TET 36.6® con aroma de limón

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Tet 36.6® con aroma de limón (Tet 36.6® with lemon flavour)

Composición:

Principios activos: paracetamol, maleato de feniramina, ácido ascórbico;

1 sobre contiene: paracetamol 500 mg, maleato de feniramina 25 mg, ácido ascórbico 200 mg;

Excipientes: ácido cítrico, sacarina sódica, aroma de limón, colorante amarillo de quinoleína (E 104), azúcar blanco, sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo granulado y vertible, que consiste en una mezcla de gránulos blancos, pálidamente amarillos y/o amarillos, con olor a limón.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos combinados utilizados en enfermedades catarrales. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Efectos farmacológicos debidos a los componentes del medicamento:

• Maleato de feniramina: antagonista de los receptores histamínicos H1, ejerce un efecto desensibilizante que se manifiesta en la reducción de la reacción inflamatoria de las mucosas de las vías respiratorias superiores (mejora la respiración nasal, disminuye la rinitis, los estornudos y la lagrimeo);
• Paracetamol: ejerce acción antipirética y analgésica, aliviando el dolor y la fiebre (cefalea, mialgia);
• Ácido ascórbico: compensa las necesidades del organismo en vitamina C.

Farmacocinética.

El paracetamol, tras la administración oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza entre los 30 y 60 minutos tras la ingestión. El paracetamol se distribuye rápidamente por todos los tejidos. Las concentraciones en sangre, saliva y plasma son similares. La unión a las proteínas plasmáticas es débil. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado, formando compuestos con ácido glucurónico y sulfatos. Una vía metabólica secundaria, catalizada por el citocromo P450, conduce a la formación de un intermediario reactivo (N-acetilbenzoquinona imina), que bajo condiciones normales de uso se inactiva rápidamente por el glutatión reducido y se excreta por la orina tras la conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Sin embargo, en casos de intoxicación grave, la cantidad de este metabolito tóxico aumenta.

Se excreta principalmente por la orina, principalmente en forma de metabolitos. El 90% de la dosis administrada se elimina por los riñones en las 24 horas siguientes, principalmente como conjugados glucurónidos (60-80%) y conjugados sulfatados (20-30%).

Aproximadamente el 5% de la dosis administrada se excreta sin cambios. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas.

El maleato de feniramina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por los riñones. El período de semidesintegración en plasma sanguíneo es de 60-90 minutos.

El ácido ascórbico se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades catarrales, rinitis, rinofaringitis y estados gripales que se manifiestan por rinitis, lagrimeo, estornudos, ronquera y/o dolor de cabeza.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antihistamínicos, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia, hipertensión arterial grave, angina de pecho inestable, alteraciones graves de la conducción cardíaca, fase aguda del infarto de miocardio, aterosclerosis grave, insuficiencia cardíaca descompensada, hipertiroidismo, retención urinaria aguda por hiperplasia de próstata, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, obstrucción piloroduodenal, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, glaucoma de ángulo cerrado, trombosis, tromboflebitis, formas graves de diabetes mellitus, epilepsia, edad avanzada; intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, fenilcetonuria.

No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de la MAO. Tet 36.6® con sabor a limón está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o β-bloqueantes en la enfermedad del cálculo urinario, en condiciones en las que el ácido ascórbico ingresa al organismo en dosis superiores a 1 g por día.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no deseables.

Debido a la presencia de feniramina, el etanol potencia el efecto sedante de los bloqueadores H1; por tanto, se debe abstener de conducir vehículos o manipular maquinaria. Durante el tratamiento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y el uso de medicamentos que contengan etanol.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Debido a la presencia de feniramina, otros agentes sedantes pueden provocar depresión del sistema nervioso central, tales como: derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Debido a la presencia de feniramina, los medicamentos con efecto anticolinérgico tipo atropina, tales como antidepresivos imipramínicos, la mayoría de los antihistamínicos H1 tipo atropina, anticolinérgicos, antiparkinsonianos, espasmolíticos tipo atropina, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos y clozapina, pueden aumentar efectos adversos como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

La administración concomitante con anticoagulantes orales conlleva el riesgo de potenciación de su efecto y un mayor riesgo de hemorragia al tomar paracetamol en dosis máximas (4 g/día) durante al menos 4 días. Se debe realizar controles regulares del INR (Relación Normalizada Internacional). Si es necesario, la dosis del anticoagulante oral puede ajustarse durante y tras la suspensión del tratamiento con paracetamol.

La administración de paracetamol puede influir en los resultados del análisis de glucosa en sangre mediante el método de glucosa oxidasa-peroxidasa, mostrando concentraciones anormalmente elevadas, así como en los resultados del análisis de urea en sangre mediante el método del ácido fosfotungstático.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos y carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomáticos hepáticos, pueden potenciar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al aumento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

Debe administrarse el paracetamol con precaución conjuntamente con floxacilina, ya que su administración simultánea se ha asociado con un estado de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

El ácido ascórbico aumenta la absorción intestinal del hierro, incrementa los niveles de etinilestradiol, penicilinas y tetraciclinas; disminuye los niveles en sangre de antipsicóticos y derivados fenotiazínicos. Los glucocorticosteroides reducen las reservas de ácido ascórbico. La administración concomitante de ácido ascórbico y deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. Solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. Dosis elevadas de ácido ascórbico reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. La absorción del ácido ascórbico se reduce con la administración concomitante de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

Características de uso.

