebas de aspiración en planos diferentes (rotación de la aguja – 180°) para evitar la administración intravascular. Se debe mantener contacto verbal con el paciente.

Tras la instauración de la anestesia, existe riesgo de lesión accidental por mordedura de la mucosa del labio, mejilla o lengua. El paciente debe ser advertido de que no debe realizar movimientos de masticación durante la acción de la anestesia.

Debe evitarse la inyección en tejidos infectados o inflamados (disminuye la eficacia de la anestesia local).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante está contraindicada cuando los pacientes están tomando inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos (véase la sección «Contraindicaciones»). La acción simpaticomimética de la epinefrina puede potenciarse con la administración concomitante de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos.

Combinaciones no recomendadas:

• guanetidina y medicamentos afines (agentes antiglaucomatosos): aumento significativo de la presión arterial (hiperreactividad relacionada con la disminución del tono simpático y/o con la disminución de la captación de adrenalina en las fibras simpáticas). Si no puede evitarse esta combinación, debe administrarse con precaución dosis más bajas de agentes simpaticomiméticos (adrenalina);
• anestésicos halogenados ligeros (por ejemplo, halotano): arritmias ventriculares graves (aumento de la excitabilidad cardíaca). Se debe limitar la administración del anestésico, por ejemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina en 10 minutos o 0,3 mg en 1 hora en adultos. Si es posible, debe evitarse el uso de Ulbistezin Forte durante o después de la anestesia inhalatoria general;
• antidepresivos imipramínicos: hipertensión paroxística con posibles arritmias (inhibición de la captación de adrenalina en las fibras simpáticas). Se debe limitar la administración del anestésico, por ejemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina en 10 minutos o 0,3 mg en 1 hora en adultos;
• antidepresivos serotoninérgicos y noradrenérgicos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina – como ocurre con mianserina y venlafaxina): posible hipertensión paroxística con posibles arritmias (inhibición de la captación de adrenalina en las fibras simpáticas). Se debe limitar la administración del anestésico, por ejemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina en 10 minutos o 0,3 mg en 1 hora en adultos. Los agentes vasoconstrictores potencian y prolongan el efecto anestésico local de la articaína.

No debe administrarse el medicamento durante el tratamiento con betabloqueantes no selectivos, ya que en este caso aumenta el riesgo de crisis hipertensiva y bradicardia marcada.

La adrenalina puede bloquear la liberación de insulina por el páncreas, reduciendo así la eficacia de los medicamentos antidiabéticos orales.

Algunos agentes para anestesia inhalatoria (por ejemplo, halotano) pueden aumentar la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, favoreciendo el desarrollo de arritmias.

Se recomienda precaución al usar articaína con epinefrina simultáneamente con otros anestésicos locales. Los efectos tóxicos de los anestésicos locales son aditivos.

Las fenotiazinas pueden reducir o anular el efecto vasoconstrictor de la adrenalina. Debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos. En situaciones donde la combinación sea necesaria, se requiere un monitoreo cuidadoso del estado del paciente.

La administración concomitante de agentes antitrombóticos (heparina, ácido acetilsalicílico) aumenta la frecuencia de hemorragias. La punción accidental de un vaso durante la anestesia local puede provocar una hemorragia grave.

El medicamento debe usarse con precaución junto con agentes hipoglucemiantes, antiarrítmicos (procainamida, mexiletina, disopiramida, quinidina, amiodarona), antiepilépticos, glucósidos cardíacos, hormonas tiroideas.

No se han observado diferencias en la interacción de Ulbistezin Forte con otros medicamentos en niños/adolescentes en comparación con adultos.

Características de aplicación.

