Tetraciclina hidrocloruro

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHIDRATO DE TETRACICLINA (TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de tetraciclina;

Cada tableta contiene 100 mg de clorhidrato de tetraciclina;

Sustancias auxiliares: azúcar, gelatina, estearato de calcio, talco, almidón de patata, polisorbato, Opadry II rojo 85F35289 (mezcla de sustancias: alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, carmín (E 120), rojo mágico AC (E 129), amarillo amarillo FCF (E 110)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, recubiertas con película, de color que varía desde frambuesa hasta rojo marrón, con superficie lisa y doble convexa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Tetraciclinas. Código ATC J01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Antibiótico del grupo de las tetraciclinas de amplio espectro. Activo frente a bacterias grampositivas (estafilococos, incluidos los productores de penicilinasa; estreptococos, neumococos, clostridios, listerias, bacilo del carbunco) y bacterias gramnegativas (gonococos, bordetelas, Escherichia coli, enterobacterias, klebsielas, salmonelas, shigelas), así como frente a espiroquetas, rickettsias, leptospiras y agentes causantes del tracoma y la ornitosis. Poco activo o inactivo frente al bacilo piocianeo, Proteus, Serratia, bacterias ácido resistentes, la mayoría de cepas del género Bacteroides fragilis, hongos, virus de la gripe, poliomielitis y sarampión. Existen datos sobre la eficacia de la tetraciclina en el tratamiento del cólera.

El mecanismo de acción antibacteriana de la tetraciclina se basa en la inhibición de la síntesis ribosomal de proteínas en la célula microbiana.

En las dosis habitualmente empleadas, la tetraciclina actúa de forma bacteriostática.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, se absorbe rápidamente (75-77 %) en el tracto gastrointestinal (la comida reduce su absorción), y se une bien a las proteínas plasmáticas. Se distribuye rápidamente en la mayoría de los líquidos corporales, incluyendo bilis, secreción de los senos paranasales, derrame pleural, líquido sinovial y ascítico. Se acumula en las células del hígado, bazo y tumores; atraviesa la placenta y penetra en la leche materna. Alcanza concentraciones terapéuticas en 2-3 días. Se elimina por los riñones mediante filtración glomerular, y por las heces (a través de los riñones y la bilis – 60 %). El 65 % se une a las proteínas sanguíneas. El periodo de semieliminación normal es de 6-11 horas, y en caso de anuria, de 57-108 horas.

La alteración de la función excretora renal puede provocar un aumento de la concentración de tetraciclina en sangre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al fármaco, tales como: bronquitis, neumonía, disentería bacteriana y amebiana, gonorrea, brucelosis, tularemia, tifus exantemático y recurrente, psitacosis, ornitosis, infecciones de las vías biliares y urinarias, meningitis purulenta, infecciones purulentas de la piel y tejidos blandos, cólera.

Prevención de infecciones posquirúrgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fármaco y a antibióticos afines, anestésicos locales (lidocaína, procaína); enfermedades micóticas, lupus eritematoso sistémico. Periodo de lactancia. Niños menores de 12 años; pacientes con enfermedades hepáticas y renales con insuficiencia funcional marcada. Se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna con el uso simultáneo de tetraciclinas y vitamina A o retinoides, por lo tanto, su uso combinado debe estar contraindicado.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Sales de hierro, preparaciones orales de zinc, calcio, bismuto (incluyendo subsalicilato de bismuto), aluminio, magnesio y otros fármacos que contengan estos cationes (incluyendo laxantes con magnesio, antiácidos, sucralfato), colestiramina, colestipol, caolín-pectina, bicarbonato de sodio: formación de quelatos inactivos con la tetraciclina y reducción de la absorción de tetraciclina. Se debe evitar la combinación con estos fármacos, así como con quinapril (que contiene carbonato de magnesio) y didanosina (que contiene excipientes con calcio y magnesio). Si es necesario esta combinación, la administración de tetraciclina debe separarse en el tiempo lo máximo posible (2 horas antes o 4-6 horas después de su uso).

Estroncio ranelato: posible disminución de la concentración de tetraciclina en suero. Se debe evitar el uso combinado. Se recomienda interrumpir el tratamiento con estroncio ranelato durante la terapia con tetraciclina.

Digoxina, preparaciones de litio: posible aumento de sus concentraciones en suero.

Ergotamina y metisergida: mayor riesgo de ergotismo.

