Trivonor
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIVONOR (TRIVONOR)
Composición:
Principio activo: paroxetina;
Cada tableta contiene paroxetina mesilato 25,83 mg, equivalente a 20 mg de paroxetina;
Excipientes: fosfato de calcio hidrogenado anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
Composición del recubrimiento: monohidrato de lactosa, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Características fisicoquímicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo a anaranjado, de forma ovalada o redonda. Las tabletas tienen el grabado «POT 20» en un lado. Las tabletas presentan una muesca en ambos lados.
Grupo farmacoterapéutico. Antidepresivos. Código ATC N06AB05.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La paroxetina es un potente inhibidor selectivo de la recaptación de la 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina). Su acción antidepresiva y eficacia en el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos y de los trastornos de pánico se deben a la inhibición específica de la recaptación de 5-hidroxitriptamina por las neuronas cerebrales. Desde el punto de vista de su estructura química, la paroxetina difiere de los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos y de otros antidepresivos conocidos.
El medicamento tiene baja afinidad por los receptores colinérgicos muscarínicos. A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, tiene escasa afinidad por los receptores adrenérgicos alfa1, alfa2 y beta, por los receptores dopaminérgicos (D2), por los receptores tipo 5-HT1, 5-HT2 y por los receptores histamínicos (H1); no afecta la función psicomotora y no potencia el efecto depresor del etanol.
La paroxetina no influye sobre la actividad del sistema cardiovascular, no provoca cambios clínicamente significativos en la presión arterial, frecuencia cardíaca ni en los parámetros del ECG. A diferencia de los antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, la paroxetina afecta en menor grado el efecto hipotensor de la guanetidina.
Farmacocinética.
Después de la administración oral, se absorbe rápidamente y sufre transformación en el hígado. Los metabolitos principales de la paroxetina son productos polares y conjugados de oxidación y metilación, que se eliminan rápidamente del organismo.
Aproximadamente el 64 % de la dosis administrada de paroxetina se elimina por la orina, de los cuales menos del 2 % se excreta en forma inalterada. Aproximadamente el 36 % de la dosis ingerida se elimina por las heces en forma de metabolitos. Los metabolitos de la paroxetina se eliminan en dos etapas: primero mediante el metabolismo de primer paso hepático y luego mediante la eliminación sistémica de la paroxetina. El período de semivida es de aproximadamente 1 día. La concentración plasmática constante se alcanza entre los 7 y 14 días tras el inicio del tratamiento, y durante el tratamiento prolongado posterior, la farmacocinética del medicamento prácticamente no cambia.
No se ha observado correlación entre la concentración plasmática de paroxetina y el efecto clínico (eficacia y reacciones adversas).
Debido al metabolismo del medicamento en el hígado, la cantidad de paroxetina que circula en la sangre es menor que la cantidad absorbida en el tracto gastrointestinal. Al aumentar la dosis única o mediante dosificación repetida, se produce un efecto de saturación parcial de la vía metabólica de primer paso hepático, observándose una reducción del aclaramiento plasmático. Esto conduce a un aumento desproporcionado de la concentración plasmática de paroxetina y a cambios en los parámetros farmacocinéticos, con aparición de una dependencia no lineal. Sin embargo, esta no linealidad es generalmente leve y se observa principalmente en pacientes en los que con dosis bajas se alcanza una baja concentración del medicamento en plasma.
La paroxetina se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo. Los valores de los parámetros farmacocinéticos calculados indican que solo el 1 % de la dosis administrada permanece en el plasma sanguíneo.
Cuando se utiliza en concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95 % de la paroxetina se une a las proteínas plasmáticas.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática se observa un aumento de la concentración plasmática de paroxetina, aunque este aumento no supera los límites de variación observados en voluntarios sanos adultos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Adultos.
Trastorno depresivo mayor. Tratamiento del trastorno depresio mayor.
Trastorno obsesivo-compulsivo. Tratamiento de los síntomas y prevención de las recidivas del trastorno obsesivo-compulsivo.
Trastorno de pánico. Tratamiento de los síntomas y prevención de las recidivas del trastorno de pánico con o sin agorafobia asociada.
Fobias sociales/trastornos de ansiedad social. Tratamiento de las fobias sociales/trastornos de ansiedad social.
Trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento de los síntomas y prevención de las recidivas del trastorno de ansiedad generalizada.