Ulbistezin Forte debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos:

• alteraciones graves de la función renal y hepática;
• angina de pecho (véase las secciones «Contraindicaciones» y «Posología y forma de administración»);
• arteriosclerosis;
• alteraciones significativas de la coagulación sanguínea; tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o inhibidores de la agregación plaquetaria (por ejemplo, heparina o ácido acetilsalicílico). Aumenta el riesgo general de hemorragias (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• diabetes mellitus;
• enfermedades pulmonares, especialmente asma de origen alérgico;
• alteraciones cardiovasculares debidas a una capacidad reducida de compensación por la prolongación de la conducción atrioventricular.

Dado que los anestésicos locales de tipo amida también se metabolizan en el hígado, Ulbistezin Forte debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática. Los pacientes con enfermedades hepáticas agudas tienen un mayor riesgo de desarrollar concentraciones tóxicas de articaína en plasma.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio previo, arritmias cardíacas, hipertensión arterial), ya que tienen menor capacidad para compensar los cambios funcionales asociados con la prolongación de la conducción atrioventricular provocada por estos medicamentos.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia; especialmente se debe evitar el uso de dosis altas, así como en pacientes con ansiedad marcada, alteraciones de la circulación cerebral o con antecedentes de accidente cerebrovascular.

A quienes cuidan a niños pequeños se les debe advertir sobre la posibilidad de lesión de tejidos blandos debido a mordeduras accidentales provocadas por la anestesia prolongada de dichos tejidos tras la anestesia.

Puede obtenerse un resultado positivo en pruebas de dopaje en deportistas.

Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con inhibidores de la coagulación (por ejemplo, heparina o aspirina), una punción vascular accidental durante la administración de un anestésico local puede provocar una hemorragia grave y un aumento general del riesgo de hemorragia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se deben evitar las inyecciones en tejidos inflamados. La disminución de la penetración de la articaína en tejidos inflamados puede provocar ineficacia de la anestesia.

Debe evitarse la administración accidental intravascular (véase la sección «Posología y forma de administración», subsección «Método de administración»). La administración accidental intravascular o una sobredosis no intencionada pueden provocar convulsiones, depresión del sistema nervioso central (SNC) o insuficiencia cardiorespiratoria. Debe disponerse de equipo de reanimación, oxígeno y medicamentos para tratamiento de emergencia para su uso inmediato.

Se debe recomendar al paciente que tenga especial cuidado para evitar lesiones accidentales de los labios, lengua, mucosa de la mejilla o paladar blando mientras persista el efecto anestésico. Por ello, el paciente debe evitar ingerir alimentos hasta que haya desaparecido el efecto del anestésico.

Durante el tratamiento de la cavidad dental o del diente para colocar una corona, debe tenerse en cuenta que, debido al contenido de adrenalina en el medicamento, se reduce el flujo sanguíneo en los tejidos pulpares y, por tanto, existe el riesgo de no detectar una pulpa accidentalmente expuesta.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1,7 ml, es decir, prácticamente no contiene sodio.

Ulbistezin Forte debe administrarse con especial precaución en pacientes que toman fenotiazinas o β-bloqueantes cardioselectivos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Medidas preventivas

En cada administración de un anestésico local deben estar disponibles los siguientes medicamentos o medidas terapéuticas:

• anticonvulsivos (medicamentos para tratar convulsiones, por ejemplo benzodiazepinas o barbitúricos), glucocorticoides, relajantes musculares (medicamentos que reducen la tensión en los músculos estriados), atropina, agentes vasoconstrictores (medicamentos para tratar la hipotensión arterial), soluciones de electrolitos o adrenalina para el tratamiento de reacciones alérgicas o anafilácticas agudas;
• equipo de reanimación (especialmente fuentes de oxígeno) para ventilación artificial si fuera necesario;
• vigilancia cuidadosa y continua de los parámetros cardiovasculares y respiratorios (adecuación de la respiración) y del estado de conciencia del paciente tras cada inyección de anestésico local.

