Telmista

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Telmista (Telmista®)

Composición:

principio activo: telmisartán;

1 tableta contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán;

excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sodio, lactosa monohidrato, sorbitol (E 420), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales:

tabletas de 40 mg: tabletas ovaladas, biconvexas, de color blanco a casi blanco;

tabletas de 80 mg: tabletas biconvexas en forma de cápsula, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de antagonistas del angiotensina II.

Código ATC C09CA07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

El telmistrán es un antagonista específico y eficaz de los receptores de angiotensina II (tipo AT1) para administración oral. El telmistrán desplaza a la angiotensina II con una afinidad muy alta en los sitios de unión de los receptores del subtipo AT1, responsables de la actividad de la angiotensina II. El telmistrán no tiene ningún efecto agonista parcial sobre el receptor AT1. El telmistrán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmistrán no tiene afinidad por otros receptores, incluyendo los receptores AT2 y otros receptores AT menos estudiados. La función de estos receptores no está clara, ni tampoco el efecto potencial de su posible "sobrestimulación" por la angiotensina II, cuyo nivel aumenta bajo la influencia del telmistrán. El telmistrán reduce los niveles plasmáticos de aldosterona. El telmistrán no reduce los niveles plasmáticos de renina ni bloquea los canales iónicos. El telmistrán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (cininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no se espera un aumento de efectos adversos relacionados con la bradiquinina.

En humanos, el telmistrán en dosis de 80 mg inhibe casi por completo el aumento de la presión arterial inducido por la angiotensina II. El efecto bloqueante se mantiene durante 24 horas y sigue siendo significativo hasta las 48 horas.

Eficacia clínica y seguridad

Tratamiento de la hipertensión arterial

Tras la primera dosis de telmistrán, la actividad antihipertensiva aparece progresivamente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza entre 4 y 8 semanas desde el inicio del tratamiento y se mantiene durante la terapia prolongada.

El efecto antihipertensivo se mantiene de forma constante durante 24 horas tras la administración, incluyendo las últimas 4 horas antes de la siguiente dosis, según se ha establecido mediante monitoreo ambulatorio de la presión arterial. Esto se confirma por la relación entre la concentración de telmistrán antes de la siguiente dosis y la Cmax, que es del 80 % tras la administración de 40 y 80 mg de telmistrán en estudios clínicos controlados con placebo. Se espera una tendencia a la relación dosis-tiempo hasta la recuperación de la presión sistólica inicial. En cuanto a esto, los datos sobre la presión diastólica son inadecuados.

En pacientes con hipertensión arterial, el telmistrán reduce tanto la presión sistólica como la diastólica sin afectar la frecuencia del pulso. El efecto diurético y natriurético adicional del medicamento sobre el efecto hipotensor aún debe determinarse. La eficacia antihipertensiva del telmistrán es comparable a la de medicamentos de otras clases antihipertensivas (demostrado en estudios clínicos que compararon telmistrán con amlodipino, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida y lisinopril).

Tras la interrupción repentina del tratamiento con telmistrán, la presión arterial vuelve gradualmente a los valores previos al tratamiento en varios días, sin riesgo de síndrome de retirada.

En estudios clínicos comparativos directos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes que tomaban telmistrán que en aquellos que tomaban inhibidores de la ECA.

Prevención de enfermedades cardiovasculares

En el estudio ONTARGET (Estudio de tratamiento con telmistrán y en combinación con ramipril), se comparó el efecto del telmistrán, ramipril y su combinación sobre los resultados cardiovasculares en 25.620 pacientes de 55 años o más, con antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, arteriopatía obliterante o diabetes con evidencia de daño en órganos diana (por ejemplo, retinopatía, hipertrofia del ventrículo izquierdo, macro o microalbuminuria), es decir, una amplia gama de pacientes con riesgo cardiovascular.

Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento: telmistrán 80 mg, ramipril 10 mg o combinación de telmistrán 80 mg y ramipril 10 mg, y luego fueron seguidos durante un promedio de 4,5 años.

El telmistrán demostró una eficacia similar a la del ramipril en la reducción del punto final primario. La frecuencia del punto final primario fue similar en los grupos de telmistrán (16,7 %), ramipril (16,5 %) y combinación de telmistrán y ramipril (16,3 %). El riesgo relativo multivariado para telmistrán frente a ramipril fue de 1,01 (IC 97,5 %: 0,93–1,10; p [no inferioridad] = 0,0019).

