Сулпирид

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Сульприд (Sulpirid)

Состав:

действующее вещество: сульприд;

1 таблетка содержит сульприда 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, без запаха, с горьким вкусом, круглой формы, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью без пятен и сколов.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Бензамиды. Код АТХ N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид относится к группе замещённых бензамидов, структурно отличается от фенотиазинов, бутирофенонов и тиоксантенов.

По своему влиянию на поведение и биохимию сульпирид обладает некоторыми общими свойствами с классическими нейролептиками, что указывает на антагонизм к дофаминовым рецепторам мозга. Среди отличий — отсутствие каталептического эффекта в терапевтически эффективных дозах, отсутствие влияния на обмен норадреналина и серотонина (5НТ), незначительная антихолинэстеразная активность, отсутствие влияния на мускариновые рецепторы или рецепторы гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Одной из характеристик сульпирида является его бимодальная активность, поскольку он обладает свойствами как антидепрессанта, так и антипсихотика. Улучшение настроения наблюдается уже через несколько дней лечения, а затем исчезают выраженные симптомы шизофрении. Седативный эффект и отсутствие эмоциональных реакций, которые обычно связаны с классическими нейролептиками фенотиазинового или бутирофенонового типа, не являются характерной чертой терапии сульпиридом.

Терапевтический эффект при лечении шизофрении наблюдается через 8–12 недель после начала терапии.

Сульпирид стимулирует секрецию пролактина. Препарат улучшает выделение слизи и кровоснабжение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Кроме того, сульпирид проявляет противорвотное действие.

Фармакокинетика.

Сульпирид медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Наличие пищи снижает всасывание на 30%. Биодоступность — низкая (27–34%) и зависит от индивидуальных особенностей. Активное вещество быстро проникает в ткани; лишь незначительная его часть проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3–6 часов после приёма внутрь. Связывание с белками составляет около 40%, объём распределения — от 1 до 2,7 л/кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 часов. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек он увеличивается до 20–26 часов после внутривенного введения. Незначительное количество активного вещества проникает в грудное молоко. Выводится с мочой и калом преимущественно в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые психические расстройства. Хронические психические расстройства (шизофрения, хронические нарушения нешизофренического характера: параноидные состояния, хронический галлюцинаторный психоз).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
• Острая порфирия.
• Сопутствующие пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
• Совместное применение с агонистами дофаминовых рецепторов, не предназначенными для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Грудное вскармливание (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему и снижать активность умственной деятельности. К таким средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

Это серьезное нарушение сердечного ритма может вызываться рядом лекарственных средств, обладающих или не обладающих антиаритмической активностью. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты» ниже) и брадикардия (см. «Средства, которые вызывают брадикардию» ниже), а также наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III, а также некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам.

К таким взаимодействиям относятся долазетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин — только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Совместное введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение невозможно избежать. Поэтому их не рекомендуется применять в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»)

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты дофаминовых рецепторов, не предназначенные для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Пипераквин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»)

Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Из-за повышенного риска желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), по возможности следует отменить один из этих двух препаратов. Если одновременное лечение избежать невозможно, перед его началом необходимо проверить интервал QT, а в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты дофамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, селегилин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамина могут вызывать или усугублять существующие психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов дофамина следует постепенно снижать до полной отмены (резкая их отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как мышьяковые соединения, дифеманил, долазетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалокрид, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб)

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Метадон

Повышенный риск появления желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрилид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, вызывающие брадикардию (в частности, антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, в том числе в комбинации, слабительные стимулирующего действия, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин для внутривенного применения)

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг, контроль уровней электролитов и ЭКГ.

Литий

Риск появления нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукральфат

Снижение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукральфата и сульпирида должен быть определенный временной интервал (более 2 часов, если это возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Снижение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих препаратов и сульпирида должен быть определенный временной интервал (более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, относительно которых есть предостережения

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Относительно бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности» выше. Сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.

Орлистат

Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

Особенности применения.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале лечения сульпиридом следует проводить надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.

Кроме особых случаев, этот лекарственный препарат не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Как и при применении других лекарственных средств, выводящихся преимущественно почками, пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозировки и усиленный мониторинг; при тяжелой почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательно наблюдать за:

• пациентами с эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать порог судорожной готовности; известны случаи возникновения судорог у пациентов, получавших сульпирид (см. раздел «Побочные реакции»);
• пациентами пожилого возраста, которые более склонны к развитию постуральной гипотензии, седативного действия и экстрапирамидных эффектов препарата.