La inquietud, ansiedad, zumbidos en los oídos, vértigo, visión borrosa, temblores, depresión o somnolencia son los primeros signos de efectos tóxicos sobre el SNC (véase la sección «Sobredosificación»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. No se ha establecido la seguridad del uso de anestésicos locales durante el embarazo respecto al efecto sobre el desarrollo fetal. Los estudios en animales con articaína no indican efectos negativos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los estudios en animales con adrenalina han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido.

Ulbistezin Forte debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios justifican claramente el riesgo potencial para el feto.

Una pequeña cantidad de articaína pasa a la leche materna. Sin embargo, los datos preclínicos de seguridad sugieren que la concentración de articaína en la leche materna no alcanza niveles clínicamente significativos. Por lo tanto, se recomienda a las mujeres en período de lactancia que extraigan y descarten la primera leche tras la anestesia con articaína.

En estudios en animales no se observó efecto negativo de Ulbistezin Forte sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aunque los estudios clínicos en pacientes no han mostrado deterioro de las reacciones normales durante la conducción, en pacientes sensibles la inyección de Ulbistezin Forte puede provocar una disminución temporal de la capacidad de reacción, por ejemplo durante la conducción de vehículos. Por ello, el médico debe decidir en cada caso individual si el paciente está capacitado para conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras la inyección, el paciente debe permanecer en el consultorio dental al menos durante 30 minutos.

Vía de administración y dosis.

SOLO PARA ANESTESIA EN ODONTOLOGÍA.

Debe disponerse de equipo de reanimación para su uso inmediato.

Indicado para adultos y niños a partir de 4 años.

Recomendaciones sobre la dosificación

Para garantizar una anestesia eficaz, debe utilizarse la cantidad mínima necesaria del producto.

Adultos

Para la extracción de piezas dentales superiores, normalmente son suficientes 1,7 ml de Ubistesina Forte por diente, y no es necesario realizar inyecciones palatinas dolorosas. En la extracción sucesiva de dientes adyacentes, puede reducirse la dosis de la inyección.

Si fuera necesario realizar una incisión palatina o colocar puntos de sutura, se debe aplicar una anestesia palatina con aproximadamente 0,1 ml por inyección.

En la extracción no complicada de premolares inferiores mediante anestesia infiltrativa, normalmente son suficientes 1,7 ml de Ubistesina Forte por diente. En casos individuales, puede ser necesaria una inyección adicional de 1 a 1,7 ml en la zona bucal. Rara vez se puede administrar una inyección en el agujero mandibular.

Las inyecciones vestibulares de 0,5 a 1,7 ml de Ubistesina Forte por diente permiten trabajar sobre los muñones de premolares inferiores para restauraciones y prótesis en casos no complicados.

La anestesia de conducción puede emplearse en el tratamiento de premolares inferiores.

La dosificación de Ubistesina Forte en intervenciones quirúrgicas debe ajustarse individualmente, según la duración del procedimiento y el estado general del paciente.

Niños

La cantidad de medicamento a administrar debe determinarse según la edad, el peso corporal del niño y la extensión de la intervención.

En general, para niños con un peso corporal de 20 a 30 kg, la dosis adecuada es de 0,25 a 1 ml; para niños con un peso corporal de 30 a 50 kg, de 0,5 a 2 ml; para niños con un peso corporal ≥ 50 kg, se aplica la dosis para adultos.

Dado que la articaina se distribuye rápidamente en los tejidos y su densidad en el hueso es menor en niños que en adultos, en niños y adolescentes puede emplearse anestesia de conducción en lugar de anestesia infiltrativa.

Ubistesina Forte no debe administrarse a niños menores de 4 años.

Grupos de pacientes especiales

En pacientes de edad avanzada puede producirse un nivel plasmático elevado de Ubistesina Forte debido a un metabolismo reducido y un volumen de distribución bajo. El riesgo de acumulación de Ubistesina Forte aumenta especialmente tras inyecciones repetidas (por ejemplo, inyección adicional).

