Tiozeta® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIOCETAM® FORTE (THIOCETAM FORTE)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene: piracetam, referido a la sustancia al 100 % – 400 mg; sal morfolinio de ácido tiacético, referido a la sustancia al 100 %, equivalente a 66,5 mg de ácido tiacético – 100 mg;

Excipientes: almidón de papa; manitol; azúcar en polvo; estearato de magnesio; povidona; mezcla para recubrimiento **.

** - La mezcla para recubrimiento contiene: hipromelosa; lactosa monohidrato; dióxido de titanio (E 171); polietilenglicol/macrogol; triacetina.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco o casi blanco, de forma ovalada, con una ranura en un lado de la tableta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes psicoestimulantes y fármacos nootrópicos.

Código ATC N06B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento pertenece al grupo de agentes cerebroactivos, posee propiedades antiisquémicas, antioxidantes, estabilizadoras de membranas y nootrópicas.

El medicamento mejora la actividad integradora y cognitiva del cerebro, aumenta la eficacia del proceso de aprendizaje, favorece la eliminación de los síntomas de amnesia y mejora los parámetros de la memoria a corto y largo plazo.

El efecto farmacológico del medicamento se debe a la acción potenciadora mutua del ácido tióctico y la piracetam.

El medicamento es capaz de acelerar la oxidación de la glucosa en las reacciones de oxidación aeróbica y anaeróbica, normalizar los procesos bioenergéticos, aumentar el nivel de ATP, estabilizar el metabolismo en los tejidos cerebrales.

El medicamento inhibe las vías de formación de formas activas de oxígeno, reactiva el sistema antioxidante enzimático, especialmente la superóxido dismutasa, inhibe los procesos de radicales libres en los tejidos cerebrales durante la isquemia, mejora las propiedades reológicas de la sangre gracias a la activación del sistema fibrinolítico, estabiliza y reduce consecuentemente las zonas de necrosis e isquemia.

Farmacocinética.

Se absorbe bien tras la administración por vía oral, penetra en diversos órganos y tejidos, incluyendo los tejidos del cerebro. El medicamento atraviesa la barrera placentaria. Cada componente del medicamento se metaboliza por separado. La piracetam prácticamente no se metaboliza en el organismo y se excreta por la orina. El período de semivida es de 4 a 8 horas. La sal morfolínica del ácido tióctico, tras la administración oral, se absorbe rápidamente, su biodisponibilidad absoluta es del 53 %. La concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza a las 1,6 horas tras una dosis única de 200 mg. El período de semivida es de aproximadamente 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos transitorios y crónicos de la circulación cerebral provocados por aterosclerosis de los vasos cerebrales y por alteraciones previas de la circulación cerebral. El medicamento también está indicado en trastornos de la circulación cerebral, alteraciones del metabolismo cerebral provocadas por traumatismos craneoencefálicos, intoxicaciones, encefalopatía diabética, así como en el período de rehabilitación tras un accidente cerebrovascular isquémico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al piracetam, a los derivados de la pirrolidona y/o al ácido tiozótico, así como a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Alteración aguda de la circulación cerebral de tipo hemorrágico.

Insuficiencia renal aguda. Estadio terminal de insuficiencia renal.

Corea de Huntington.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Tiozetam® Forte no debe administrarse junto con medicamentos que tengan un pH ácido.

Debido a la presencia de piracetam en la composición, son posibles los siguientes tipos de interacciones

Hormonas tiroideas.

La administración conjunta con hormonas tiroideas (T3+T4) puede provocar mayor irritabilidad, desorientación y trastornos del sueño.

Acecumarol.

En pacientes con trombosis recurrente grave, la administración de piracetam en dosis altas (9,6 g/día) no influyó en la dosificación de acecumarol necesaria para alcanzar un valor del tiempo de protrombina (INR) entre 2,5 y 3,5, pero cuando se administró simultáneamente se observó una reducción significativa del nivel de agregación plaquetaria, del nivel de fibrinógeno, de los factores de von Willebrand (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), así como de la viscosidad de la sangre y del plasma.

Interacciones farmacocinéticas.

La probabilidad de cambios en la farmacodinamia del piracetam debidos a otros medicamentos es baja, ya que el 90 % del fármaco se excreta sin cambios en la orina.

In vitro, el piracetam no inhibe las isoformas del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11 a concentraciones de 142, 426 y 1422 mcg/ml.

A la concentración de 1422 mcg/ml se observó una ligera inhibición de CYP2A6 (21 %) y CYP3A4/5 (11 %). Sin embargo, el valor Ki de estas dos isoformas CYP es suficientemente alto como para que se supere la concentración de 1422 mcg/ml. Por lo tanto, es poco probable una interacción metabólica con medicamentos que sean sometidos a biotransformación por estas enzimas.

