Triafin-1000
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIAFINE-1000 (TRIAFINE-1000)
Composición:
Principio activo: ceftriaxona (ceftriaxone);
1 frasco contiene ceftriaxona sódica estéril equivalente a ceftriaxona anhidra 1000 mg.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas principales: polvo cristalino de color blanco a amarillo anaranjado.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Ceftriaxona. Código ATC J01D D04.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Mecanismo de acción
La ceftriaxona inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana al unirse a las proteínas fijadoras de penicilina, lo que interrumpe la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), provocando así la lisis y la muerte de la célula bacteriana.
Resistencia
La resistencia bacteriana a la ceftriaxona puede desarrollarse mediante uno o varios de los siguientes mecanismos:
- hidrólisis por betalactamasas, incluyendo betalactamasas de espectro extendido, carbapenemasas y enzimas Amp C, que pueden estar inducidas o permanentemente suprimidas en ciertas bacterias gramnegativas aerobias;
- disminución de la afinidad de las proteínas fijadoras de penicilina por la ceftriaxona;
- impermeabilidad de la membrana externa en bacterias gramnegativas;
- bombas de eflujo bacterianas.
Pruebas de sensibilidad
La concentración inhibitoria mínima (CIM), establecida por el Comité Europeo para la Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST), es la siguiente:
| Organismos |
Concentración mínima inhibitoria (CMI, mg/l) |
|
| Sensible (S ≤) |
Resistente (R >) |
|
| Brucella melitensis (meningitis) |
(2)1 |
(2)1 |
| Cutibacterium acnes |
0,062 |
0,062 |
| Enterobacterales (otras indicaciones, excepto meningitis) |
1 |
2 |
| Enterobacterales (meningitis) |
1 |
1 |
| Haemophilus influenzae (otras indicaciones, excepto meningitis) |
0,125 |
0,125 |
| Haemophilus influenzae (meningitis) |
0,125 |
0,125 |
| Kingella kingae |
0,06 |
0,06 |
| Moraxella catarrhalis |
1 |
2 |
| Neisseria gonorrhoeae |
0,125 |
0,125 |
| Neisseria meningitidis (todas las indicaciones, incluida la profilaxis) |
0,125 |
0,125 |
| Staphylococcus spp. |
Note3 |
Note3 |
| Streptococcus grupos A, B, C y G |
Note4 |
Note4 |
| Streptococcus pneumoniae (otras indicaciones, excepto meningitis) |
0,5 |
2 |
| Streptococcus pneumoniae (meningitis) |
0,5 |
0,5 |
| Viridans group streptococci |
0,5 |
0,5 |
- Para obtener información sobre el uso de los puntos de corte entre paréntesis, véase https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/.
- Los aislados sensibles a la benzilpenicilina pueden considerarse sensibles a todos los antibióticos beta-lactámicos con puntos de corte (incluidos los marcados con nota), sin necesidad de pruebas adicionales. Los aislados resistentes a la benzilpenicilina deben ser probados individualmente para determinar su sensibilidad a cada fármaco específico.
- La sensibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se determina según la sensibilidad al cefoxitino, excepto para cefixima, ceftazidima, ceftazidima-avibactam, cefditribeno y ceftolozano-tazobactam, que no tienen puntos de corte y no deben utilizarse en infecciones estafilocócicas. En la administración oral, debe asegurarse una exposición adecuada en el foco de la infección. Si se informa del uso de cefotaxima y ceftriaxona para el tratamiento de estafilococos sensibles a la meticilina, debe indicarse: «Sensible, exposición aumentada» (I). Algunas cepas de S. aureus resistentes a la meticilina son sensibles a la ceftarolina y ceftobiprola.
- La sensibilidad de los estreptococos de los grupos A, B, C y G a las cefalosporinas se determina según la sensibilidad a la benzilpenicilina.
Eficacia clínica frente a patógenos específicos
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y, para ciertas especies, con el tiempo. Por ello, es recomendable disponer de información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Si la prevalencia local de resistencia hace dudosa la utilidad de la ceftriaxona, al menos para ciertos tipos de infección, se debe consultar con expertos.
Especies generalmente sensibles
Aerobios grampositivos
Staphylococcus aureus (meticilina-sensible)£, estafilococos coagulasa-negativos (meticilina-sensibles)£, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus agalactiae (grupo B), Streptococcus pneumoniae, estreptococos del grupo Viridans.
Aerobios gramnegativos
Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.
Especies que pueden desarrollar resistencia
Aerobios grampositivos
Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis+.
Aerobios gramnegativos
Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae%, Klebsiella oxytoca%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Anaerobios
Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.
Microorganismos resistentes
Aerobios grampositivos
Enterococcus spp., Listeria monocytogenes.
Aerobios gramnegativos
Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Anaerobios
Clostridium difficile.
Otros
Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.
£ Todos los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la ceftriaxona.
- Frecuencia de resistencia > 50 % en al menos una región.
% Las cepas que producen betalactamasas de espectro extendido son siempre resistentes.
Farmacocinética.
Absorción.
Administración intramuscular
Tras una inyección intramuscular, la concentración máxima plasmática media de ceftriaxona es aproximadamente la mitad de la observada tras la administración intravenosa de una dosis equivalente. La concentración máxima en plasma tras una administración intramuscular única de 1 g es de 81 mg/l y se alcanza entre 2 y 3 horas tras la inyección. El área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma tras la administración intramuscular es similar a la observada tras la administración intravenosa de una dosis equivalente.