Penicilinas, cefalosporinas, antibióticos beta-lactámicos: como antibiótico bacteriostático, la tetraciclina puede interferir con la actividad bactericida de otros antibióticos. Se debe evitar esta combinación.

La combinación de tetraciclina con oleandomicina y eritromicina se considera sinérgica.

Anticoagulantes orales, incluyendo warfarina, fenindiona, agentes antitrombóticos: las tetraciclinas pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes indirectos debido a la inhibición de su metabolismo en el hígado, disminuyendo el nivel de protrombina en plasma, lo que requiere un control cuidadoso del tiempo de protrombina y, si es necesario, una reducción de la dosis de anticoagulantes.

Atovaquona: disminución de la concentración de atovaquona en plasma.

Metoxifluorano: posible efecto tóxico sobre los riñones (incluyendo aumento de la urea y creatinina en suero), insuficiencia renal aguda, a veces con desenlace letal.

Metotrexato: posible aumento de la toxicidad de este último; esta combinación debe usarse con precaución. Si es necesario el uso simultáneo de fármacos, se debe realizar un monitoreo regular de la toxicidad.

Vitamina A y retinoides, tales como acitretina, isotretinoína y tretinoina (para el tratamiento del acné), su uso simultáneo con tetraciclinas puede provocar hipertensión intracraneal benigna, por lo tanto, su uso combinado debe estar contraindicado. Para prevenir esta complicación durante el tratamiento del acné con retinoides, se debe respetar un intervalo tras finalizar la terapia con tetraciclinas.

Anticonceptivos hormonales: disminución de su eficacia (embarazo no planeado) y aumento de la frecuencia de hemorragias intermenstruales con el uso conjunto de tetraciclinas. Por ello, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con tetraciclina y durante al menos 7 días posteriores a la finalización del tratamiento.

Diuréticos: esta combinación requiere precaución, ya que en el contexto de deshidratación aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Fármacos antidiabéticos (insulina, derivados de las sulfonilureas, incluyendo glibenciamida, glipizida): potenciación de su efecto hipoglucemiante.

Quimotripsina: aumenta la concentración y la duración de la circulación de tetraciclina en sangre.

La tetraciclina debe administrarse con precaución junto con fármacos hepatotóxicos.

Vacuna oral contra la fiebre tifoidea, BCG: los antibióticos, incluyendo las tetraciclinas, pueden reducir el efecto terapéutico de estas vacunas. Se debe evitar la administración de vacunas durante el tratamiento con antibióticos.

La absorción de tetraciclina se ve alterada cuando se administra durante las comidas, con leche y productos lácteos.

Características de aplicación.

Esofagitis. Se han notificado casos de esofagitis y úlceras esofágicas en pacientes que han tomado formas cápsulas o tabletas de tetraciclinas. El medicamento debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido y tragarse en posición vertical, sentado o de pie, mucho antes de acostarse. Si aparecen síntomas como disfagia o dolor retroesternal, debe considerarse la posibilidad de esta complicación y la suspensión del medicamento. Las tetraciclinas deben usarse con precaución en pacientes con reflujo esofágico.

Fotosensibilización. Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con manifestaciones clínicas de quemaduras solares severas en pacientes que toman tetraciclinas. Durante el tratamiento se recomienda proteger las áreas expuestas del cuerpo frente a la luz solar directa y a la radiación UV artificial. Los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de esta reacción y advertirse de que el tratamiento con tetraciclinas debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos de eritema cutáneo.

Microflora. El uso de antibióticos puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, especialmente hongos, incluyendo Candida, y el desarrollo de superinfecciones, lo que requiere la suspensión del antibiótico y la adopción de medidas adecuadas.

Para prevenir el desarrollo de candidiasis, se recomienda el uso simultáneo de medicamentos antifúngicos y vitaminas junto con la tetraciclina.

La diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento (incluso varias semanas después del tratamiento) con tetraciclina, puede ser un síntoma de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD). La gravedad de la CDAD puede variar desde diarrea leve hasta colitis pseudomembranosa potencialmente mortal. Ante la sospecha de CDAD, el uso de tetraciclina debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse sin demora un tratamiento adecuado. Los medicamentos antipéristálticos están contraindicados en esta situación clínica.

La posibilidad de CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presenten diarrea grave durante o después del uso de antibióticos.