Un efecto similar puede presentarse en pacientes con estado general debilitado, así como en casos de alteraciones en la función cardíaca, hepática o renal. En tales casos se recomienda reducir la dosis (la cantidad mínima necesaria para una analgesia adecuada).

La dosificación en pacientes con ciertas enfermedades (angina de pecho, arteriosclerosis) también debe reducirse.

Dosis máxima recomendada

Adultos

La dosis máxima para adultos sanos es de 7 mg de articaína/kg de peso corporal (500 mg para un paciente de 70 kg), lo que equivale a 12,5 ml de Ubistesina Forte.

La dosis máxima es de 0,175 ml de solución/kg de peso corporal.

Niños a partir de 4 años

La cantidad de medicamento a administrar debe determinarse según la edad, el peso corporal del niño y la duración de la intervención. No debe superarse el equivalente de 7 mg de articaína/kg de peso corporal (0,175 ml de Ubistesina Forte/kg de peso corporal).

También está disponible el medicamento Ubistesin, cuyo uso es más adecuado en procedimientos estándar y/o tratamientos en los que el control de la hemorragia en el campo quirúrgico no es de importancia crítica.

Vía de administración

Para inyección en la mucosa oral.

SOLO PARA ANESTESIA EN ODONTOLOGÍA.

Antes de la administración, el medicamento debe examinarse visualmente en busca de partículas extrañas, decoloración o daño en el recipiente. No debe utilizarse el cartucho si se observan estos signos o defectos.

Para la administración del medicamento deben emplearse jeringas especiales para cartuchos, de uso múltiple. Inmediatamente antes de usar el cartucho, el tapón de goma perforable por la aguja de inyección, protegido por el capuchón de aluminio, debe desinfectarse con alcohol.

En ningún caso deben sumergirse los cartuchos en ninguna solución.

La solución inyectable no debe mezclarse con ningún otro medicamento en la misma jeringa.

Para evitar inyecciones intravasculares, siempre debe realizarse cuidadosamente una prueba de aspiración en al menos dos planos (rotación de la aguja – 180°), aunque un resultado negativo en la aspiración no excluye la posibilidad de una inyección intravascular inadvertida y no detectada.

La mayoría de las reacciones sistémicas como resultado de una inyección intravascular accidental pueden evitarse mediante una técnica de inyección adecuada: tras la aspiración, se debe inyectar lentamente 0,1–0,2 ml y el resto debe administrarse lentamente no antes de 20–30 segundos.

La velocidad de administración del medicamento no debe exceder de 0,5 ml por cada 15 segundos, es decir, 1 cartucho por minuto.

Los cartuchos con solución restante tras finalizar el procedimiento odontológico deben destruirse. No deben utilizarse cartuchos con solución restante para otros pacientes.

Niños.

Ubistesin Forte solo puede administrarse a niños a partir de los 4 años de edad, ya que la eficacia y seguridad del medicamento en niños más pequeños no han sido establecidas.

Sobredosis.

Las emergencias agudas tras la administración de anestésicos locales se deben principalmente a concentraciones elevadas en el plasma durante la terapia o a la administración accidental y rápida de anestésicos locales por vía intravascular. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer inmediatamente, en caso de inyección intravascular accidental o condiciones patológicas alteradas de absorción, por ejemplo en tejido inflamado o en tejido con alto grado de vascularización, o con cierto retraso, precisamente en caso de sobredosis tras la inyección de una cantidad excesiva de anestésicos, manifestándose como síntomas de afectación del sistema nervioso central y/o cardiovascular.

Durante el seguimiento poscomercialización no se han registrado casos de sobredosis.

Síntomas que pueden deberse al articaína

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, agitación, palpitaciones, angina de pecho, vasoconstricción generalizada, trastornos de la conducción, arritmia, bradicardia, colapso cardiovascular, paro cardíaco.