Administración intravenosa
Tras la administración intravenosa en bolo de ceftriaxona en dosis de 500 mg y 1 g, la concentración máxima media en plasma es de aproximadamente 120 y 200 mg/l, respectivamente. Tras infusiones intravenosas de ceftriaxona en dosis de 500 mg, 1 g y 2 g, los niveles plasmáticos son de aproximadamente 80, 150 y 250 mg/l, respectivamente.
Distribución.
El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7–12 l. Se alcanzan concentraciones que superan ampliamente las concentraciones inhibitorias mínimas para la mayoría de los patógenos relevantes en tejidos como pulmón, corazón, vías biliares, hígado, amígdalas, oído medio y mucosa nasal, huesos, así como en líquido cefalorraquídeo, pleural y sinovial, y en el secreto prostático. Tras la administración repetida se observa un aumento del 8–15 % en la concentración máxima plasmática (Cmax); el estado de equilibrio se alcanza generalmente entre las 48 y 72 horas, dependiendo de la vía de administración.
Penetración en tejidos específicos
La ceftriaxona penetra en las meninges. La penetración es mayor cuando existe inflamación meníngea. La concentración máxima media de ceftriaxona en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con meningitis bacteriana alcanza hasta el 25 % de la concentración plasmática, en comparación con el 2 % en pacientes sin inflamación meníngea. La concentración máxima en el líquido cefalorraquídeo se alcanza aproximadamente entre 4 y 6 horas tras la inyección intravenosa. La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se espera su presencia en concentraciones bajas en la leche materna (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Fijación a las proteínas plasmáticas
La ceftriaxona se une reversiblemente a la albúmina. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 95 % a concentraciones plasmáticas inferiores a 100 mg/l. La unión es saturable, y el grado de unión disminuye con el aumento de la concentración (hasta el 85 % a una concentración plasmática de 300 mg/l).
Biotransformación
La ceftriaxona no sufre metabolismo sistémico, sino que se transforma en metabolitos inactivos por la flora intestinal.
Eliminación
El aclaramiento plasmático total de ceftriaxona (unida y no unida) es de 10–22 ml/min. El aclaramiento renal es de 5–12 ml/min. Entre el 50 y el 60 % de la ceftriaxona se elimina inalterada por los riñones, principalmente por filtración glomerular, y entre el 40 y el 50 % se elimina inalterada por la bilis. La semivida de eliminación de la ceftriaxona en adultos es de aproximadamente 8 horas.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de la ceftriaxona cambia ligeramente, observándose únicamente un ligero aumento en la semivida de eliminación (menos del doble), incluso en pacientes con insuficiencia renal grave.
El ligero aumento de la semivida en la disfunción renal se explica por un aumento compensador del aclaramiento extrarrenal debido a la disminución de la unión a proteínas plasmáticas y al consiguiente aumento del aclaramiento extrarrenal total de ceftriaxona.
En pacientes con disfunción hepática, la semivida de eliminación de la ceftriaxona no aumenta debido al aumento compensador del aclaramiento renal. Esto ocurre también como resultado del aumento de la fracción libre de ceftriaxona en plasma, lo que favorece un aumento paradójico del aclaramiento total del fármaco, con un aumento paralelo del volumen de distribución y del aclaramiento total.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de 75 años o más, la semivida media es generalmente 2–3 veces mayor que en adultos jóvenes.
niños
La semivida de eliminación de la ceftriaxona está prolongada en recién nacidos menores de 14 días. La fracción libre de ceftriaxona puede aumentar aún más debido a factores como la disminución de la filtración glomerular y la alteración de la unión a proteínas plasmáticas. En niños, la semivida es menor que en recién nacidos o adultos.
El aclaramiento plasmático y el volumen de distribución de la ceftriaxona total son mayores en recién nacidos, lactantes y niños que en adultos.
Linealidad/no linealidad
La farmacocinética de la ceftriaxona es no lineal, y todos los parámetros farmacocinéticos principales, excepto la semivida de eliminación, dependen de la dosis basada en la concentración total del fármaco y disminuyen en menor medida que proporcionalmente a la dosis. La no linealidad se observa como resultado de la saturación de la unión a proteínas plasmáticas, por lo que se observa para la ceftriaxona total en plasma, pero no para la fracción libre (no unida).
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Como en otros betalactámicos, el índice farmacocinético/farmacodinámico que mejor correlaciona con la eficacia in vivo es el porcentaje del intervalo de dosificación durante el cual la concentración no unida permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima de ceftriaxona para cada especie diana específica (es decir, % T > CMI).
Características clínicas.
Indicaciones.
TRIAFIN-1000 debe administrarse para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos a término (desde el nacimiento):
- meningitis bacteriana;
- neumonía adquirida en la comunidad;
- neumonía nosocomial;
- otitis media aguda;
- infecciones intraabdominales;
- infecciones urinarias complicadas (incluyendo pielonefritis);
- infecciones óseas y articulares;
- infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- gonorrea;
- sífilis;
- endocarditis bacteriana.