Desarrollo dental. El uso de tetraciclinas durante el periodo de desarrollo dental (segundo y tercer trimestre del embarazo, periodo de lactancia, periodo neonatal y en niños menores de 12 años) puede provocar cambios permanentes en el color de los dientes (amarillo-marrón-gris). Esta reacción adversa ocurre más frecuentemente con el uso prolongado, pero también puede presentarse tras cursos cortos repetidos. Asimismo, se han notificado casos de hipoplasia del esmalte.

Enfermedades de transmisión sexual. Las tetraciclinas pueden enmascarar las manifestaciones del sífilis. En el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual con sospecha de sífilis concomitante, deben aplicarse procedimientos diagnósticos adecuados. En todos estos casos, deben realizarse pruebas serológicas mensuales durante al menos 4 meses.

Estreptococo beta-hemolítico. En infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, el tratamiento debe mantenerse durante al menos 10 días.

Miastenia gravis. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con miastenia gravis debido al riesgo de bloqueo neuromuscular.

Lupus eritematoso sistémico, porfiria. Las tetraciclinas pueden provocar empeoramiento del lupus eritematoso sistémico. En raras ocasiones se han observado casos de porfiria en pacientes que recibieron tetraciclinas. Por tanto, no se deben administrar tetraciclinas a pacientes con porfiria o lupus eritematoso sistémico.

Alteraciones de la función renal. En general, el uso de tetraciclina está contraindicado en la insuficiencia renal debido al riesgo de acumulación excesiva y al aumento del riesgo de efectos adversos.

Efecto anti-anabólico de las tetraciclinas puede provocar un aumento en el nivel sanguíneo de nitrógeno ureico residual. Aunque esto no es significativo en pacientes con función renal normal, en pacientes con función renal gravemente alterada, altos niveles de tetraciclina en suero pueden provocar azotemia, hiperfosfatemia y acidosis.

Alteraciones de la función hepática. La tetraciclina debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática y en aquellos que reciben medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Se debe evitar el uso de dosis altas del medicamento. El uso de dosis elevadas de tetraciclina se ha asociado con el desarrollo de infiltración grasa hepática y pancreatitis.

La clorhidrato de tetraciclina debe prescribirse con precaución en casos de leucopenia.

Dado que las tetraciclinas reducen la actividad de la protrombina en el plasma sanguíneo, puede ser necesario reducir la dosis de anticoagulantes en pacientes que reciben terapia anticoagulante.

Durante el tratamiento prolongado, deben realizarse periódicamente análisis de sangre, pruebas funcionales renales y hepáticas.

El tratamiento con tetraciclina debe realizarse bajo supervisión médica. Debe seguirse estrictamente el régimen de dosificación durante todo el curso del tratamiento, sin omitir dosis y tomando las dosis a intervalos regulares. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible; si ya casi es hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; no se deben duplicar las dosis. El clorhidrato de tetraciclina no debe tomarse simultáneamente con leche ni otros productos lácteos, ya que esto interfiere con su absorción.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento o reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y, si es necesario, prescribirse otro antibiótico (no del grupo de las tetraciclinas). Para prevenir posibles complicaciones, es conveniente el uso simultáneo de hepatoprotectores, agentes colagogos, eubióticos, vitaminas y medicamentos antimicóticos.

La tetraciclina no es el medicamento de elección para el tratamiento de ningún tipo de infección estafilocócica.

La administración del medicamento a adultos en dosis inferiores a 800 mg por día no es recomendable, ya que además de un efecto terapéutico insuficiente, puede desarrollarse formas resistentes a la tetraciclina de microorganismos.

Colorante amarillo FCF (E 110) presente en el recubrimiento de la tableta puede provocar reacciones alérgicas. El riesgo de alergia es mayor en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

El medicamento contiene azúcar; por tanto, si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre efectos negativos del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La tetraciclina debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, ya que los alimentos y algunos productos lácteos interfieren con la absorción. Las tabletas deben tomarse con agua.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

El tratamiento debe continuarse durante tres días después de la desaparición de los síntomas clínicos.

Todas las infecciones causadas por estreptococo β-hemolítico deben tratarse durante al menos 10 días.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años de edad. La dosis habitual es de 200 mg (2 tabletas) cada 6 horas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 500 mg cada 6 horas.

Dosis máxima diaria: 2 g.

Pacientes de edad avanzada. Aplicar la dosis habitual para adultos. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento en caso de insuficiencia renal subclínica, ya que esto podría provocar la acumulación del fármaco.