Trastorno por estrés postraumático. Tratamiento del trastorno por estrés postraumático.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al paroxetino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Trivonor no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo linezolid —un antibiótico que actúa como inhibidor reversible no selectivo de la MAO— ni con cloruro de metiltioninio (azul de metileno), ni antes de transcurridas 2 semanas desde la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
De forma análoga, no deben administrarse inhibidores de la MAO antes de que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la interrupción del tratamiento con paroxetino (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Trivonor no debe utilizarse en combinación con tiordazina, ya que, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, el paroxetino puede aumentar los niveles de tiordazina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración de tiordazina puede provocar prolongación del intervalo QT con arritmia ventricular grave asociada (por ejemplo, torsades de pointes) y muerte súbita.
Trivonor no debe administrarse en combinación con pimozida (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Medicamentos serotoninérgicos.
Como ocurre con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la administración concomitante con fármacos serotoninérgicos puede provocar un efecto asociado con la 5-HT (síndrome serotoninérgico).
El paroxetino debe administrarse con precaución y con un control clínico riguroso cuando se utilice conjuntamente con fármacos serotoninérgicos como L-triptófano, triptanes, tramadol, otros inhibidores de la recaptación de serotonina, litio, fentanilo y la planta Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La administración concomitante de paroxetino con inhibidores de la MAO, incluyendo linezolid —un antibiótico que actúa como inhibidor reversible no selectivo de la MAO— y cloruro de metiltioninio (azul de metileno) está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones»).
Pimozida.
Estudios sobre la administración concomitante de una dosis única baja de pimozida (2 mg) y paroxetino han mostrado un aumento de los niveles de pimozida. Este efecto se explica por las conocidas propiedades inhibitorias del paroxetino sobre la enzima CYP2D6. Debido al estrecho índice terapéutico de la pimozida y su capacidad de prolongar el intervalo QT, la administración concomitante de pimozida y paroxetino está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones»).
Enzimas implicadas en el metabolismo de los medicamentos.
Los parámetros farmacocinéticos y el metabolismo del paroxetino pueden verse alterados por la inducción o inhibición de enzimas implicadas en el metabolismo de fármacos. Cuando se administre paroxetino junto con medicamentos que inhiben enzimas, se recomienda utilizar las dosis efectivas más bajas posibles. No es necesario ajustar la dosis inicial de paroxetino cuando se administre conjuntamente con fármacos que inducen enzimas (carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). El ajuste posológico durante el tratamiento posterior debe realizarse según la respuesta clínica (tolerancia y eficacia).
Relajantes musculares.
Los ISRS pueden reducir la actividad de la colinesterasa plasmática, lo que puede provocar una prolongación del bloqueo neuromuscular inducido por mivacurio y succinilcolina.
Fosamprenavir/ritonavir.
La administración concomitante de fosamprenavir/ritonavir con paroxetino reduce significativamente los niveles plasmáticos de paroxetino. El ajuste posológico durante el tratamiento posterior debe realizarse según la respuesta clínica (tolerancia y eficacia).
Prociclidina.
La administración diaria de paroxetino aumenta significativamente los niveles séricos de prociclidina. Si aparecen efectos anticolinérgicos, debe reducirse la dosis de prociclidina.
Anticonvulsivos.
Carbamazepina, fenitoína, valproato sódico. No se ha observado ningún efecto sobre la farmacocinética/farmacodinámica del medicamento en pacientes epilépticos cuando se administra conjuntamente con estos fármacos.
Capacidad del paroxetino para inhibir la enzima CYP2D6.
El paroxetino, al igual que otros antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, inhibe la actividad de la enzima CYP2D6 del sistema citocromo P450. La inhibición de CYP2D6 puede provocar un aumento de la concentración plasmática de otros medicamentos administrados simultáneamente y que son metabolizados por esta enzima. Entre estos fármacos se incluyen ciertos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, imipramina y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (por ejemplo, perfenazina y tiordazina), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos tipo 1c (por ejemplo, propafenona y flecainida) y metoprolol.
El tamoxifeno tiene un metabolito activo importante, el endoxifeno, que es producido por CYP2D6 y que contribuye significativamente a la eficacia del tamoxifeno. La inhibición irreversible de CYP2D6 por el paroxetino provoca una disminución de la concentración plasmática de endoxifeno (ver sección «Precauciones especiales de uso»).