La tasa de mortalidad por todas las causas fue del 11,6 % y 11,8 % en los pacientes que tomaron telmistrán y ramipril, respectivamente.

También se demostró que el telmistrán tiene una eficacia similar a la del ramipril al evaluar varios puntos finales secundarios definidos, incluyendo la combinación de eventos como muerte por enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, que constituye el punto final primario del estudio controlado HOPE. El estudio HOPE evaluó el efecto del ramipril frente a placebo. El riesgo relativo del telmistrán frente al ramipril al evaluar este punto final en el estudio ONTARGET fue de 0,99 (IC 97,5 %: 0,90–1,08; p [no inferioridad] = 0,0004).

Se notificaron menos casos de tos y edema angioneurótico en pacientes que tomaron telmistrán que en aquellos que tomaron ramipril, aunque la hipotensión arterial se notificó con mayor frecuencia con telmistrán.

La combinación de telmistrán y ramipril no proporcionó un efecto superior al del ramipril o telmistrán administrados por separado. Además, se observó una frecuencia significativamente mayor de hiperkalemia, insuficiencia renal, hipotensión arterial y mareos en el grupo de tratamiento combinado. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de telmistrán y ramipril en este grupo de pacientes.

Farmacocinética.

Absorción

La absorción del telmistrán es rápida, aunque las cantidades absorbidas varían. La biodisponibilidad absoluta media del telmistrán es de aproximadamente el 50 %. Cuando el telmistrán se toma con alimentos, la reducción del AUC0-∞ para el telmistrán varía desde aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) hasta aproximadamente el 19 % (dosis de 160 mg). A las 3 horas después de la administración, la concentración en plasma es la misma, independientemente de si el telmistrán se toma en ayunas o con alimentos.

Linealidad/no linealidad

No se espera que la ligera reducción del AUC cause una disminución de la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre las dosis y los niveles en plasma. La Cmax y el AUC aumentan de forma no proporcional con la dosis para dosis superiores a 40 mg.

Reparto

El telmistrán se une intensamente a las proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y al alfa-1 glucoproteína ácida. El volumen medio aparente de distribución en estado estacionario (Vdss) es de aproximadamente 500 L.

Metabolismo

El telmistrán se metaboliza principalmente mediante conjugación glucurónica de la sustancia original. No se ha establecido la actividad farmacológica del conjugado.

Eliminación

El telmistrán presenta una curva farmacocinética bicompartimental con una semivida terminal > 20 horas. La Cmax y el AUC aumentan de forma no proporcional con la dosis. No hay datos sobre acumulación clínicamente significativa del telmistrán con el uso en las dosis recomendadas. Las concentraciones en plasma fueron más altas en mujeres que en hombres, sin impacto correspondiente sobre la eficacia.

Tras la administración oral, el telmistrán se elimina casi completamente por heces, principalmente como sustancia inalterada. La excreción renal acumulativa representa < 1 % de la dosis. El aclaramiento total plasmático (Cltot) es alto (aproximadamente 1000 ml/min), en comparación con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 1500 ml/min).

Grupos especiales de pacientes

Sexo

Se observó una diferencia en las concentraciones plasmáticas: la Cmax y el AUC fueron aproximadamente 3 y 2 veces más altas, respectivamente, en mujeres que en hombres.

Pacientes de edad avanzada

La farmacocinética del telmistrán es similar en pacientes menores de 65 años y en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes con alteración leve, moderada y grave de la función renal, se observó un duplicado de la concentración plasmática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis, se observó una baja concentración plasmática. El telmistrán tiene una alta unión a proteínas plasmáticas en sujetos con insuficiencia renal y no puede eliminarse mediante diálisis. El periodo de semivida no cambia en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con alteración de la función hepática

Los estudios farmacocinéticos en pacientes con alteración hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta de aproximadamente hasta el 100 %. El periodo de semivida no cambia en pacientes con alteración de la función hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

Reducción de la morbilidad cardiovascular en pacientes con:

• enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (enfermedad coronaria, ictus o enfermedad arterial periférica en anamnesis);
• diabetes mellitus tipo II con daño orgánico documentado.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• embarazo o mujeres que planean quedarse embarazadas (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
• trastornos biliares obstructivos;
• alteraciones graves de la función hepática.
• Está contraindicado el uso concomitante de telmisartán y aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (ver secciones «Vía de administración y dosis», «Precauciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

La combinación de telmisartán y aliskiren está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus y alteración de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) y no se recomienda en otros pacientes (ver secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso»).

Digitalis

Al administrar telmisartán y digoxina simultáneamente, se observaron aumentos medios en las concentraciones plasmáticas máximas de digoxina (en un 49 %) y concentraciones mínimas (en un 20 %). Al iniciar el tratamiento, al ajustar la dosis o al suspender el telmisartán, se debe realizar un monitoreo de los niveles de digoxina para mantenerlos dentro del rango terapéutico.

Como con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina, el telmisartán puede provocar hiperkalemia (ver sección «Precauciones de uso»). El riesgo puede aumentar si se trata en combinación con otros fármacos que también pueden provocar hiperkalemia (sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de COX-2, heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).

Los casos de hiperkalemia dependen de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta con las combinaciones terapéuticas mencionadas anteriormente. El riesgo es especialmente alto con la combinación de diuréticos ahorradores de potasio y sustitutos de sal que contienen potasio. La combinación con inhibidores de la ECA o AINE es menos riesgosa si se siguen estrictamente las medidas preventivas durante su uso.

No se recomienda el uso concomitante.

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. Los antagonistas de los receptores de angiotensina II, como el telmisartán, atenúan la pérdida de potasio inducida por diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio o los sustitutos de sal que contienen potasio pueden provocar un aumento significativo de la concentración sérica de potasio. Si el uso concomitante está indicado debido a hipokalemia documentada, debe administrarse con precaución y con controles frecuentes del nivel sérico de potasio.

Litio. Se han descrito casos de aumento reversible de la concentración sérica de litio y aumento de la toxicidad durante el uso concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluido el telmisartán. Si se considera necesario prescribir esta combinación, debe monitorearse cuidadosamente la concentración sérica de litio durante el tratamiento concomitante.

El uso concomitante requiere precaución.

Antiinflamatorios no esteroideos. Los AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, inhibidores de COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II.

En algunos pacientes con función renal deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración combinada de antagonistas de los receptores de angiotensina II y fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta combinación debe prescribirse con precaución, especialmente en personas mayores. Se debe asegurar una adecuada hidratación del paciente; además, tras iniciar la terapia combinada y periódicamente después, debe evaluarse la función renal.

En un estudio se informó que la administración combinada de telmisartán y ramipril provocó un aumento de 2,5 veces del AUC0-24 y de la Cmax de ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de esta observación es desconocida.

Diuréticos (diuréticos tiazídicos o de asa). El tratamiento previo con dosis altas de diuréticos como furosemida (diurético de asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) puede provocar hipovolemia y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con telmisartán.

Debe considerarse durante el uso concomitante.

Otros antihipertensivos. La capacidad del telmisartán para reducir la presión arterial puede verse aumentada con el uso concomitante de otros antihipertensivos.

Basándose en las propiedades farmacológicas del baclofeno y la amifostina, puede esperarse que estos medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos, incluido el telmisartán. Además, el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos pueden provocar un empeoramiento de la hipotensión ortostática.

Corticosteroides (uso sistémico). Disminución del efecto antihipertensivo.

Características de uso.

Embarazo. No se debe iniciar el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Si el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II no se considera absolutamente necesario en una paciente que planee quedar embarazada, debe cambiarse a una terapia antihipertensiva alternativa con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Al confirmarse el embarazo, el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II debe suspenderse de forma urgente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo (véase las secciones «Contraindicaciones» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Insuficiencia hepática. No se debe administrar el medicamento Telmista a pacientes con colestasis, enfermedades obstructivas de las vías biliares o insuficiencia hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»), ya que el telmisartán se elimina principalmente por vía biliar. En estos pacientes puede esperarse una disminución del aclaramiento hepático del telmisartán.

El medicamento Telmista debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática de grado moderado a severo.

Hipertensión renovascular. Existe un riesgo aumentado de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón cuando se tratan con medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante renal. Cuando se administre Telmista a pacientes con función renal alterada, se recomienda realizar un monitoreo periódico de los niveles séricos de potasio y creatinina. No existe experiencia en el uso de Telmista en pacientes con trasplante renal reciente.

Disminución del volumen intravascular. Puede presentarse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis de Telmista, en pacientes con volumen intravascular y/o niveles de sodio reducidos debido a una terapia diurética intensiva, dieta baja en sal, diarrea o vómitos. Antes de iniciar el tratamiento con Telmista, deben corregirse estas condiciones. Antes de comenzar el tratamiento, se debe normalizar el nivel de sodio y el volumen intravascular.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

La administración de telmisartán en combinación con aliskiren está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (véase la sección «Contraindicaciones»).

Existen datos que indican que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperkalemia y deterioro de la función renal (incluida insuficiencia renal aguda). Por tanto, no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Farmacodinamia»).

Si se considera absolutamente necesario el tratamiento con bloqueo dual, este debe realizarse únicamente bajo supervisión de especialistas y con un control frecuente y riguroso de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

No se deben administrar inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II simultáneamente a pacientes con nefropatía diabética.

Otras condiciones que requieren estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal severa, incluyendo estenosis de la arteria renal), la administración de Telmista junto con otros medicamentos que actúan sobre este sistema se ha asociado con hipotensión arterial aguda, hiperaquemia, oliguria y, raramente, insuficiencia renal aguda (véase la sección «Reacciones adversas»).

Hiperaldosteronismo primario. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante bloqueo del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda la administración de telmisartán en estos pacientes.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Como con otros vasodilatadores, debe administrarse el medicamento con especial precaución a pacientes con diagnóstico de estenosis de la válvula aórt游戏副本

Vía de administración y dosis.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

La dosis eficaz habitual es de 40 mg una vez al día. A algunos pacientes puede ser suficiente una dosis diaria de 20 mg. Si no se alcanza la presión arterial deseada, la dosis de telmisartán puede aumentarse hasta 80 mg una vez al día. Alternativamente, el telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida, que ha demostrado un efecto adicional reductor de la presión arterial cuando se utiliza conjuntamente con telmisartán. Cuando se considere el aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo generalmente se alcanza entre las 4 y 8 semanas desde el inicio del tratamiento.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. No se conoce la eficacia del telmisartán en dosis inferiores a 80 mg para la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Al iniciar el tratamiento con telmisartán con el fin de prevenir enfermedades cardiovasculares, se recomienda realizar un monitoreo de la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis de los medicamentos que reducen la presión arterial.

Grupos de pacientes especiales

Alteración de la función renal. La experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o que se someten a hemodiálisis es limitada. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis baja de 20 mg (ver sección «Instrucciones de uso»). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

La administración concomitante de telmisartán y aliskiren está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (ver sección «Contraindicaciones»).

Alteración de la función hepática. El medicamento Telmista está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

En pacientes con alteración hepática leve o moderada, la dosis diaria no debe exceder los 40 mg una vez al día (ver sección «Instrucciones de uso»).

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración.

El medicamento Telmista se toma una vez al día por vía oral con una cantidad suficiente de líquido, con o sin alimentos.

Las tabletas de Telmista de 40 mg no deben dividirse y, por lo tanto, no son adecuadas para pacientes a los que se les haya prescrito una dosis de telmisartán de 20 mg para el tratamiento de la hipertensión arterial, ni para pacientes con insuficiencia renal grave o que se someten a hemodiálisis. Para estos pacientes debe utilizarse un medicamento con telmisartán en una dosificación adecuada.

Pediátricos.

El medicamento Telmista no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Sobredosis.

La información disponible sobre la sobredosis en humanos es limitada.

Síntomas

Las manifestaciones más significativas de la sobredosis de telmisartán fueron hipotensión arterial y taquicardia; también se han descrito casos de bradicardia, mareo, aumento de la creatinina en suero, e insuficiencia renal aguda.

Tratamiento

El telmisartán no se elimina mediante hemodiálisis. En caso de sobredosis, debe establecerse una observación cuidadosa del paciente y administrarse un tratamiento sintomático y de soporte. La elección del tratamiento dependerá del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Deben considerarse medidas como la estimulación del vómito y/o el lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis. Deben realizarse controles frecuentes de los niveles séricos de electrolitos y creatinina. En caso de aparición de hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición supina y administrarse rápidamente sustitutos salinos y reponer el volumen de líquidos.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones adversas graves, incluyendo reacción anafiláctica y edema angioneurótico, en casos aislados (de ≥ 1/10000 a <1/1000), así como también se ha observado insuficiencia renal aguda.

La frecuencia general de manifestaciones de reacciones adversas en pacientes con hipertensión arterial durante ensayos clínicos controlados con telmisartán fue generalmente comparable con la del placebo (41,4 % frente a 43,9 %). La frecuencia de manifestaciones de reacciones adversas no es dependiente de la dosis y no presenta relación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes. Los datos sobre la seguridad del medicamento Telmista en la prevención de enfermedades cardiovasculares fueron comparables con los datos obtenidos en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Los efectos adversos se presentan a continuación indicando su frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de 1/1000 a <1/100); raras (de 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).

Dentro de cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones:

poco frecuentes – infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis; infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo faringitis y sinusitis;

raras – sepsis, incluso con desenlace letal¹.

Sistema sanguíneo y sistema linfático:

poco frecuentes – anemia;

raras – eosinofilia, trombocitopenia.

Sistema inmunitario:

raras – reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Alteraciones del metabolismo:

poco frecuentes – hiperkaliemia;

raras – hipoglucemia (en pacientes con diabetes).

Alteraciones psiquiátricas:

poco frecuentes – insomnio, depresión;

raras – ansiedad.

Sistema nervioso:

poco frecuentes – síncope;

raras – somnolencia.

Órganos de la vista:

raras – alteraciones visuales.

Órganos del oído y del aparato vestibular:

poco frecuentes – vértigo.

Sistema cardiovascular:

poco frecuentes – bradicardia;

raras – taquicardia.

Vasos sanguíneos:

poco frecuentes – hipotensión arterial², hipotensión ortostática.

Tracto respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

poco frecuentes – disnea, tos;

muy raras – enfermedad pulmonar intersticial⁴.

Tracto gastrointestinal:

poco frecuentes – dolor abdominal, diarrea, dispepsia, meteorismo, vómitos;

raras – sequedad bucal, molestias gástricas.

Alteraciones hepatobiliares:

raras – alteraciones de la función hepática/trastornos hepáticos³.

Piel y tejido subcutáneo:

poco frecuentes – prurito, sudoración excesiva, erupción cutánea;

raras – edema angioneurótico (incluyendo casos con desenlace letal), eccema, eritema, urticaria, dermatitis medicamentosa, dermatitis tóxica.

Aparato musculoesquelético y tejido conjuntivo:

poco frecuentes – dolor de espalda (por ejemplo, ciática), calambres musculares, mialgia;

raras – artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de la tendinitis).

Sistema urinario:

poco frecuentes – alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda.

Alteraciones generales:

poco frecuentes – dolor torácico, astenia (debilidad);

raras – síntomas similares a los de la gripe.

Datos de laboratorio:

poco frecuentes – aumento de la creatinina en sangre;

raras – disminución del nivel de hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre.

1, 2, 3, 4 - Véase la sección «Reacciones adversas. Descripción de reacciones adversas específicas».

Descripción de reacciones adversas específicas

Sepsis. En el estudio PRoFESS, entre los pacientes que tomaban telmisartán se observó un mayor número de casos de sepsis en comparación con aquellos que recibían placebo. Esto podría deberse al azar o bien ser un indicio de un proceso cuya naturaleza aún no se conoce.

Hipotensión. Esta reacción adversa se observó con frecuencia en pacientes con presión arterial controlada que recibieron telmisartán para reducir enfermedades cardiovasculares, además del tratamiento estándar.

Alteraciones de la función hepática/trastornos hepáticos. Según datos poscomercialización, la mayoría de los casos de alteraciones de la función hepática/trastornos hepáticos se observaron en pacientes de nacionalidad japonesa. Los pacientes de nacionalidad japonesa son más propensos a presentar estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial. Casos de enfermedad pulmonar intersticial se han observado temporalmente durante el uso de telmisartán en el período de vigilancia poscomercialización. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Edema angioneurótico intestinal

Se han notificado casos de edema angioneurótico intestinal tras la administración de antagonistas del receptor de la angiotensina II (véase la sección «Precauciones de uso»).

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 7 comprimidos por blíster, con 2, 4 u 8 blísteres en caja de cartón;

10 comprimidos por blíster, con 3 o 6 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Producción en masa, envasado primario y secundario, control y liberación del lote

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

KRKA Polska Sp. z o.o., Polonia / KRKA Polska Sp. z o.o., Poland

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia / ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsawа, Poland