Torikard

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TORICARD (TORICARD)

Composición:

Principio activo: torasemida;

1 tableta contiene torasemida 5 mg o 10 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnesio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas:

Toricard, tabletas de 5 mg: tabletas ovaladas de color blanco a casi blanco, con una ranura y grabado «5» y «6» en un lado, y grabado «H» en el otro.

Toricard, tabletas de 10 mg: tabletas ovaladas de color blanco a casi blanco, con una ranura y grabado «5» y «7» en un lado, y grabado «H» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados diuréticos. Diuréticos de alta eficacia. Preparados simples de sulfonamidas. Código ATC C03C A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La torasemida es un diurético de asa; a las dosis bajas utilizadas para el tratamiento antihipertensivo, ejerce un efecto diurético y salurético débil. A dosis más altas, la torasemida provoca un aumento del diuresis, que depende de la dosis. La actividad diurética máxima de la torasemida se alcanza entre las 2 y 3 horas tras la administración oral y permanece constante durante aproximadamente 12 horas.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo; la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1-2 horas tras la ingestión. La biodisponibilidad sistémica es del 80-90 % y no depende de la ingesta de alimentos. La unión de la torasemida a las proteínas del plasma sanguíneo es superior al 99 %; para los metabolitos M1, M3 y M5, es del 86 %, 95 % y 97 %, respectivamente. El volumen de distribución es de 16 L. La torasemida se metaboliza mediante oxidación e hidroxilación, formando tres metabolitos: M1, M3 y M5.

El metabolito M5 es farmacológicamente inactivo, mientras que los metabolitos M1 y M3 contribuyen aproximadamente al 10 % del efecto farmacológico del fármaco. El período de semivida final (t1/2) de la torasemida y sus metabolitos es de 3-4 horas en voluntarios sanos. El aclaramiento total de la torasemida es de 40 ml/min, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 10 ml/min. Aproximadamente el 80 % de la dosis se excreta en forma de torasemida sin cambios (24 %) y sus metabolitos: M1 (12 %), M3 (3 %), M5 (41 %). En la insuficiencia renal, el t1/2 de la torasemida no cambia, pero el t1/2 de los metabolitos M3 y M5 se prolonga. La torasemida y sus metabolitos apenas se eliminan mediante hemodiálisis o hemofiltración. En pacientes con alteración de la función hepática o con insuficiencia cardíaca, el t1/2 de la torasemida y del metabolito M5 se prolonga ligeramente, aunque no se observa acumulación de la torasemida ni de sus metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión esencial (como monoterapia o en terapia combinada con otros medicamentos antihipertensivos).

Tratamiento de edemas provocados por insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades renales o hepáticas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros medicamentos de la sulfonilurea o a los excipientes del medicamento.
• Insuficiencia renal con anuria.
• Coma hepático o precoma.
• Hipotensión arterial.
• Hipovolemia. Hiponatremia. Hipokalemia.
• Alteración significativa de la micción, por ejemplo, debido a hipertrofia de la próstata.
• Embarazo, período de lactancia.
• Edad pediátrica (menores de 18 años).
• Administración concomitante de antibióticos aminoglucósidos o cefalosporinas, o insuficiencia renal tras el uso de otros medicamentos que causan daño renal.
• Arritmia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra torasemida junto con glucósidos cardíacos, puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos debido a la deficiencia de potasio o magnesio. La administración concomitante con minerales y glucocorticoides o con agentes laxantes incrementa el riesgo de deficiencia de potasio.

La torasemida potencia el efecto de otros medicamentos antihipertensivos, especialmente de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). La administración simultánea con inhibidores de la ECA puede provocar hipotensión grave. Esto puede evitarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la ECA o disminuyendo la dosis de torasemida 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la ECA.

La torasemida puede debilitar el efecto vasoconstrictor de la adrenalina y noradrenalina.

El medicamento reduce el efecto de los agentes antidiabéticos.

La torasemida, especialmente en dosis altas, puede potenciar los efectos nefrotóxicos y ototóxicos de los antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina), los efectos tóxicos de los fármacos de platino y los efectos nefrotóxicos de las cefalosporinas.

La torasemida potencia el efecto de la teofilina y de los miorrelajantes tipo curare.

El probenecido y los antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina, derivados del ácido propiónico) debilitan el efecto diurético e hipotensor de la torasemida.

Cuando se administra torasemida junto con medicamentos que contienen litio, puede aumentar la concentración de litio en sangre y potenciarse su cardiotoxicidad y neurotoxicidad.