CYP3A4.
En estudios in vivo, la administración concomitante de paroxetino y terfenadina —un sustrato de la enzima CYP3A4—, una vez alcanzada la concentración plasmática en estado estacionario, no se asoció con ningún efecto del paroxetino sobre la farmacocinética de la terfenadina. Estudios in vivo similares sobre la interacción no mostraron ningún efecto del medicamento sobre la farmacocinética del alprazolam ni viceversa. La administración simultánea de paroxetino con terfenadina, alprazolam y otros medicamentos que son sustratos de CYP3A4 no debería ser peligrosa. Se sabe que, en estudios clínicos, factores como la comida, los antiácidos, la digoxina, el propranolol y el alcohol no afectan o apenas afectan (es decir, no requieren ajuste posológico) la absorción o farmacocinética del paroxetino. El medicamento Trivonor no potencia los trastornos cognitivos y motores provocados por el alcohol; sin embargo, no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con paroxetino.
Anticoagulantes orales.
La administración concomitante de anticoagulantes orales y paroxetino puede provocar una interacción farmacodinámica que podría aumentar la actividad anticoagulante y el riesgo de hemorragia. Por tanto, el paroxetino debe administrarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes orales.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico y agentes antiagregantes.
La administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos/ácido acetilsalicílico y paroxetino puede provocar una interacción farmacodinámica que podría aumentar el riesgo de hemorragia. El paroxetino debe administrarse con precaución junto con medicamentos que afectan la función plaquetaria o que aumentan el riesgo de hemorragia.
Pravastatina.
La interacción entre paroxetino y pravastatina observada en estudios indica que la administración concomitante de ambos fármacos puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Los pacientes diabéticos que reciben simultáneamente paroxetino y pravastatina podrían necesitar ajustar la dosis de hipoglucemiantes orales y/o insulina (ver sección «Precauciones especiales de uso»).
Características de uso.
Empeoramiento del estado clínico y riesgo de suicidio.
Los pacientes adultos jóvenes, especialmente aquellos con trastornos depresivos graves, pueden tener un riesgo aumentado de comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina. En pacientes con trastornos depresivos pueden agravarse los síntomas de depresión y/o desarrollarse pensamientos y comportamientos suicidas, independientemente de si toman o no antidepresivos. Este riesgo persiste hasta que se logre una remisión significativa. El riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Otros trastornos psiquiátricos, para cuyo tratamiento se prescribe paroxetina, pueden asociarse con un aumento del riesgo de comportamiento suicida, y estos trastornos también pueden coexistir con trastornos depresivos mayores. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida o intenciones suicidas, pacientes jóvenes y pacientes con ideación suicida persistente antes del inicio del tratamiento constituyen un grupo de riesgo elevado para intentos de suicidio y pensamientos suicidas. Todos los pacientes deben estar bajo estrecha vigilancia para detectar empeoramiento del estado clínico (incluido el desarrollo de nuevos síntomas) y comportamiento suicida durante el tratamiento, especialmente al comienzo del tratamiento o durante cambios de dosis (tanto aumento como disminución). A los pacientes (y a las personas que los cuidan) se les debe advertir sobre la necesidad de observar continuamente cualquier empeoramiento del estado del paciente (incluido el desarrollo de nuevos síntomas) y/o la aparición de intenciones/pensamientos suicidas o conductas autodestructivas, y sobre la necesidad de buscar ayuda médica inmediatamente si aparecen estos síntomas.
Debe tenerse en cuenta que la aparición de ciertos síntomas, como agitación, acatisia o manía, puede estar relacionada tanto con la evolución de la enfermedad como con el tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).
En pacientes con empeoramiento clínico (incluido el desarrollo de nuevos síntomas) y/o aparición de pensamientos/comportamientos suicidas, especialmente si estos síntomas son graves, aparecen de forma repentina o no se han observado previamente en el paciente, se debe modificar el régimen de tratamiento, hasta su suspensión.
Acatisia.
El uso de paroxetina u otros ISRS puede asociarse con el desarrollo de acatisia, un estado caracterizado por sensación de inquietud interna y excitación psicomotora, como la incapacidad para permanecer sentado o de pie, combinada con una sensación subjetiva de malestar. La probabilidad de aparición es mayor durante las primeras semanas de tratamiento.
Síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno.
En casos aislados, el tratamiento con paroxetina puede asociarse con el desarrollo del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno, especialmente cuando se administra conjuntamente con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Si aparecen síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los parámetros funcionales vitales, cambios en el estado mental, incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progresa hasta delirio y coma, se debe interrumpir el tratamiento con paroxetina (ya que estos síntomas son potencialmente mortales) y se debe iniciar terapia sintomática de soporte. No se debe usar paroxetina en combinación con precursores serotoninérgicos (como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver secciones «Contraindicaciones» e «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Manía y trastornos bipolares.
Un episodio depresivo mayor puede ser la manifestación inicial de un trastorno bipolar. Se acepta generalmente que el tratamiento de tales episodios únicamente con antidepresivos puede aumentar la probabilidad de desencadenar episodios mixtos/mania en pacientes con riesgo de desarrollar trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con antidepresivos, se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier riesgo de trastorno bipolar. Esta evaluación debe incluir un estudio detallado del historial clínico del paciente, incluyendo antecedentes de intentos suicidas, trastornos bipolares y depresión en familiares. Debe tenerse en cuenta que la paroxetina no se utiliza para tratar la depresión en el trastorno bipolar. La paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de episodios de manía.
Tamoxifeno.
Estudios han demostrado que la eficacia del tamoxifeno, medida por el riesgo de recurrencia del cáncer de mama o eventos letales, puede reducirse cuando se administra conjuntamente con paroxetina, ya que la paroxetina es un inhibidor irreversible del CYP2D6 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento combinado. En pacientes con cáncer de mama tratadas con tamoxifeno, se debe considerar el uso de un antidepresivo alternativo con escasa o nula inhibición del CYP2D6.
Fracturas óseas.
Estudios sobre el riesgo de fracturas óseas con el uso de ciertos antidepresivos, incluidos los ISRS, han informado de una asociación con fracturas. El riesgo se presenta durante el tratamiento y es mayor en las primeras etapas de la terapia. Al tratar con paroxetina, se debe considerar la posibilidad de fracturas óseas.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución, no antes de 2 semanas después de suspender los IMAO; la dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la respuesta óptima.
Insuficiencia renal/hepática.
Se recomienda usar con precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Diabetes mellitus.
En pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina puede alterar el perfil glucémico, por lo que la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales debe ajustarse. Además, estudios clínicos han indicado que puede observarse un aumento en los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento combinado de paroxetina y pravastatina.
Epilepsia.
Trivonor, como otros antidepresivos, debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia.
Convulsiones.
En pacientes tratados con paroxetina, la frecuencia general de convulsiones es inferior al 0,1 %. Si un paciente desarrolla convulsiones, debe suspenderse el uso del medicamento Trivonor.
Terapia electroconvulsiva.
La experiencia clínica disponible sobre el uso de paroxetina en combinación con terapia electroconvulsiva es limitada.
Glaucoma.
Trivonor, como otros inhibidores de la recaptación de serotonina, puede causar midriasis, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Hiponatremia.
En ocasiones se han descrito casos de hiponatremia, principalmente en pacientes de edad avanzada. Tras la suspensión de paroxetina, los signos de hiponatremia desaparecen en la mayoría de los casos.
Hemorragias.
Tras el tratamiento con paroxetina se han observado hemorragias en la piel y membranas mucosas (incluyendo hemorragias gastrointestinales y ginecológicas). Por ello, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos con mayor riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de hemorragias frecuentes o predisposición a ellas. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un riesgo aumentado de hemorragias no relacionadas con la menstruación.
Enfermedades cardíacas.
Al tratar a pacientes con enfermedades cardíacas concomitantes, se deben tomar las precauciones habituales.
Disfunción sexual.
Los ISRS pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección «Reacciones adversas»). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la suspensión del tratamiento.
Síntomas asociados con la interrupción de la paroxetina.
La aparición de síntomas tras la suspensión del medicamento no es equivalente a una situación de dependencia o adicción por abuso del fármaco.
Se han notificado síntomas como mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias, sensación de descarga eléctrica y acúfenos), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblor, convulsiones, sudoración excesiva, cefalea, diarrea. En general, estos síntomas son leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser más intensos. Suelen aparecer durante los primeros días tras la suspensión del medicamento, aunque se han descrito casos aislados tras la omisión accidental de una dosis. Normalmente, estos síntomas desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes el proceso puede ser más prolongado (2-3 meses o más). Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis al suspender la paroxetina, durante varias semanas o meses, según las características individuales del paciente (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Información importante sobre excipientes.