En caso de fiebre alta o fiebre persistente que se mantenga durante 5 días a pesar del uso del medicamento, o ante la aparición de signos de sobreinfección, debe consultarse al médico para determinar la conveniencia de continuar el tratamiento.

Uso con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

El alcohol potencia el efecto sedante del maleato de feniramina y la hepatotoxicidad del paracetamol.

El ácido ascórbico puede alterar los resultados de pruebas de laboratorio (glucosa, bilirrubina en sangre, actividad de transaminasas).

Existe riesgo de dependencia principalmente psíquica cuando se superan las dosis recomendadas o durante tratamientos prolongados.

Para prevenir sobredosis, debe verificarse y excluirse el uso concomitante de cualquier otro medicamento que contenga paracetamol.

En adultos con peso corporal superior a 50 kg, la dosis total diaria de paracetamol no debe exceder los 4 g.

Medidas preventivas.

Se han descrito casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (acidosis metabólica con alto intervalo aniónico, HAGMA, por sus siglas en inglés) como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico (5-oxoprolina) en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéuticas durante períodos prolongados o en combinación con flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición de los niveles de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa subyacente de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

El consumo de bebidas alcohólicas o el uso de agentes sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante del maleato de feniramina; por lo tanto, debe evitarse el consumo de estas sustancias durante el tratamiento.

Cada sobre contiene 12 g de sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus o en aquellos que siguen una dieta con bajo contenido de azúcar.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que los efectos del medicamento durante el embarazo o la lactancia no han sido suficientemente estudiados, no se debe administrar durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar somnolencia; por lo tanto, durante su uso se debe abstenerse de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Para adultos y niños a partir de 15 años, administrar 1 sobre 2-3 veces al día. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o tibia. La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación. A los pacientes con síntomas de enfermedad resfriada se les recomienda tomar la solución tibia por la noche. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

En pacientes con alteraciones de la función renal (con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen o empeoran, es necesaria la consulta médica.

Niños.

No utilizar en niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Sobredosis relacionada con feniramina. La sobredosis de feniramina puede provocar convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia y coma.

Sobredosis relacionada con paracetamol. Existe riesgo de intoxicación en personas de edad avanzada y especialmente en niños pequeños (las sobredosis terapéuticas y los envenenamientos accidentales ocurren con bastante frecuencia). La sobredosis de paracetamol puede ser letal.

Síntomas. Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva y dolor abdominal, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas.

Una sobredosis superior a 10 g de paracetamol en una sola toma en adultos, o superior a 150 mg/kg de peso corporal en una sola toma en niños, puede provocar citólisis hepática, que puede llevar a necrosis completa e irreversible y a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, lo que a su vez puede provocar coma y resultado letal.

Al mismo tiempo, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con un aumento del tiempo de protrombina, que puede manifestarse entre las 12 y 48 horas tras la ingestión.

Medidas de emergencia:

• Hospitalización inmediata;
• Determinación del nivel inicial de paracetamol en plasma sanguíneo;
• Eliminación inmediata del medicamento ingerido mediante lavado gástrico;
• El tratamiento habitual de la sobredosis incluye la administración del antídoto N-acetilcisteína por vía intravenosa o oral. El antídoto debe administrarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las primeras 10 horas tras la sobredosis;
• Metionina como terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema hematopoyético y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón), anemia hemolítica; trombosis, hipertrombinaemia, eritropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, leucocitosis neutrófila, púrpura, leucopenia, neutropenia.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, shock anafiláctico, reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente eritematosas, urticaria), angioedema, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, pirosis, vómitos, estreñimiento, dolor epigástrico, diarrea, alteraciones en la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).

Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico.

Del sistema nervioso: raramente – cefalea, mareo, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, confusión, alucinaciones, nerviosismo, temblores; en casos aislados – coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, excitabilidad aumentada; alteraciones del equilibrio y de la memoria, falta de atención, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados – taquicardia, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado), hipotensión ortostática.

Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo del zinc, cobre; frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles) – acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Del sistema urinario: retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica, cólico renal.

De la piel: eccema.

Del órgano de la visión: sequedad ocular, midriasis, alteraciones de la acomodación.

Con el uso prolongado en altas dosis: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en los riñones y en las vías urinarias; daño al aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno hasta el desarrollo de diabetes mellitus.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón glutámico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón glutámico puede presentarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 13,1 g por sobre-embalaje, 5 o 10 sobres-embalajes por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Empresa Accionista Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, 36.