Sulfato de magnesio

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULFATO DE MAGNESIO (MAGNESIUM SULFATE)

Composición:

Principio activo: sulfato de magnesio heptahidratado;

1 ml de solución contiene 250 mg de sulfato de magnesio heptahidratado;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para infusión. Solución electrolítica. Código ATC B05X A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El magnesio es un antagonista fisiológico del calcio, cofactor metabólico de la mayoría de las reacciones metabólicas, incluidas aquellas relacionadas con la síntesis y liberación de energía, disminuye la secreción de catecolaminas, regula la función de la Na+-K+-ATPasa, la transmisión neuroquímica y la excitabilidad muscular, reduce el contenido de acetilcolina en el sistema nervioso central y periférico, ejerciendo así un efecto sedante, analgésico, anticonvulsivante, espasmolítico, colerético y tocolítico. El medicamento dilata las arterias coronarias y periféricas, disminuye la presión arterial y la postcarga cardíaca, inhibe el desarrollo del daño por reperfusión del miocardio. Reduce la frecuencia de arritmias ventriculares y supraventriculares, y ralentiza la conducción en la región del nódulo sinusal y del nódulo atrioventricular.

Las propiedades antiagregantes plaquetarias del magnesio están relacionadas con la reducción de la síntesis de tromboxano A2 y derivados de la lipooxigenasa (12-HETE), así como con la estimulación de la síntesis de prostaciclina y lipoproteínas de alta densidad. Al aumentar la dosis, el magnesio puede provocar un efecto inotrópico negativo y miorrelajante.

Farmacocinética.

Tras la administración parenteral, el magnesio penetra rápidamente en los órganos y tejidos, atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta, y penetra en la leche materna en altas concentraciones. El fármaco se excreta principalmente por la orina.

Los efectos sistémicos se desarrollan dentro del primer minuto tras la administración intravenosa y tras 1 hora tras la administración intramuscular. La duración del efecto del magnesio tras administración intravenosa es de 30 minutos y tras administración intramuscular de 3 a 4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Crisis hipertensiva, arritmias ventriculares (taquicardia del tipo «torsade de pointes»); síndrome convulsivo; eclampsia, hipomagnesemia, aumento de la necesidad de magnesio. En el tratamiento complejo del parto prematuro, angina de esfuerzo, intoxicación por sales de metales pesados, tetraetilplomo y sales solubles de bario (antídoto).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento; hipotensión arterial; bradicardia marcada (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto); bloqueo auriculoventricular; estados provocados por déficit de calcio y depresión del centro respiratorio; caquexia; alteración de la función renal; insuficiencia hepática o renal grave; miastenia gravis; neoplasias malignas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los iones de calcio tienen un efecto antagonista frente a los iones de magnesio, lo que conduce, al administrarlos simultáneamente, a una disminución de los efectos farmacológ游戏副本

Características de aplicación.

Antes de iniciar la terapia, se debe determinar el nivel de magnesio en sangre. En adultos, el nivel normal de magnesio en el plasma sanguíneo es de 0,75–1,26 mmol/l.

Al utilizar el medicamento, debe tenerse en cuenta que el aumento de la excreción de magnesio por orina se produce con el incremento del volumen de líquido extracelular, la dilatación de los vasos renales, la hipercalcemia, el aumento de la excreción urinaria de sodio, al administrar diuréticos osmóticos (urea, manitol, glucosa), diuréticos de asa (furosemida, ácido etacrínico, tiazidas), al tomar glucósidos cardíacos, calcitonina, tiroidina, así como con la administración prolongada de acetato de desoxicorticosterona (más de 3–4 días). La disminución de la excreción de magnesio se observa tras la administración de parathormona. En la insuficiencia renal, la excreción de magnesio se ralentiza y puede producirse su acumulación tras administraciones repetidas. Por ello, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteración grave de la función renal, la dosis del medicamento no debe superar los 20 g de sulfato de magnesio (81 mmol de Mg²⁺) durante 48 horas; en pacientes con oliguria o alteración grave de la función renal, el sulfato de magnesio no debe administrarse por vía intravenosa de forma rápida. Las infecciones del tracto urinario aceleran la precipitación de fosfatos de amonio y magnesio, por lo que durante estos episodios no se recomienda temporalmente la terapia con magnesio. Tras la administración parenteral de sulfato de magnesio, en caso de alteración de su excreción, puede presentarse hipermagnesemia.

Se debe aplicar con precaución en pacientes con miastenia y enfermedades respiratorias. Durante el uso prolongado del medicamento, se recomienda realizar un monitoreo del sistema cardiovascular, los reflejos tendinosos, la función renal y la frecuencia respiratoria.