Insuficiencia renal. En general, el uso de tetraciclinas está contraindicado en caso de insuficiencia renal, excepto cuando el empleo de esta clase de fármacos se considere absolutamente necesario. La dosis diaria debe reducirse disminuyendo las dosis individuales recomendadas y/o aumentando los intervalos entre las tomas.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos; al administrar dosis considerablemente superiores a las recomendadas: cristaluria, hematuria. Puede producirse un agravamiento de los efectos adversos descritos, incluyendo reacciones de hipersensibilidad.

Tratamiento: terapia sintomática. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. En casos individuales, puede ocurrir lo siguiente:

• Reacciones alérgicas e inmunopatológicas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, incluyendo de la cara y la lengua, anafilaxia, reacciones anafilactoides, incluyendo púrpura anafilactoide, exacerbación de lupus eritematoso sistémico, eritema fijo medicamentoso, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

El colorante Amarillo FCF del Oeste (E 110), presente en la cubierta de la tableta, puede provocar reacciones alérgicas.

• Afectación de la piel y tejido celular subcutáneo: prurito, hiperemia cutánea, erupciones cutáneas, incluyendo maculopapulares, eritematosas, reacciones de fotosensibilización, dermatosis ampollosas, alteraciones en la pigmentación de la piel y de las membranas mucosas.
• Afectación del sistema respiratorio: broncoespasmo.
• Afectación del sistema cardiovascular: pericarditis.
• Afectación del sistema digestivo: anorexia, náuseas, vómitos, sequedad bucal, diarrea, estreñimiento, dolor o molestias abdominales, dispepsia (incluyendo pirosis/gastritis), disfagia, disbiosis intestinal, pancreatitis. Se han notificado casos de esofagitis y formación de úlceras esofágicas en pacientes que han tomado cápsulas y comprimidos de tetraciclinas, así como úlceras gástricas y duodenales.
• Afectación del sistema hepatobiliar: casos de hepatotoxicidad con aumento transitorio de los niveles de transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina y bilirrubina en sangre, alteración de la función hepática; hepatitis, ictericia, distrofia grasa hepática, insuficiencia hepática. Los primeros síntomas de afectación hepática pueden ser malestar general, fiebre y/o dolor en el hipocondrio derecho, dolor abdominal, náuseas, vómitos, subictericia de las escleróticas.
• Afectación del sistema nervioso: abombamiento de la fontanela en lactantes y hipertensión intracraneal benigna en adolescentes y adultos, cuyos primeros síntomas pueden ser cefalea, mareo, acúfenos/trastornos auditivos, alteraciones visuales (incluyendo edema del nervio óptico, visión borrosa, escotomas, diplopía, fotofobia), anorexia, náuseas, vómitos, marcha inestable. Se han notificado casos de pérdida visual temporal o permanente.
• Afectación del sistema hematopoyético: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, anemia, enfermedad de Moschowitz, eosinofilia, agranulocitosis, anemia aplásica.
• Afectación del sistema endocrino: con el uso prolongado de tetraciclinas, puede aparecer en el tejido tiroideo áreas microscópicas de coloración marrón-negra. La función tiroidea no se altera.
• Afectación del sistema urinario: azotemia, hipercrcreatininemia, insuficiencia renal aguda, nefritis, generalmente en pacientes con alteraciones preexistentes de la función renal.
• Afectación del aparato locomotor: aumento de la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave.
• Efectos derivados de la acción biológica: con el uso prolongado de altas dosis de antibióticos, incluyendo tetraciclina, puede desarrollarse superinfección, lo que puede provocar candidiasis, glossitis con hipertrofia de las papilas y oscurecimiento de la lengua, estomatitis, enterocolitis estafilocócica, CDAD, colitis pseudomembranosa, prurito en la zona anal, lesión inflamatoria de la zona anogenital (por candidiasis), vulvovaginitis, balanitis, proctitis.
• Otros: hipovitaminosis, dolor de garganta, ronquera, faringitis, hipoplasia del esmalte dental en niños, cambio permanente del color de los dientes (color amarillo o gris-marrón), alteración en la formación del tejido óseo, retraso del crecimiento lineal de los huesos (en niños); alteraciones en los parámetros de laboratorio (pueden aumentar los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre).

Ante la aparición de signos de hipersensibilidad o efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico.

Duración de la validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 tabletas por blíster; 10x1 o 10x2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Con receta.