TRIAFIN-1000 puede utilizarse también para:
- tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos;
- tratamiento de la enfermedad de Lyme diseminada (fase temprana (fase II) y fase tardía (fase III)) en adultos y niños, incluidos recién nacidos desde los 15 días de edad;
- profilaxis preoperatoria de infecciones en el sitio quirúrgico;
- manejo de pacientes con neutropenia que desarrollan fiebre y se sospecha infección bacteriana;
- tratamiento de pacientes con bacteriemia derivada de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente o cuando se sospeche alguna de estas infecciones.
TRIAFIN-1000 debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si el espectro de bacterias implicadas no está cubierto por su actividad (véase la sección «Precauciones de uso»).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ceftriaxona o a cualquier otra cefalosporina. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a cualquier otro tipo de antibacterianos betalactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
La ceftriaxona está contraindicada:
en niños prematuros con una edad gestacional corregida ≤ 41 semanas (edad gestacional + edad postnatal)*;
en recién nacidos a término (edad ≤ 28 días):
- con hiperbilirrubinemia, ictericia, hipoproteinemia o acidosis, ya que en estas condiciones es probable que esté alterado el enlace de la bilirrubina*;
- que requieran (o se espere que requieran) administración intravenosa de calcio o infusiones de soluciones que contengan calcio, debido al riesgo de formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
* En estudios in vitro se ha demostrado que la ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina del enlace con la albúmina sérica, lo que conlleva el riesgo de desarrollar encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.
Antes de la administración intramuscular de ceftriaxona, se debe descartar cuidadosamente la presencia de contraindicaciones para el uso de lidocaína si se utiliza como disolvente (véase la sección «Precauciones de uso»). Véase también el prospecto de la lidocaína, especialmente la sección «Contraindicaciones».
Las soluciones de ceftriaxona que contienen lidocaína nunca deben administrarse por vía intravenosa.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No deben utilizarse disolventes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, para la reconstitución del medicamento en los frascos ni para la posterior dilución de la solución reconstituida destinada a administración intravenosa, ya que podría formarse un precipitado. También pueden formarse precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona cuando se mezcla ceftriaxona con soluciones que contienen calcio en el mismo sistema de infusión. No debe administrarse ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo soluciones con calcio para infusión prolongada, como las soluciones para nutrición parenteral, mediante un sistema en Y. Sin embargo, en pacientes distintos de los recién nacidos, ceftriaxona y soluciones que contengan calcio pueden administrarse secuencialmente, una tras otra, siempre que se realice un lavado cuidadoso del sistema con un líquido compatible entre ambas infusiones. En estudios in vitro realizados con plasma sanguíneo de cordón umbilical de adultos y recién nacidos, se ha demostrado que en los recién nacidos existe un riesgo aumentado de formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis», «Contraindicaciones», «Precauciones de uso», «Reacciones adversas», «Incompatibilidad»).
La administración concomitante de este medicamento con anticoagulantes orales puede potenciar el efecto del antagonista de la vitamina K y aumentar el riesgo de hemorragia. Se recomienda realizar controles frecuentes de la razón normalizada internacional (INR) y ajustar adecuadamente la dosis del antagonista de la vitamina K tanto durante como después del tratamiento con ceftriaxona (véase la sección «Reacciones adversas»).
Existen datos contradictorios sobre el posible aumento del efecto tóxico de los aminoglucósidos sobre los riñones cuando se administran junto con cefalosporinas. En tales casos, debe seguirse cuidadosamente la recomendación clínica sobre el monitoreo de los niveles de aminoglucósidos (y la función renal).
En un estudio in vitro, cuando se combinó cloranfenicol con ceftriaxona, se observaron efectos antagonistas. La relevancia clínica de estos datos es desconocida.
No se han registrado casos de interacción entre ceftriaxona y medicamentos orales que contengan calcio, ni entre ceftriaxona administrada por vía intramuscular y medicamentos que contengan calcio (por vía intravenosa o oral).
En pacientes que reciben ceftriaxona, pueden producirse resultados falsos positivos en la prueba de Coombs.
La ceftriaxona, como otros antibióticos, puede provocar resultados falsos positivos en el análisis de galactosemia.
De forma similar, al determinar la glucosa en orina mediante métodos no enzimáticos, los resultados pueden ser falsos positivos. Por esta razón, durante el tratamiento con ceftriaxona, se debe determinar el nivel de glucosa en orina mediante métodos enzimáticos.
No se han observado alteraciones en la función renal tras la administración concomitante de altas dosis de ceftriaxona y diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida).
La administración concomitante de probenecid no reduce la excreción de ceftriaxona.
Características de uso.
Reacciones de hipersensibilidad
Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han notificado casos de reacciones graves de hipersensibilidad, a veces con desenlace letal (ver sección «Reacciones adversas»). Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Coombs, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de ceftriaxona y tomar las medidas de emergencia adecuadas. Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftriaxona, a otras cefalosporinas o a otros medicamentos betalactámicos. Se debe tener precaución al administrar ceftriaxona a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad leve a otros medicamentos betalactámicos.
Se han notificado casos de reacciones adversas graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell/necrólisis epidérmica tóxica) y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o letales, durante el tratamiento con ceftriaxona; sin embargo, la frecuencia de estos eventos es desconocida (ver sección «Reacciones adversas»).
Interacción con medicamentos que contienen calcio.