- Este medicamento contiene 5,95 mg de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.
- Si usted padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad.
Se sabe que durante estudios clínicos se ha demostrado que los ISRS, incluida la paroxetina, pueden afectar la calidad del esperma. Se considera que estos efectos son reversibles tras la suspensión del tratamiento. Los cambios en las características cualitativas del esperma pueden afectar la fertilidad de algunos hombres.
Embarazo.
En estudios en animales no se ha demostrado efecto teratogénico o embriotóxico de la paroxetina.
Estudios sobre resultados del embarazo en mujeres tratadas con antidepresivos durante el primer trimestre han informado de un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, principalmente cardiovasculares (por ejemplo, defecto del tabique interauricular o interventricular), asociadas con el uso de paroxetina. Según estos datos, se puede estimar que el riesgo de nacer con un defecto cardiovascular en bebés de mujeres tratadas con paroxetina durante el embarazo es de aproximadamente 1 de cada 50, en comparación con el riesgo esperado en la población general, que es de aproximadamente 1 de cada 100.
El médico debe considerar la posibilidad de usar un tratamiento alternativo en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, y solo debe prescribir paroxetina si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Se han notificado casos de parto prematuro en mujeres tratadas con paroxetina u otros ISRS, aunque no se ha establecido una relación causal con la administración del medicamento. Debe realizarse una evaluación del recién nacido si la embarazada continuó tomando paroxetina durante el tercer trimestre del embarazo, ya que se han notificado complicaciones en recién nacidos tras el tratamiento materno con paroxetina u otros ISRS en este período, aunque no se ha demostrado una relación causal con el medicamento. Se han notificado efectos como distrés respiratorio, cianosis, apnea, convulsiones, alteraciones térmicas, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertensión arterial, hipotensión, hiperreflexia, temblor, excitabilidad, letargo, llanto persistente y somnolencia. A veces, estos síntomas se relacionan con la retirada del medicamento. En la mayoría de los casos, aparecen inmediatamente o poco después (<24 horas) del parto.
Estudios indican que el uso de ISRS (incluida la paroxetina) durante el embarazo, especialmente en etapas avanzadas, se asocia con un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos. En mujeres que usaron inhibidores de la recaptación de serotonina en etapas tardías del embarazo, este riesgo aumenta 4-5 veces en comparación con el grupo general de pacientes.
Período de lactancia.
Una pequeña cantidad de paroxetina se excreta en la leche materna. No se han observado signos de efectos del medicamento en recién nacidos, sin embargo, no se debe usar paroxetina durante la lactancia, excepto cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el niño.
Capacidad para conducir y usar maquinaria.
La experiencia clínica con paroxetina indica que el medicamento no afecta las funciones cognitivas ni las reacciones psicomotoras.
Sin embargo, como con otros fármacos psicoactivos, se debe advertir a los pacientes sobre la posible alteración de la capacidad para conducir o usar maquinaria durante el tratamiento. La paroxetina no potencia los trastornos mentales y motores causados por el alcohol, pero no se recomienda su uso combinado con alcohol.
Vía de administración y dosis.
Recomendaciones generales.
El medicamento Trivonor debe administrarse por vía oral. Se recomienda tomarlo una vez al día por la mañana, durante la comida. La tableta debe tragarse entera, sin masticar.
Como con todos los demás antidepresivos, la dosis debe ajustarse cuidadosamente de forma individual durante las primeras 2-3 semanas de tratamiento, y luego corregirse según la evolución clínica.
El tratamiento debe ser lo suficientemente prolongado para garantizar la remisión de los síntomas. Este período puede durar varios meses en el tratamiento de la depresión, y aún más tiempo en los trastornos obsesivo-compulsivos y el trastorno de pánico. Al igual que con otros medicamentos para trastornos mentales, debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento.
Trastorno depresivo mayor.
La dosis recomendada es de 20 mg al día. En algunos pacientes puede ser necesaria una mayor dosis. En tal caso, el aumento debe hacerse progresivamente, incrementando la dosis en 10* mg (hasta un máximo de 50* mg al día), según la eficacia clínica del tratamiento.