Fabricante.

S.A. «VITAMINAS».

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.

Solicitante.

S.A. «VITAMINAS».

Ubicación del solicitante y/o representante del solicitante.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

CLORHIDRATO DE TETRACICLINA

(TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de tetraciclina;

1 tableta contiene clorhidrato de tetraciclina 100 mg;

Excipientes: sacarosa, gelatina, estearato de calcio, talco, almidón de patata, polisorbato, Opadry II rojo 85F35289 (mezcla de sustancias: alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, carmín (E 120), rojo encantador AC (E 129), amarillo del ocaso FCF (E 110)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, recubiertas con película, de color rosa hasta marrón rojizo, con superficie lisa y doble convexa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Tetraciclinas. Código ATC J01AA07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Antibiótico del grupo de las tetraciclinas de amplio espectro. Activo frente a bacterias grampositivas (estafilococos, incluyendo cepas productoras de penicilinasa; estreptococos, neumococos, clostridios, listerias, bacilo del ántrax) y gramnegativas (gonococos, bordetelas, Escherichia coli, enterobacterias, klebsielas, salmonelas, shigelas), así como espiroquetas, rickettsias, leptospiras, agentes causales de la tracoma y ornitosis. Poco activo o inactivo frente a Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Serratia, bacterias ácido-alcohol resistentes, la mayoría de cepas de Bacteroides fragilis, hongos, virus de la gripe, poliomielitis, sarampión. Existen datos sobre la eficacia de la tetraciclina en el cólera.

El mecanismo de acción antibacteriana de la tetraciclina se basa en la inhibición de la síntesis proteica ribosomal en la célula microbiana.

En las dosis habitualmente empleadas, la tetraciclina actúa de forma bacteriostática.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, se absorbe rápidamente (75-77 %) en el tracto digestivo (los alimentos reducen la absorción), se une bien a las proteínas plasmáticas. Se distribuye rápidamente en la mayoría de los líquidos corporales, incluyendo bilis, secreción de senos paranasales, exudado pleural, líquido sinovial y ascítico. Se acumula en células hepáticas, bazo, tumores, dientes; atraviesa la placenta y penetra en la leche materna. La concentración terapéutica se alcanza a las 2-3 días. Se elimina por los riñones mediante filtración glomerular, con las heces (60 % por riñones y bilis), se une a las proteínas plasmáticas en un 65 %; la semivida de eliminación normal es de 6-11 horas, en anuria de 57-108 horas.

La alteración de la función excretora renal puede provocar un aumento de la concentración de tetraciclina en sangre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento, tales como: bronquitis, neumonía, disentería bacteriana y amebiana, gonorrea, brucelosis, tularemia, tifus exantemático y recurrente, psitacosis, ornitosis, infecciones de las vías biliares y urinarias, meningitis bacteriana, infecciones purulentas de la piel y tejidos blandos, cólera.

Prevención de infecciones postoperatorias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento y a antibióticos relacionados, a anestésicos locales (lidocaína, procaína); micosis, lupus eritematoso sistémico. Período de lactancia. Edad pediátrica menor de 12 años; pacientes con enfermedades hepáticas y renales con insuficiencia funcional grave. Se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna con la administración simultánea de tetraciclinas y vitamina A o retinoides; por lo tanto, su uso combinado debe estar contraindicado.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Sales de hierro, preparados orales de zinc, calcio, bismuto (incluyendo subsalicilato de bismuto), aluminio, magnesio y otros medicamentos que contengan estos cationes (incluyendo laxantes con magnesio, antiácidos, sucralfato), colestiramina, colestipol, caolín-pectina, bicarbonato de sodio: formación de quelatos inactivos con tetraciclina y reducción de su absorción. Debe evitarse la combinación con estos medicamentos, así como con quinapril (contiene carbonato de magnesio) y didanosina (contiene excipientes con calcio y magnesio). Si es necesario combinarlos, la administración de tetraciclina debe separarse en el tiempo (2 horas antes o 4-6 horas después).

Estroncio ranélat: posible disminución de la concentración sérica de tetraciclina. Debe evitarse la administración conjunta. Se recomienda interrumpir el tratamiento con estroncio ranélat durante la terapia con tetraciclina.

Digoxina, preparados de litio: posible aumento de su concentración sérica. Ergotamina y metisergida: aumento del riesgo de ergotismo.