La administración intravenosa de sulfato de magnesio debe realizarse lentamente: una velocidad de infusión demasiado alta puede provocar hipermagnesemia (síntomas: náuseas, parestesias, efecto sedante, hipoventilación hasta apnea, disminución de los reflejos tendinosos profundos). La administración parenteral simultánea de vitamina B6 e insulina aumenta la eficacia de la terapia con magnesio.

En caso de necesidad de administración intravenosa simultánea de sulfato de magnesio y preparaciones de calcio, éstos deben administrarse en venas diferentes, teniendo en cuenta que el nivel de magnesio depende del nivel de calcio en el organismo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el sulfato de magnesio debe administrarse con especial precaución, considerando las concentraciones de magnesio en sangre, y únicamente en aquellos casos en que el efecto terapéutico esperado supere el riesgo potencial para el feto. Al utilizarlo para aliviar el dolor durante el parto, debe tenerse en cuenta la posibilidad de supresión de la contractilidad del músculo uterino, lo que puede requerir el uso de agentes que estimulen el parto.

Si es necesario utilizar este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Debe advertirse a los pacientes sobre la necesidad de tener precaución al trabajar con maquinaria potencialmente peligrosa o al conducir vehículos de motor, ya que el medicamento tiene un efecto sedante.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intramuscular, intravenosa lentamente o en forma de infusión intravenosa. La frecuencia de administración y las dosis son individuales, dependiendo de las indicaciones y del efecto terapéutico. En caso de administración por infusión, diluir el medicamento con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o con glucosa al 5 %. La velocidad de inyección intravenosa generalmente no debe exceder los 150 mg/min (0,6 ml/min), excepto en el tratamiento de arritmias y eclampsia en embarazadas.

Las soluciones para infusión preparadas deben utilizarse inmediatamente después de su preparación (no deben conservarse).

Hipomagnesemia. En hipomagnesemia moderada (0,5–0,7 mmol/l), administrar a adultos 4 ml (1 g de sulfato de magnesio) por vía intramuscular cada 6 horas.

En hipomagnesemia grave (< 0,5 mmol/l), aumentar la dosis total por vía intramuscular hasta 1 ml/kg (250 mg/kg), administrando por fracciones durante 4 horas. En forma de infusión intravenosa en hipomagnesemia grave, añadir 20 ml del medicamento (5 g de sulfato de magnesio) a 1 l de solución de cloruro de sodio al 0,9 % o glucosa al 5 %, y administrar durante al menos 3 horas.

La dosis diaria máxima por vía intravenosa es de 72 ml (18 g). Si es necesario, repetir la infusión durante varios días.

Hipertensión arterial. En hipertensión arterial estadios I–II, administrar diariamente 5–10–20 ml por vía intramuscular. El curso de tratamiento comprende 15–20 inyecciones; junto con la reducción de la presión arterial, puede observarse una disminución de la intensidad de la angina de pecho.

Crisis hipertensiva. Administrar 10–20 ml por vía intramuscular o intravenosa lenta en bolo.

Arritmias cardíacas. Para el control de arritmias, administrar por vía intravenosa 4–8 ml (1–2 g de sulfato de magnesio) durante 5–10 minutos; si es necesario, repetir la inyección (dosis total acumulada hasta 4 g de sulfato de magnesio). Es posible administrar inicialmente una dosis de carga de 8 ml durante al menos 5 minutos, seguida de una infusión de 20 ml del medicamento diluido en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o glucosa al 5 % durante al menos 6 horas, o bien inicialmente 8 ml durante al menos 30 minutos, seguido de infusión durante al menos 12 horas.

Accidente cerebrovascular isquémico. 10–20 ml por vía intravenosa durante 5–7 días.

Síndrome convulsivo. En adultos, administrar 5–10–20 ml por vía intramuscular. En niños, administrar por vía intramuscular a razón de 0,08–0,16 ml/kg de peso corporal (20–40 mg/kg).

Toxemia del embarazo. 10–20 ml 1–2 veces al día por vía intramuscular (puede combinarse con neurolépticos tomados simultáneamente).

En caso de preclampsia o eclampsia, administrar por vía intramuscular o intravenosa. Inicialmente, administrar una dosis única de 10 ml por vía intramuscular en cada glúteo, o bien 16 ml (4 g de sulfato de magnesio) por vía intravenosa durante 3–4 minutos. Posteriormente, continuar administrando por vía intramuscular 16–20 ml (4–5 g) cada 4 horas, o por vía intravenosa en infusión continua a 4–8 ml/hora (1–2 g/hora), con control constante de los reflejos tendinosos y de la función respiratoria. Continuar el tratamiento hasta la cesación del episodio. La dosis diaria máxima es de 40 g de sulfato de magnesio; en caso de alteración de la función renal, 20 g cada 48 horas.

