Troxegel®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TROXEGEL® (TROXEGEL®)

Composición:

Principio activo: troxerutina;

1 g de gel contiene troxerutina, referida al 100 % de sustancia – 20 mg;

Excipientes: carbómero 934 P (carbopol 934 P), trometamina (trometamol), edetato de disodio (EDTA), cloruro de benzalconio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente, de consistencia gelatinosa, de color amarillo o amarillo con tono verdoso, con olor característico débil, homogéneo en su consistencia.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Fármacos estabilizadores de capilares. Troxerutina. Código ATC C05CA04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El troxerutina ejerce una acción angioprotectora y flebotónica. La troxerutina se acumula selectivamente en la capa endotelial de las venas y penetra profundamente en la capa subendotelial de la pared venosa, alcanzando concentraciones más altas que en los tejidos adyacentes. El medicamento previene el daño de las membranas celulares provocado por el estrés oxidativo. El efecto antioxidante se manifiesta mediante la reducción y eliminación de las propiedades oxidantes del oxígeno, la inhibición de la peroxidación lipídica y la protección del endotelio vascular frente a la acción oxidante de los radicales hidroxilo. La troxerutina disminuye la permeabilidad capilar aumentada y mejora el tono venoso. El efecto citoprotector se manifiesta mediante la inhibición de la activación y adhesión de neutrófilos, la reducción de la agregación eritrocítica, el aumento de la resistencia de los eritrocitos a la deformación y la disminución de la liberación de mediadores inflamatorios.

El medicamento aumenta el reflujo venoarterial, prolonga el tiempo de llenado venoso, reduce el flujo sanguíneo hacia la piel (en posición supina), mejora la microcirculación y la perfusión microvascular.

La acción del medicamento está dirigida a reducir el dolor, mejorar la trofología y eliminar diversas alteraciones patológicas asociadas con la insuficiencia venosa.

Farmacocinética. La forma farmacéutica del medicamento Troxegel® garantiza una absorción completa del principio activo a través de la capa córnea del epitelio y su penetración en los vasos sanguíneos del tejido subcutáneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Troxigel®, gel, se utiliza para el tratamiento sintomático de las siguientes enfermedades:

• Insuficiencia venosa;
• Síndrome prevaricoso y varicoso;
• Flebitis superficial, tromboflebitis y estados posflebíticos;
• Enfermedad hemorroidal — como parte del tratamiento complejo;
• Calambres musculares (contractura súbita de los músculos de la pantorrilla).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al troxerutina o a cualquier otro excipiente del medicamento. No se debe aplicar Troxigel® sobre membranas mucosas, heridas abiertas ni áreas de piel con eccema.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Potencia el efecto del ácido ascórbico sobre la estructura y permeabilidad de la pared vascular.

Características de uso.

Las reacciones de hipersensibilidad se observan con mayor frecuencia en pacientes con enfermedades cutáneas y/o alérgicas.

El cloruro de benzalconio, componente del medicamento, tiene un efecto irritante y puede provocar reacciones cutáneas. El gel Troxogel® no debe aplicarse en los ojos ni sobre la piel inflamada.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento en pacientes con alteraciones graves de la función renal.

Si durante el uso del medicamento no se reduce la intensidad de los síntomas de la enfermedad, debe consultarse al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre efectos negativos del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, no se recomienda el uso del gel Troxogel® durante el primer trimestre del embarazo. Este medicamento no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias en mujeres que amamantan, ya que podría ser ingerido por el niño durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso tópico.

Aplicar el gel sobre la zona afectada en una capa fina y uniforme por la mañana y por la noche, frotando suavemente con movimientos de masaje hasta la completa absorción del medicamento. Si es necesario, puede aplicarse un vendaje compresivo o elástico. El gel no deja manchas grasas en la ropa. En casos más graves se recomienda un tratamiento combinado. En la insuficiencia venosa crónica, se recomienda la terapia combinada hasta la desaparición completa de los síntomas.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico, según la gravedad y evolución de la enfermedad.

Niños. No existen contraindicaciones respecto al uso del medicamento en niños.

Sobredosificación.

Debido a la aplicación tópica, no se han registrado casos de sobredosificación. En caso de ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento, deben tomarse medidas generales para su eliminación: provocar el vómito y administrar tratamiento sintomático. Si existen indicaciones clínicas, aplicar diálisis peritoneal.

Efectos adversos.

Muy rara vez, durante la aplicación del gel Troxegel®, pueden observarse irritación de la piel o reacciones alérgicas, incluyendo enrojecimiento, picazón, erupciones cutáneas, dermatitis, edema angioneurótico. Habitualmente, estos síntomas desaparecen rápidamente tras la interrupción del uso del medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. Todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento deben notificarse a través del siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. Tubo con 40 g, 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.