Penicilinas, cefalosporinas, antibióticos beta-lactámicos: como antibiótico bacteriostático, la tetraciclina puede interferir con la actividad bactericida de otros antibióticos. Debe evitarse esta combinación.

La combinación de tetraciclina con oleandomicina y eritromicina se considera sinérgica.

Anticoagulantes indirectos, incluyendo warfarina, fenindiona, agentes antitrombóticos: las tetraciclinas pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes indirectos al inhibir su metabolismo hepático, reduciendo el nivel de protrombina plasmática, lo que requiere un control cuidadoso del tiempo de protrombina y, si es necesario, reducción de la dosis de anticoagulantes.

Atovacuona: disminución de la concentración plasmática de atovacuona.

Metoxiflurano: posible efecto tóxico renal (incluyendo aumento del nitrógeno ureico y creatinina sérica), insuficiencia renal aguda, a veces con desenlace fatal. Metotrexato: posible aumento de su toxicidad; esta combinación debe usarse con precaución. En caso necesario, debe realizarse monitoreo regular de la toxicidad.

Vitamina A y retinoides, como acitretina, isotretinoína y tretinoina (para el tratamiento del acné), pueden provocar hipertensión intracraneal benigna cuando se administran simultáneamente con tetraciclinas; por lo tanto, su uso combinado debe estar contraindicado. Para prevenir esta complicación durante el tratamiento del acné con retinoides, debe respetarse un intervalo tras finalizar la terapia con tetraciclinas.

Anticonceptivos hormonales: disminución de su eficacia (embarazo no planificado) y aumento de la frecuencia de hemorragias de escape con el uso de tetraciclinas. Por ello, se recomienda usar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con tetraciclina y durante 7 días posteriores a su finalización.

Diuréticos: esta combinación requiere precaución, ya que en condiciones de deshidratación aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Medicamentos antidiabéticos (insulina, derivados de sulfonilurea, incluyendo glibenclamida, gliclazida): potenciación de su efecto hipoglucemiante.

Quimotripsina aumenta la concentración y la duración de circulación de la tetraciclina en sangre.

Debe administrarse con precaución la tetraciclina junto con medicamentos hepatotóxicos.

Vacuna oral contra la fiebre tifoidea, BCG: los medicamentos antibacterianos, incluyendo tetraciclinas, pueden reducir el efecto terapéutico de estas vacunas. Debe evitarse la administración de vacunas durante el tratamiento con antibióticos.

La absorción de tetraciclina se altera al administrarse con alimentos, leche y productos lácteos.

Características de uso.

Esofagitis. Se han notificado casos de esofagitis y úlceras esofágicas en pacientes que recibieron formas encapsuladas o comprimidas de tetraciclinas. El medicamento debe tomarse con abundante líquido y tragarse en posición vertical (sentado o de pie), mucho antes de acostarse. Si aparecen síntomas como disfagia o dolor retroesternal, debe considerarse la posibilidad de esta complicación y suspender el medicamento. Debe usarse con precaución en pacientes con reflujo esofágico.

Fotosensibilización. Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con manifestaciones clínicas de quemaduras solares severas en pacientes que toman tetraciclinas. Durante el tratamiento, se recomienda proteger las zonas expuestas del cuerpo frente a la luz solar directa y a la radiación UV artificial. Los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de esta reacción y advertirse de que el tratamiento con tetraciclina debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos de eritema cutáneo.

Microflora. El uso de antibióticos puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, especialmente hongos como Candida, y el desarrollo de superinfección, lo que requiere suspender el antibiótico y tomar medidas adecuadas.

Para prevenir el desarrollo de candidiasis, se recomienda administrar simultáneamente con tetraciclina medicamentos antifúngicos y vitaminas.

La diarrea, especialmente grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento (incluso semanas después) con tetraciclina puede ser síntoma de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD). La gravedad de CDAD puede variar desde diarrea moderada hasta colitis pseudomembranosa potencialmente mortal. Ante sospecha de CDAD, debe suspenderse inmediatamente la tetraciclina y comenzar terapia adecuada. Los medicamentos antiperistálticos están contraindicados en esta situación clínica.

La posibilidad de CDAD debe considerarse en todos los pacientes con diarrea grave durante o después del uso de antibióticos.

Desarrollo dental. El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dental (II-III trimestres de embarazo, período de lactancia, período neonatal, niños menores de 12 años) puede provocar un cambio permanente del color de los dientes (amarillo-marrón-gris). Esta reacción adversa ocurre más frecuentemente con uso prolongado, pero también puede observarse tras cursos cortos repetidos. También se han notificado casos de hipoplasia del esmalte.

Enfermedades de transmisión sexual. Las tetraciclinas pueden enmascarar manifestaciones de sífilis. En el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual con sospecha de sífilis concomitante, deben realizarse procedimientos diagnósticos adecuados. En todos estos casos, deben realizarse pruebas serológicas mensuales durante al menos 4 meses.

Estreptococo beta-hemolítico. En infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, el tratamiento debe durar al menos 10 días.

Miastenia grave. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave debido al riesgo de bloqueo neuromuscular.

Lupus eritematoso sistémico, porfiria. Las tetraciclinas pueden provocar exacerbación de lupus eritematoso sistémico. Se han observado casos de porfiria en pacientes que recibieron tetraciclinas. Por lo tanto, no debe administrarse tetraciclina a pacientes con porfiria o lupus eritematoso sistémico.

Alteración de la función renal. El uso de tetraciclina está generalmente contraindicado en insuficiencia renal debido al riesgo de acumulación excesiva y aumento de efectos adversos.

Efecto anti-anabólico de las tetraciclinas puede provocar aumento del nitrógeno ureico residual en sangre. Aunque esto no es significativo en pacientes con función renal normal, en pacientes con función renal gravemente alterada, altos niveles séricos de tetraciclina pueden provocar azotemia, hiperfosfatemia y acidosis.

Alteración de la función hepática. La tetraciclina debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y en aquellos que reciben medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Debe evitarse el uso de dosis altas. El uso de altas dosis de tetraciclina se ha asociado con infiltración grasa hepática y pancreatitis.

Debe administrarse con precaución el clorhidrato de tetraciclina en casos de leucopenia.

Dado que las tetraciclinas reducen la actividad de la protrombina plasmática, los pacientes bajo terapia anticoagulante pueden requerir reducción de la dosis de anticoagulantes.

Durante el tratamiento prolongado, deben realizarse periódicamente análisis de sangre, pruebas funcionales renales y hepáticas.

El tratamiento con tetraciclina debe realizarse bajo supervisión médica. Debe seguirse estrictamente el régimen de dosificación durante todo el tratamiento, sin omitir dosis ni alterar los intervalos. Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible; si ya casi es hora de la siguiente dosis, no debe tomarse; no debe duplicarse la dosis. El clorhidrato de tetraciclina no debe tomarse simultáneamente con leche u otros productos lácteos, ya que esto altera su absorción.

Ante la aparición de signos de hipersensibilidad al medicamento o reacciones adversas, debe suspenderse su administración y, si es necesario, prescribir otro antibiótico (no del grupo de las tetraciclinas). Para prevenir complicaciones posibles, es conveniente administrar simultáneamente hepatoprotectores, colagogos, eubióticos, vitaminas y medicamentos antifúngicos.

La tetraciclina no es el medicamento de elección para tratar ningún tipo de infección estafilocócica.

No es recomendable administrar el medicamento a adultos en dosis inferiores a 800 mg/día, ya que además de un efecto terapéutico insuficiente, puede desarrollarse formas resistentes a tetraciclina de microorganismos.

El colorante Amarillo del ocaso FCF (E 110), presente en la cubierta de la tableta, puede provocar reacciones alérgicas. El riesgo de alergia es mayor en pacientes con hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico.

El medicamento contiene sacarosa; por lo tanto, en caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen datos sobre efectos negativos del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La tetraciclina debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, ya que los alimentos y algunos productos lácteos interfieren con su absorción. Las tabletas deben tomarse con agua.

La dosificación y duración del tratamiento las determina el médico individualmente según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

El tratamiento debe continuar durante tres días tras la desaparición de las manifestaciones clínicas de la enfermedad.

Todas las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos deben tratarse durante al menos 10 días.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños mayores de 12 años. La dosis habitual es de 200 mg (2 tabletas) cada 6 horas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 500 mg cada 6 horas.

Dosis máxima diaria: 2 g.

Pacientes de edad avanzada. Administrar la dosis habitual para adultos. Debe tenerse precaución en caso de insuficiencia renal subclínica, ya que puede provocar acumulación del medicamento.

