Sulfadimoxina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULFADIMETOXINA (SULFADIMETHOXINE)

Composición:

Principio activo: sulfadimetoxina;

1 tableta contiene sulfadimetoxina – 500 mg (0,5 g);

Excipientes: almidón de papa, estearato de calcio, dióxido de silicio coloidal anhidro, gelatina.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con tono amarillento, con superficie plana, ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Sulfanilamida de acción prolongada.

Código ATC J01E D01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sulfadimetoxina es un agente bacteriostático antimicrobiano de amplio espectro que contiene sulfanilamida de acción prolongada: la sulfadimetoxina. Tiene propiedades antimicrobianas. Es activa frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., en particular Streptococcus pneumoniae, bacilo de Friedländer, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Su mecanismo de acción se debe al antagonismo competitivo con el ácido paraminobenzoico, inhibición de la dihidropterato sintetasa y alteración de la síntesis del ácido tetrahidrofólico, necesario para la síntesis de purinas y pirimidinas.

No actúa frente a cepas bacterianas resistentes a otros medicamentos sulfanilamídicos.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, se absorbe relativamente despacio en el tracto gastrointestinal. Tras una dosis terapéutica única (1-2 g), se detecta en sangre a los 30 minutos; sin embargo, la concentración máxima se alcanza entre las 8 y 12 horas.

Penetra a través de la placenta, pero en comparación con otras sulfanilamidas, penetra peor a través de la barrera hematoencefálica, por lo que su uso en meningitis purulentas no es aconsejable. La concentración terapéutica en adultos se observa con dosis de 1-2 g el primer día y de 0,5-1 g en los días siguientes.

Se elimina del organismo principalmente en forma de metabolitos a través de la orina. El período de semieliminación es de 16 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al fármaco: amigdalitis, bronquitis, neumonía, sinusitis, otitis, disentería, enfermedades inflamatorias de las vías biliares y urinarias, gonorrea, escabiosis, piodermitis, meningitis, infecciones de heridas, tracoma, toxoplasmosis, shigelosis, formas resistentes de malaria (en combinación con fármacos antipalúdicos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a los componentes del fármaco; antecedentes de reacciones alérgico-tóxicas intensas a las sulfonamidas; supresión de la hematopoyesis medular; insuficiencia renal y/o hepática; insuficiencia cardíaca crónica descompensada; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; porfiria; azotemia; agranulocitosis; anemia hemolítica; ictericia medicamentosa; dermatitis grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente:

• con antiinflamatorios no esteroideos, derivados de la sulfonilurea, agentes antitrombóticos y antagonistas de la vitamina K – se potencia la acción de estos fármacos;
• con ácido fólico, antibióticos bactericidas (incluyendo penicilinas, cefalosporinas) – disminuye la eficacia del sulfadimetoxina;
• con antibióticos bactericidas y anticonceptivos orales – disminuye la acción de estos fármacos;
• con ácido paraaminosalicílico (PAS) y barbitúricos – se potencia la actividad del sulfadimetoxina;
• con derivados de la pirazolona, indometacina y salicilatos – se potencia la actividad y la toxicidad del sulfadimetoxina;
• con metotrexato y fenitoína – se potencia la toxicidad del sulfadimetoxina;
• con eritromicina, lincomicina y tetraciclina – se potencia mutuamente la actividad antibacteriana y se amplía el espectro de acción;
• con rifampicina, estreptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina y derivados de la oxihinoleína (nitroxolina) – la acción antibacteriana de los fármacos no se modifica;
• con ácido nalidíxico (nevigramón) – ocasionalmente se observa antagonismo;
• con cloranfenicol y nitrofuranos – disminución del efecto total.

El sulfadimetoxina no debe administrarse simultáneamente con hexametilentetramina (urotropina), con fármacos antidiabéticos (derivados de la sulfonilurea), con fenitoína, neodicumarina y otros anticoagulantes indirectos.

Características de uso.

Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control sistemático de la función renal, de los parámetros de la sangre periférica y del nivel de glucosa en sangre.

Las sulfonamidas, incluyendo la sulfadimetoxina, no deben utilizarse para tratar infecciones causadas por el estreptococo beta-hemolítico del grupo A, ya que no provocan su erradicación y, por lo tanto, no pueden prevenir complicaciones como la fiebre reumática y la glomerulonefritis.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, enfermedades hepáticas y alteraciones de la función renal. La sulfadimetoxina debe administrarse con precaución a pacientes con formas graves de enfermedades alérgicas o asma bronquial. Asimismo, las sulfonamidas, incluyendo la sulfadimetoxina, deben usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, ya que las sulfonamidas pueden afectar el nivel de azúcar en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control sistemático del nivel de glucosa en sangre.

