Steatel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STEATEL (STEATEL)

Composición:

Principio activo: levocarnitina;

1 ml de solución contiene 100 mg de levocarnitina;

Sustancias auxiliares: ácido málico, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), sacarina sódica, aromatizante de «naranja», agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro a ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Aminoácidos y sus derivados. Código ATC A16AA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La levocarnitina es una sustancia natural necesaria para el metabolismo energético. La levocarnitina facilita la entrada de ácidos grasos de cadena larga en las mitocondrias celulares, proporcionando así sustrato para la oxidación y la formación de energía. Los ácidos grasos se utilizan como sustrato para la producción de energía en todos los tejidos, excepto en el cerebro. La deficiencia sistémica primaria de carnitina se caracteriza por una baja concentración de levocarnitina en el plasma sanguíneo, eritrocitos y/o tejidos. No se ha aclarado cuáles síntomas específicos son causados por la deficiencia de carnitina y cuáles por la acidemia orgánica; se espera que la carnitina pueda aliviar los síntomas de ambas patologías. La carnitina mejora la eliminación de ácidos orgánicos y grasos en exceso en pacientes con alteraciones del metabolismo de ácidos grasos y/o con acidopatías orgánicas específicas que provocan la acumulación de acil-CoA en el organismo.

La deficiencia secundaria se observa en relación con el déficit alimentario de carnitina, una síntesis insuficiente en el organismo o con necesidades endógenas excepcionalmente altas de carnitina, incluyendo pacientes graves, debilitados y postquirúrgicos. Una reducción significativa del nivel de carnitina en el miocardio se manifiesta en pacientes con miocardiopatía dilatada y enfermedad coronaria. El nivel total de carnitina en el miocardio se redujo hasta en un 42 % en casos de insuficiencia cardíaca. Se ha demostrado que la deficiencia de carnitina provoca una disminución de la capacidad contráctil del miocardio y alteraciones del ritmo cardíaco.

El desarrollo de la esteatosis hepática se asocia con la deficiencia de carnitina, que conduce a una disfunción mitocondrial. La levocarnitina favorece la mejora del metabolismo energético y reduce la infiltración grasa del hígado.

La deficiencia de carnitina puede ser consecuencia de trastornos congénitos del metabolismo. La carnitina puede reducir las alteraciones metabólicas en pacientes con patologías congénitas que provocan la acumulación de ácidos orgánicos tóxicos. Este efecto ha sido demostrado en las siguientes condiciones: aciduria glutárica tipo II, aciduria metilmalónica, acidemia propiónica y deficiencia de acil-CoA deshidrogenasa de ácidos grasos de cadena media. La autointoxicación 7,8 en estos pacientes se produce por la acumulación de compuestos acil-CoA que alteran el metabolismo intermedio. La posterior hidrólisis de los compuestos acil-CoA a ácidos libres provoca acidosis, que puede poner en peligro la vida. La levocarnitina neutraliza los compuestos acil-CoA, formando acilcarnitina, que se elimina rápidamente del organismo. La carnitina es eficaz en la intoxicación alcohólica o medicamentosa, así como en la intoxicación provocada por xenobióticos.

La deficiencia de carnitina se detecta por métodos bioquímicos mediante una concentración plasmática muy baja de carnitina libre, inferior a 20 µmol/l una semana después de la administración del fármaco, y puede manifestarse simultáneamente con concentraciones bajas en tejidos y/o orina. Además, este estado puede estar asociado con una relación en plasma de acilcarnitina/levocarnitina superior a 0,4 o con concentraciones anormalmente altas de acilcarnitina en orina. En recién nacidos prematuros y neonatos, la deficiencia secundaria se manifiesta como una concentración de levocarnitina en plasma inferior a la dosis correspondiente a la edad. Se ha demostrado la eficacia de la carnitina en la neuropatía periférica, incluyendo la neuropatía diabética y alcohólica, en pacientes con obesidad y dislipidemia aterogénica. La levocarnitina aumenta la sensibilidad celular a la insulina.

La levocarnitina no se une a las proteínas plasmáticas ni a la albúmina en pruebas realizadas en animales y humanos a cualquier concentración.

Farmacocinética.