En recién nacidos prematuros y a término menores de 1 mes de edad, se han descrito casos de formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones, con desenlace letal. En al menos uno de estos pacientes, la ceftriaxona y el calcio se administraron en momentos diferentes y mediante sistemas de infusión intravenosa distintos. Según los datos científicos disponibles, no se han registrado casos confirmados de formación de precipitados intravasculares, excepto en recién nacidos a quienes se administraron simultáneamente ceftriaxona y soluciones o cualquier otro medicamento que contenga calcio. En estudios in vitro se ha demostrado que los recién nacidos tienen un riesgo aumentado de formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en comparación con pacientes de otras edades.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución para administración intravenosa que contenga calcio, en pacientes de cualquier edad, ni siquiera cuando se utilicen sistemas de infusión diferentes o se administren los medicamentos en diferentes sitios de infusión. Sin embargo, en pacientes a partir de los 28 días de edad, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, una tras otra, siempre que se administren mediante sistemas de infusión diferentes en distintas áreas del cuerpo, o que se cambie o se lave cuidadosamente el sistema de infusión con solución salina fisiológica entre las administraciones, para prevenir la formación de precipitados. En pacientes que requieran infusión continua de soluciones que contengan calcio para nutrición parenteral total (NPT), los profesionales de la salud pueden considerar el uso de antibióticos alternativos cuya administración no conlleve este riesgo de formación de precipitados. Si se considera necesario administrar ceftriaxona a pacientes que requieran nutrición continua, las soluciones para NPT y la ceftriaxona pueden administrarse simultáneamente, aunque mediante sistemas de infusión diferentes y en distintas áreas del cuerpo. También puede suspenderse temporalmente la infusión de las soluciones para NPT durante la infusión de ceftriaxona, y los sistemas de infusión deben lavarse entre administraciones (ver secciones «Contraindicaciones», «Reacciones adversas», «Farmacocinética» y «Incompatibilidad»).
Pacientes pediátricos.
La seguridad y eficacia de la ceftriaxona en recién nacidos, lactantes y niños se han establecido para las dosis descritas en la sección «Posología y forma de administración». En estudios se ha demostrado que la ceftriaxona, al igual que otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de su unión con la albúmina del suero sanguíneo.
El medicamento está contraindicado en recién nacidos prematuros y a término con riesgo de desarrollar encefalopatía por bilirrubina (ver sección «Contraindicaciones»).
Anemia hemolítica mediada inmunológicamente.
Se han observado casos de anemia hemolítica mediada inmunológicamente en pacientes que recibieron antibióticos del grupo de las cefalosporinas, incluida la ceftriaxona (ver sección «Reacciones adversas»). Se han notificado casos graves de anemia hemolítica, incluidos algunos con desenlace letal, tanto en adultos como en niños durante el tratamiento con ceftriaxona.
Si durante el tratamiento con ceftriaxona un paciente desarrolla anemia, se debe considerar el diagnóstico de anemia asociada al uso de cefalosporinas y se debe suspender la ceftriaxona hasta determinar la etiología de la enfermedad.
Tratamiento prolongado.
Durante un tratamiento prolongado, se debe realizar periódicamente un hemograma completo.
Colitis/crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa asociadas con el uso de antibióticos, durante el tratamiento con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la ceftriaxona. La gravedad de estas enfermedades puede variar desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar la posibilidad de este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después del tratamiento con ceftriaxona (ver sección «Reacciones adversas»). Debe considerarse la suspensión del tratamiento con ceftriaxona y la administración de terapia adecuada contra Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.
Como con otros antibióticos, puede ocurrir superinfección causada por microorganismos resistentes al fármaco.
Insuficiencia renal y hepática grave.
En caso de insuficiencia renal y hepática grave, se recomienda un monitoreo clínico cuidadoso de la seguridad y eficacia del medicamento (ver sección «Posología y forma de administración»).
Efecto sobre los resultados de las pruebas serológicas.
Durante el tratamiento con TRIAFIN-1000, la prueba de Coombs puede dar resultados falsos positivos. Asimismo, la ceftriaxona puede provocar falsos positivos en la prueba de galactosemia (ver sección «Reacciones adversas»).
Al determinar la glucosa en orina mediante métodos no enzimáticos, pueden obtenerse resultados falsos positivos. Durante el tratamiento con TRIAFIN-1000, los niveles de glucosa en orina deben determinarse mediante métodos enzimáticos (ver sección «Reacciones adversas»).
La presencia de ceftriaxona puede falsamente reducir los valores estimados de glucosa en sangre obtenidos mediante ciertos sistemas de monitoreo de glucosa en sangre. Por ello, el paciente debe consultar las instrucciones de uso de cada sistema. De ser necesario, deben utilizarse métodos alternativos de prueba.
Sodio.
1 gramo del medicamento TRIAFIN-1000 contiene 3,6 mmol de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control de sodio.
Espectro de actividad antibacteriana.
La ceftriaxona tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana y puede no ser adecuada para su uso como monoterapia en ciertos tipos de infección, excepto cuando el patógeno ya ha sido confirmado (ver sección «Posología y forma de administración»). En infecciones polimicrobianas, cuando entre los patógenos sospechosos hay microorganismos resistentes a la ceftriaxona, debe considerarse la administración adicional de otros antibióticos.
Uso de lidocaína.
