Tornid RG

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TORNID RG (TORNID RG)

Composición:

Principio activo: torasemida;

1 ml de solución inyectable contiene torasemida, calculada como sustancia seca al 100 % – 5 mg;

Excipientes: polietilenglicol (macrogol) 400, trometamol, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora, prácticamente exenta de inclusiones mecánicas. pH de la torasemida: 8,5-9,5.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados diuréticos. Diuréticos de asa de alta eficacia.

Código ATC C03CA04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. El torasemida actúa como un salurético, cuyo efecto se relaciona con la inhibición de la absorción renal de iones de sodio y cloro en el segmento ascendente de la rama de la asa de Henle.

Efectos farmacodinámicos. En humanos, el efecto diurético alcanza rápidamente su máximo durante las primeras 2-3 horas tras la administración intravenosa y oral, respectivamente, y permanece constante durante aproximadamente 12 horas. En voluntarios sanos, en un rango de dosis de 5-100 mg, se observó un aumento del diuresis proporcional al logaritmo de la dosis (actividad diurética de asa). El aumento del diuresis se observó incluso en casos en los que otros diuréticos, por ejemplo diuréticos tiazídicos de acción distal, ya no mostraban el efecto deseado, como por ejemplo en la insuficiencia renal. Debido a este mecanismo de acción, la administración de torasemida conduce a la reducción de edemas. En caso de insuficiencia cardíaca, la torasemida disminuye las manifestaciones de la enfermedad y mejora la función miocárdica gracias a la reducción de la precarga y poscarga.

Farmacocinética.

Absorción y distribución. La unión de la torasemida a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %; para los metabolitos M1, M3 y M5 es del 86 %, 95 % y 97 %, respectivamente. El volumen aparente de distribución (Vz) es de 16 L.

Biotransformación. En el organismo humano, la torasemida se metaboliza formando tres metabolitos: M1, M3 y M5. No existen evidencias de la presencia de otros metabolitos. Los metabolitos M1 y M5 se forman mediante la oxidación progresiva del grupo metilo unido al anillo fenilo hasta ácido carboxílico; el metabolito M3 se forma por hidroxilación del anillo. En humanos no se han detectado los metabolitos M2 y M4, que sí fueron identificados en experimentos con animales.

Eliminación. El período de semieliminación final (t½) de la torasemida y sus metabolitos en voluntarios sanos es de 3-4 horas. La depuración total de la torasemida es de 40 ml/min, la depuración renal es de aproximadamente 10 ml/min. En voluntarios sanos, aproximadamente el 80 % de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de torasemida y sus metabolitos, en la siguiente proporción media: torasemida – aproximadamente el 24 %, metabolito M1 – aproximadamente el 12 %, metabolito M3 – aproximadamente el 3 %, metabolito M5 – aproximadamente el 41 %. El metabolito principal M5 no posee efecto diurético, mientras que los metabolitos activos M1 y M3 juntos representan aproximadamente el 10 % de todo el efecto farmacocinético. En la insuficiencia renal, la depuración total y el t½ de la torasemida no cambian, pero el t½ de los metabolitos M3 y M5 se prolonga. Sin embargo, las características farmacodinámicas permanecen inalteradas, y la gravedad de la insuficiencia renal no influye sobre la duración del efecto. La torasemida y sus metabolitos apenas se eliminan mediante hemodiálisis o hemofiltración.

En pacientes con alteraciones de la función hepática o con insuficiencia cardíaca, el t½ de la torasemida y del metabolito M5 se prolonga ligeramente, mientras que la cantidad de sustancia excretada en la orina es casi idéntica a la excretada en voluntarios sanos; por lo tanto, no se produce acumulación de torasemida ni de sus metabolitos.

Linealidad. La farmacocinética de la torasemida y sus metabolitos se caracteriza por una dependencia lineal. Esto significa que su concentración máxima en plasma y el área bajo la curva de concentración plasmática aumentan proporcionalmente con la dosis administrada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de edemas y/o derrames causados por insuficiencia cardíaca, cuando sea necesario el uso intravenoso del medicamento, por ejemplo, en caso de edema pulmonar debido a insuficiencia cardíaca aguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a las sulfonilureas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Insuficiencia renal con anuria.