Trastorno obsesivo-compulsivo.
La dosis recomendada es de 40 mg al día. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 20 mg y aumentar progresivamente la dosis en 10* mg semanalmente. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima de 60 mg al día.
Trastorno de pánico.
La dosis recomendada es de 40 mg al día. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10* mg al día, aumentando luego la dosis en 10* mg semanales, según la respuesta clínica. En algunos pacientes, la mejoría solo se observa con la dosis máxima de 60 mg al día.
Para reducir el riesgo de un posible empeoramiento de los síntomas del trastorno de pánico, que con frecuencia se observa al comienzo del tratamiento, se recomienda iniciar con una dosis baja del medicamento.
Trastornos de ansiedad social/fobias sociales.
La dosis recomendada es de 20 mg al día. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse progresivamente en 10* mg al día, según la respuesta clínica, hasta un máximo de 50* mg al día. El intervalo entre cada aumento de dosis debe ser de al menos una semana.
Trastorno de ansiedad generalizada.
La dosis recomendada es de 20 mg al día.
En algunos pacientes con eficacia insuficiente con 20 mg, la dosis puede aumentarse progresivamente en 10* mg al día, según la respuesta clínica, hasta un máximo de 50* mg al día.
Trastorno de estrés postraumático.
La dosis recomendada es de 20 mg al día.
En algunos pacientes con eficacia insuficiente con 20 mg, la dosis puede aumentarse progresivamente en 10* mg al día, según la respuesta clínica, hasta un máximo de 50* mg al día.
Interrupción del tratamiento con Trivonor.
Como con otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales, debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Se recomienda un esquema de reducción progresiva de la dosis, que incluya disminuir la dosis diaria en 10* mg cada semana. Tras alcanzar la dosis de 20 mg al día, los pacientes deben continuar tomando esta dosis durante una semana adicional antes de suspender completamente el medicamento. Si durante la reducción de la dosis o tras la suspensión del tratamiento aparecen síntomas muy intensos, debe considerarse la reanudación del tratamiento con la dosis previa. Posteriormente, la dosis puede reducirse nuevamente, pero a un ritmo más lento.
Pacientes de edad avanzada.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis inicial habitual para adultos, que puede aumentarse progresivamente hasta 40 mg al día. Se han registrado casos de concentraciones plasmáticas elevadas de paroxetina en pacientes de edad avanzada, aunque el rango de concentraciones en este grupo es similar al observado en pacientes más jóvenes.
Niños.
Trivonor no está indicado para el tratamiento de niños.
Insuficiencia renal y hepática.
En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min) o insuficiencia hepática, se observa un aumento de la concentración plasmática de paroxetina. Por tanto, en estos pacientes la dosis debe reducirse al límite inferior del rango de dosificación.
* Utilizar medicamentos con paroxetina en la dosificación correspondiente.
Niños.
Trivonor no está indicado para el tratamiento de niños. Se sabe que, según los resultados de estudios clínicos controlados, no se ha demostrado eficacia ni se han obtenido datos que confirmen el uso de paroxetina en el tratamiento de niños con depresión.
Sobredosis.
Síntomas.
En caso de sobredosis con paroxetina, además de los síntomas mencionados en la sección «Reacciones adversas», se han observado aumento de la temperatura corporal, alteraciones de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, ansiedad y taquicardia. Estos efectos, en su mayoría, desaparecen sin consecuencias graves, incluso tras la ingestión de dosis de hasta 2000 mg. En ocasiones se ha observado coma o alteraciones en los parámetros del ECG; muy raramente se han descrito consecuencias letales, pero en la mayoría de estos casos el paroxetina se había tomado junto con otros psicofármacos o alcohol.
No existe antídoto específico.
Tratamiento.
El tratamiento de la sobredosis debe incluir medidas terapéuticas generales, similares a las empleadas en la sobredosis con otros antidepresivos. Está indicado el tratamiento de soporte con control de los parámetros vitales y observación cuidadosa del paciente en condiciones hospitalarias.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: poco frecuentes – aumento de la hemorragia, principalmente en la piel y en las membranas mucosas (incluyendo equimosis y hemorragias ginecológicas); leucopenia; muy raras – trombocitopenia.
Del sistema inmunitario: muy raras – reacciones alérgicas graves y potencialmente letales (incluyendo reacciones anafilactoides y angioedema).