Durante el tratamiento con salicilatos en dosis altas, la torasemida puede potenciar su acción tóxica sobre el sistema nervioso central.

Cuando se administra conjuntamente con colestiramina, puede reducirse la absorción de torasemida, debilitándose así su efecto.

Características de aplicación.

Antes de iniciar la aplicación del medicamento, es necesario corregir la hipocalemia, hiponatremia o hipovolemia existentes, así como las alteraciones en la micción.

Durante el tratamiento prolongado con torasemida, se recomienda controlar regularmente el equilibrio electrolítico (especialmente en pacientes que toman simultáneamente glicósidos digitálicos, glucocorticoides, mineralocorticoides o laxantes), los niveles de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como las células sanguíneas (eritrocitos, leucocitos y plaquetas).

Los pacientes con tendencia a desarrollar hiperuricemia y gota requieren especial vigilancia.

En pacientes con diabetes mellitus manifiesta o latente, es necesario controlar el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la falta de experiencia clínica suficiente, no se recomienda administrar torasemida en alteraciones patológicas del equilibrio ácido-base; en alteraciones patológicas del cuadro sanguíneo, tales como trombocitopenia o anemia en pacientes sin insuficiencia renal; en combinación con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas; en alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas; en niños; ni en pacientes de edad avanzada (no existen recomendaciones de dosificación).

La torasemida debe administrarse con especial precaución en pacientes con enfermedades hepáticas que cursen con cirrosis hepática y ascitis, ya que los cambios bruscos en el equilibrio hidroelectrolítico pueden provocar coma hepático. El tratamiento con torasemida (como con otros diuréticos) en estos pacientes debe realizarse en condiciones hospitalarias. Para prevenir la hipocalemia y el ácido metabólico, el medicamento debe administrarse junto con fármacos antagonistas de la aldosterona o con fármacos que favorezcan la retención de potasio en el organismo.

Tras la administración de torasemida se han observado fenómenos de ototoxicidad (zumbidos en los oídos y pérdida de audición), que fueron reversibles, aunque no se ha establecido una relación directa con el uso del medicamento.

Al administrar diuréticos, es necesario controlar cuidadosamente los síntomas clínicos de alteraciones del equilibrio electrolítico, hipovolemia, azotemia extrarrenal y otras alteraciones que pueden manifestarse como sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, excitación, dolor muscular o calambres, miastenia, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas, vómitos. Un diuresis excesiva puede provocar deshidratación, disminución del volumen sanguíneo circulante, formación de trombos y embolias en los vasos sanguíneos, especialmente en pacientes de edad avanzada.

En pacientes con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, se debe suspender el medicamento y, tras corregir los efectos adversos, reanudar el tratamiento iniciando con dosis más bajas.

Al prescribir el medicamento, es necesario realizar controles de laboratorio periódicos de los niveles de potasio y otros electrolitos en el suero sanguíneo.

La información sobre la dosificación del medicamento en pacientes con insuficiencia renal o hepática es limitada. En pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento debe administrarse con precaución, ya que puede aumentar la concentración plasmática de torasemida.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con deficiencia hereditaria de lactasa, intolerancia a la galactosa o alteraciones en el metabolismo de la glucosa/galactosa. En caso de detectar intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe suficiente experiencia clínica sobre el uso de torasemida durante el embarazo. Aunque los estudios en ratas no mostraron efectos teratogénicos, tras la administración de altas dosis de torasemida a hembras de conejo se observaron malformaciones en los fetos. La torasemida atraviesa la membrana fetal y provoca alteraciones electrolíticas. También existe riesgo de trombocitopenia neonatal. No se han realizado estudios sobre la excreción de torasemida en la leche materna. Por lo tanto, la torasemida está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento puede alterar la velocidad de reacción del individuo, disminuyéndola al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos, por lo que durante el tratamiento debe tenerse precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una velocidad psicomotora rápida.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos deben tomarse por la mañana, independientemente de la ingestión de alimentos, sin masticar y con una cantidad pequeña de líquido.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad.

Hipertensión esencial. La dosis recomendada para adultos es de 2,5 mg al día. Si tras dos meses de tratamiento con torasemida a una dosis de 2,5 mg al día no se logra la normalización de la presión arterial, la dosis puede aumentarse hasta 5 mg (una vez al día). El efecto máximo suele observarse al cabo de 3 meses desde el inicio del tratamiento. El uso de dosis superiores a 5 mg no incrementa el efecto antihipertensivo.