Del sistema nervioso central: dolor de cabeza, nerviosismo, ansiedad, inquietud motora, estupor, coma, confusión, mareo, disgeusia, acúfenos, alteración del gusto, náuseas, vómitos, temblor, contracciones musculares involuntarias, taquipnea, inquietud, somnolencia, pérdida de conciencia, convulsiones tónico-clónicas, paro respiratorio.

Los síntomas más peligrosos son: hipotensión arterial, paro cardíaco, trastornos de la conducción, convulsiones epilépticas tónico-clónicas, parálisis respiratoria y somnolencia/coma.

Síntomas que pueden deberse a la epinefrina (adrenalina)

Alteraciones circulatorias: aumento de la presión arterial sistólica, aumento de la presión arterial diastólica, aumento de la presión venosa, aumento de la presión en la arteria pulmonar, hipotensión arterial.

Alteraciones cardíacas: bradicardia, taquicardia, arritmia (por ejemplo taquicardia supraventricular, bloqueo AV, taquicardia ventricular, extrasístoles ventriculares).

Estos síntomas, así como edema pulmonar, paro cardíaco, insuficiencia renal y acidosis metabólica pueden provocar consecuencias potencialmente mortales.

Tratamiento

Si durante la administración del medicamento aparecen signos iniciales de reacción adversa o efecto tóxico, debe interrumpirse la inyección y colocar al paciente en posición horizontal. Se debe asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, controlar el pulso y la presión arterial. Se recomienda iniciar una infusión intravenosa de agentes sintomáticos, incluso si los síntomas no parecen graves, con el fin de garantizar un acceso venoso fiable. En caso de alteración respiratoria, se debe administrar oxígeno según la gravedad del estado; si es necesario, se debe aplicar ventilación artificial (boca a boca) o intubación traqueal combinada con ventilación controlada.

Los analepticos de acción central están contraindicados.

Las contracciones musculares involuntarias o convulsiones generalizadas requieren la administración intravenosa de barbitúricos de acción corta o ultracorta. Se debe prevenir la aparición de lesiones asociadas en el paciente; si es necesario, se administran benzodiazepinas (por ejemplo diazepam por vía intravenosa).

Se recomienda administrar los barbitúricos lentamente, según la respuesta observada, continuando con la administración de oxígeno y vigilancia cardíaca para evitar alteraciones circulatorias y depresión respiratoria. La administración de barbitúricos debe ir acompañada de la infusión de líquidos mediante una cánula previamente colocada. La taquicardia y la hipotensión arterial a menudo pueden contrarrestarse simplemente colocando al paciente en posición horizontal, especialmente con las extremidades inferiores elevadas.

En caso de hipotensión arterial, debe colocarse al paciente en posición horizontal; si es necesario, se debe realizar una infusión intravascular de solución fisiológica con electrolitos y se deben utilizar vasopresores.

En caso de bradicardia, puede administrarse atropina por vía intravenosa.

En alteraciones graves de la circulación, así como en shock, independientemente de la causa, tras interrumpir la inyección deben tomarse las siguientes medidas: colocar al paciente en posición horizontal con las extremidades inferiores elevadas, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias e insuflar oxígeno. Además, debe establecerse una infusión intravenosa de solución electrolítica equilibrada: administración intravenosa de glucocorticoides (por ejemplo, 250–1000 mg de metilprednisolona), reposición de líquidos (si es necesario, también con expansores del plasma y albúmina humana). En casos de colapso circulatorio amenazante y bradicardia progresiva, debe administrarse inmediatamente epinefrina (adrenalina) por vía intravenosa. Para ello, debe diluirse 1 ml de solución de adrenalina 1:1000 hasta 10 ml y administrarse primero lentamente 0,25–1 ml de esta solución (0,025–0,1 mg de adrenalina). Debe controlarse la frecuencia del pulso y la presión arterial. No debe administrarse más de 1 ml de esta solución (0,1 mg de adrenalina) en una sola dosis. Si esta dosis no es suficiente, debe añadirse adrenalina a la solución de infusión (la velocidad de infusión debe ajustarse según la frecuencia del pulso y la presión arterial).

