Tyrozur

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TYROSUR® (TYROSUR®)

Composición:

Principio activo: tirotrocina,

1 g de polvo contiene 1 mg de tirotrocina;

Excipientes: lactosa monohidrato, macrogol, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Polvo para uso tópico.

Características físicas y químicas principales: polvo blanco, libre de flujo.

Grupo farmacoterapéutico. Antibióticos para uso local.

Código ATC D06AX08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La tiratricina es una combinación de diferentes péptidos cíclicos y lineales que presentan actividad antibacteriana y que se forman como endotoxina por bacterias anaerobias esporuladas Bacillus brevis. Esta sustancia contiene hasta un 70-80 % de tirosidas (principalmente dipéptidos cíclicos) y hasta un 20-30 % de gramicidinas (pentadecapéptidos lineales neutros).

Es activo principalmente frente a bacterias grampositivas como Staph. aureus MSSA, Staph. aureus MRSA, Staph. haemolyticus, Strep. pyogenes, Strep. viridans, Enterococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebact. spp., Neisseria meningitidis, algunos cepas de Neisseria gonorrhoeae, hongos y tricomonas, así como también frente a algunas bacterias gramnegativas y ciertas especies de hongos, incluyendo Candida.

La tiratricina ejerce un efecto bacteriostático o bactericida dependiente de la dosis frente a microorganismos tales como Clostridia.

La liberación desde las células bacterianas de sustancias como nitrógeno y fosfatos garantiza la eficacia de la tirosidina. De forma similar a los detergentes catiónicos, la tirosidina destruye la barrera osmótica de la membrana celular bacteriana. Debido a su acción directa sobre la pared celular bacteriana, el efecto del fármaco no se limita a la inhibición del crecimiento o división celular, sino que también provoca un efecto bactericida de la tirosidina.

Además, las gramicidinas forman canales catiónicos en la membrana celular bacteriana, lo que conduce a la pérdida de potasio y, como consecuencia, a alteraciones en la concentración intracelular de cationes y al citolisis. Asimismo, la gramicidina interfiere posteriormente en los procesos de fosforilación de la cadena respiratoria celular.

Debido al mecanismo especial de acción de la tiratricina, que no se observa con los antibióticos sistémicos, no se produce resistencia cruzada.

El polvo de Tirazur acelera el proceso de cicatrización de heridas mediante la limpieza del lecho de la herida, así como mediante la estimulación de los procesos de granulación y epitelización.

Farmacocinética.

No se conoce en qué medida la tiratricina puede ser absorbida sistémicamente. Se han detectado concentraciones elevadas en la capa córnea de la piel (tras la aplicación sobre una superficie intacta) y directamente en la herida.

Características clínicas.

Indicaciones. Heridas superficiales con escasa exudación y presencia de sobreinfección causada por microorganismos patógenos sensibles a la tirotricina, tales como heridas desgarradas, rasguños y excoriaciones.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Desconocida.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del polvo de Tirazur durante el embarazo. No se han realizado estudios adecuados sobre el efecto de la tiroticina en la función reproductiva en animales. El grado de absorción sistémica de la tiroticina tras su aplicación sobre la superficie de la piel es desconocido, por lo tanto, durante el embarazo debe usarse con precaución. El medicamento durante el embarazo debe administrarse únicamente tras una evaluación del balance beneficio/riesgo, en pequeñas cantidades y durante un período breve.

No se sabe si la tiroticina penetra en la leche materna tras su aplicación tópica, por lo tanto, durante la lactancia debe usarse con precaución, en pequeñas cantidades y durante un período breve. Durante la lactancia no se debe aplicar Tirazur, polvo, en la zona de los senos. Se debe evitar el contacto del niño con las áreas de piel sobre las que se ha aplicado el polvo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Una o dos veces al día, espolvorear una capa fina de polvo sobre las áreas afectadas de la piel y, si es necesario, cubrirlas con un vendaje.

La duración del tratamiento se determina individualmente, según la evolución de la enfermedad. Si no se observa mejoría tras una semana de uso del medicamento, debe revisarse el tratamiento.

Niños. Si es necesario, el polvo de Tirazur puede utilizarse en niños de cualquier edad.

Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Irritación de la piel, reacciones alérgicas, incluyendo eritema, urticaria, dermatitis de contacto.

Plazo de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5 g o 20 g de polvo en frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Alemania

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germany