Insuficiencia renal. En general, el uso de tetraciclinas está contraindicado en insuficiencia renal, excepto cuando el uso de esta clase de medicamentos se considere absolutamente necesario. La dosis diaria debe reducirse mediante disminución de las dosis individuales recomendadas y/o aumentando los intervalos entre tomas.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos; con dosis muy superiores a las recomendadas: cristaluria, hematuria. Puede aumentar la intensidad de las reacciones adversas descritas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad.

Tratamiento: terapia sintomática. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. En casos individuales, puede ocurrir lo siguiente:

• Reacciones alérgicas e inmunopatológicas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, incluyendo de la cara y la lengua, anafilaxia, reacciones anafilactoides, incluyendo púrpura anafilactoide, exacerbación de lupus eritematoso sistémico, eritema fijo medicamentoso, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

El colorante Amarillo del ocaso FCF (E 110), presente en la cubierta de la tableta, puede provocar reacciones alérgicas.

• Afectación de la piel y tejido celular subcutáneo: prurito, hiperemia cutánea, erupciones cutáneas, incluyendo maculopapulares, eritematosas, reacciones de fotosensibilización, dermatosis ampollosas, alteraciones en la pigmentación de la piel y de las membranas mucosas.
• Afectación del sistema respiratorio: broncoespasmo.
• Afectación del sistema cardiovascular: pericarditis.
• Afectación del sistema digestivo: anorexia, náuseas, vómitos, sequedad bucal, diarrea, estreñimiento, dolor o molestias abdominales, dispepsia (incluyendo pirosis/gastritis), disfagia, disbiosis intestinal, pancreatitis. Se han notificado casos de esofagitis y formación de úlceras esofágicas en pacientes que han tomado cápsulas y comprimidos de tetraciclinas, así como úlceras gástricas y duodenales.
• Afectación del sistema hepatobiliar: casos de hepatotoxicidad con aumento transitorio de los niveles de transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina y bilirrubina en sangre, alteración de la función hepática; hepatitis, ictericia, distrofia grasa hepática, insuficiencia hepática. Los primeros síntomas de afectación hepática pueden ser malestar general, fiebre y/o dolor en el hipocondrio derecho, dolor abdominal, náuseas, vómitos, subictericia de las escleróticas.
• Afectación del sistema nervioso: abombamiento de la fontanela en lactantes y hipertensión intracraneal benigna en adolescentes y adultos, cuyos primeros síntomas pueden ser cefalea, mareo, acúfenos/trastornos auditivos, alteraciones visuales (incluyendo edema del nervio óptico, visión borrosa, escotomas, diplopía, fotofobia), anorexia, náuseas, vómitos, marcha inestable. Se han notificado casos de pérdida visual temporal o permanente.
• Afectación del sistema hematopoyético: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, anemia, enfermedad de Moschowitz, eosinofilia, agranulocitosis, anemia aplásica.
• Afectación del sistema endocrino: con el uso prolongado de tetraciclinas, puede aparecer en el tejido tiroideo áreas microscópicas de coloración marrón-negra. La función tiroidea no se altera.
• Afectación del sistema urinario: azotemia, hipercrcreatininemia, insuficiencia renal aguda, nefritis, generalmente en pacientes con alteraciones preexistentes de la función renal.
• Afectación del aparato locomotor: aumento de la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave.
• Efectos derivados de la acción biológica: con el uso prolongado de altas dosis de antibióticos, incluyendo tetraciclina, puede desarrollarse superinfección, lo que puede provocar candidiasis, glossitis con hipertrofia de las papilas y oscurecimiento de la lengua, estomatitis, enterocolitis estafilocócica, CDAD, colitis pseudomembranosa, prurito en la zona anal, lesión inflamatoria de la zona anogenital (por candidiasis), vulvovaginitis, balanitis, proctitis.
• Otros: hipovitaminosis, dolor de garganta, ronquera, faringitis, hipoplasia del esmalte dental en niños, cambio permanente del color de los dientes (color amarillo o gris-marrón), alteración en la formación del tejido óseo, retraso del crecimiento lineal de los huesos (en niños); alteraciones en los parámetros de laboratorio (pueden aumentar los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre).

Ante la aparición de signos de hipersensibilidad o efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico.

Duración de la validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 tabletas por blíster; 10x1 o 10x2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Con receta.

Fabricante.

S.A. «VITAMINAS».

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.

Solicitante.

S.A. «VITAMINAS».

Ubicación del solicitante y/o representante del solicitante.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.