Las formas graves de taquicardia o taquiarritmia también pueden tratarse con fármacos antiarrítmicos (pero no con betabloqueantes no selectivos).

La administración de oxígeno y el control de los parámetros circulatorios en estos casos son obligatorios. En pacientes con hipertensión arterial y aumento de la presión arterial, deben administrarse vasodilatadores periféricos. Se debe elevar la parte superior del cuerpo del paciente en posición supina; si es necesario, puede administrarse nifedipino por vía sublingual.

En caso de paro cardíaco, se requiere reanimación cardiopulmonar inmediata.

Reacciones adversas.

En general, el uso de Ubistesin Forte se considera muy seguro. Al presentarse reacciones adversas, es difícil evaluar la relación causal (la diferenciación exacta no es posible), ya que las causas de las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la enfermedad dental subyacente, la intervención odontológica o el uso de anestesia local.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en estudios clínicos son: dolor o molestias asociadas con el procedimiento (4 %), así como sensibilidad, cefalea y edema (1–1,3 %). La aparición de trastornos neurológicos como reacciones adversas fue observada raramente o con poca frecuencia en estudios clínicos. Los datos de estudios poscomercialización confirmaron el perfil de reacciones adversas descrito en estudios clínicos publicados, pero indicaron una frecuencia general más baja.

Con base en datos poscomercialización, el riesgo general de trastornos sensoriales (por ejemplo, hipestesia, parestesia, alteración del gusto) debe considerarse bajo. En caso de reacciones sospechosas de hipersensibilidad, se recomienda realizar la prueba alérgica adecuada.

El sulfito de sodio (E 221) puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Dependiendo de la frecuencia de aparición, las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles). Todos los efectos adversos cuya frecuencia se indica como "frecuencia desconocida" fueron observados durante la vigilancia poscomercialización.

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones alérgicas, en casos graves – shock anafiláctico, edema angioneurótico de diferente grado de intensidad (incluyendo edema del labio superior y/o inferior y/o cuello, de la glotis con dificultad para tragar, urticaria, dificultad respiratoria).

Del sistema psíquico: frecuencia desconocida – inquietud, ansiedad.

Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea; poco frecuentes – parestesia, hipoestesia y disestesia, vértigo; raras – alteración del gusto, neuropatías periféricas, somnolencia, alteración de la conciencia; frecuencia desconocida – sabor metálico en la boca, acúfenos, bostezo, pérdida de conciencia, temblor, nerviosismo, excitación, insomnio, desorientación, aturdimiento, pérdida de conciencia, pérdida del gusto, nistagmo, logorrea, hipergeusia, hipestesia facial, disminución del tono muscular, parálisis del sexto par craneal, parálisis del nervio facial, presíncope, espasmos musculares, convulsiones tónico-clónicas, coma, paro respiratorio, trastornos sensoriales.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: raras – congestión nasal; frecuencia desconocida – disfonía, disnea, edema de la laringe, edema de la faringe, edema pulmonar, broncoespasmo, rinitis, taquipnea, bradipnea que puede finalizar en apnea.

Del sistema cardiovascular: raras – taquicardia, palpitaciones, hemorragia, palidez; frecuencia desconocida – hipotensión arterial, hipertensión arterial, bradicardia, depresión cardiovascular con hipotensión arterial que puede conducir al colapso, arritmia cardíaca (extrasístoles ventriculares y fibrilación ventricular), alteraciones de la conducción (bloqueo auriculoventricular). Estos fenómenos pueden provocar paro cardíaco.

Del órgano de la visión: raras – blefaroespasmo; frecuencia desconocida – midriasis, ptosis, miosis, enoftalmos, visión borrosa, visión turbia, ceguera transitoria, disminución de la agudeza visual, diplopía, conjuntivitis.