Del sistema endocrino: muy raras – síndrome provocado por una secreción insuficiente de la hormona antidiurética.
Del metabolismo y la nutrición: frecuentes – aumento del nivel de colesterol, disminución del apetito; poco frecuentes – se han notificado alteraciones del perfil glucémico en pacientes con diabetes (véase la sección «Instrucciones de uso»); raras – hiponatremia. La hiponatremia se observa principalmente en pacientes de edad avanzada y a veces se asocia con el síndrome provocado por una secreción insuficiente de la hormona antidiurética. Alteraciones psiquiátricas: frecuentes – somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas); poco frecuentes – confusión mental, alucinaciones; raras – reacciones maníacas, inquietud, despersonalización, ataques de pánico, acatisia; frecuencia desconocida – ideas suicidas, conducta suicida y agresividad. Estos síntomas también pueden estar relacionados con la enfermedad de base.
Del sistema nervioso: frecuentes – mareo, temblor, cefalea; poco frecuentes – trastornos extrapiramidales; raras – convulsiones, acatisia, síndrome de las piernas inquietas; muy raras – síndrome serotoninérgico (puede incluir agitación, confusión mental, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonus, taquicardia y temblor). Los trastornos extrapiramidales, incluyendo la distonía orofacial, se observan en pacientes con trastornos del movimiento o en pacientes tratados con neurolépticos.
Del órgano de la visión: frecuentes – visión borrosa; poco frecuentes – midriasis (véase la sección «Instrucciones de uso»); muy raras – glaucoma agudo.
Del órgano de la audición: frecuencia desconocida – acúfenos.
Del sistema cardiovascular: poco frecuentes – taquicardia sinusal, hipotensión ortostática, aumento o disminución transitoria de la presión arterial; raras – bradicardia.
Del sistema respiratorio: frecuentes – bostezo.
Del tracto gastrointestinal: muy frecuentes – náuseas; frecuentes – estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca; muy raras – hemorragias gastrointestinales; frecuencia desconocida – colitis microscópica.
Del sistema hepatobiliar: raras – aumento de los niveles de enzimas hepáticas; muy raras – alteraciones hepáticas (tales como hepatitis, a veces con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticas. También se han notificado muy raramente reacciones adversas hepáticas (tales como hepatitis, a veces asociadas con ictericia y/o insuficiencia hepática). Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con paroxetina si los aumentos de las pruebas hepáticas persisten.
De la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – sudoración excesiva; poco frecuentes – erupciones cutáneas, prurito; muy raras – reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad.
Del sistema urinario: poco frecuentes – retención urinaria, incontinencia urinaria. Del sistema reproductivo: muy frecuentes – disfunción sexual; raras – hiperprolactinemia/galactorrea, alteraciones menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia, amenorrea, menstruaciones retrasadas e irregulares); muy raras – priapismo.
Del sistema musculoesquelético: raras – artralgia, mialgia. Estudios epidemiológicos realizados principalmente en pacientes de 50 años o más indican un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Trastornos generales: frecuentes – astenia, aumento de peso; muy raras – edemas periféricos.
Síntomas relacionados con la interrupción del medicamento: frecuentes – mareo, trastornos sensoriales, alteraciones del sueño, ansiedad, cefalea; poco frecuentes – agitación, náuseas, temblor, confusión mental, sudoración excesiva, diarrea, inestabilidad emocional, trastornos visuales, palpitaciones, excitación. Como con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, la interrupción de Trivonor (especialmente brusca) puede provocar síntomas como mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias, sensación de descarga eléctrica y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, cefalea, temblor, confusión mental, diarrea, sudoración excesiva, palpitaciones, excitación, inestabilidad emocional, trastornos visuales. En la mayoría de los pacientes, estos síntomas son de intensidad leve o moderada y desaparecen sin tratamiento. No existe un grupo de riesgo específico para el desarrollo de estos síntomas; por lo tanto, si es necesario interrumpir el tratamiento con paroxetina, la dosis debe reducirse gradualmente (véanse las secciones «Instrucciones de uso» y «Posología y forma de administración»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
14 comprimidos recubiertos con película en blíster; 2 blísteres en un estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Sintón Hispania, S. L.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Calle C/ Castello, n°1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, España.
Fecha de la última revisión.