Entre el 58 % y el 65 % de la levocarnitina se elimina por orina y heces en un período de 5 a 11 días. La concentración máxima de carnitina en suero sanguíneo se observó entre 2,0 y 4,5 horas después de la administración del fármaco. Los principales metabolitos identificados fueron el óxido de trimetilamina-N, principalmente en orina (del 8 % al 49 % de la dosis administrada), y la [3H]-γ-butirobetaina, principalmente en heces (del 0,44 % al 45 % de la dosis administrada). La eliminación de levocarnitina sin cambios por orina representa entre el 4 % y el 8 % de la dosis administrada. La eliminación de levocarnitina por heces es inferior al 1 % de la dosis administrada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Deficiencia primaria (congénita) de carnitina;

deficiencia secundaria de carnitina;

cardiomiopatía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Precauciones especiales.

La administración de levocarnitina en pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina o tratamiento hipoglucemiante oral puede provocar hipoglucemia. En tales pacientes es necesario realizar un control constante de la glucosa plasmática para ajustar el régimen de tratamiento hipoglucemiante. No se recomienda la administración oral prolongada de dosis altas de levocarnitina en pacientes con insuficiencia renal grave o en estadio terminal de enfermedad renal crónica (ERC), ya que podría provocar la acumulación en sangre de metabolitos potencialmente tóxicos, como el trimetilamina (TMA) y el óxido de trimetilamina-N (TMAO), debido a una eliminación renal deficiente. Esta acumulación conduce al aumento de TMA en la orina.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento. En caso de aparición de efectos adversos, debe suspenderse el medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de glucocorticoides provoca la acumulación de levocarnitina en los tejidos del organismo (excepto en el hígado). Otros agentes anabólicos potencian el efecto del medicamento.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha registrado acción teratogénica ni embriotóxica del medicamento; sin embargo, debido a la falta de estudios clínicos controlados adecuados, el uso del medicamento durante el embarazo solo es posible cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto.

En caso de necesidad de utilizar Steatil, se deberá interrumpir la lactancia durante el período de tratamiento con el medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la duración del tratamiento se establecen individualmente por el médico según la edad y la forma nosológica de la enfermedad. El medicamento debe tomarse por vía oral, 30 minutos antes de las comidas. Para la dosificación del medicamento, utilizar la jeringa dosificadora o el vaso medidor. En adultos, la dosis inicial recomendada es de 1 g al día (10 ml), aumentando gradualmente la dosis según el estado del paciente y su tolerancia. La dosis habitual en adultos es de 1-3 g (10-30 ml) al día, divididos en 1-3 tomas. La dosis máxima diaria en adultos es de 6 g (60 ml).

La duración media del tratamiento en adultos y niños es de 1 a 3 meses. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse. En casos de deficiencia primaria o secundaria de carnitina, el medicamento debe administrarse de forma continua o hasta la eliminación de la causa subyacente.

• Niños.* El medicamento puede administrarse a niños (recién nacidos a término y prematuros) desde el primer día de vida.

En niños, el medicamento debe administrarse comenzando con una dosis de 50 mg/kg al día. Las dosis habituales en niños oscilan entre 50 y 100 mg/kg al día (véase la tabla).

Tabla

La dosis diaria máxima para niños es de 3 g (30 ml).

Sobredosis.

No se han notificado casos de toxicidad por sobredosis de levocarnitina. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar diarrea.

En caso de sobredosis, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Con la administración prolongada por vía oral de L-carnitina se han notificado diversos trastornos leves del tubo digestivo: náuseas y vómitos reversibles, flatulencia, diarrea. Solo en pacientes con uremia tratados con L-carnitina se han descrito casos de debilidad muscular leve.

La sensibilidad al medicamento debe evaluarse cuidadosamente durante la primera semana de tratamiento y tras cada aumento de la dosis.

Se han descrito casos de convulsiones en pacientes, tanto con actividad convulsiva preexistente como sin ella, que recibieron levocarnitina por vía oral o intravenosa.

Duración del medicamento.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml por frasco, 10 frascos por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

HELP S.A.

HELP S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Pedini Ioanninon, Ioannina 45500, Grecia.

Pedini Ioanninon, Ioannina 45500, Greece.