Tiocetam® Forte

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Tiocetam® Forte (THIOCETAM FORTE)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: piracetam, calcolato sulla sostanza pura al 100% – 400 mg; sale morfolinico dell'acido tiazotico, calcolato sulla sostanza pura al 100%, equivalente a 66,5 mg di acido tiazotico – 100 mg;

Eccipienti: amido di patata; mannitolo; zucchero a velo; magnesio stearato; povidone; miscela per rivestimento **.

** - la miscela per rivestimento contiene: idrossipropilmetilcellulosa; lattosio monoidrato; biossido di titanio (E 171); polietilenglicole/macrogol; triacetina.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con un solco su un lato della compressa.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale appartiene al gruppo dei farmaci cerebroattivi, con proprietà antiischemiche, antiossidanti, stabilizzanti delle membrane e nootrope.

Il medicinale migliora l'attività integrativa e cognitiva del cervello, aumenta l'efficacia del processo di apprendimento, favorisce l'eliminazione dei sintomi di amnesia e migliora le prestazioni della memoria a breve e lungo termine.

L'effetto farmacologico del medicinale è determinato dall'azione sinergica dell'acido tiacetoico e del piracetam.

Il medicinale è in grado di accelerare l'ossidazione del glucosio nelle reazioni di ossidazione aerobica e anaerobica, normalizzare i processi bioenergetici, aumentare i livelli di ATP, stabilizzare il metabolismo nei tessuti cerebrali.

Il medicinale inibisce le vie di formazione delle forme reattive dell'ossigeno, riattiva il sistema enzimatico antiossidante, in particolare la superossido dismutasi, inibisce i processi a radicali liberi nei tessuti cerebrali in caso di ischemia, migliora le proprietà reologiche del sangue grazie all'attivazione del sistema fibrinolitico, stabilizza e riduce di conseguenza le aree di necrosi e ischemia.

Farmacocinetica.

Viene ben assorbito per via orale, penetra nei diversi organi e tessuti, compresi quelli del cervello. Il medicinale attraversa la barriera placentare. Ciascun componente del medicinale viene metabolizzato separatamente. Il piracetam viene praticamente non metabolizzato nell'organismo ed è escreto con le urine. Il tempo di dimezzamento è di 4-8 ore. Il sale morfolinico dell'acido tiacetoico, dopo somministrazione orale, viene rapidamente assorbito, con una biodisponibilità assoluta del 53%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,6 ore dall'assunzione singola di 200 mg. Il tempo di dimezzamento è di circa 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi transitori e cronici della circolazione cerebrale causati da aterosclerosi dei vasi cerebrali e da precedenti alterazioni della circolazione cerebrale. Il medicinale è indicato anche nei disturbi della circolazione cerebrale, nei disturbi del metabolismo cerebrale causati da traumi cranici, intossicazioni, encefalopatia diabetica, nonché nel periodo di riabilitazione post ictus ischemico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al piracetam o ai suoi derivati pirrolidone, e/o all’acido tiazotico, o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Disturbo acuto della circolazione cerebrale di tipo emorragico.

Insufficienza renale acuta. Stadio terminale di insufficienza renale.

Corea di Huntington.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Tiocetam® Forte non deve essere somministrato con medicinali che hanno un pH acido.

A causa della presenza di piracetam nella formulazione, sono possibili le seguenti interazioni

Tiroidei.

L’uso concomitante con ormoni tiroidei (T3+T4) può causare irritabilità aumentata, disorientamento e disturbi del sonno.

Acenocumarolo.

In pazienti con trombosi ricorrente grave, l’uso di piracetam a dosi elevate (9,6 g/die) non ha influenzato la dose di acenocumarolo necessaria per raggiungere un valore di tempo di protrombina (INR) compreso tra 2,5 e 3,5, ma l’uso concomitante ha determinato una significativa riduzione dell’aggregazione piastrinica, dei livelli di fibrinogeno, dei fattori di von Willebrand (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), della viscosità del sangue e del plasma.

Interazioni farmacocinetiche.

La probabilità di alterazioni della farmacodinamica del piracetam indotte da altri farmaci è bassa, poiché il 90% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine.

In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 µg/ml.

Alla concentrazione di 1422 µg/ml si osserva un lieve inibizione di CYP2A6 (21%) e CYP3A4/5 (11%). Tuttavia, il valore Ki di questi due isoenzimi CYP è sufficientemente elevato da superare la concentrazione di 1422 µg/ml. Pertanto, un’interazione metabolica con farmaci sottoposti a biotrasformazione tramite questi enzimi è poco probabile.

Farmaci antiepilettici.

L’assunzione di piracetam alla dose di 20 mg/die per 4 settimane o più non ha modificato la curva della concentrazione plasmatica né la concentrazione massima (Cmax) dei farmaci antiepilettici nel siero (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, valproato di sodio) in pazienti con epilessia.