Medicamentos antiepilépticos.

La administración de piracetam a una dosis de 20 mg/día durante 4 semanas o más no modificó la curva de concentración ni la concentración máxima (Cmax) de los medicamentos antiepilépticos en suero (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato sódico) en pacientes epilépticos.

La administración simultánea con enalapril o captopril aumenta el riesgo de reacciones adversas a nivel del sistema cardiovascular.

Alcohol.

La administración conjunta con alcohol no influyó en los niveles de concentración de piracetam en suero, y la concentración de alcohol en suero no se modificó tras la administración de 1,6 g de piracetam.

Características de uso.

Debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada que padezcan enfermedades cardiovasculares, ya que en este grupo de pacientes las reacciones adversas son más frecuentes.

Las reacciones alérgicas son más comunes en individuos predispuestos a alergias.

Efecto sobre la agregación plaquetaria.

Debido a que el piracetam reduce la agregación plaquetaria, debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la hemostasia, estados que puedan presentarse con hemorragias (úlcera del tracto gastrointestinal), durante intervenciones quirúrgicas mayores (incluyendo procedimientos odontológicos), en pacientes con síntomas de hemorragia grave o con antecedentes de ictus hemorrágico; así como en pacientes que toman anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico. El medicamento se elimina por los riñones, por lo que debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento prolongado en pacientes de edad avanzada, se recomienda un control regular de los parámetros de la función renal. Si fuera necesario, la dosis debe ajustarse según los resultados del estudio de la depuración de la creatinina.

El medicamento contiene lactosa como excipiente, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o alteraciones en la absorción de glucosa/galactosa.

1 comprimido de Tiocetam® Forte contiene 0,007 g de azúcar en polvo, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No debe utilizarse.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se recomienda el uso del medicamento al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria que requiera un alto grado de concentración, debido al riesgo de posibles reacciones adversas en el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

La dosis y duración del tratamiento las determina el médico en cada caso individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

En casos de trastornos transitorios y crónicos de la circulación cerebral y durante el período de rehabilitación tras un accidente cerebrovascular isquémico: 1 tableta 3 veces al día durante 25-30 días.

Las tabletas de Tiocetamâ Forte deben administrarse 30 minutos antes de las comidas.

La duración del tratamiento oscila entre 2-3 semanas y 3-4 meses.

Para el tratamiento de la encefalopatía diabética: administrar 1 tableta 3 veces al día durante 45 días.

Niños. No utilizar.

Sobredosis.

Al utilizar dosis terapéuticas, la sobredosis es imposible.

Si se desvía de las dosis indicadas por el médico, pueden aparecer y agravarse los efectos adversos del medicamento (excitación, trastornos del sueño, síntomas dispepsia). En tales casos, se debe reducir la dosis del medicamento y aplicar tratamiento sintomático (provocación del vómito, lavado gástrico).

En caso de sobredosis, aumenta la concentración de sodio y potasio en la orina. En tales situaciones, el medicamento debe suspenderse.

Reacciones adversas.

Durante la aplicación clínica del medicamento Tiocetam® Forte pueden presentarse casos de reacciones adversas:

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, debilidad general, insomnio, somnolencia, ansiedad, tensión interna;

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea;

Del sistema inmunitario, la piel y el tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, sudoración;

Del sistema vestibular: mareos.

En los pacientes es posible el desarrollo de reacciones adversas provocadas por componentes individuales del medicamento:

• Piracetam:

Del sistema sanguíneo y linfático: trastornos hemorrágicos;

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, reacciones anafilactoides;

Alteraciones psíquicas: irritabilidad, depresión, excitabilidad aumentada, ansiedad, confusión, alucinaciones;

Del sistema nervioso: hiperquinesia, somnolencia, ataxia, alteración del equilibrio, aumento de la frecuencia de crisis epilépticas, dolor de cabeza, insomnio, temblores;

De los órganos auditivos y del laberinto: mareos;

Del sistema digestivo: dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, náuseas, vómitos;

De la piel y tejidos subcutáneos: angioedema, dermatitis, erupciones cutáneas, urticaria, prurito;

Del sistema reproductivo y lactancia: aumento de la actividad sexual;

Trastornos generales: astenia, aumento de peso.

• Ácido tiacético:

De la piel y tejido subcutáneo: prurito, hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema;

Del sistema inmunitario: shock anafiláctico;

Del sistema nervioso central y periférico: mareos, acúfenos;

Del sistema cardiovascular: taquicardia, aumento de la presión arterial;

Del tracto gastrointestinal: dispepsia, incluyendo sequedad de boca, distensión abdominal, náuseas, vómitos;

Del sistema respiratorio: disnea, sibilancias;

Trastornos generales: fiebre, debilidad general.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 ó 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.