Coma hepático o precoma.

Hipotensión arterial.

Hipovolemia.

Hiponatremia.

Hipokalemia.

Alteración aguda de la micción, por ejemplo, debida a hiperplasia de la próstata. Periodo de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas.

El torasemida, especialmente en dosis altas, puede intensificar el efecto ototóxico y nefrotóxico de los antibióticos aminoglucósidos, como la canamicina, gentamicina, tobramicina y los agentes citostáticos derivados activos del platino, así como el efecto nefrotóxico de las cefalosporinas.

La administración concomitante de torasemida y medicamentos que contienen litio puede provocar un aumento de la concentración de litio en plasma, lo que podría intensificar los efectos y efectos adversos del litio.

Combinaciones de medicamentos cuya administración requiere precaución.

La torasemida potencia el efecto de otros fármacos antihipertensivos, especialmente de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, lo que puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial durante su uso concomitante. Cuando se administra torasemida junto con preparaciones de digitales, la deficiencia de potasio causada por los diuréticos puede aumentar y potenciar los efectos adversos de ambos medicamentos. La torasemida puede reducir la eficacia de los agentes antidiabéticos. El probenecid y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) pueden inhibir la acción diurética y antihipertensiva de la torasemida. Durante el tratamiento con salicilatos en dosis altas, la torasemida puede aumentar su toxicidad sobre el sistema nervioso central. La torasemida puede potenciar el efecto de la teofilina, así como el efecto de los medicamentos curariformes sobre la relajación muscular. Los laxantes, así como los minerales y glucocorticoides, pueden intensificar la pérdida de potasio provocada por la torasemida. La torasemida puede reducir el efecto vasoconstrictor de las catecolaminas, como la epinefrina y la noradrenalina.

Características de aplicación.

No se debe administrar torasemida en los siguientes casos:

• gota;
• arritmias cardíacas, por ejemplo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de grado II y III;
• alteraciones patológicas del metabolismo ácido-base;
• terapia concomitante con medicamentos que contienen litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• alteraciones patológicas del cuadro sanguíneo, por ejemplo trombocitopenia o anemia en pacientes sin insuficiencia renal;
• disfunción renal provocada por sustancias nefrotóxicas;
• niños menores de 18 años.

Debido a que durante el tratamiento con torasemida puede observarse un aumento de la concentración de glucosa en sangre, en pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta se debe realizar un control regular del metabolismo de los hidratos de carbono. Especialmente al comienzo del tratamiento y en el caso de tratamiento de pacientes de edad avanzada, se debe prestar especial atención a la aparición de síntomas de hemocoagulación y de pérdida de electrolitos. Durante el uso prolongado de torasemida, es necesario realizar un control regular del equilibrio electrolítico, especialmente del potasio en el suero sanguíneo. Asimismo, se debe controlar regularmente los niveles de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre. Además, se debe controlar periódicamente el cuadro sanguíneo completo (eritrocitos, leucocitos, plaquetas).

Consecuencias del uso incorrecto como dopaje. El uso del medicamento TORNID RG, ampollas, puede provocar un resultado positivo en las pruebas de dopaje. No es posible predecir el impacto sobre la salud si el medicamento TORNID RG se utiliza incorrectamente, es decir, con fines de dopaje; en este caso no puede descartarse un daño para la salud.

Sustancias auxiliares. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, por lo tanto puede considerarse prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos fiables sobre el efecto de la torasemida en mujeres embarazadas. En experimentos con animales se ha demostrado toxicidad reproductiva de la torasemida. La torasemida atraviesa la barrera placentaria. El medicamento no se recomienda para su uso durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Debido a lo anterior, la torasemida solo debe usarse durante el embarazo en casos de indicaciones vitales y en la dosis efectiva mínima. Los diuréticos no son adecuados para el tratamiento estándar de la hipertensión arterial o edemas en mujeres embarazadas, ya que pueden reducir la perfusión de la barrera placentaria y provocar efectos tóxicos sobre el desarrollo intrauterino del feto. Si se utiliza torasemida para tratar embarazadas con insuficiencia cardíaca o renal, es necesario realizar un monitoreo cuidadoso de los niveles de electrolitos y hematocrito, así como un seguimiento del desarrollo fetal.