Edemas. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día. Habitualmente, esta dosis se considera de mantenimiento. Si la dosis diaria de 5 mg resulta insuficiente, debe administrarse una dosis diaria de 0 mg, que debe aplicarse diariamente. Dependiendo de la gravedad del estado del paciente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg de torasemida (una vez al día).

Pacientes con alteraciones de la función hepática y renal. La información sobre el ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática y renal es limitada. En pacientes con alteraciones de la función hepática, el medicamento debe administrarse con precaución, ya que puede producirse un aumento de la concentración plasmática de torasemida. La torasemida está contraindicada en pacientes con coma hepático o precoma (ver sección «Contraindicaciones»).

Pacientes de edad avanzada. No requieren ajuste especial de la dosis.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en el tratamiento de niños, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis.

La sintomatología típica es desconocida. La sobredosis puede provocar un fuerte efecto diurético, incluyendo el riesgo de pérdida excesiva de agua y electrolitos, somnolencia, síndrome amnésico (una de las formas de alteración de la conciencia), hipotensión arterial sintomática, hipovolemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hemoconcentración, pérdida de conciencia, insuficiencia cardíaca y trastornos gastrointestinales.

Tratamiento. No existe antídoto específico. Los síntomas de intoxicación suelen desaparecer generalmente al reducir la dosis, suspender el medicamento y administrar adecuadamente sustitución de líquidos y electrolitos (requiere control). La torasemida no se elimina de la sangre mediante hemodiálisis. Tratamiento en caso de hipovolemia: reposición del volumen de líquidos. Tratamiento en caso de hipokalemia: administración de preparaciones de potasio.

Shock anafiláctico (medidas de urgencia). En cuanto aparezcan reacciones cutáneas (por ejemplo, urticaria o enrojecimiento de la piel), estado de agitación del paciente, dolor de cabeza, sudoración excesiva, náuseas, cianosis, se realiza cateterización venosa; el paciente debe colocarse en posición horizontal, asegurando una ventilación adecuada, y administrar oxígeno. Si es necesario, se administran epinefrina, soluciones sustitutivas del volumen de líquidos y glucocorticoides.

Reacciones adversas.

Del metabolismo: agravamiento del alcalosis metabólica; aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos (colesterol, triglicéridos) en el plasma sanguíneo; hipokalemia en caso de dieta con bajo contenido de potasio, vómitos, diarrea o uso excesivo de laxantes, así como en pacientes con disfunción hepática crónica. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento, pueden desarrollarse alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico, por ejemplo, hipovolemia, hipokalemia, hiponatremia. Debido a pérdidas significativas de líquidos y electrolitos provocadas por un aumento de la diuresis, es posible que se presenten hipotensión arterial, cefalea, astenia, somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento y en pacientes de edad avanzada.

Del sistema cardiovascular: embolia, trombosis, hipotensión arterial, isquemia cardíaca y cerebral con posible desarrollo de alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio, síncope, extrasístoles, taquicardia.

Del sistema digestivo: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor de estómago, molestias gástricas y diarrea, estreñimiento, flatulencia, pancreatitis, xerostomía (sequedad bucal).

Del sistema urinario: posible aumento de los niveles de creatinina y urea en el suero sanguíneo; en pacientes con alteraciones en la micción, por ejemplo, en caso de hipertrofia de la próstata, puede presentarse retención urinaria y excesiva distensión de la vejiga; sensación de ganas de orinar.

Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (γ-glutamiltransferasa) en el plasma sanguíneo.

De la sangre y sistema linfático: disminución del número de plaquetas, eritrocitos y/o leucocitos, hemoconcentración.

De la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas (por ejemplo, prurito, erupciones cutáneas, exantema, fotosensibilidad), reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo: espasmos musculares.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, debilidad, parestesias, confusión mental, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo.

Del sistema respiratorio: epistaxis.

De los órganos de la visión: trastornos visuales.

De los órganos de la audición: acúfenos, hipoacusia.

Manifestaciones generales: fatiga aumentada, astenia, sed.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Artura Pharmaceuticals Pvt. Ltd. – para Toricard comprimidos de 5 mg o 10 mg.

o

Ananta Medikear Limited – para Toricard comprimidos de 10 mg.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Artura Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
1505 Portia Road, Sri City SEZ, Sityavedu Mandal, Distrito Chittoor – 517 588, estado de Andhra Pradesh, India.

o

Ananta Medikear Limited
Chak 17 ML, Agro Food Park Road, RIICO Industrial Area, Udiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), India.

Titular del certificado de registro.

Ananta Medikear Limited

Dirección del titular del certificado de registro. Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.