При применении антипсихотических средств, включая сульпирид, сообщалось о случаях развития лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции неясного происхождения или лихорадка могут указывать на дисразацию крови и требуют немедленного лабораторного анализа крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. При повышении температуры тела неясной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при приеме нейролептиков (бледность, гипертермия, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, нарушение сознания, ригидность мышц).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их следует рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое поражение мозга.

Удлинение интервала QT. Прием сульпирида может спровоцировать удлинение интервала QT. Это увеличивает риск развития серьезных желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, вызывающим удлинение интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»).

С учетом этого, перед началом введения препарата и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска развития этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующая терапия лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первоначальном обследовании пациентов, которым необходимо получать лечение нейролептическим препаратом. Не следует принимать препарат одновременно с другими нейролептиками.

Инсульт. Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пожилых пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотики, наблюдалось повышение риска инсульта по сравнению с теми, кто получал плацебо. Механизм повышения такого риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или у других групп пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, этот лекарственный препарат назначают с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода повышается среди пожилых пациентов, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получающих лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проведенных с участием пациентов, в целом принимавших атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6–1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо. После завершения среднего срока лечения, длившегося 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины летальных исходов при применении атипичных антипсихотических средств были разными, большинство летальных исходов наступало вследствие сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекций (например, пневмония).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность, так же как и при применении атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения сульпиридом необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровни пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие в анамнезе (личном или семейном) рак молочной железы, требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпиридом.

Замедление перистальтики кишечника. Известны случаи возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях развития ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в частности, средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким симптомам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо своевременно распознавать запор и активно его лечить. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи.

Не рекомендуется принимать этот лекарственный препарат вместе с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сульпирид обладает антихолинергическим эффектом, поэтому с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, особенно у пожилых пациентов, из-за риска развития гипертонического криза. Поэтому необходимо надлежащим образом контролировать состояние таких пациентов.

Не следует принимать сульпирид поздно вечером, поскольку возможно нарушение сна.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (опосредованный пролактином эффект). Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. В отношении людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушений развития плода или новорожденного, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида во время беременности, возможны альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, в связи с ограниченным опытом применения сульпирида во время беременности его применение не рекомендуется. У новорожденных, матери которых получали антипсихотики (включая сульпирид) в течение третьего триместра беременности, могут возникать побочные реакции, в том числе экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены препарата, с различной степенью тяжести и различной продолжительностью. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонуса, гипотонуса, тремора, сонливости, дыхательного дистресс-синдрома, нарушений при кормлении. Поэтому необходимо проводить тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормление грудью. Поскольку сульпирид обнаруживается в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). При применении препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Сульпирид следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых.

Суточная доза составляет 200–1000 мг.

Пациенты с нарушением функции почек. Для этой группы пациентов дозу необходимо корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек: уменьшать дозу или удлинять интервал между приёмами.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме детям.

Передозировка.

Опыт передозировки сульпиридом ограничен. Возможны дискинетические проявления с кривошеей спастического характера, выдвижением языка и тризмом. У некоторых больных могут развиваться проявления паркинсонизма, угрожающие жизни, или даже кома.

Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим: реанимация с тщательным контролем сердечной деятельности и дыхательной функции (риск удлинения интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления больного. При развитии тяжёлого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, анафилактический шок).

Со стороны эндокринной системы

Часто: гиперпролактинемия.

Со стороны психики

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичный ответ на лечение антихолинергическими антипаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор; гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждённая двигательная активность; акатизия.

Нечасто: гипертонус, дискенезия, дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: потенциально фатальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия.

Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться при длительных курсах лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические антипаркинсонические препараты неэффективны и могут усиливать клинические проявления.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и пищеварительные нарушения

Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона.

Со стороны сердца

Редко: желудочковые аритмии, такие как пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудистой системы

Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия лёгочной артерии, тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор.

Нечасто: гиперсекреция слюны.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: спастическая кривошея, тризм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: макулопапулёзная сыпь.

Состояния при беременности, в послеродовом и перинатальном периодах

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие нарушения

Часто: увеличение массы тела.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке. По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Могильская, 80, 31-546 Краков, Польша.