Periodo de lactancia. Actualmente no se sabe si la torasemida o sus metabolitos pasan a la leche materna en animales o humanos. No puede descartarse el riesgo del uso del medicamento en recién nacidos / lactantes. Por tanto, el uso de torasemida durante la lactancia está contraindicado (véase la sección «Contraindicaciones»). La decisión de suspender la lactancia materna o de interrumpir o suspender el tratamiento con el medicamento debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con el medicamento para la mujer.

Fertilidad. No se han realizado estudios sobre el efecto de la torasemida sobre la fertilidad en humanos. En estudios con animales no se detectó tal efecto de la torasemida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Incluso al usar las dosis recomendadas, la torasemida puede afectar negativamente la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria. Esto es especialmente relevante al comienzo del tratamiento, durante el período de aumento de la dosis del medicamento, al cambiar de medicamento, al iniciar terapia concomitante o al consumir alcohol. Por lo tanto, durante el uso de este medicamento se debe tener especial precaución al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Edemas y/o efusiones debidas a insuficiencia cardíaca. El tratamiento debe iniciarse con una dosis única de 2 ml del medicamento TORNID RG, equivalente a 10 mg de torasemida al día. Si el efecto es insuficiente, la dosis única puede aumentarse hasta 4 ml del medicamento TORNID RG, equivalente a 20 mg de torasemida. Si el efecto sigue siendo insuficiente, puede aplicarse una terapia de corta duración (durante no más de 3 días) con una dosis diaria de 8 ml del medicamento TORNID RG, equivalente a 40 mg de torasemida.

Edema pulmonar agudo. El tratamiento debe iniciarse con la administración intravenosa de una dosis única de 4 ml del medicamento TORNID RG, equivalente a 20 mg de torasemida. Dependiendo del efecto, esta dosis puede repetirse con un intervalo de 30 minutos. Está prohibido superar la dosis diaria máxima de 20 ml del medicamento TORNID RG, equivalente a 100 mg de torasemida.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis especial. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en pacientes jóvenes y en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia hepática. La torasemida está contraindicada en pacientes con coma hepático o precoma (véase la sección «Contraindicaciones»). El tratamiento de este grupo de pacientes debe realizarse con precaución, ya que puede producirse un aumento de la concentración plasmática de torasemida (véase la sección «Farmacocinética»).

Vía de administración. La solución inyectable debe administrarse lentamente por vía intravenosa. Sólo debe administrarse una solución clara y transparente. Está prohibida la administración intrarterial de la solución. No debe utilizarse el medicamento si se observan signos de descomposición de la solución (por ejemplo, partículas en suspensión en la solución) o si el vial está dañado. Un vial está destinado para uso único. Los restos de solución deben eliminarse inmediatamente de acuerdo con los requisitos de la legislación local. TORNID RG no debe mezclarse con otros medicamentos para administración por inyección y/o infusión intravenosa (véase la sección «Incompatibilidades»). En caso de tratamiento prolongado, la administración intravenosa debe sustituirse tan pronto como sea posible por la vía oral, ya que la administración intravenosa de torasemida no debe prolongarse más de 7 días.

Niños. La seguridad y eficacia del medicamento TORNID RG en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Por este motivo, la torasemida no debe administrarse a pacientes de este grupo de edad (véase la sección «Precauciones de uso»).

Sobredosis.

Síntomas de intoxicación. La sintomatología típica es desconocida. La sobredosis puede provocar un fuerte efecto diurético, incluyendo el riesgo de pérdida excesiva de agua y electrolitos, somnolencia, síndrome de confusión mental, hipotensión arterial sintomática, colapso circulatorio y trastornos gastrointestinales.