Si se utiliza solución de lidocaína como disolvente, la ceftriaxona solo puede administrarse por vía intramuscular. Antes de la administración, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones, advertencias y demás información relevante indicadas en el prospecto de la lidocaína (ver sección «Contraindicaciones»). La solución de lidocaína no debe administrarse en ningún caso por vía intravenosa.
Enfermedad por cálculos biliares.
En caso de sombras observadas en ecografía, debe considerarse la posibilidad de formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona. Se han observado sombras en la vesícula biliar en ecografías, que se interpretaron erróneamente como cálculos biliares, y su frecuencia aumenta con dosis de ceftriaxona de 1 g/día o más. Especial precaución debe tenerse al administrar el medicamento a niños. Estos precipitados desaparecen tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona. En casos raros, la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona ha estado acompañada de síntomas. En caso de síntomas, se recomienda tratamiento conservador no quirúrgico, y el médico debe decidir si se interrumpe el medicamento basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo en cada caso específico (ver sección «Reacciones adversas»).
Estasis biliar.
Se han notificado casos de pancreatitis, posiblemente causada por obstrucción de las vías biliares, en pacientes que recibieron TRIAFIN-1000 (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estos pacientes tenían factores de riesgo para desarrollar colestasis y formación de lodo biliar, como terapia previa extensa, enfermedad grave y nutrición parenteral total. No puede descartarse que la formación de precipitados en las vías biliares debida al uso de TRIAFIN-1000 sea un factor desencadenante o adicional en el desarrollo de este trastorno.
Enfermedad por cálculos renales.
Se han notificado casos de formación de cálculos renales que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de síntomas, se debe realizar una ecografía. La decisión sobre el uso del medicamento en pacientes con antecedentes de cálculos renales o hipercalciuria debe tomarse por el médico, basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo en cada caso individual.
Reacción de Jarisch-Herxheimer (JHR)
En algunos pacientes con infecciones espiroquetarias, puede ocurrir una reacción de Jarisch-Herxheimer (JHR) poco después del inicio del tratamiento con ceftriaxona. La JHR generalmente es un estado autolimitado o puede tratarse con terapia sintomática. No se debe interrumpir el tratamiento antibiótico si ocurre esta reacción.
Encefalopatía
Se han notificado casos de encefalopatía durante el tratamiento con ceftriaxona (ver sección «Reacciones adversas»), especialmente en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal grave (ver sección «Posología y forma de administración») o trastornos del sistema nervioso central. Si se sospecha encefalopatía relacionada con ceftriaxona (por ejemplo, disminución del nivel de conciencia, cambios en el estado mental, mioclonus, convulsiones), se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftriaxona.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. Existen datos limitados sobre el uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embrión/feto, ni sobre el desarrollo perinatal o postnatal. La ceftriaxona puede usarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, solo si el beneficio justifica el riesgo.
Lactancia.
La ceftriaxona pasa a la leche materna en concentraciones bajas, pero no se espera ningún efecto en los lactantes durante el tratamiento con dosis terapéuticas. Sin embargo, no puede descartarse el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas. Debe considerarse la posibilidad de sensibilización. Debe tomarse una decisión sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción/rechazo del tratamiento con ceftriaxona, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad.
En estudios de función reproductiva no se observaron signos de efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con ceftriaxona pueden ocurrir reacciones adversas como mareos, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes deben tener precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
La dosis del medicamento depende de la gravedad, sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y de la función hepática y renal del paciente.
A continuación se indican las dosis recomendadas habitualmente. En casos particularmente graves, deberá administrarse la dosis más alta dentro de las recomendadas.
Adultos y niños a partir de 12 años (≥ 50 kg).
Tabla 2
| Dosis de ceftriaxona* |
Frecuencia de administración** |
Indicaciones |
| 1–2 g |
Una vez al día |
Neumonía adquirida en la comunidad Agudización aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica Infecciones intraabdominales Infecciones urinarias complicadas (incluyendo pielonefritis) |
| 2 g |
Una vez al día |
Neumonía nosocomial Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos Infecciones óseas y articulares |
| 2–4 g |
Una vez al día |
Manejo de pacientes con neutropenia que desarrollan fiebre y se sospecha infección bacteriana Endocarditis bacteriana Meningitis bacteriana |
* En caso de bacteriemia documentada, se debe considerar la posibilidad de utilizar la dosis más alta recomendada.
** Cuando se utilicen dosis superiores a 2 g por día, se debe considerar la administración del fármaco dos veces al día (con un intervalo de 12 horas).
Indicaciones en adultos y niños a partir de 12 años (≥50 kg) que requieren esquemas de dosificación especiales
Otitis media aguda
Puede administrarse una dosis única intramuscular de 1–2 g del fármaco.
Existen algunos datos que indican que, en caso de estado grave del paciente o falta de eficacia del tratamiento previo, TRIAFIN-1000 puede ser eficaz mediante administración intramuscular en dosis de 1–2 g por día durante 3 días.
Profilaxis preoperatoria de infecciones en el sitio quirúrgico
2 g en dosis única antes de la cirugía.
Gonorrea
Dosis única de 500 mg por vía intramuscular.
Sífilis
Las dosis habitualmente recomendadas son de 500 mg – 1 g una vez al día, aumentando la dosis hasta 2 g una vez al día durante 10–14 días en caso de sífilis neurotrópica. Las recomendaciones sobre la dosificación en la sífilis, incluida la sífilis neurotrópica, se basan en datos limitados. También se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales o locales.
