Steatel

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STEATEL (STEATEL)

Composición:

Principio activo: levocarnitina;

1 ml de solución contiene 200 mg de levocarnitina;

Sustancias auxiliares: ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente, incoloro a ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Aminoácidos y sus derivados. Código ATC A16AA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La levocarnitina está presente como componente natural en los tejidos de animales, microorganismos y plantas. En el ser humano, las necesidades fisiológicas de carnitina se cubren mediante la ingesta de alimentos que contienen carnitina (principalmente productos cárnicos) y mediante la síntesis endógena en el hígado a partir de trimetil lisina. Solo el isómero L es biológicamente activo; la levocarnitina desempeña un papel importante en el metabolismo lipídico, así como en el metabolismo de los cuerpos cetónicos. La levocarnitina es necesaria para el transporte de ácidos grasos de cadena larga hacia las mitocondrias, donde se someten a oxidación beta. Al liberar la coenzima A de los tiésteres complejos, la levocarnitina también potencia la oxidación de los hidratos de carbono en el ciclo de Krebs, estimula la actividad de la enzima clave de la glucólisis: la piruvato deshidrogenasa, y en los músculos esqueléticos, también favorece la oxidación de aminoácidos de cadena ramificada. De este modo, la levocarnitina participa directa o indirectamente en la mayoría de los procesos energéticos; su presencia es esencial para la oxidación de ácidos grasos, aminoácidos, hidratos de carbono y cuerpos cetónicos.

La concentración más elevada de levocarnitina se encuentra en el tejido muscular, el miocardio y el hígado. La levocarnitina desempeña un papel importante en el metabolismo cardíaco, ya que la oxidación de ácidos grasos depende de la disponibilidad adecuada de esta sustancia. Estudios experimentales han demostrado que en ciertas condiciones, como estrés, isquemia aguda, miocarditis, puede producirse una disminución del nivel de levocarnitina en el tejido miocárdico. Se han realizado numerosos estudios en animales que han confirmado el efecto positivo de la levocarnitina en diversos trastornos cardíacos inducidos: isquemia aguda y crónica, descompensación de la función cardíaca, insuficiencia cardíaca como consecuencia de miocarditis, cardiotoxicidad medicamentosa (taxanos, adriamicina, etc.).

Farmacocinética.

Absorción

La levocarnitina es absorbida por las células del epitelio del intestino delgado y entra de forma relativamente lenta en la circulación sanguínea; probablemente, la absorción está relacionada con un mecanismo transluminal activo. La absorción tras la administración oral es limitada (< 10 %) y variable.

Distribución

La levocarnitina absorbida es transportada mediante la sangre a diversos órganos; se considera que en este proceso de transporte participa el sistema de transporte de los eritrocitos.

Eliminación

La levocarnitina se elimina principalmente por orina. La velocidad de eliminación es directamente proporcional a la concentración de carnitina en sangre.

Metabolismo

La levocarnitina apenas se metaboliza en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Deficiencia primaria y secundaria de carnitina en adultos y niños, incluidos recién nacidos e infantes.

Deficiencia secundaria de carnitina en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Sospecha de deficiencia secundaria de carnitina en pacientes sometidos a hemodiálisis en los siguientes casos:

• calambres musculares intensos y persistentes y/o episodios hipotensivos durante la diálisis;
• déficit energético que conduce a un impacto negativo significativo en la calidad de vida;
• debilidad muscular y/o miopatía;
• cardiopatía;
• anemia que no responde al tratamiento con eritropoyetina o que requiere altas dosis de eritropoyetina;
• pérdida de masa muscular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Precauciones especiales.

La levocarnitina mejora la captación de glucosa, por lo tanto, su uso en pacientes con diabetes mellitus que reciben tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes puede provocar hipoglucemia. En tales casos, se debe controlar regularmente la glucemia plasmática para realizar ajustes terapéuticos oportunos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de glucocorticoides provoca la acumulación de levocarnitina en los tejidos corporales (excepto el hígado). Otros agentes anabólicos potencian el efecto del medicamento.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha evidenciado acción teratogénica en los estudios preclínicos del medicamento.

Dado el riesgo grave de la deficiencia de carnitina para la mujer embarazada, se considera que el riesgo de interrumpir el tratamiento con este medicamento es mayor que el riesgo teórico para el feto (en caso de continuar el tratamiento).

La levocarnitina es un componente habitual de la leche materna.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa lenta durante 2-3 minutos.

Uso en trastornos congénitos del metabolismo.

Durante el tratamiento, es recomendable controlar los niveles de carnitina y acilcarnitina tanto en el plasma sanguíneo como en la orina.

La dosis necesaria depende de la especificidad del trastorno metabólico congénito y de la gravedad de la enfermedad.

En caso de descompensación aguda, la dosis recomendada puede alcanzar hasta 100 mg/kg/día en 3-4 administraciones. Si es necesario, pueden utilizarse dosis aún más altas, aunque esto podría intensificar los efectos adversos, especialmente diarrea.

Déficit secundario de carnitina en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar un control del nivel de carnitina en el plasma sanguíneo.

El déficit secundario de carnitina se diagnostica cuando la relación acilcarnitina/carnitina libre en el plasma sanguíneo es superior a 0,4 y/o cuando la concentración de carnitina libre es inferior a 20 µmol/l.

La dosis de 2 g debe administrarse por vía intravenosa en bolo al final de cada sesión de diálisis. La respuesta global debe evaluarse mediante el monitoreo de los niveles de acilcarnitina y carnitina libre en el plasma sanguíneo, así como mediante la evaluación del estado del paciente. La normalización del contenido de carnitina en el tejido muscular y en los cardiomiocitos se produce aproximadamente a los 3 meses después de alcanzar concentraciones normales de carnitina en el plasma sanguíneo. Si se interrumpe la administración de carnitina, su nivel volverá a disminuir inevitablemente. La necesidad de un nuevo curso de tratamiento de saturación se determina mediante la cuantificación periódica de la carnitina en el plasma sanguíneo y el monitoreo del estado del paciente.

Hemodiálisis – terapia de mantenimiento.

Tras un curso de saturación con levocarnitina por vía intravenosa, se administra una dosis de mantenimiento de 1 g de medicamento por vía oral al día. En los días de diálisis, el medicamento se administra por vía intravenosa en dosis de 1 g inmediatamente después de finalizar la sesión correspondiente.

Pacientes pediátricos. El medicamento puede administrarse a niños desde el primer día de vida, incluidos los prematuros.

Sobredosis.

No se han notificado casos de toxicidad por sobredosis de levocarnitina. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar diarrea. La levocarnitina se elimina fácilmente del plasma sanguíneo mediante diálisis.

Tratamiento: tomar medidas para eliminar el medicamento del tracto gastrointestinal si se ha ingerido por vía oral; realizar un tratamiento sintomático y de soporte. No se han notificado casos de sobredosis con riesgo vital.

Reacciones adversas.

Se han observado diversos trastornos gastrointestinales moderados tras la administración prolongada de levocarnitina por vía oral, incluyendo náuseas y vómitos, que desaparecen rápidamente, dolor abdominal y diarrea. La reducción de la dosis frecuentemente disminuye o elimina los síntomas gastrointestinales. Es necesario controlar cuidadosamente la tolerancia al medicamento durante la primera semana de tratamiento y tras cualquier aumento de la dosis. La administración intravenosa del medicamento generalmente es bien tolerada.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No mezclar con otros medicamentos.

Envase.

5 ml en ampolla, 5 ampollas por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

HELP S.A.

HELP S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Grecia.

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece.