Sulpirid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Sulpirid (Sulpiryd)

Composición:

Principio activo: sulpirid;

Cada tableta contiene 200 mg de sulpirid;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, inodoras, de sabor amargo, forma redonda, biconvexas, con superficie lisa, sin manchas ni astillas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Benzamidas. Código ATC N05AL01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El sulpiridio pertenece al grupo de las benzamidas sustituidas y estructuralmente difiere de las fenotiazinas, butirofenonas y tioxantenos.

En cuanto al efecto sobre el comportamiento y la bioquímica, el sulpiridio comparte algunas propiedades con los neurolépticos clásicos, lo que indica un antagonismo frente a los receptores de dopamina en el cerebro. Entre las diferencias se incluyen la ausencia de efecto cataleptizante en dosis terapéuticamente eficaces, la falta de influencia sobre el metabolismo de la noradrenalina y la serotonina (5HT), una actividad antiacetilcolinesterásica mínima, así como la ausencia de efecto sobre los receptores muscarínicos o los receptores de ácido gamma-aminobutírico (GABA). Una de las características del sulpiridio es su actividad bimodal, ya que posee propiedades tanto de antidepresivo como de antipsicótico. La mejoría del estado de ánimo se observa tras varios días de tratamiento, seguida posteriormente por la desaparición de los síntomas evidentes de esquizofrenia. El efecto sedante y la ausencia de reacciones emocionales, que habitualmente se asocian con los neurolépticos clásicos de tipo fenotiazínico o butirofenónico, no son rasgos característicos del tratamiento con sulpiridio.

El efecto terapéutico durante el tratamiento de la esquizofrenia se observa tras 8-12 semanas desde el inicio del tratamiento.

El sulpiridio estimula la secreción de prolactina. El fármaco mejora la secreción de moco y la irrigación sanguínea de la mucosa gástrica y duodenal.

Asimismo, el sulpiridio muestra un efecto antiemético.

Farmacocinética.

El sulpiridio se absorbe lentamente desde el tracto gastrointestinal. La presencia de alimentos reduce la absorción en un 30 %. La biodisponibilidad es baja (27-34 %) y depende de diferencias individuales. La sustancia activa se distribuye rápidamente en los tejidos; solo una pequeña cantidad atraviesa la barrera hematoencefálica. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 3 y 6 horas tras la administración oral. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 40 %, y el volumen de distribución varía entre 1 y 2,7 l/kg. El período de semivida en plasma es de aproximadamente 8 horas. En pacientes con alteración grave de la función renal, este período se prolonga hasta 20-26 horas tras administración intravenosa. Una pequeña cantidad de la sustancia activa pasa a la leche materna. Se elimina por orina y heces principalmente en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos psíquicos agudos. Trastornos psíquicos crónicos (esquizofrenia, trastornos crónicos de carácter no esquizofrénico: estados paranoides, psicosis alucinatoria crónica).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sulpirid o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Diagnóstico conocido o sospechado de feocromocitoma.
• Porfiria aguda.
• Tumores dependientes de prolactina concurrentes (por ejemplo, adenoma prolactinosecretor de la hipófisis (prolactinoma) y cáncer de mama).
• Administración concomitante con agonistas de los receptores de dopamina no utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida), citalopram y escitalopram, hidroxizina, domperidona y piperacuina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
• Lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden tener un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central y reducir la actividad mental. Estos incluyen derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y terapias sustitutivas), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (como meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este trastorno grave del ritmo cardíaco puede ser provocado por varios medicamentos, con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes incluyen hipokalemia (ver «Medicamentos conservadores de potasio» más abajo), bradicardia (ver «Medicamentos que provocan bradicardia» más abajo) o la presencia de un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT.

Entre estos medicamentos se incluyen, entre otros, los antiarrítmicos de clase Ia y III, y algunos neurolépticos. Este efecto también puede ser inducido por otros fármacos que no pertenecen a estas clases.

Entre los medicamentos que pueden interactuar se encuentran dolasetrón, eritromicina, espiramicina y vincamina, únicamente en formas farmacéuticas para administración intravenosa.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadogénicos» (que provocan torsades de pointes) generalmente está contraindicada. Sin embargo, algunos de estos medicamentos son excepciones, ya que su uso no puede evitarse. Por tanto, simplemente no se recomienda su uso combinado con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye metadona, agentes antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y neurolépticos.

Sin embargo, entre estas excepciones no se incluyen citalopram, domperidona ni escitalopram: su uso combinado con cualquier medicamento que pueda inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»)

Citalopram, escitalopram

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Agonistas de los receptores de dopamina no utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Domperidona

Existe un aumento del riesgo de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Hidroxizina

Existe un aumento del riesgo de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Piperacuina

Existe un aumento del riesgo de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Combinaciones no recomendadas (ver sección «Precauciones de uso»)

Agentes antiparasitarios que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes) (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Debido al aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes), debe suspenderse uno de los dos medicamentos si es posible. Si no puede evitarse el tratamiento simultáneo, se debe verificar el intervalo QT antes de iniciar el tratamiento y controlar el ECG durante el mismo.

Agonistas dopaminérgicos antiparkinsonianos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rasagilina, selegilina)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de la dopamina pueden provocar o agravar trastornos psíquicos preexistentes. En pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben agonistas de la dopamina y que necesiten tratamiento con neurolépticos, las dosis de agonistas de la dopamina deben reducirse progresivamente hasta su suspensión completa (la suspensión brusca puede provocar el síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes) (antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) y otros fármacos como compuestos de arsénico, difemanil, dolasetrón por vía intravenosa, domperidona, eritromicina por vía intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, prucaloprida, vincaína por vía intravenosa, moxifloxacino, espiramicina por vía intravenosa, torasemida y vandetanib)

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes) (amisulprida, clorpromacina, tiacemacina, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, pipotiazida, sultoprido, tiaprida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe un antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

En pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben agonistas de la dopamina y neurolépticos, deben administrarse las dosis mínimas eficaces de ambos fármacos.

Metadona

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Combinaciones que requieren precaución

Anagrelida

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Azitromicina

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (especialmente antiarrítmicos de clase Ia, betabloqueantes, algunos antiarrítmicos de clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireótido, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos)

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Claritromicina

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Medicamentos conservadores de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, incluidas combinaciones, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetacosactida y anfotericina B por vía intravenosa)

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Antes de la administración, debe corregirse cualquier hipokalemia presente y debe realizarse monitoreo clínico, control de electrolitos y ECG.

Litio

Riesgo de aparición de alteraciones neuropsíquicas que sugieran síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio. Se recomienda un control clínico regular y análisis de laboratorio, especialmente al inicio del uso concomitante de estos medicamentos. Ante los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de los dos fármacos.

Ondansetrón

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Roxitromicina

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un ECG y un control clínico.

Sucralfato

Reducción de la absorción de sulpirid en el tracto gastrointestinal.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de sucralfato y sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Medicamentos gastrointestinales de acción local, antiácidos y carbón activado

Reducción de la absorción de sulpirid en el tracto gastrointestinal.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de estos medicamentos y sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Combinaciones con advertencias

Otros sedantes

Depresión más marcada de la función del sistema nervioso central. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Antihipertensivos

Aumento del riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Respecto a los betabloqueantes utilizados en insuficiencia cardíaca, ver «Combinaciones que requieren precaución» más arriba. Efecto vasodilatador y riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática (efecto aditivo).

Dapoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de administración concomitante con orlistat.

Características de uso.

En pacientes con diabetes mellitus o factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus, se debe realizar un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con sulpiridato.

Salvo en casos especiales, este medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson.

Al igual que con otros medicamentos que se eliminan principalmente por vía renal, en pacientes con insuficiencia renal se recomienda una reducción de la dosis y un monitoreo más estrecho; en caso de insuficiencia renal grave, se recomienda realizar ciclos intermitentes de tratamiento.

Durante el tratamiento con sulpiridato, se debe observar cuidadosamente a:

• pacientes con epilepsia, ya que el sulpiridato puede reducir el umbral convulsivo; se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con sulpiridato (ver sección «Reacciones adversas»);
• pacientes de edad avanzada, quienes son más propensos a desarrollar hipotensión postural, efectos sedantes y efectos extrapiramidales del fármaco.

Con el uso de antipsicóticos, incluyendo el sulpiridato, se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Infecciones de origen desconocido o fiebre pueden indicar una discrasia sanguínea y requieren un análisis de sangre inmediato.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente letal. En caso de elevación de la temperatura corporal de etiología desconocida, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente, ya que esto puede ser uno de los síntomas de un síndrome maligno que puede desarrollarse durante la administración de neurolépticos (palidez, hipertemia, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteración de la conciencia, rigidez muscular).

Los signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, tales como sudoración excesiva y cambios en la presión arterial, pueden presentarse antes de la aparición de hipertemia, por lo que deben considerarse como síntomas tempranos de alarma.

Aunque este efecto de los neurolépticos puede tener una naturaleza idiosincrásica, pueden estar presentes factores de riesgo como deshidratación y daño cerebral orgánico.

Prolongación del intervalo QT. La administración de sulpiridato puede provocar prolongación del intervalo QT. Esto aumenta el riesgo de arritmias ventriculares graves, en particular taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes, más frecuentemente observada en pacientes con bradicardia, hipokalemia y prolongación del intervalo QT congénita o adquirida (cuando el sulpiridato se administra junto con un medicamento que provoca prolongación del intervalo QT) (ver sección «Reacciones adversas»).

Por esta razón, antes de iniciar el tratamiento y siempre que la situación clínica lo permita, se debe verificar la presencia de factores de riesgo para este tipo de arritmia: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipokalemia, prolongación congénita del intervalo QT, tratamiento concomitante con un medicamento que pueda provocar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipokalemia, retraso en la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Salvo en situaciones de emergencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de pacientes que deban recibir tratamiento con un neuroléptico. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con otros neurolépticos.

Accidente cerebrovascular (ACV). Durante ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en pacientes de edad avanzada con demencia tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se observó un mayor riesgo de ACV en comparación con aquellos que recibieron placebo. El mecanismo de este aumento del riesgo es desconocido. No puede descartarse la existencia de un riesgo aumentado con el uso de otros antipsicóticos o en otros grupos de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de ACV.

Pacientes de edad avanzada con demencia. El riesgo de mortalidad aumenta en pacientes de edad avanzada que padecen psicosis asociada a demencia y que reciben tratamiento con antipsicóticos.

Un análisis de datos de 17 estudios controlados con placebo (con una duración media de 10 semanas), realizados en pacientes que en general tomaban antipsicóticos atípicos, mostró que el riesgo de muerte aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes que tomaban estos fármacos, en comparación con el grupo placebo. Tras un período medio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de muerte fue del 4,5% en el grupo tratado frente al 2,6% en el grupo placebo.

Aunque las causas de los resultados fatales con el uso de antipsicóticos atípicos fueron variadas, la mayoría de las muertes se debieron a enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciones (por ejemplo, neumonía).

Estudios epidemiológicos indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales también puede aumentar la mortalidad, al igual que con los antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y las características del paciente en el aumento de la mortalidad en los estudios epidemiológicos sigue siendo indeterminado.

Tromboembolismo venoso (TEV). Durante el uso de antipsicóticos se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes que toman antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para TEV, antes y durante el tratamiento con sulpiridato se debe identificar todos los posibles factores de riesgo para TEV y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama. Dado que el sulpiridato puede elevar los niveles de prolactina, debe usarse con precaución. Independientemente del sexo, todos los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama requieren una observación cuidadosa durante el tratamiento con sulpiridato.

Retardo de la peristalsis intestinal. Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han notificado casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces con desenlace fatal. La mayoría de los pacientes recibían simultáneamente uno o varios medicamentos que reducen la motilidad intestinal (en particular, medicamentos con propiedades anticolinérgicas). Se debe prestar especial atención a síntomas como dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es necesario reconocer precozmente el estreñimiento y tratarlo activamente. La aparición de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere atención médica inmediata.

No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol, levodopa, agonistas de los receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos y medicamentos que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El sulpiridato tiene efecto anticolinérgico, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis congénita del tracto gastrointestinal, retención urinaria o hipertrofia prostática en el historial.

El sulpiridato debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Por lo tanto, estos pacientes deben ser controlados adecuadamente.

No se debe tomar sulpiridato tarde en la noche, ya que podría alterar el sueño.

Este medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa (enfermedades hereditarias raras).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. En animales se observó una disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del medicamento (efecto mediado por prolactina). Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto o el desarrollo posnatal. En humanos, hay una cantidad muy limitada de datos sobre el efecto durante el embarazo. En casi todos los casos de alteraciones en el desarrollo del feto o recién nacido notificados en el contexto del uso de sulpiridato durante el embarazo, existen explicaciones alternativas que parecen más probables. Por lo tanto, debido a la experiencia limitada con el uso de sulpiridato durante el embarazo, no se recomienda su uso. En recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos (incluyendo sulpiridato) durante el tercer trimestre del embarazo, pueden presentarse reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, con grados variables de severidad y duración. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somnolencia, síndrome de dificultad respiratoria y alteraciones en la alimentación. Por lo tanto, es necesario realizar un monitoreo cuidadoso del estado de los recién nacidos.

Lactancia. Dado que el sulpiridato se excreta en la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a aquellos que conducen vehículos o trabajan con maquinaria, que el uso de este medicamento puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento con este medicamento, está contraindicado conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Siempre debe administrarse la dosis mínima eficaz. Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, pudiendo realizarse después un ajuste gradual de la dosis.

El sulpirid debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Este medicamento en esta forma farmacéutica está indicado únicamente para adultos.

La dosis diaria es de 200-1000 mg.

Pacientes con alteración de la función renal. En este grupo de pacientes, la dosis debe ajustarse según el grado de alteración de la función renal: reduciendo la dosis o prolongando el intervalo entre las tomas.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en esta forma farmacéutica en niños.

Sobredosis.

La experiencia con la sobredosis de sulpirid es limitada. Pueden observarse manifestaciones discinéticas con tortícolis espasmódica, protrusión de la lengua y trismo. En algunos pacientes pueden desarrollarse síntomas de parkinsonismo, que pueden poner en peligro la vida, o incluso coma.

Los casos letales se han registrado principalmente tras la administración de sulpirid en combinación con otras sustancias psicótropas.

El sulpirid se elimina parcialmente mediante hemodiálisis. No existe un antídoto específico para el sulpirid.

El tratamiento debe ser sintomático: reanimación con control riguroso de la actividad cardíaca y de la función respiratoria (riesgo de prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares), que debe mantenerse hasta la recuperación completa del paciente. En caso de desarrollarse un síndrome extrapiramidal grave, deben administrarse fármacos anticolinérgicos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Poco frecuente: leucopenia.

Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas (urticaria, disnea, hipotensión, shock anafiláctico).

Del sistema endocrino

Frecuente: hiperprolactinemia.

Del sistema psíquico

Frecuente: insomnio.

Frecuencia desconocida: confusión.

Del sistema nervioso

Frecuente: efecto sedante o somnolencia; síndrome extrapiramidal, con respuesta parcial al tratamiento con fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos; parkinsonismo; temblor; actividad motora hipercinética-hipertónica, agitación; acatisia.

Poco frecuente: hipertonicidad, discinesia, distonía.

Raro: crisis oculogiratoria.

Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente letal (ver sección «Precauciones de uso»); hipocinesia.

Discinesia tardía, que puede presentarse durante tratamientos prolongados con todos los neurolépticos; en este caso, los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces y pueden agravar las manifestaciones clínicas.

Convulsiones (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones metabólicas y nutricionales

Frecuencia desconocida: hiponatremia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Del corazón

Raro: arritmias ventriculares, tales como taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes y taquicardia ventricular, que pueden derivar en fibrilación ventricular o paro cardíaco.

Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, muerte súbita (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema vascular

Poco frecuente: hipotensión arterial ortostática.

Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, embolia de la arteria pulmonar, trombosis de venas profundas, aumento de la presión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente cuando se administra sulpirida junto con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central).

Del tracto gastrointestinal

Frecuente: estreñimiento.

Poco frecuente: hipersecreción salival.

Del sistema hepatobiliar

Frecuente: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: hepatitis colestásica o mixta.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo

Raro: tortícolis espástica, trismo.

De la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente: erupción maculopapular.

Trastornos relacionados con el embarazo, el período posparto y el período perinatal

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias

Frecuente: galactorrea.

Poco frecuente: amenorrea, impotencia o frigidez.

Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Trastornos generales

Frecuente: aumento de peso.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 12 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja. 15 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.