Enfermedad de Lyme diseminada (fase temprana (fase II) y fase tardía (fase III))
2 g una vez al día durante 14–21 días. La duración recomendada del tratamiento puede variar; también se deben considerar las recomendaciones nacionales o locales.
Pediatría
Recién nacidos, lactantes y niños desde los 15 días hasta los 12 años (<50 kg)
A los niños con un peso corporal de 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.
| Dosis de ceftriaxona* |
Frecuencia de administración** |
Indicaciones |
| 50–80 mg/kg |
Una vez al día |
Infecciones intraabdominales Infecciones urinarias complicadas (incluyendo pielonefritis) Neumonía adquirida en la comunidad Neumonía nosocomial |
| 50–100 mg/kg (máxima – 4 g) |
Una vez al día |
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos Infecciones óseas y articulares Manejo de pacientes con neutropenia que desarrollan fiebre y se sospecha infección bacteriana |
| 80–100 mg/kg (máxima – 4 g) |
Una vez al día |
Meningitis bacteriana |
| 100 mg/kg (máxima – 4 g) |
Una vez al día |
Endocarditis bacteriana |
* En caso de bacteriemia documentada, se debe considerar la administración de la dosis más alta recomendada.
** Cuando se utilicen dosis superiores a 2 g por día, se debe considerar la administración del medicamento dos veces al día (con intervalo de 12 horas).
Indicaciones en lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad (<50 kg) que requieren esquemas de dosificación especiales
Otitis media aguda
Como tratamiento inicial de la otitis media aguda, puede administrarse una inyección intramuscular única de TRIAFIN-1000 a una dosis de 50 mg/kg. Algunos datos indican que en caso de estado grave del niño o falta de eficacia del tratamiento previo, TRIAFIN-1000 puede ser eficaz mediante administración intramuscular a una dosis de 50 mg/kg por día durante 3 días.
Profilaxis preoperatoria de infecciones en el sitio quirúrgico
50–80 mg/kg en dosis única antes de la cirugía.
Sífilis
Las dosis recomendadas habitualmente en niños son de 75–100 mg/kg (dosis máxima de 4 g) una vez al día durante 10–14 días. Las recomendaciones sobre la dosificación en el tratamiento de la sífilis, incluyendo la neurosífilis, se basan en datos muy limitados. También deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales o locales.
Enfermedad de Lyme diseminada (fase temprana (fase II) y fase tardía (fase III))
50–80 mg/kg una vez al día durante 14–21 días. La duración recomendada del tratamiento puede variar; también deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales o locales.
Recién nacidos de 0–14 días de edad
TRIAFIN-1000 está contraindicado en recién nacidos prematuros con una edad inferior a 41 semanas, considerando la edad gestacional corregida (edad gestacional + edad posnatal).
Tabla 3
| Dosis de ceftriaxona* |
Frecuencia de administración |
Indicaciones |
| 20–50 mg/kg |
Una vez al día |
Infecciones intraabdominales Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos Infecciones urinarias complicadas (incluyendo pielonefritis) Neumonía adquirida en la comunidad Neumonía nosocomial Infecciones óseas y articulares Manejo de pacientes con neutropenia que desarrollan fiebre y se sospecha infección bacteriana |
| 50 mg/kg |
Una vez al día |
Meningitis bacteriana Endocarditis bacteriana |
* En caso de bacteriemia documentada, se debe considerar la administración de la dosis más alta recomendada.
No se debe exceder la dosis diaria máxima de 50 mg/kg.
Indicaciones en recién nacidos de 0–14 días de edad que requieren esquemas de dosificación especiales
Otitis media aguda
Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda, puede administrarse una inyección intramuscular única de TRIAFIN-1000 a una dosis de 50 mg/kg.
Profilaxis preoperatoria de infecciones en el sitio quirúrgico
20–50 mg/kg como dosis única antes de la cirugía.
Sífilis
Las dosis recomendadas habitualmente en niños son de 50 mg/kg una vez al día durante 10–14 días. Las recomendaciones sobre la dosificación en la sífilis, incluyendo la neurosífilis, se basan en datos muy limitados. También se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales o locales.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad. De acuerdo con las recomendaciones generales sobre antibióticos, el tratamiento con ceftriaxona debe continuarse durante 48–72 horas después de la desaparición de la fiebre o de la confirmación de la erradicación de la infección bacteriana.
Pacientes de edad avanzada
Si la función renal y hepática es adecuada, no se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia hepática
Los datos disponibles indican que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, siempre que la función renal no esté comprometida.
No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección «Farmacocinética»).
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario reducir la dosis de ceftriaxona en pacientes con función renal alterada, siempre que la función renal no esté comprometida. Únicamente en caso de insuficiencia renal en estadio preterminal (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), la dosis diaria de ceftriaxona no debe exceder los 2 g.
En pacientes sometidos a diálisis, no es necesaria la administración adicional del fármaco tras la diálisis. La ceftriaxona no se elimina mediante diálisis peritoneal ni hemodiálisis. Se recomienda un monitoreo clínico cuidadoso de la seguridad y eficacia del fármaco.
Pacientes con alteración grave de la función hepática y renal
En caso de alteración grave simultánea de la función renal y hepática, se recomienda un monitoreo clínico cuidadoso de la seguridad y eficacia del fármaco.