Dado que las sulfonamidas son medicamentos bacteriostáticos y no bactericidas, es necesario completar un curso terapéutico completo para prevenir recurrencias de la infección y el desarrollo de formas resistentes de microorganismos.

Los pacientes deben ingerir suficiente líquido para prevenir la cristaluria y el desarrollo de urolitiasis.

Se debe evitar la administración del medicamento a pacientes de 65 años o más debido al mayor riesgo de reacciones adversas graves.

Se recomienda evitar la exposición a la luz solar directa y a la radiación ultravioleta artificial debido a la posibilidad de desarrollar fotosensibilización durante el uso de sulfonamidas.

Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario seguir estrictamente el esquema posológico, administrar la dosis recomendada con intervalos de 24 horas y no omitir ninguna toma. En caso de olvidar una dosis, no se debe duplicar la siguiente dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

No hay información disponible sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Hasta que se determine la reacción individual del paciente al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos de motor o manipular maquinaria, teniendo en cuenta que durante el tratamiento con sulfadimetoxina pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso como mareo, convulsiones, ataxia, somnolencia, depresión y psicosis.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral una vez al día con un intervalo de 24 horas entre las tomas.

Adultos: el primer día administrar 1-2 g de sulfadimetoxina (2-4 tabletas); en los días siguientes, 0,5-1 g de sulfadimetoxina (1-2 tabletas) por día.

Niños a partir de 12 años: el primer día administrar 1 g de sulfadimetoxina (2 tabletas); en los días siguientes, 0,5 g de sulfadimetoxina (1 tableta) por día.

Niños de 3 a 12 años: administrar sulfadimetoxina en dosis de: primer día – 25 mg/kg* de peso corporal; en los días siguientes – 12,5 mg/kg* de peso corporal por día.

Después de la normalización de la temperatura, continuar el tratamiento con dosis de mantenimiento durante otros 2-3 días.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad. En promedio, el curso de tratamiento dura de 7 a 14 días.

* utilizar en la dosis correspondiente.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: sed intensa, sequedad de boca, anorexia, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar, dolores espasmódicos abdominales, náuseas, vómitos, mareo, cefalea, somnolencia, pérdida de conciencia, oliguria, cambio en el color de la orina (color amarillo oscuro o marrón intenso). Pueden presentarse hipertermia, hematuria y cristaluria. En el análisis bioquímico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina). Alteraciones patológicas en la sangre (leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica) y ictericia son manifestaciones tardías de la sobredosis. Puede desarrollarse metahemoglobinemia, taquicardia, parestesias, dermatitis, diarrea y colestasis.

Tratamiento: suspensión inmediata del medicamento. Si es necesario, provocar el vómito, lavado gástrico, carbón activado, enema evacuante y administración de bebidas alcalinas. En caso de metahemoglobinemia confirmada, está indicada la administración intravenosa de azul de metileno al 1 %. En casos graves, se recomienda diuresis forzada. La diálisis peritoneal no es eficaz; la hemodiálisis es solo moderadamente eficaz en el tratamiento de la sobredosis de sulfonamidas.

Reacciones adversas.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, reacciones neurológicas, incluyendo meningitis aséptica, ataxia, hipotensión intracraneal leve, convulsiones, mareo, somnolencia/insomnio, sensación de fatiga, depresión, neuropatías periféricas u ópticas, psicosis.

Trastornos del aparato gastrointestinal: sed, sequedad de boca, síntomas dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de enzimas hepáticos (ALT, AST, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica, necrosis hepática, hepatomegalia, ictericia.

Alteraciones del sistema respiratorio: infiltrados pulmonares, alveolitis fibrosante.

Alteraciones del sistema urinario: cambio del color de la orina (color amarillo-marrón intenso), cristaluria; posibles reacciones nefrotóxicas: nefritis intersticial, necrosis tubular, insuficiencia renal.

Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático: leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia hemolítica en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis alérgica, fotosensibilización, dermatitis exfoliativa, eritema nodoso.

Reacciones alérgicas: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistémico, síndrome tipo sérico, reacciones anafilácticas, edema de lengua, labio superior, trastornos de deglución.

Alteraciones generales: fiebre medicamentosa, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar.

Otras: miocarditis, periarteritis nodosa, hipotiroidismo, hipoglucemia.

Período de validez. 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos en blísteres.

10 comprimidos en blísteres; 2 blísteres en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA “ESTRELLA ROJA”».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.