Analgésico en el parto. 5–10–20 ml por vía intramuscular; si es necesario, combinar el sulfato de magnesio con analgésicos.

Retención urinaria. En retención urinaria y cólico por plomo, administrar 5–10 ml del medicamento por vía intramuscular o 5–10 ml por vía intravenosa diluido 5 veces en solución de sulfato de magnesio al 25 % (también puede administrarse en forma de enema).

Como antídoto. En intoxicación por mercurio, arsénico o tetraetilplomo, administrar por vía intravenosa 5–10 ml de solución de sulfato de magnesio al 25 % diluida 2,5–5 veces. En intoxicación por sales solubles de bario, administrar 4–8 ml por vía intravenosa o lavado gástrico con solución de sulfato de magnesio al 1 %.

Recién nacidos. En hipertensión intracraneal y asfixia grave en recién nacidos, administrar por vía intramuscular, comenzando con una dosis de 0,2 ml/kg de peso corporal por día, aumentando la dosis hasta 0,8 ml/kg por día en el tercer o cuarto día, durante 3–8 días como parte de un tratamiento combinado. Para corregir la deficiencia de magnesio en recién nacidos, administrar 0,5–0,8 ml/kg una vez al día durante 5–8 días.

Niños. El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas: signos de hipermagnesemia en orden de aumento de la concentración de magnesio en suero sanguíneo:

disminución de los reflejos tendinosos profundos (2–3,5 mmol/l);

prolongación del intervalo PQ y ensanchamiento del complejo QRS en el ECG (2,5–5 mmol/l);

pérdida de los reflejos tendinosos profundos (4–5 mmol/l);

depresión del centro respiratorio (5–6,5 mmol/l);

alteración de la conducción cardíaca (7,5 mmol/l);

paro cardíaco (12,5 mmol/l).

Además, hiperhidrosis, ansiedad, letargo, poliuria, atonía uterina.

Tratamiento: el antídoto específico son los preparados de calcio (cloruro de calcio o gluconato), que deben administrarse por vía intravenosa lentamente. En hipermagnesemia moderada, puede administrarse furosemida. Para contrarrestar la depresión respiratoria, administrar por vía intravenosa 5–10 ml de solución de cloruro de calcio al 10 %, inhalación de oxígeno y ventilación artificial de los pulmones. En casos graves, está indicado el diálisis peritoneal o hemodiálisis. Administrar medicamentos sintomáticos que corrijan las funciones del sistema cardiovascular y del sistema nervioso central.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia, palpitaciones, alteraciones de la conducción, sofocos/sensación de calor, prolongación del intervalo PQ y ampliación del complejo QRS en el ECG, arritmia, coma, paro cardíaco.

Del sistema respiratorio: disnea, depresión respiratoria.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, debilidad general, somnolencia, confusión, pérdida de conciencia, depresión del estado de ánimo, disminución de los reflejos tendinosos, diplopía, ansiedad, trastornos del habla, temblor y entumecimiento de las extremidades.

Del aparato locomotor: debilidad muscular.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos.

Reacciones alérgicas: shock anafiláctico, angioedema, síndrome hipertérmico, escalofríos.

De la piel: hiperemia, prurito, erupciones cutáneas, urticaria, sudoración excesiva.

Del sistema urinario: poliuria.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: atonía uterina.

Alteraciones del metabolismo y trastornos metabólicos: hipocalcemia, hipofosfatemia, deshidratación hiperosmolar.

Alteraciones en el lugar de administración: hiperemia, edema, dolor.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Farmacéuticamente incompatible (se forma un precipitado) con preparaciones de calcio, etanol (en altas concentraciones), carbonatos, bicarbonatos y fosfatos de metales alcalinos, sales de ácido arsénico, bario, estroncio, fosfato de clindamicina, succinato sódico de hidrocortisona, sulfato de polimixina B, clorhidrato de procaína, salicilatos y tartratos. En mezclas para nutrición parenteral total, con concentraciones de Mg²⁺ superiores a 10 mmol/ml, puede producirse separación de fases en emulsiones grasas.

Envase. 5 ml o 10 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster por caja; 5 ml o 10 ml en ampolla; 10 ampollas por caja; 5 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster, sellado con papel.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Halychfarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.