Preparación de soluciones para inyección e infusión
Se recomienda utilizar soluciones recién preparadas. La ceftriaxona se disuelve completamente en el disolvente adecuado en un plazo de 150 segundos. La solución reconstituida es un líquido transparente de color amarillo a marrón-amarillento. No se debe mezclar la ceftriaxona en la misma jeringa con ningún otro fármaco, excepto con solución de lidocaína hidrocloruro al 1 % (solo para administración intramuscular). Tras cada administración, se debe lavar la línea de infusión.
Vía de administración
Administración intramuscular
Uso en adultos y niños de 12 años o más (≥ 50 kg)
Disolver 1 g de ceftriaxona en 3,5 ml de solución de lidocaína hidrocloruro al 1 %. El frasco debe agitarse suavemente entre las palmas de las manos y examinarse visualmente para asegurarse de que la disolución esté completa y no haya partículas presentes. TRIAFIN-1000 puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda. La inyección intramuscular debe realizarse en el centro de un músculo relativamente grande. Se recomienda no administrar más de 1 g en un solo sitio.
Lactantes y niños de 15 días a 12 años (< 50 kg)
El volumen de desplazamiento para 1 g de ceftriaxona es de 0,71 ml en solución de lidocaína hidrocloruro al 1 %. Esto requiere ajustar el volumen del disolvente para asegurar una dosificación adecuada según el peso corporal (principalmente en niños menores de 12 años), si se administra solo una parte de la solución total. Para obtener una concentración final de 285 mg/ml, se debe disolver 1 g de ceftriaxona en 2,9 ml de solución de lidocaína hidrocloruro al 1 %.
Si se utiliza lidocaína como disolvente, la solución obtenida nunca debe administrarse por vía intravenosa (ver sección «Contraindicaciones»). Para obtener información detallada, se recomienda consultar el prospecto de la lidocaína.
Administración intravenosa
Uso en adultos y niños de 12 años o más (≥ 50 kg)
Disolver 1 g de ceftriaxona en 10 ml de agua para inyección. El frasco debe agitarse suavemente entre las palmas de las manos y examinarse visualmente para asegurarse de que la disolución esté completa y no haya partículas presentes.
Alternativamente, para infusión intravenosa, la solución reconstituida debe transferirse a 10 ml de uno de los siguientes disolventes intravenosos sin calcio: cloruro sódico 0,9 %, agua para inyección.
TRIAFIN-1000 puede administrarse mediante infusión intravenosa de al menos 30 minutos (vía preferida) o mediante inyección intravenosa lenta durante más de 5 minutos. La administración intermitente intravenosa debe realizarse durante 5 minutos, preferiblemente en venas grandes.
Lactantes y niños de 15 días a 12 años (< 50 kg)
Las dosis intravenosas de 50 mg/kg o superiores deben administrarse mediante infusión en lactantes y niños menores de 12 años. En recién nacidos, las dosis intravenosas deben administrarse durante 60 minutos con el fin de reducir el riesgo potencial de encefalopatía por bilirrubina (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»). El volumen de desplazamiento para 1 g de ceftriaxona es de 0,71 ml en agua para inyección y en solución de lidocaína hidrocloruro al 1 %. Esto requiere ajustar el volumen del disolvente para asegurar una dosificación adecuada según el peso corporal (principalmente en niños menores de 12 años), si se administra solo una parte de la solución total. Para obtener una concentración final de 100 mg/ml, se debe disolver 1 g de ceftriaxona en 9,4 ml de agua para inyección.
La administración intramuscular debe considerarse cuando la vía intravenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente. Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.
TRIAFIN-1000 está contraindicado en recién nacidos (≤ 28 días) si se requiere o se prevé que se necesite tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo soluciones de nutrición parenteral, debido al riesgo de formación de precipitados de sales cálcicas de ceftriaxona (ver sección «Contraindicaciones»).
No deben usarse disolventes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, para disolver ceftriaxona en frascos ni para diluir posteriormente la solución reconstituida para administración intravenosa, ya que puede formarse un precipitado. La formación de precipitados de sales cálcicas de ceftriaxona también puede ocurrir al mezclar ceftriaxona con soluciones que contengan calcio en el mismo sistema de infusión intravenosa. Por lo tanto, no se debe mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona con soluciones que contengan calcio (ver secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso» y «Incompatibilidades»).
Con fines de profilaxis preoperatoria de infecciones, la ceftriaxona debe administrarse entre 30 y 90 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de su uso, ver el apartado anterior «Preparación de soluciones para inyección e infusión».
Niños.
TRIAFIN-1000 debe administrarse a niños según la dosificación indicada en la sección «Vía de administración y dosis».
Sobredosis.
En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y diarrea. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reducen las concentraciones excesivas del fármaco en plasma. En caso de sobredosis, pueden presentarse náuseas, vómitos y diarrea. No existe antídoto específico. El tratamiento de la sobredosis es sintomático.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia durante la administración de ceftriaxona son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, erupción cutánea y elevación de las enzimas hepáticas.
La frecuencia de aparición de reacciones adversas con ceftriaxona se determinó según datos de estudios clínicos.
Los eventos se clasificaron según su frecuencia de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥ 1/10);
frecuentes (≥ 1/100 < 1/10);
poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100);
raros (≥ 1/10000 < 1/1000);
frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – infecciones fúngicas genitales; raros – colitis pseudomembranosab; frecuencia desconocidaa – superinfeccionesb.