L’assunzione concomitante con enalapril o captopril aumenta il rischio di reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare.

Alcol.

L’assunzione concomitante con alcol non ha influenzato il livello di concentrazione del piracetam nel siero, né la concentrazione di alcol nel siero è stata modificata dall’assunzione di 1,6 g di piracetam.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti di età avanzata affetti da patologie cardiovascolari, poiché in questo gruppo di pazienti le reazioni avverse si verificano più frequentemente.

Le reazioni allergiche sono più comuni in soggetti predisposti all’allergia.

Effetto sull’aggregazione piastrinica.

Poiché il piracetam riduce l’aggregazione piastrinica, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni dell’emostasi, condizioni che possono essere associate a emorragie (ad esempio ulcera del tratto gastrointestinale), durante interventi chirurgici importanti (inclusi interventi odontoiatrici), ai pazienti con sintomi di emorragia grave o con anamnesi di ictus emorragico; ai pazienti che assumono anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, comprese basse dosi di acido acetilsalicilico. Il medicinale viene escreto dai reni, pertanto è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con insufficienza renale.

Pazienti di età avanzata.

Nel trattamento prolungato di pazienti anziani si raccomanda un controllo regolare dei parametri della funzionalità renale; se necessario, la dose deve essere adeguata in base ai risultati del test di clearance della creatinina.

Il medicinale contiene lattosio come eccipiente, cosa da tenere in considerazione nei pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.

Una compressa di Tiocetam® Forte contiene 0,007 g di zucchero a velo, informazione da considerare nei pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non deve essere utilizzato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non è raccomandato l’uso del medicinale nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari che richiedono un’elevata concentrazione, a causa del rischio di possibili reazioni avverse a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il dosaggio e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico per ogni singolo caso, in base alla natura e all'andamento della malattia.

Nelle alterazioni transitorie e croniche della circolazione cerebrale e nel periodo di riabilitazione dopo ictus ischemico: 1 compressa 3 volte al giorno per 25-30 giorni.

Le compresse di Tiocetam® Forte devono essere assunte 30 minuti prima dei pasti.

Il ciclo di trattamento dura da 2-3 settimane a 3-4 mesi.

Per il trattamento dell'encefalopatia diabetica: 1 compressa 3 volte al giorno per 45 giorni.

Popolazione pediatrica. Non utilizzare.

Sovradosaggio.

Quando si assumono dosi terapeutiche, il sovradosaggio è impossibile.

In caso di superamento delle dosi prescritte dal medico, possono manifestarsi e intensificarsi gli effetti indesiderati del farmaco (eccitazione, disturbi del sonno, sintomi dispeptici). In tali casi si raccomanda di ridurre la dose e di iniziare un trattamento sintomatico (induzione del vomito, lavanda gastrica).

In caso di sovradosaggio, si osserva un aumento della concentrazione di sodio e potassio nell'urina. In queste situazioni il farmaco deve essere sospeso.

Reazioni avverse.

Durante l'uso clinico del medicinale Tiocetam® Forte possono verificarsi reazioni avverse:

apparato nervoso centrale e periferico: cefalea, debolezza generale, insonnia, sonnolenza, ansia, tensione interna;

apparato gastrointestinale: nausea, vomito, secchezza della bocca, diarrea;

sistema immunitario, cute e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sudorazione;

sistema vestibolare: vertigini.

Nei pazienti è possibile lo sviluppo di reazioni avverse dovute ai singoli componenti del medicinale:

• piracetam:

emolinfopatia: disturbi emorragici;

sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattoidi;

disturbi psichici: irritabilità, depressione, aumento dell'eccitabilità, ansia, confusione, allucinazioni;

sistema nervoso: ipercinesia, sonnolenza, atassia, alterazione dell'equilibrio, aumento della frequenza delle crisi epilettiche, cefalea, insonnia, tremore;

organi dell'udito e labirinto: vertigini;

sistema digerente: dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, diarrea, nausea, vomito;

cute e tessuti sottocutanei: angioedema, dermatiti, eruzioni cutanee, orticaria, prurito;

sistema riproduttivo e allattamento: aumento dell'attività sessuale;

disturbi generali: astenia, aumento di peso.

• acido tiazotico:

cute e tessuto sottocutaneo: prurito, iperemia cutanea, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema;

sistema immunitario: shock anafilattico;

apparato nervoso centrale e periferico: vertigini, acufeni;

sistema cardiovascolare: tachicardia, aumento della pressione arteriosa;

apparato gastrointestinale: dispepsia, inclusa secchezza della bocca, meteorismo, nausea, vomito;

apparato respiratorio: dispnea, asma;

disturbi generali: febbre, debolezza generale.

Scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Nel confezionamento originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister, 3 o 6 blister in scatola.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni «Kyivmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.