Tratamiento de la sobredosis. No se conoce un antídoto específico. Los síntomas de intoxicación suelen desaparecer con la reducción de la dosis y la suspensión del medicamento, así como con la reposición adecuada de líquidos y electrolitos (debe realizarse control). La torasemida no se elimina de la sangre mediante hemodiálisis.

Tratamiento en caso de hipovolemia: reposición del volumen de líquidos.

Tratamiento en caso de hipokalemia: administración de preparados de potasio.

Tratamiento en caso de colapso circulatorio: colocar al paciente en posición supina y, si es necesario, administrar terapia sintomática.

Shock anafiláctico (medidas de emergencia). Ante la aparición de reacciones cutáneas (por ejemplo, urticaria o enrojecimiento de la piel), estado de agitación del paciente, dolor de cabeza, sudoración excesiva, náuseas o cianosis, debe realizarse cateterización venosa; colocar al paciente en posición horizontal, asegurar una ventilación libre y administrar oxígeno. Si es necesario, continuar con medidas de terapia intensiva (incluyendo la administración de epinefrina, glucocorticoides y reposición del volumen sanguíneo circulante).

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas que pueden presentarse con la utilización del medicamento TORNIL RG.

Para evaluar las reacciones adversas se utilizó la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes: ≥1/10, frecuentes: ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes: ≥1/1000 a <1/100, raras: ≥1/10000 a <1/1000, muy raras: <1/10000, frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles.

Del sistema sanguíneo y del sistema hematopoyético: muy raro – hemocoagulación, trombocitopenia, eritropenia y/o leucopenia (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema inmunitario: muy raro – reacciones alérgicas. Tras la administración intravenosa pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad potencialmente graves (choque anafiláctico), que requieren asistencia médica inmediata.

Metabolismo / electrolitos: frecuente – agravamiento del alcalosis metabólica, hiperkalemia, hipokalemia en caso de dieta con bajo contenido de potasio, vómitos, diarrea, tras el uso excesivo de laxantes, así como en pacientes con disfunción hepática crónica. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento, pueden presentarse alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, por ejemplo, hipovolemia, hipokalemia y/o hiponatremia (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema nervioso: frecuente – cefalea, mareo (especialmente al inicio del tratamiento); raro – parestesia; muy raro – síncope, isquemia cerebral, confusión mental.

De los órganos de la visión: muy raro – alteraciones visuales.

De los órganos auditivos y del laberinto: muy raro – acúfenos, pérdida auditiva.

Del sistema cardiaco: muy raro – isquemia miocárdica, arritmia, angina de pecho, infarto agudo de miocardio.

Del sistema vascular: muy raro – complicaciones tromboembólicas, hipotensión arterial, así como trastornos de la circulación sanguínea en el corazón y alteraciones de la circulación sanguínea central.

Del tracto gastrointestinal: frecuente – alteraciones gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento persistente), especialmente al inicio del tratamiento; raro – xerostomía; muy raro – pancreatitis.

Del hígado y de las vías biliares: frecuente – aumento de la concentración de algunas enzimas hepáticas (γ-glutamil-transpeptidasa) en sangre.

De la piel y del tejido subcutáneo: muy raro – reacciones alérgicas (por ejemplo, prurito, erupciones cutáneas, fotosensibilización), reacciones cutáneas graves.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo: frecuente – calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento).

De los riñones y de las vías urinarias: raro – en caso de alteración de la micción (por ejemplo, en caso de hipertrofia de próstata) el aumento de la producción de orina puede ir acompañado de retención urinaria y distensión de la vejiga.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración del medicamento: frecuente – fatiga aumentada, debilidad general (especialmente al inicio del tratamiento).

Datos de pruebas de laboratorio: frecuente – aumento de la concentración de ácido úrico y de lípidos (triglicéridos, colesterol) en sangre (ver sección «Precauciones de uso»); raro – aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechadas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad. El contenido de las ampollas no debe mezclarse con otros medicamentos para administración por inyección intravenosa y/o infusión.

Envase. 4 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster; 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, número 36.