Sistema hematopoyético y sistema linfático: frecuentes – eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia; poco frecuentes – granulocitopenia, anemia, trastornos de la coagulación; frecuencia desconocidaa – anemia hemolíticab, agranulocitosis.
Sistema inmunitario: frecuencia desconocidaa – shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidadb, reacción de Jarisch-Herxheimerb.
Sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea, mareo; frecuencia desconocidaa – convulsiones, raras – encefalopatía.
Órganos del oído y del equilibrio: frecuencia desconocidaa – vértigo.
Aparato respiratorio, tórax y mediastino: raros – broncoespasmo.
Tracto gastrointestinal: frecuentes – diarreab, heces líquidas; poco frecuentes – náuseas, vómitos; frecuencia desconocidaa – pancreatitisb, estomatitis, glossitis.
Sistema hepatobiliar: frecuentes – elevación de las enzimas hepáticas; frecuencia desconocidaa – precipitados en la vesícula biliarb, ictericia nuclear, hepatitisc, hepatitis colestásicab,c.
Piel y tejido subcutáneo: frecuentes – erupción cutánea; poco frecuentes – prurito; raros – urticaria; frecuencia desconocidaa – síndrome de Stevens-Johnsonb, necrólisis epidérmica tóxicab, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)b.
Riñón y sistema urinario: raros – hematuria, glucosuria; frecuencia desconocidaa – oliguria, formación de precipitados en los riñones (reversibles).
Corazón: desconocido – síndrome de Kounis.
Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: poco frecuentes – flebitis, dolor en el lugar de la inyección, sudoración; raros – edema, escalofríos.
Análisis de laboratorio: poco frecuentes – aumento de la creatinina en sangre; frecuencia desconocidaa – resultados falsos positivos en la prueba de Coombsb, resultados falsos positivos en el análisis de galactosemiab, resultados falsos positivos en métodos no enzimáticos para determinar glucosab.
a Basado en informes postcomercialización. Dado que la información sobre estas reacciones se recibe de forma voluntaria de una población de tamaño indefinido, no es posible estimar con certeza su frecuencia, por lo que se clasifica como desconocida.
b Véase la sección «Instrucciones especiales de uso».
c Generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona.
Descripción de reacciones adversas específicas.
Infecciones e infestaciones.
Los casos de diarrea tras la administración de ceftriaxona pueden estar asociados con Clostridium difficile. Se debe administrar una cantidad adecuada de líquidos y electrolitos (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).
Precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona.
Se han registrado casos raros de reacciones adversas graves, a veces con desenlace fatal, en recién nacidos prematuros y a término (menores de 28 días de edad) a los que se administró ceftriaxona intravenosa junto con medicamentos que contienen calcio. En las autopsias se detectaron precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y riñones. El alto riesgo de formación de precipitados en recién nacidos se debe a su pequeño volumen sanguíneo y al período de semivida de la ceftriaxona más prolongado que en adultos (véanse las secciones «Contraindicaciones», «Instrucciones especiales de uso» y «Farmacodinámica»).
Se han registrado casos de formación de precipitados en las vías urinarias, principalmente en niños que recibieron dosis elevadas del medicamento (por ejemplo, ≥ 80 mg/kg/día) o dosis totales superiores a 10 gramos, así como en aquellos con factores de riesgo adicionales (por ejemplo, ingesta limitada de líquidos o reposo en cama). Los precipitados pueden presentarse con síntomas o ser asintomáticos, y pueden provocar obstrucción ureteral y fallo renal agudo posrenal, desapareciendo tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).
Se han registrado casos de formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes que recibieron dosis superiores a la dosis recomendada estándar. En estudios prospectivos en niños, la frecuencia de formación de precipitados con la administración intravenosa del medicamento fue variable, en algunos estudios superior al 30 %. Al administrar el medicamento lentamente (durante 20-30 minutos), la frecuencia de formación de precipitados parece ser menor. La formación de precipitados generalmente no se acompaña de síntomas, pero en casos raros se han observado síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos. En tales casos se recomienda tratamiento sintomático. Tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona, los precipitados generalmente desaparecen (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC, en el envase original y en un lugar protegido de la luz. La solución preparada debe conservarse no más de 6 horas a una temperatura no superior a 25 °C y no más de 24 horas en refrigerador (2-8 °C).
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
TRIAFIN-1000 es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
No debe mezclarse ni añadirse a otros medicamentos, excepto los indicados en la sección «Vía de administración y dosis». En particular, no deben usarse disolventes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer, solución de Hartmann) para disolver el contenido de los frascos con ceftriaxona ni para diluir adicionalmente el contenido ya disuelto del frasco para administración intravenosa, debido al riesgo de formación de precipitados. TRIAFIN-1000 no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio, incluidas las soluciones para nutrición parenteral (véanse las secciones «Vía de administración y dosis», «Instrucciones especiales de uso» y «Reacciones adversas»).
Si se prevé el tratamiento combinado con otro antibiótico junto con TRIAFIN-1000, la administración no debe realizarse en la misma jeringa ni en la misma solución de infusión.
Envase.
1 frasco con polvo por envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante.
Sens Laboratories Pvt. Ltd.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
VI/51B, P.O. Box No. 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.