Del oído y del laberinto: poco frecuentes – vértigo, dolor de oído; frecuencia desconocida – zumbidos en los oídos.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – picor, hiperhidrosis, erupción cutánea; frecuencia desconocida – enrojecimiento de la piel, urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: raras – dolor de espalda, tensión muscular, trismo; frecuencia desconocida – osteonecrosis.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes – gingivitis, náuseas, vómitos; raras – diarrea, dolor abdominal, queilitis, estreñimiento, sequedad bucal, dispepsia, úlceras en la cavidad oral, náuseas/vómitos, pérdida de diente, hipersialia, hipersensibilidad dental, estomatitis; frecuencia desconocida – hipestesia de la cavidad oral, edema de la cavidad oral, parestesias de la cavidad oral.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: frecuentes – dolor, debilidad, edema; poco frecuentes – edema facial, edema en el sitio de inyección, dolor en el sitio de inyección, hematoma en el sitio de inyección; raras – astenia, escalofríos, fatiga aumentada, malestar general, sed; frecuencia desconocida – dolor a la presión, necrosis en el sitio de administración, inflamación de la mucosa, edema de la mucosa, fiebre, lesión nerviosa (hasta parálisis) por técnica de inyección incorrecta.

Muy raramente – una inyección intravascular accidental puede provocar zonas isquémicas en el sitio de inyección, que a veces progresan hasta necrosis tisular.

Estudios: poco frecuentes – disminución de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial; raras – signos de isquemia miocárdica (en ECG), alteraciones de funciones vitales, prueba alérgica positiva; frecuencia desconocida – imposibilidad de medir la presión arterial, disminución de la frecuencia cardíaca.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: frecuentes – dolor asociado con el procedimiento; raras – lesiones en la cavidad oral, vía de administración incorrecta, lesión nerviosa; frecuencia desconocida – lesiones en las encías, complicaciones de la herida, daño al quinto par craneal.

Las observaciones indican que el riesgo de reacciones adversas tras la anestesia local odontológica con Ubistesin Forte es muy bajo.

Descripción de reacciones adversas individuales

Dos tipos de reacciones adversas tienen especial relevancia clínica, aunque no son las más frecuentemente notificadas. La descripción se basa principalmente en datos de vigilancia poscomercialización.

Trastornos de la función nerviosa

Los trastornos de la función nerviosa en odontología pueden surgir por diversas causas. Pueden deberse a la enfermedad odontológica subyacente, al tratamiento dental o también a reacciones adversas directas relacionadas con el uso de anestésicos locales. Dada la frecuencia de estas dos reacciones adversas, el riesgo de tales trastornos es bajo. La discusión de los datos se centra en reacciones adversas graves, ya que su relevancia clínica radica en el riesgo de daño irreversible. La mayoría de estos efectos adversos son reversibles.

Reacciones de hipersensibilidad

Las reacciones de hipersensibilidad solo se han observado raramente en estudios poscomercialización. La mayoría de las reacciones no fueron graves, pero no puede descartarse completamente la posibilidad de reacciones potencialmente mortales.

En caso de reacciones de hipersensibilidad sospechosas, se recomienda realizar la prueba alérgica adecuada, que también debe incluir la prueba de los componentes individuales del medicamento.

El sulfito de sodio (E 221) puede rara vez provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Niños

Los datos poscomercialización no han revelado diferencias en el perfil de seguridad en niños en comparación con adultos.

En niños, se han observado con mayor frecuencia lesiones accidentales de los tejidos blandos debido a la anestesia prolongada de los mismos.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada.

Incompatibilidades.

La solución inyectable no debe mezclarse con ningún otro medicamento en la misma jeringa.

Envase.

1,7 ml de solución en cartuchos; 50 cartuchos por lata metálica.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Solventum Germany GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

ESPE Platz, 82229 Seefeld, Alemania.